Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение аденовирусного конъюнктивита с помощью SHP640 по сравнению с повидон-йодом (PVP-I) и плацебо

20 мая 2021 г. обновлено: Shire

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование для оценки клинической эффективности и безопасности офтальмологической суспензии SHP640 (PVP-йод 0,6% и дексаметазон 0,1%) по сравнению с PVP-йодом и плацебо при лечении аденовирусного конъюнктивита

Целью данного исследования является определение эффективности экспериментального лечения по сравнению с плацебо и ПВП-йодом при лечении взрослых и детей с аденовирусным конъюнктивитом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

219

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Австралия, 4556
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre
  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Vienna, Австрия, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
      • Vienna, Австрия, 1090
        • AKH - Medizinische Universitaet Wien
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Kaposvár, Венгрия, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Veszprem, Венгрия, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Венгрия, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Венгрия, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
  • Германия
      • Mainz, Германия, 55131
        • Klinisches Studienzentrum der Augenklinik
      • Muenster, Германия, 48145
        • Augenärzte am Franziskus Hospital
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 18341
        • Haemek Medical Center
      • Beer Sheva, Израиль, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam MC
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Индия
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500034
        • L. V. Prasad Eye Institute
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560054
        • M. S. Ramaiah Medical College and Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560037
        • Sankara Eye Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560052
        • Bhagwan Mahaveer Jain Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560090
        • Sapthagiri Hospital
      • Belgaum, Karnataka, Индия, 590010
        • K.L.E. Society's Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440025
        • NKP Salve Institute of Medical Sciences
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Индия, 400706
        • Dr. D. Y. Patil Medical College
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411060
        • PBMA'S H. V. Desai Eye Hospital
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Индия, 334003
        • S. P. Medical College & Associated Group of Hospitals
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Индия, 201301
        • ICARE Eye Hospital and Post Graduate Institute
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700073
        • Regional Institute of Ophthalmology
  • Испания
      • Burgos, Испания, 9006
        • Complejo Asistencial Universitario de Burgos
      • Girona, Испания, 17001
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Huelva, Испания, 21002
        • Clinica Oftalmologia Gil Piña
      • Madrid, Испания, 28010
        • Clinica Rementeria
      • Majadahonda, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Sevilla, Испания, 41092
        • Cartuja Vision
      • Valencia, Испания, 46015
        • FISABIO-Oftalmología Médica
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • A.O.U. Policlinico San'Orsola-Malpighi
  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus, University of Ottawa Eye Institute
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2L 3G1
        • University of Waterloo School of Optometry and Vision Science
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3S5
        • McGill University Health Centre/Glen Site / Royal Victoria Hospital
  • Перу
      • La Libertad, Перу, 13007
        • Instituto Regional de Oftalmología
      • Lima, Перу, 27
        • Macula D&T S.R.L.
      • Lima, Перу, 27
        • Oftalmosalud SRL.
  • Польша
      • Bytom, Польша, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1
      • Krakow, Польша, 31-070
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Olsztyn, Польша, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
      • Tarnów, Польша, 33-100
        • Centrum Medyczne Uno-Med (Private Practice)
      • Warszawa, Польша, 01 -364
        • Retina Sp. z o.o.
  • Соединенное Королевство
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M139WL
        • Manchester Royal Eye Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Arizona Eye Center
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
        • Midwestern University Eye Institute
      • Prescott, Arizona, Соединенные Штаты, 86301
        • M&M Eye Institute
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Walman Eye Center
    • California
      • Azusa, California, Соединенные Штаты, 91702
        • Milton M. Hom, OD, FAAO
      • Glendora, California, Соединенные Штаты, 91741
        • Mark B. Kislinger, MD, PhD, Inc.
      • Hemet, California, Соединенные Штаты, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92604
        • Lakeside Vision Center
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90808
        • Eye Physicians of Long Beach
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Macy Eye Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90020
        • Oxford Optical
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Shultz Chang Vision
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
        • Stanford Byers Eye Institute
      • Petaluma, California, Соединенные Штаты, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
      • Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
        • Arch Health Partners
      • Rancho Cordova, California, Соединенные Штаты, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Redding, California, Соединенные Штаты, 96002
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
        • The Eye Associates
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33309
        • South Florida Vision Associates, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Lorites Medical Group
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
        • Pediatric & Adult Research Center, LLC
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34494
        • East Florida Eye Institute
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Andrew Gardner Logan, MD / dba Logan Ophthalmic Research, LLC
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Соединенные Штаты, 30260
        • Eye Care Centers Management, Inc.
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Соединенные Штаты, 60046
        • Jackson Eye
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois Eye Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, an AMR affiliate
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Соединенные Штаты, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40517
        • Kentucky Eye Institute
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Koffler Vision Group
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40220
        • Senior Health Services
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42001
        • Baker, Carl W
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, Соединенные Штаты, 70056
        • Lakeview Vision - Gretna
      • West Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71291
        • Haik Humble Eye Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Eye Center Northeast
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Lexington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02421
        • Shire Call Center
      • Winchester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Clinical Eye Research of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • The Regents of the University of Michigan
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, P.A.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
        • Moyes Eye Center
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65806
        • Mercy Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89129
        • Nevada Eye Care Professionals
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Hassman Research Institute
      • South Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07079
        • Northern New Jersey Eye Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27603
        • Oculus Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27101
        • James Branch, M.D.
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18902
        • Matossian Eye Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Eye Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Wyomissing Optometric Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 59101
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • The Eye Center at Southern College of Optometry
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Eye Specialty Group
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Nashville Vision Associates
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
        • Houston Eye Associates
      • Lakeway, Texas, Соединенные Штаты, 78734
        • Lake Travis Eye & Laser Center
      • League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
        • Houston Eye Associates
      • Mission, Texas, Соединенные Штаты, 78572
        • DCT-Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • R and R Eye Research, LLC.
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Lone Star Eye Care, P.A.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
        • Ericksen Research & Development, LLC
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22046
        • Emerson Clinical Research Institute, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • University of Wisconsin
  • Франция
      • Paris, Франция, 75015
        • Hopital Necker - Enfants Malades
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Франция, 87042
        • CHU Limoges - Hôpital Dupuytren
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Эстония, 10120
        • Eye Clinic Dr Kirsta Turman
      • Tartu, Эстония, 51010
        • Tartu University Hospital
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2113
        • Newtown Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0181
        • Into Research
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 83
        • Pretoria Eye Institute Research Foundation
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4001
        • Nelson R Mandela School of Medicine Ophthalmology Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Понимание, способность и готовность полностью соблюдать процедуры и ограничения обучения (со стороны родителей, опекунов или законных представителей, если применимо).
  • Возможность добровольно предоставить письменное, подписанное и датированное (лично или через родителей, опекунов или законных представителей) информированное согласие (и согласие, если применимо) на участие в исследовании.
  • Участники любого возраста на визите 1 (Примечание: участники младше (<) 3 месяцев на визите 1 должны быть доношенными, т. е. более или равными (>=) 37 неделям гестационного возраста при рождении).

  • Соответствовать хотя бы 1 из 2 критериев ниже:

    а) иметь положительный результат теста AdenoPlus при посещении 1 как минимум в 1 глазу. б) Иметь как минимум 2 из следующих 5 критериев, основанных на истории болезни и обследовании: i. Симптомы в течение последних 7 дней, соответствующие острой инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, кашель, насморк и др.).

II. Контакт в течение последних 7 дней с членами семьи или другими лицами с недавним появлением симптомов, характерных для конъюнктивита iii. Острое начало в течение последних 4 дней одного или нескольких из следующих глазных симптомов: жжение/раздражение, ощущение инородного тела, чувствительность к свету.

IV. Увеличение периаурикулярных лимфатических узлов. v. Наличие фолликулов на тарзальной конъюнктиве. Примечание. Если участник соответствует только критерию включения (положительный результат теста AdenoPlus как минимум на 1 глазу), то этот же глаз должен соответствовать упомянутому ниже критерию включения.

  • Иметь клинический диагноз подозрения на аденовирусный конъюнктивит как минимум в 1 глазу, подтвержденный наличием следующих минимальных клинических признаков и симптомов в том же глазу:

    1. Сообщите о наличии признаков и/или симптомов аденовирусного конъюнктивита в течение менее или равного (<=) 4 дня до визита 1.
    2. Бульбарная конъюнктивальная инъекция: степень >= 1 (легкая) по шкале бульбарной конъюнктивальной инъекции 0-4.
    3. Водянистые выделения из конъюнктивы: степень >= 1 (легкая) по шкале водянистых выделений из конъюнктивы 0–3.
  • Будьте готовы прекратить ношение контактных линз на время исследования.
  • Иметь наилучшую остроту зрения с коррекцией (BCVA) 0,60 logMAR или лучше для каждого глаза, измеренную с помощью диаграммы исследования диабетической ретинопатии на раннем этапе (ETDRS). BCVA будет оцениваться с помощью соответствующего возрасту метода в соответствии с Положением о политике AAP по оценке зрительной системы у младенцев, детей и молодых людей педиатрами (Donahue and Baker 2016; American Academy of Pediatrics 2016). Заявление о политике рекомендует формальную проверку зрения. можно начинать с 3 лет. Измерения VA у детей в возрасте до 3 лет будут проводиться по усмотрению исследователя.
  • Если этого не сделать, ребенок должен быть в состоянии фиксировать и следовать за движущимся объектом, за исключением участников в возрасте до 2 месяцев, у которых еще не развилась эта способность. Участники <2 месяцев будут зачислены по усмотрению исследователя.
  • Мужчина или небеременная, некормящая женщина, которая соглашается соблюдать любые применимые противозачаточные требования протокола, или женщины, не способные к деторождению.

Критерий исключения:

  • Текущее или рецидивирующее заболевание, которое может повлиять на действие, абсорбцию или утилизацию исследуемого продукта, а также на клинические или лабораторные оценки по усмотрению исследователя.
  • Текущее или относящееся к делу физическое или психическое заболевание в анамнезе, любое медицинское расстройство, из-за которого участники вряд ли смогут полностью завершить исследование, или любое состояние, представляющее неоправданный риск, связанный с исследуемым продуктом или процедурами.
  • Иметь известную или предполагаемую непереносимость или гиперчувствительность к исследуемому продукту, близкородственным соединениям или любому из указанных ингредиентов.
  • Предварительная регистрация в клиническом исследовании FST-100 или SHP640.
  • Участники, являющиеся сотрудниками или ближайшими родственниками сотрудников (которые непосредственно связаны с проведением исследования) в исследовательском центре.
  • Иметь в анамнезе глазное хирургическое вмешательство в течение <= 6 месяцев до визита 1 или запланированное на период исследования.
  • Иметь заранее запланированную ночную госпитализацию в период исследования.
  • Наличие любого внутриглазного, роговичного или конъюнктивального воспаления глаза (например, увеит, ирит, язвенный кератит, хронический блефароконъюнктивит), кроме аденовирусного конъюнктивита.
  • Наличие субэпителиальных инфильтратов роговицы на визите 1.
  • Наличие активного или истории глазного герпеса.
  • Иметь на момент включения или в течение <= 30 дней после визита 1 клиническую картину, более соответствующую диагнозу неинфекционного конъюнктивита (за исключением предполагаемого сезонного/круглогодичного аллергического конъюнктивита) или неаденовирусной глазной инфекции (например, бактериальные, грибковые, акантамебальные или другие паразитарные).

Примечание: наличие в анамнезе или сопутствующее наличие предполагаемых сезонных или круглогодичных признаков/симптомов аллергического конъюнктивита не является исключением.

  • Новорожденные или младенцы (т. участники в возрасте до 12 месяцев), у которых подозревается или подтвержден (по результатам любого теста, проведенного до скрининга) конъюнктивит гонококкового, хламидийного, герпетического или химического происхождения.
  • Новорожденные или младенцы (т. участники в возрасте до 12 месяцев), чьи биологические матери имели какое-либо заболевание, передающееся половым путем, в течение 1 месяца после родов или какой-либо генитальный герпес в анамнезе.
  • Наличие обструкции носослезного протока при посещении 1 (день 1).
  • Наличие любого серьезного офтальмологического заболевания (например, Ретинопатия недоношенных, врожденная катаракта, врожденная глаукома) или другое врожденное заболевание с поражением глаз, которое может повлиять на переменные исследования.
  • Быть известным стероидным ответчиком на внутриглазное давление (ВГД), иметь известный анамнез или текущий диагноз глаукомы или иметь подозрение на глаукому.
  • Наличие каких-либо известных клинически значимых дефектов зрительного нерва.
  • Наличие в анамнезе рецидивирующего синдрома эрозии роговицы, идиопатического или вторичного по отношению к предыдущей травме роговицы или синдрому сухого глаза; наличие дефекта эпителия роговицы или любого значительного помутнения роговицы на визите 1.
  • Наличие значительного активного состояния в заднем сегменте, которое требует инвазивного лечения (например, интравитреальное лечение ингибиторами VEGF или кортикостероидами) и может прогрессировать в течение периода участия в исследовании.
  • Использовали какие-либо местные офтальмологические или системные противоэпилептические препараты или антибиотики в течение <= 7 дней после регистрации.
  • Использовали какие-либо нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) для местного применения в течение <= 1 дня после зачисления.
  • Использовали какие-либо местные офтальмологические стероиды в течение последних <= 14 дней.
  • Принимали какие-либо системные кортикостероиды в течение <= 14 дней от дня 1. Стабильное (начатое >= 30 дней до включения) использование ингаляционных и назальных кортикостероидов разрешено, учитывая отсутствие ожидаемого изменения дозы на время исследования. Топические дермальные стероиды разрешены, за исключением периокулярной области.
  • Использовали некортикостероидные иммунодепрессанты в течение <= 14 дней после 1-го дня.
  • Использовали какие-либо местные офтальмологические продукты, включая заменители слезы, и безрецептурные препараты, такие как скрабы для век, в течение 2 часов после визита 1 и не могли прекратить прием всех местных офтальмологических продуктов на время исследования. Во время исследования также не допускается использование горячих или холодных компрессов.
  • Наличие какого-либо серьезного заболевания глаз (например, синдрома Шегрена) или любого неконтролируемого системного заболевания или изнурительного заболевания (например, сердечно-сосудистого заболевания, гипертонии, заболеваний/инфекций, передающихся половым путем, диабета или муковисцидоза), которые могут повлиять на параметры исследования по усмотрению исследователя. .
  • Иммунодефицитное расстройство в анамнезе или известные активные состояния, предрасполагающие к иммунодефициту, такие как вирус иммунодефицита человека, гепатит В или С, признаки активного гепатита А (иммуноглобулин М вируса гепатита А) или трансплантация органов или костного мозга.

  • В течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата:

    1. использовали исследуемый продукт или устройство, или
    2. Были включены в клиническое исследование (включая исследования вакцин), которое, по мнению исследователя, может повлиять на это исследование, спонсируемое Shire.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SHP640
Участники будут получать по одной капле офтальмологической суспензии SHP640 (0,1% [%] дексаметазона и 0,6% PVP-I) в каждый глаз 4 раза в день (QID) в течение 7 дней.
Лекарство: SHP640
Участники получат по одной капле офтальмологической суспензии SHP640 (0,1 % дексаметазона и 0,6 % PVP-I) в каждый глаз четыре раза в день (с интервалом между дозами не менее 2 часов) в течение 7 дней.
Другие имена:
  • ФСТ-100
Активный компаратор: ПВП-И 0,6%
Участники получат по одной капле 0,6% офтальмологического раствора PVP-I в каждый глаз четыре раза в день в течение 7 дней.
Лекарство: ПВП-И 0,6%
Участники будут получать по одной капле офтальмологического раствора PVP-I в каждый глаз QID (с интервалом между дозами не менее 2 часов) в течение 7 дней.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат по одной капле офтальмологического раствора плацебо в каждый глаз QID в течение 7 дней.
Другой: Плацебо
Участники будут получать по одной капле офтальмологического раствора плацебо в каждый глаз четыре раза в день (с интервалом между дозами не менее 2 часов) в течение 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с клиническим разрешением среди тех, кто получил SHP640 или плацебо на 6-й день
Временное ограничение: День 6
Клиническое разрешение аденовирусного конъюнктивита определяли как отсутствие (оценка = 0) инъекций бульбарной конъюнктивы и водянистых выделений из конъюнктивы в исследуемом глазу. Исследуемый глаз был определен на основании показателей покраснения бульбарной конъюнктивы и водянистых выделений из конъюнктивы участника на исходном уровне, а также результатов его/ее иммунофлуоресцентного анализа на культуре клеток (CC-IFA) на исходном уровне. Инъекцию бульбарной конъюнктивы оценивали по шкале от 0 (нормальный сосудистый рисунок конъюнктивы) до 4 (заметно выраженная, интенсивная диффузная гиперемия), в которой использовались изображения из утвержденной шкалы бульбарного покраснения (VBR). Водянистые выделения из конъюнктивы оценивались по шкале от 0 до 3 (0 — нет и 3 — сильное: обильное количество водянистых выделений в нижнем своде конъюнктивы и на краю нижнего века). Более высокие баллы представляют худшие симптомы по обоим баллам. Анализ данных проводился только в группах SHP640 и плацебо, но не в группах PVP-I 0,6%.
День 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с клиническим разрешением среди тех, кто получил SHP640 или повидон-йод (PVP-I) на 6-й день
Временное ограничение: День 6
Клиническое разрешение аденовирусного конъюнктивита определяли как отсутствие (оценка = 0) инъекций бульбарной конъюнктивы и водянистых выделений из конъюнктивы в исследуемом глазу. Исследуемый глаз был определен на основании показателей бульбарного покраснения конъюнктивы и водянистых выделений из конъюнктивы участника на исходном уровне, а также его/ее результатов CC-IFA на исходном уровне. Инъекцию бульбарной конъюнктивы оценивали по шкале от 0 (нормальный сосудистый рисунок конъюнктивы) до 4 (заметно выраженная, интенсивная диффузная гиперемия), в которой использовались изображения из утвержденной шкалы бульбарного покраснения (VBR). Водянистые выделения из конъюнктивы оценивались по шкале от 0 до 3 (0 — нет и 3 — сильное: обильное количество водянистых выделений в нижнем своде конъюнктивы и на краю нижнего века). Более высокие баллы представляют худшие симптомы по обоим баллам. Анализ данных был проведен только в группах SHP640 и PVP-I 0,6%, но не в группах плацебо.
День 6
Количество участников с клиническим выздоровлением среди тех, кто получал повидон-йод (PVP-I) или плацебо на 6-й день
Временное ограничение: День 6
Клиническое разрешение аденовирусного конъюнктивита определяли как отсутствие (оценка = 0) инъекций бульбарной конъюнктивы и водянистых выделений из конъюнктивы в исследуемом глазу. Исследуемый глаз был определен на основании показателей бульбарного покраснения конъюнктивы и водянистых выделений из конъюнктивы участника на исходном уровне, а также его/ее результатов CC-IFA на исходном уровне. Инъекцию бульбарной конъюнктивы оценивали по шкале от 0 (нормальный сосудистый рисунок конъюнктивы) до 4 (заметно выраженная, интенсивная диффузная гиперемия), в которой использовались изображения из утвержденной шкалы бульбарного покраснения (VBR). Водянистые выделения из конъюнктивы оценивались по шкале от 0 до 3 (0 — нет и 3 — сильное: обильное количество водянистых выделений в нижнем своде конъюнктивы и на краю нижнего века). Более высокие баллы представляют худшие симптомы по обоим баллам. Анализ данных проводился только в группах PVP-I 0,6% и плацебо, но не в группах SHP640.
День 6
Количество участников с эрадикацией аденовируса среди получавших повидон-йод (PVP-I) или плацебо на 3-й день
Временное ограничение: День 3
Эрадикацию аденовируса в исследуемом глазу определяли как отрицательный результат анализа клеточной культуры в иммунофлуоресцентном анализе (CC-IFA) в этом глазу. CC-IFA для каждого глаза проводили с использованием образцов конъюнктивальных мазков, собранных при каждом посещении, для определения наличия аденовируса. Исследуемый глаз был определен на основе бульбарного покраснения конъюнктивы и водянистых конъюнктивальных выделений участников на исходном уровне, а также его/ее результатов CC-IFA на исходном уровне. Анализ данных проводился только в группах PVP-I 0,6% и плацебо, но не в группах SHP640.
День 3
Количество участников с эрадикацией аденовируса среди тех, кто получил SHP640 или плацебо на 6-й день
Временное ограничение: День 6
Эрадикацию аденовируса в исследуемом глазу определяли как отрицательный результат CC-IFA в этом глазу. CC-IFA для каждого глаза проводили с использованием образцов конъюнктивальных мазков, собранных при каждом посещении, для определения наличия аденовируса. Исследуемый глаз был определен на основании показателей бульбарного покраснения конъюнктивы и водянистых выделений из конъюнктивы участника на исходном уровне, а также его/ее результатов CC-IFA на исходном уровне. Анализ данных проводился только в группах SHP640 и плацебо, но не в группах PVP-I 0,6%.
День 6
Количество участников с эрадикацией аденовируса среди тех, кто получил SHP640 или повидон-йод (PVP-I) на 6-й день
Временное ограничение: День 6
Эрадикацию аденовируса в исследуемом глазу определяли как отрицательный результат CC-IFA в этом глазу. CC-IFA для каждого глаза проводили с использованием образцов конъюнктивальных мазков, собранных при каждом посещении, для определения наличия аденовируса. Исследуемый глаз был определен на основе бульбарного покраснения конъюнктивы и водянистых конъюнктивальных выделений участников на исходном уровне, а также его/ее результатов CC-IFA на исходном уровне. Анализ данных был проведен только в группах SHP640 и PVP-I 0,6%, но не в группах плацебо.
День 6
Процентное изменение титра вируса аденовируса по сравнению с исходным уровнем по оценке количественной полимеразной цепной реакции (КПЦР) на 6 и 8 день
Временное ограничение: День 6 и 8
Для всех положительных образцов CC-IFA во время всех посещений проводили КПЦР-тест для определения количества вирусов в исследуемом глазу. Исследуемый глаз был определен на основе бульбарного покраснения конъюнктивы и водянистых конъюнктивальных выделений участников на исходном уровне, а также его/ее результатов CC-IFA на исходном уровне. Сообщалось о процентном (%) изменении титра вируса аденовируса по сравнению с исходным уровнем по оценке количественной ПЦР.
День 6 и 8
Количество участников с эрадикацией аденовируса на 8-й и 12-й день/раннее прекращение (ET)
Временное ограничение: День 8 и 12 по восточному времени
Эрадикацию аденовируса в исследуемом глазу определяли как отрицательный результат CC-IFA в этом глазу. CC-IFA для каждого глаза проводили с использованием образцов конъюнктивальных мазков, собранных при каждом посещении, для определения наличия аденовируса. Исследуемый глаз был определен на основе бульбарного покраснения конъюнктивы и водянистых конъюнктивальных выделений участников на исходном уровне, а также его/ее результатов CC-IFA на исходном уровне.
День 8 и 12 по восточному времени
Количество участников с клиническим разрешением на 3, 8 и 12 день/досрочное прекращение (ET)
Временное ограничение: День 3, 8 и 12 по восточному времени
Клиническое разрешение аденовирусного конъюнктивита определяли как отсутствие (оценка = 0) инъекций бульбарной конъюнктивы и водянистых выделений из конъюнктивы в исследуемом глазу. Исследуемый глаз был определен на основании показателей бульбарного покраснения конъюнктивы и водянистых выделений из конъюнктивы участника на исходном уровне, а также его/ее результатов CC-IFA на исходном уровне. Инъекцию бульбарной конъюнктивы оценивали по шкале от 0 (нормальный сосудистый рисунок конъюнктивы) до 4 (заметно выраженная, интенсивная диффузная гиперемия), в которой использовались изображения из утвержденной шкалы бульбарного покраснения (VBR). Водянистые выделения из конъюнктивы оценивались по шкале от 0 до 3 (0 — нет и 3 — сильное: обильное количество водянистых выделений в нижнем своде конъюнктивы и на краю нижнего века). Более высокие баллы представляют худшие симптомы по обоим баллам.
День 3, 8 и 12 по восточному времени
Изменение по сравнению с исходным уровнем индивидуальных показателей клинических признаков на 3, 6, 8 и 12 день/досрочное прекращение лечения (ET)
Временное ограничение: День 3, 6, 8 и 12 по восточному времени
Сообщалось об индивидуальной оценке клинических признаков (бульбарная инъекция конъюнктивы и водянистые конъюнктивальные выделения) в исследовании. Исследуемый глаз был определен на основе бульбарного покраснения конъюнктивы и водянистых выделений из конъюнктивы участников на исходном уровне, а также его/ее результатов CCIFA на исходном уровне.
День 3, 6, 8 и 12 по восточному времени
Количество участников со снижением общей клинической оценки не менее чем на 2 балла по сравнению с исходным уровнем на 3-й, 6-й, 8-й и 12-й день/досрочное прекращение (ET)
Временное ограничение: День 3, 6, 8 и 12 по восточному времени
Общая клиническая оценка представляла собой сумму инъекций бульбарной конъюнктивы и водянистых выделений из конъюнктивы. Исследуемый глаз был определен на основе бульбарного покраснения конъюнктивы и водянистых конъюнктивальных выделений участников на исходном уровне, а также его/ее результатов CC-IFA на исходном уровне.
День 3, 6, 8 и 12 по восточному времени
Количество участников с измененным клиническим разрешением на 3, 6, 8 и 12 день/досрочное прекращение (ET)
Временное ограничение: День 3, 6, 8 и 12 по восточному времени
Модифицированное клиническое разрешение определялось как общая клиническая оценка 0 или 1. Общая клиническая оценка представляла собой сумму инъекций бульбарной конъюнктивы и водянистых выделений из конъюнктивы. Исследуемый глаз был определен на основе бульбарного покраснения конъюнктивы и водянистых конъюнктивальных выделений участников на исходном уровне, а также его/ее результатов CC-IFA на исходном уровне.
День 3, 6, 8 и 12 по восточному времени
Количество участников с расширенным клиническим разрешением на 3, 6, 8 и 12 день / досрочное прекращение (ET)
Временное ограничение: День 3, 6, 8 и 12 по восточному времени
Расширенное клиническое разрешение определялось как общая клиническая оценка 0, 1 или 2, при этом ни инъекция, ни выделения не имели 2 баллов. Общая клиническая оценка представляла собой сумму бульбарной конъюнктивальной инъекции и водянистых выделений из конъюнктивы. Исследуемый глаз был определен на основе бульбарного покраснения конъюнктивы и водянистых конъюнктивальных выделений участников на исходном уровне, а также его/ее результатов CC-IFA на исходном уровне.
День 3, 6, 8 и 12 по восточному времени
Количество участников со статусом перекрестной инфекции на 3, 6, 8 и 12 день/досрочное прекращение (ET)
Временное ограничение: День 3, 6, 8 и 12 по восточному времени
Количество участников со статусом перекрестной инфекции парного глаза участника. Сообщалось об участниках с только 1 инфицированным глазом на исходном уровне.
День 3, 6, 8 и 12 по восточному времени
Время до клинического разрешения на 3, 6, 8 и 12 день/досрочное прекращение (ET)
Временное ограничение: День 3, 6, 8 и 12 по восточному времени
Время до клинического разрешения сообщалось на основе оценок в исследуемом глазу.
День 3, 6, 8 и 12 по восточному времени
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (SAE) SHP640
Временное ограничение: От начала исследования до 14-го дня
Нежелательным явлением (НЯ) было любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с этим лечением. СНЯ — любое неблагоприятное медицинское явление (независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым продуктом или нет), которое при любой дозе: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности , является врожденной аномалией/врожденным дефектом, является важным медицинским событием. Любое НЯ, возникшее после введения первой дозы внутрибрюшинного введения, расценивали как НЯЯ.
От начала исследования до 14-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHP640-301
  • 2016-002439-14 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться