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Behandlung der adenoviralen Konjunktivitis mit SHP640 im Vergleich zu Povidon-Jod (PVP-I) und Placebo

20. Mai 2021 aktualisiert von: Shire

Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte Phase-3-Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von SHP640 (PVP-Jod 0,6 % und Dexamethason 0,1 %) Augensuspension im Vergleich zu PVP-Jod und Placebo bei der Behandlung von Adenovirus-Konjunktivitis

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Prüfbehandlung im Vergleich zu Placebo und PVP-Jod bei der Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit adenoviraler Konjunktivitis wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

219

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre
  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Klinisches Studienzentrum der Augenklinik
      • Muenster, Deutschland, 48145
        • Augenärzte am Franziskus Hospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10120
        • Eye Clinic Dr Kirsta Turman
      • Tartu, Estland, 51010
        • Tartu University Hospital
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Necker - Enfants Malades
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Frankreich, 87042
        • CHU Limoges - Hopital Dupuytren
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
        • L. V. Prasad Eye Institute
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • M. S. Ramaiah Medical College and Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560037
        • Sankara Eye Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560052
        • Bhagwan Mahaveer Jain Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560090
        • Sapthagiri Hospital
      • Belgaum, Karnataka, Indien, 590010
        • K.L.E. Society's Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440025
        • NKP Salve Institute of Medical Sciences
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indien, 400706
        • Dr. D. Y. Patil Medical College
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411060
        • PBMA'S H. V. Desai Eye Hospital
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indien, 334003
        • S. P. Medical College & Associated Group of Hospitals
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Indien, 201301
        • ICARE Eye Hospital and Post Graduate Institute
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700073
        • Regional Institute of Ophthalmology
  • Israel
      • Afula, Israel, 18341
        • Haemek Medical Center
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka university medical center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam MC
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • A.O.U. Policlinico San'Orsola-Malpighi
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus, University of Ottawa Eye Institute
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • University of Waterloo School of Optometry and Vision Science
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3S5
        • McGill University Health Centre/Glen Site / Royal Victoria Hospital
  • Peru
      • La Libertad, Peru, 13007
        • Instituto Regional de Oftalmología
      • Lima, Peru, 27
        • Macula D&T S.R.L.
      • Lima, Peru, 27
        • Oftalmosalud SRL.
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1
      • Krakow, Polen, 31-070
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Olsztyn, Polen, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Centrum Medyczne Uno-Med (Private Practice)
      • Warszawa, Polen, 01 -364
        • Retina Sp. z o.o.
  • Spanien
      • Burgos, Spanien, 9006
        • Complejo Asistencial Universitario de Burgos
      • Girona, Spanien, 17001
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Huelva, Spanien, 21002
        • Clinica Oftalmologia Gil Piña
      • Madrid, Spanien, 28010
        • Clinica Rementeria
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Sevilla, Spanien, 41092
        • Cartuja Vision
      • Valencia, Spanien, 46015
        • FISABIO-Oftalmología Médica
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2113
        • Newtown Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0181
        • Into Research
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 83
        • Pretoria Eye Institute Research Foundation
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4001
        • Nelson R Mandela School of Medicine Ophthalmology Department
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Ungarn, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Arizona Eye Center
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Midwestern University Eye Institute
      • Prescott, Arizona, Vereinigte Staaten, 86301
        • M&M Eye Institute
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Walman Eye Center
    • California
      • Azusa, California, Vereinigte Staaten, 91702
        • Milton M. Hom, OD, FAAO
      • Glendora, California, Vereinigte Staaten, 91741
        • Mark B. Kislinger, MD, PhD, Inc.
      • Hemet, California, Vereinigte Staaten, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92604
        • Lakeside Vision Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
        • Eye Physicians of Long Beach
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Macy Eye Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90020
        • Oxford Optical
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Shultz Chang Vision
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Stanford Byers Eye Institute
      • Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Arch Health Partners
      • Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Redding, California, Vereinigte Staaten, 96002
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • The Eye Associates
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33309
        • South Florida Vision Associates, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Lorites Medical Group
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Pediatric & Adult Research Center, LLC
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34494
        • East Florida Eye Institute
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Andrew Gardner Logan, MD / dba Logan Ophthalmic Research, LLC
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
        • Eye Care Centers Management, Inc.
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Vereinigte Staaten, 60046
        • Jackson Eye
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois Eye Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, an AMR affiliate
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40517
        • Kentucky Eye Institute
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Koffler Vision Group
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40220
        • Senior Health Services
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
        • Baker, Carl W
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70056
        • Lakeview Vision - Gretna
      • West Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71291
        • Haik Humble Eye Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eye Center Northeast
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Lexington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02421
        • Shire Call Center
      • Winchester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Clinical Eye Research of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • The Regents of the University of Michigan
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, P.A.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • Moyes Eye Center
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65806
        • Mercy Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89129
        • Nevada Eye Care Professionals
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research Institute
      • South Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07079
        • Northern New Jersey Eye Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27603
        • Oculus Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27101
        • James Branch, M.D.
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18902
        • Matossian Eye Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Eye Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Wyomissing Optometric Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 59101
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • The Eye Center at Southern College of Optometry
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Eye Specialty Group
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Nashville Vision Associates
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Houston Eye Associates
      • Lakeway, Texas, Vereinigte Staaten, 78734
        • Lake Travis Eye & Laser Center
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • Houston Eye Associates
      • Mission, Texas, Vereinigte Staaten, 78572
        • DCT-Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • R and R Eye Research, LLC.
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Lone Star Eye Care, P.A.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Ericksen Research & Development, LLC
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22046
        • Emerson Clinical Research Institute, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M139WL
        • Manchester Royal Eye Hospital
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
      • Vienna, Österreich, 1090
        • AKH - Medizinische Universitaet Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Verständnis, die Fähigkeit und die Bereitschaft, die Studienverfahren und -beschränkungen vollständig einzuhalten (durch die Eltern, den Vormund oder den gesetzlich bevollmächtigten Vertreter, falls zutreffend).
  • Fähigkeit, freiwillig eine schriftliche, unterschriebene und datierte (persönlich oder über einen oder mehrere Elternteile, Erziehungsberechtigte oder gesetzlich bevollmächtigte(n) Vertreter) Einverständniserklärung (und Zustimmung, falls zutreffend) zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  • Teilnehmer jeden Alters bei Besuch 1 (Hinweis: Teilnehmer unter (<) 3 Monaten bei Besuch 1 müssen voll ausgetragen sein, d. h. größer oder gleich (>=) 37 Wochen Gestationsalter bei der Geburt).

  • Erfüllen Sie mindestens 1 der 2 folgenden Kriterien:

    a) Haben Sie einen positiven AdenoPlus-Test bei Besuch 1 in mindestens 1 Auge. b) Mindestens 2 der folgenden 5 Kriterien haben, basierend auf Anamnese und Untersuchung: i. Symptome innerhalb der letzten 7 Tage, die einer akuten Infektion der oberen Atemwege entsprechen (z. Halsschmerzen, Husten, Schnupfen usw.).

ii. Kontakt innerhalb der letzten 7 Tage mit Familienmitgliedern oder anderen Personen mit kürzlich aufgetretenen Symptomen, die einer Konjunktivitis entsprechen iii. Akutes Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Augensymptome innerhalb der letzten 4 Tage: Brennen/Reizung, Fremdkörpergefühl, Lichtempfindlichkeit.

iv. Vergrößerte periaurikuläre Lymphknoten. v. Vorhandensein von Follikeln auf der Tarsalkonjunktiva. Hinweis: Wenn der Teilnehmer nur das Einschlusskriterium erfüllt (ein positiver AdenoPlus-Test in mindestens 1 Auge), muss dasselbe Auge das unten genannte Einschlusskriterium erfüllen.

  • Haben Sie eine klinische Diagnose von vermuteter adenoviraler Konjunktivitis in mindestens 1 Auge, die durch das Vorhandensein der folgenden minimalen klinischen Anzeichen und Symptome in demselben Auge bestätigt wird:

    1. Melden Sie das Vorhandensein von Anzeichen und/oder Symptomen einer adenoviralen Konjunktivitis für weniger als oder gleich (<=) 4 Tage vor Besuch 1
    2. Bulbäre Bindehautinjektion: Ein Grad von >= 1 (leicht) auf einer Bulbär-Bindehaut-Injektionsskala von 0–4.
    3. Wässriger Bindehautausfluss: Ein Grad von >= 1 (leicht) auf einer Skala von 0–3 für wässrigen Bindehautausfluss
  • Seien Sie bereit, das Tragen von Kontaktlinsen für die Dauer der Studie einzustellen.
  • Haben Sie eine beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) von 0,60 logMAR oder besser in jedem Auge, gemessen anhand einer ETDRS-Tabelle (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). BCVA wird durch eine altersgerechte Methode gemäß der AAP-Grundsatzerklärung zur Beurteilung des visuellen Systems bei Säuglingen, Kindern und jungen Erwachsenen durch Kinderärzte (Donahue und Baker 2016; American Academy of Pediatrics 2016) bewertet. Die Grundsatzerklärung empfiehlt ein formelles Sehscreening kann mit 3 Jahren beginnen. VA-Messungen für Kinder unter 3 Jahren werden nach Ermessen des Prüfarztes durchgeführt.
  • Wenn dies nicht geschehen ist, sollte das Kind in der Lage sein, ein sich bewegendes Objekt zu fixieren und ihm zu folgen, mit Ausnahme von Teilnehmern unter 2 Monaten, die diese Fähigkeit noch nicht entwickelt haben. Teilnehmer <2 Monate werden nach Ermessen des Prüfarztes eingeschrieben.
  • Männlich oder nicht schwangere, nicht stillende Frau, die sich bereit erklärt, alle anwendbaren Verhütungsvorschriften des Protokolls einzuhalten, oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder wiederkehrende Krankheit, die die Wirkung, Resorption oder Disposition des Prüfpräparats oder klinische oder Laborbewertungen nach Ermessen des Prüfers beeinflussen könnte.
  • Aktuelle oder relevante Vorgeschichte von körperlichen oder psychiatrischen Erkrankungen, medizinischen Störungen, die es unwahrscheinlich machen, dass die Teilnehmer die Studie vollständig abschließen, oder Erkrankungen, die ein unangemessenes Risiko durch das Prüfprodukt oder die Prüfverfahren darstellen.
  • Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber dem Prüfprodukt, eng verwandten Verbindungen oder einem der angegebenen Inhaltsstoffe.
  • Vorherige Aufnahme in eine klinische FST-100- oder SHP640-Studie.
  • Teilnehmer, die Mitarbeiter oder unmittelbare Familienmitglieder von Mitarbeitern (die in direktem Zusammenhang mit der Studiendurchführung stehen) am Untersuchungszentrum sind.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von augenchirurgischen Eingriffen innerhalb von <= 6 Monaten vor Besuch 1 oder geplant für den Zeitraum der Studie.
  • Haben Sie während des Studienzeitraums einen vorgeplanten Krankenhausaufenthalt über Nacht.
  • Vorliegen einer intraokularen, kornealen oder konjunktivalen Augenentzündung (z. B. Uveitis, Iritis, ulzerative Keratitis, chronische Blepharokonjunktivitis), außer einer adenoviralen Konjunktivitis.
  • Vorhandensein von subepithelialen Hornhautinfiltraten bei Besuch 1.
  • Haben Sie aktiven oder Vorgeschichte von Augenherpes.
  • Haben Sie bei der Einschreibung oder innerhalb von <= 30 Tagen nach Besuch 1 ein klinisches Erscheinungsbild, das eher mit der Diagnose einer nicht-infektiösen Konjunktivitis (außer vermuteter saisonaler/ganzjähriger allergischer Konjunktivitis) oder einer nicht-adenoviralen Augeninfektion (z. Bakterien, Pilze, Akanthamöben oder andere Parasiten).

Hinweis: Die Anamnese oder das gleichzeitige Vorhandensein von vermuteten Anzeichen/Symptomen einer saisonalen oder ganzjährigen allergischen Konjunktivitis ist kein Ausschlusskriterium.

  • Neugeborene oder Säuglinge (d. h. Teilnehmer unter 12 Monaten), die eine Konjunktivitis von Gonokokken, Chlamydien, Herpes oder chemischen Ursprungs vermutet oder bestätigt haben (basierend auf den Ergebnissen eines vor dem Screening durchgeführten Tests).
  • Neugeborene oder Säuglinge (d. h. Teilnehmer unter 12 Monaten), deren leibliche Mütter innerhalb von 1 Monat nach der Entbindung eine sexuell übertragbare Krankheit oder eine Vorgeschichte von Herpes genitalis hatten.
  • Vorhandensein einer Obstruktion des Tränennasengangs bei Besuch 1 (Tag 1).
  • Vorhandensein einer signifikanten Augenerkrankung (z. Frühgeborenen-Retinopathie, angeborene Katarakt, angeborenes Glaukom) oder andere angeborene Erkrankungen mit Augenbeteiligung, die die Studienvariablen beeinflussen könnten.
  • Sie müssen bekanntermaßen auf Steroide für den intraokularen Druck (IOP) ansprechen, eine bekannte Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose eines Glaukoms haben oder ein Glaukom-Verdacht haben.
  • Haben Sie alle bekannten klinisch signifikanten Defekte des Sehnervs.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von rezidivierendem Hornhauterosionssyndrom, entweder idiopathisch oder sekundär zu einem früheren Hornhauttrauma oder Syndrom des trockenen Auges; Vorhandensein eines Hornhautepitheldefekts oder einer signifikanten Hornhauttrübung bei Besuch 1.
  • Vorhandensein eines signifikanten, aktiven Zustands im hinteren Segment, der eine invasive Behandlung erfordert (z. intravitreale Behandlung mit VEGF-Inhibitoren oder Kortikosteroiden) und kann während der Studienteilnahme fortschreiten.
  • Innerhalb von <= 7 Tagen nach der Registrierung topische okulare oder systemische Anti-Fläschchen oder Antibiotika verwendet haben.
  • Innerhalb von <= 1 Tag nach der Registrierung topische nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) für die Augen verwendet haben.
  • Haben in den letzten <= 14 Tagen topische ophthalmische Steroide verwendet.
  • Haben innerhalb von <= 14 Tagen nach Tag 1 systemische Kortikosteroide verwendet. Stabile (begonnen >= 30 Tage vor der Aufnahme) Anwendung von inhalativen und nasalen Kortikosteroiden ist erlaubt, sofern keine erwartete Dosisänderung für die Dauer der Studie vorliegt. Topische dermale Steroide sind erlaubt, außer im periokularen Bereich.
  • Nicht-Kortikosteroid-Immunsuppressiva innerhalb von <= 14 Tagen nach Tag 1 verwendet haben.
  • innerhalb von 2 Stunden nach Besuch 1 topische ophthalmologische Produkte, einschließlich Tränenersatzmittel, und rezeptfreie Präparate wie Lidpeelings verwendet haben und nicht in der Lage sind, alle topischen ophthalmologischen Produkte für die Dauer der Studie abzusetzen. Die Verwendung von heißen oder kalten Kompressen ist während der Studie ebenfalls nicht gestattet.
  • Haben Sie eine signifikante Augenerkrankung (z. B. Sjögren-Syndrom) oder eine unkontrollierte systemische Erkrankung oder schwächende Krankheit (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankung, Bluthochdruck, sexuell übertragbare Krankheiten/Infektionen, Diabetes oder Mukoviszidose), die die Studienparameter nach Ermessen des Prüfers beeinflussen können .
  • Jede bekannte Immunschwächeerkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte aktive Zustände, die für eine Immunschwäche prädisponieren, wie z. B. Humanes Immunschwächevirus, Hepatitis B oder C, Anzeichen einer aktiven Hepatitis A (Antihepatitis-A-Virus-Immunglobulin M) oder Organ- oder Knochenmarktransplantation.

  • Innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats:

    1. ein Prüfprodukt oder -gerät verwendet haben oder
    2. an einer klinischen Studie (einschließlich Impfstoffstudien) teilgenommen haben, die sich nach Ansicht des Prüfarztes auf diese von Shire gesponserte Studie auswirken könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHP640
Die Teilnehmer erhalten 7 Tage lang 4-mal täglich (QID) einen Tropfen SHP640 (0,1 Prozent [%] Dexamethason und 0,6 % PVP-I) Augensuspension in jedes Auge.
Arzneimittel: SHP640
Die Teilnehmer erhalten einen Tropfen SHP640 (0,1 % Dexamethason und 0,6 % PVP-I) Augensuspension in jedes Auge QID (mit mindestens 2 Stunden zwischen den Dosen) für 7 Tage.
Andere Namen:
  • FST-100
Aktiver Komparator: PVP-I 0,6 %
Die Teilnehmer erhalten 7 Tage lang einen Tropfen 0,6 % PVP-I-Augenlösung in jedes Auge QID.
Arzneimittel: PVP-I 0,6 %
Die Teilnehmer erhalten 7 Tage lang einen Tropfen PVP-I-Augenlösung in jedem Auge QID (mit einem Abstand von mindestens 2 Stunden zwischen den Dosen).
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 7 Tage lang einen Tropfen Placebo-Augenlösung in jedes Auge QID.
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 7 Tage lang einen Tropfen Placebo-Augenlösung in jedes Auge QID (mit einem Abstand von mindestens 2 Stunden zwischen den Dosen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Auflösung unter denen, die an Tag 6 SHP640 oder Placebo erhielten
Zeitfenster: Tag 6
Die klinische Auflösung der adenoviralen Konjunktivitis wurde definiert als das Fehlen (Punktzahl = 0) einer bulbären konjunktivalen Injektion und eines wässrigen konjunktivalen Ausflusses im Studienauge. Das Studienauge wurde basierend auf den Ergebnissen der bulbären Bindehautrötung und des wässrigen Bindehautausflusses des Teilnehmers zu Studienbeginn sowie seiner/ihrer Zellkultur-Immunfluoreszenz-Assay-Ergebnisse (CC-IFA) zu Studienbeginn definiert. Die Injektion der bulbären Bindehaut wurde basierend auf einer Skala von 0 (normales konjunktivales Gefäßmuster) bis 4 (deutlich prominente, intensive diffuse Hyperämie) bewertet, die Bilder aus der validierten Skala für bulbäre Rötung (VBR) verwendete. Wässriger Bindehautausfluss wurde auf der Grundlage einer Skala von 0 bis 3 bewertet (0 – keine und 3 – stark: reichlich wässriger Ausfluss im unteren Bindehautgewölbe und am unteren Lidrand beobachtet). Höhere Werte repräsentieren schlechtere Symptome für beide Werte. Die Datenanalyse wurde nur in SHP640- und Placebo-Berichtsgruppen durchgeführt, jedoch nicht in PVP-I 0,6 %.
Tag 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Auflösung, die an Tag 6 SHP640 oder Povidon-Iod (PVP-I) erhielten
Zeitfenster: Tag 6
Die klinische Auflösung der adenoviralen Konjunktivitis wurde definiert als das Fehlen (Punktzahl = 0) einer bulbären konjunktivalen Injektion und eines wässrigen konjunktivalen Ausflusses im Studienauge. Das Studienauge wurde basierend auf den Werten der bulbären Bindehautrötung und des wässrigen Bindehautausflusses des Teilnehmers zu Studienbeginn sowie seinen/ihren CC-IFA-Ergebnissen zu Studienbeginn definiert. Die Injektion der bulbären Bindehaut wurde basierend auf einer Skala von 0 (normales konjunktivales Gefäßmuster) bis 4 (deutlich prominente, intensive diffuse Hyperämie) bewertet, die Bilder aus der validierten Skala für bulbäre Rötung (VBR) verwendete. Wässriger Bindehautausfluss wurde auf der Grundlage einer Skala von 0 bis 3 bewertet (0 – keine und 3 – stark: reichlich wässriger Ausfluss im unteren Bindehautgewölbe und am unteren Lidrand beobachtet). Höhere Werte repräsentieren schlechtere Symptome für beide Werte. Die Datenanalyse wurde nur in SHP640- und PVP-I-0,6 %-Berichtsgruppen durchgeführt, jedoch nicht in Placebo.
Tag 6
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Auflösung, die an Tag 6 Povidon-Jod (PVP-I) oder Placebo erhielten
Zeitfenster: Tag 6
Die klinische Auflösung der adenoviralen Konjunktivitis wurde definiert als das Fehlen (Punktzahl = 0) einer bulbären konjunktivalen Injektion und eines wässrigen konjunktivalen Ausflusses im Studienauge. Das Studienauge wurde basierend auf den Werten der bulbären Bindehautrötung und des wässrigen Bindehautausflusses des Teilnehmers zu Studienbeginn sowie seinen/ihren CC-IFA-Ergebnissen zu Studienbeginn definiert. Die Injektion der bulbären Bindehaut wurde basierend auf einer Skala von 0 (normales konjunktivales Gefäßmuster) bis 4 (deutlich prominente, intensive diffuse Hyperämie) bewertet, die Bilder aus der validierten Skala für bulbäre Rötung (VBR) verwendete. Wässriger Bindehautausfluss wurde auf der Grundlage einer Skala von 0 bis 3 bewertet (0 – keine und 3 – stark: reichlich wässriger Ausfluss im unteren Bindehautgewölbe und am unteren Lidrand beobachtet). Höhere Werte repräsentieren schlechtere Symptome für beide Werte. Die Datenanalyse wurde nur in den PVP-I 0,6 %- und Placebo-Berichtsgruppen durchgeführt, jedoch nicht in SHP640.
Tag 6
Anzahl der Teilnehmer mit adenoviraler Eradikation unter denen, die Povidon-Jod (PVP-I) oder Placebo am Tag 3 erhielten
Zeitfenster: Tag 3
Die adenovirale Eradikation für das Studienauge wurde als negativer Zellkultur-Immunfluoreszenz-Assay (CC-IFA) in diesem Auge definiert. CC-IFA für jedes Auge wurde unter Verwendung von Bindehautabstrichproben durchgeführt, die bei jedem Besuch entnommen wurden, um das Vorhandensein von Adenovirus zu bestimmen. Das Studienauge wurde basierend auf den Werten für bulbäre Bindehautrötung und wässrigen Bindehautausfluss zu Studienbeginn sowie seinen/ihren CC-IFA-Ergebnissen zu Studienbeginn definiert. Die Datenanalyse wurde nur in den PVP-I 0,6 %- und Placebo-Berichtsgruppen durchgeführt, jedoch nicht in SHP640.
Tag 3
Anzahl der Teilnehmer mit adenoviraler Eradikation unter denen, die an Tag 6 SHP640 oder Placebo erhielten
Zeitfenster: Tag 6
Die adenovirale Eradikation für das Studienauge wurde als negatives CC-IFA in diesem Auge definiert. CC-IFA für jedes Auge wurde unter Verwendung von Bindehautabstrichproben durchgeführt, die bei jedem Besuch entnommen wurden, um das Vorhandensein von Adenovirus zu bestimmen. Das Studienauge wurde basierend auf den Werten der bulbären Bindehautrötung und des wässrigen Bindehautausflusses des Teilnehmers zu Studienbeginn sowie seinen/ihren CC-IFA-Ergebnissen zu Studienbeginn definiert. Die Datenanalyse wurde nur in SHP640- und Placebo-Berichtsgruppen durchgeführt, jedoch nicht in PVP-I 0,6 %.
Tag 6
Anzahl der Teilnehmer mit adenoviraler Eradikation unter denen, die am Tag 6 SHP640 oder Povidon-Iod (PVP-I) erhielten
Zeitfenster: Tag 6
Die adenovirale Eradikation für das Studienauge wurde als negatives CC-IFA in diesem Auge definiert. CC-IFA für jedes Auge wurde unter Verwendung von Bindehautabstrichproben durchgeführt, die bei jedem Besuch entnommen wurden, um das Vorhandensein von Adenovirus zu bestimmen. Das Studienauge wurde basierend auf den Werten für bulbäre Bindehautrötung und wässrigen Bindehautausfluss zu Studienbeginn sowie seinen/ihren CC-IFA-Ergebnissen zu Studienbeginn definiert. Die Datenanalyse wurde nur in SHP640- und PVP-I-0,6 %-Berichtsgruppen durchgeführt, jedoch nicht in Placebo.
Tag 6
Prozentuale Veränderung des Adenovirus-Virustiters gegenüber dem Ausgangswert, wie durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR) an Tag 6 und 8 bewertet
Zeitfenster: Tag 6 und 8
An allen CC-IFA-positiven Proben wurde bei allen Besuchen ein qPCR-Test durchgeführt, um die Viruszahl im Studienauge zu bestimmen. Das Studienauge wurde basierend auf den Werten für bulbäre Bindehautrötung und wässrigen Bindehautausfluss zu Studienbeginn sowie seinen/ihren CC-IFA-Ergebnissen zu Studienbeginn definiert. Die prozentuale (%) Veränderung des Adenovirus-Virustiters gegenüber dem Ausgangswert, wie durch qPCR bestimmt, wurde angegeben.
Tag 6 und 8
Anzahl der Teilnehmer mit adenoviraler Eradikation an Tag 8 und 12/vorzeitige Beendigung (ET)
Zeitfenster: Tag 8 und 12/ET
Die adenovirale Eradikation für das Studienauge wurde als negatives CC-IFA in diesem Auge definiert. CC-IFA für jedes Auge wurde unter Verwendung von Bindehautabstrichproben durchgeführt, die bei jedem Besuch entnommen wurden, um das Vorhandensein von Adenovirus zu bestimmen. Das Studienauge wurde basierend auf den Werten für bulbäre Bindehautrötung und wässrigen Bindehautausfluss zu Studienbeginn sowie seinen/ihren CC-IFA-Ergebnissen zu Studienbeginn definiert.
Tag 8 und 12/ET
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Auflösung am Tag 3, 8 und 12/vorzeitige Beendigung (ET)
Zeitfenster: Tag 3, 8 und 12/ET
Die klinische Auflösung der adenoviralen Konjunktivitis wurde definiert als das Fehlen (Punktzahl = 0) einer bulbären konjunktivalen Injektion und eines wässrigen konjunktivalen Ausflusses im Studienauge. Das Studienauge wurde basierend auf den Werten der bulbären Bindehautrötung und des wässrigen Bindehautausflusses des Teilnehmers zu Studienbeginn sowie seinen/ihren CC-IFA-Ergebnissen zu Studienbeginn definiert. Die Injektion der bulbären Bindehaut wurde basierend auf einer Skala von 0 (normales konjunktivales Gefäßmuster) bis 4 (deutlich prominente, intensive diffuse Hyperämie) bewertet, die Bilder aus der validierten Skala für bulbäre Rötung (VBR) verwendete. Wässriger Bindehautausfluss wurde auf der Grundlage einer Skala von 0 bis 3 bewertet (0 – keine und 3 – stark: reichlich wässriger Ausfluss im unteren Bindehautgewölbe und am unteren Lidrand beobachtet). Höhere Werte repräsentieren schlechtere Symptome für beide Werte.
Tag 3, 8 und 12/ET
Änderung des Scores für individuelle klinische Anzeichen gegenüber dem Ausgangswert an Tag 3, 6, 8 und 12/Vorzeitiger Abbruch (ET)
Zeitfenster: Tag 3, 6, 8 und 12/ET
Der Score der individuellen klinischen Symptome (bulbäre konjunktivale Injektion und wässriger konjunktivaler Ausfluss) in der Studie wurde berichtet. Das Studienauge wurde basierend auf den Werten für bulbäre Bindehautrötung und wässrigen Bindehautausfluss zu Studienbeginn sowie seinen/ihren CCIFA-Ergebnissen zu Studienbeginn definiert.
Tag 3, 6, 8 und 12/ET
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 2-Punkte-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im globalen klinischen Score an Tag 3, 6, 8 und 12/früher Beendigung (ET)
Zeitfenster: Tag 3, 6, 8 und 12/ET
Der globale klinische Score war die Summe aus bulbärer Bindehautinjektion und wässrigem Bindehautausfluss. Das Studienauge wurde basierend auf den Werten für bulbäre Bindehautrötung und wässrigen Bindehautausfluss zu Studienbeginn sowie seinen/ihren CC-IFA-Ergebnissen zu Studienbeginn definiert.
Tag 3, 6, 8 und 12/ET
Anzahl der Teilnehmer mit modifizierter klinischer Auflösung an Tag 3, 6, 8 und 12/vorzeitiger Beendigung (ET)
Zeitfenster: Tag 3, 6, 8 und 12/ET
Die modifizierte klinische Auflösung wurde als globaler klinischer Score von 0 oder 1 definiert. Der globale klinische Score war die Summe aus bulbärer Bindehautinjektion und wässrigem Bindehautausfluss. Das Studienauge wurde basierend auf den Werten für bulbäre Bindehautrötung und wässrigen Bindehautausfluss zu Studienbeginn sowie seinen/ihren CC-IFA-Ergebnissen zu Studienbeginn definiert.
Tag 3, 6, 8 und 12/ET
Anzahl der Teilnehmer mit erweiterter klinischer Auflösung an Tag 3, 6, 8 und 12/früher Beendigung (ET)
Zeitfenster: Tag 3, 6, 8 und 12/ET
Die erweiterte klinische Auflösung wurde als globale klinische Bewertung von 0, 1 oder 2 definiert, wobei weder Injektion noch Ausfluss eine Bewertung von 2 hatten. Die globale klinische Bewertung war die Summe aus bulbärer konjunktivaler Injektion und wässrigem konjunktivalem Ausfluss. Das Studienauge wurde basierend auf den Werten für bulbäre Bindehautrötung und wässrigen Bindehautausfluss zu Studienbeginn sowie seinen/ihren CC-IFA-Ergebnissen zu Studienbeginn definiert.
Tag 3, 6, 8 und 12/ET
Anzahl der Teilnehmer mit Cross-Over-Infektionsstatus an Tag 3, 6, 8 und 12/Vorzeitiger Abbruch (ET)
Zeitfenster: Tag 3, 6, 8 und 12/ET
Anzahl der Teilnehmer mit dem Status einer Kreuzinfektion mit dem anderen Auge eines Teilnehmers. Teilnehmer mit nur 1 infiziertem Auge zu Studienbeginn wurden gemeldet.
Tag 3, 6, 8 und 12/ET
Zeit bis zur klinischen Auflösung an Tag 3, 6, 8 und 12/Vorzeitiger Abbruch (ET)
Zeitfenster: Tag 3, 6, 8 und 12/ET
Die Zeit bis zur klinischen Auflösung wurde basierend auf den Bewertungen am Studienauge angegeben.
Tag 3, 6, 8 und 12/ET
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) von SHP640
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum 14. Tag
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein SUE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis (unabhängig davon, ob es als mit dem Prüfpräparat zusammenhängend angesehen wird oder nicht), das bei jeder Dosis: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt , ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler, ist ein wichtiges medizinisches Ereignis. Jedes AE, das nach der ersten Dosis der IP-Instillation auftrat, wurde als TEAE betrachtet.
Vom Beginn der Studie bis zum 14. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHP640-301
  • 2016-002439-14 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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