Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af adenoviral konjunktivitis med SHP640 sammenlignet med povidon-jod (PVP-I) og placebo

20. maj 2021 opdateret af: Shire

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret undersøgelse til evaluering af den kliniske effektivitet og sikkerhed af SHP640 (PVP-jod 0,6 % og dexamethason 0,1 %) oftalmisk suspension sammenlignet med PVP-jod og placebo i behandlingen af ​​adenoviral conjunctivitis

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en undersøgelsesbehandling er effektiv sammenlignet med placebo og PVP-jod i behandlingen af ​​voksne og børn med adenoviral conjunctivitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

219

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus, University of Ottawa Eye Institute
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • University of Waterloo School of Optometry and Vision Science
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3S5
        • McGill University Health Centre/Glen Site / Royal Victoria Hospital
  • Det Forenede Kongerige
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M139WL
        • Manchester Royal Eye Hospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10120
        • Eye Clinic Dr Kirsta Turman
      • Tartu, Estland, 51010
        • Tartu University Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Arizona Eye Center
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Midwestern University Eye Institute
      • Prescott, Arizona, Forenede Stater, 86301
        • M&M Eye Institute
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Walman Eye Center
    • California
      • Azusa, California, Forenede Stater, 91702
        • Milton M. Hom, OD, FAAO
      • Glendora, California, Forenede Stater, 91741
        • Mark B. Kislinger, MD, PhD, Inc.
      • Hemet, California, Forenede Stater, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92604
        • Lakeside Vision Center
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90808
        • Eye Physicians of Long Beach
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Macy Eye Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90020
        • Oxford Optical
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Shultz Chang Vision
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Stanford Byers Eye Institute
      • Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Arch Health Partners
      • Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Redding, California, Forenede Stater, 96002
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • The Eye Associates
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33309
        • South Florida Vision Associates, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Lorites Medical Group
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • Pediatric & Adult Research Center, LLC
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34494
        • East Florida Eye Institute
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Andrew Gardner Logan, MD / dba Logan Ophthalmic Research, LLC
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
        • Eye Care Centers Management, Inc.
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Forenede Stater, 60046
        • Jackson Eye
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois Eye Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, an AMR affiliate
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40517
        • Kentucky Eye Institute
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Koffler Vision Group
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40220
        • Senior Health Services
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42001
        • Baker, Carl W
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, Forenede Stater, 70056
        • Lakeview Vision - Gretna
      • West Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71291
        • Haik Humble Eye Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Eye Center Northeast
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Lexington, Massachusetts, Forenede Stater, 02421
        • Shire Call Center
      • Winchester, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Clinical Eye Research of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • The Regents of the University of Michigan
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, P.A.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • Moyes Eye Center
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65806
        • Mercy Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89129
        • Nevada Eye Care Professionals
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institute
      • South Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07079
        • Northern New Jersey Eye Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27603
        • Oculus Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27101
        • James Branch, M.D.
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18902
        • Matossian Eye Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Eye Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Wyomissing Optometric Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 59101
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • The Eye Center at Southern College of Optometry
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Eye Specialty Group
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Nashville Vision Associates
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Houston Eye Associates
      • Lakeway, Texas, Forenede Stater, 78734
        • Lake Travis Eye & Laser Center
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • Houston Eye Associates
      • Mission, Texas, Forenede Stater, 78572
        • DCT-Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • R and R Eye Research, LLC.
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Lone Star Eye Care, P.A.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Ericksen Research & Development, LLC
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22046
        • Emerson Clinical Research Institute, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Frankrig, 87042
        • CHU Limoges - Hopital Dupuytren
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
        • L. V. Prasad Eye Institute
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • M. S. Ramaiah Medical College and Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560037
        • Sankara Eye Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560052
        • Bhagwan Mahaveer Jain Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560090
        • Sapthagiri Hospital
      • Belgaum, Karnataka, Indien, 590010
        • K.L.E. Society's Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440025
        • NKP Salve Institute of Medical Sciences
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indien, 400706
        • Dr. D. Y. Patil Medical College
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411060
        • PBMA'S H. V. Desai Eye Hospital
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indien, 334003
        • S. P. Medical College & Associated Group of Hospitals
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Indien, 201301
        • ICARE Eye Hospital and Post Graduate Institute
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700073
        • Regional Institute of Ophthalmology
  • Israel
      • Afula, Israel, 18341
        • Haemek Medical Center
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam MC
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • A.O.U. Policlinico San'Orsola-Malpighi
  • Peru
      • La Libertad, Peru, 13007
        • Instituto Regional de Oftalmología
      • Lima, Peru, 27
        • Macula D&T S.R.L.
      • Lima, Peru, 27
        • Oftalmosalud SRL.
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1
      • Krakow, Polen, 31-070
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Olsztyn, Polen, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Centrum Medyczne Uno-Med (Private Practice)
      • Warszawa, Polen, 01 -364
        • Retina Sp. z o.o.
  • Spanien
      • Burgos, Spanien, 9006
        • Complejo Asistencial Universitario de Burgos
      • Girona, Spanien, 17001
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Huelva, Spanien, 21002
        • Clinica Oftalmologia Gil Piña
      • Madrid, Spanien, 28010
        • Clinica Rementeria
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Sevilla, Spanien, 41092
        • Cartuja Vision
      • Valencia, Spanien, 46015
        • FISABIO-Oftalmología Médica
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2113
        • Newtown Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
        • Into Research
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 83
        • Pretoria Eye Institute Research Foundation
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4001
        • Nelson R Mandela School of Medicine Ophthalmology Department
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Klinisches Studienzentrum der Augenklinik
      • Muenster, Tyskland, 48145
        • Augenärzte am Franziskus Hospital
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Ungarn, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Vienna, Østrig, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
      • Vienna, Østrig, 1090
        • AKH - Medizinische Universitaet Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En forståelse, evne og vilje til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurer og begrænsninger (af forældrene, værgen eller juridisk autoriseret repræsentant, hvis det er relevant).
  • Evne til frivilligt at give skriftligt, underskrevet og dateret (personligt eller via en forælder(e), værge eller juridisk autoriserede repræsentant(er) informeret samtykke (og samtykke, hvis det er relevant) til at deltage i undersøgelsen.
  • Deltagere i alle aldre ved besøg 1 (Bemærk: deltagere under (<) 3 måneder gamle ved besøg 1 skal have været fuldbårne, dvs. større end eller lig med (>=) 37 ugers svangerskabsalder ved fødslen).

  • Opfyld mindst 1 af de 2 kriterier nedenfor:

    a) Få en positiv AdenoPlus-test ved besøg 1 på mindst 1 øje. b) Har mindst 2 af følgende 5 kriterier, baseret på sygehistorie og undersøgelse: i. Symptomer inden for de seneste 7 dage, der stemmer overens med akut øvre luftvejsinfektion (f.eks. ondt i halsen, hoste, rhinoré osv.).

ii. Kontakt inden for de seneste 7 dage med familiemedlemmer eller andre personer med nyligt indtrængende symptomer, der er i overensstemmelse med conjunctivitis iii. Akut debut inden for de seneste 4 dage af et eller flere af følgende øjensymptomer: brændende/irritation, fremmedlegemefornemmelse, lysfølsomhed.

iv. Forstørret periaurikulær lymfeknude(r). v. Tilstedeværelse af follikler på tarsal bindehinde. Bemærk: Hvis deltageren kun opfylder inklusionskriteriet (en positiv AdenoPlus-test på mindst 1 øje), så skal samme øje opfylde nedenstående inklusionskriterium.

  • Har en klinisk diagnose af formodet adenoviral konjunktivitis i mindst 1 øje ​​bekræftet af tilstedeværelsen af ​​følgende minimale kliniske tegn og symptomer i det samme øje:

    1. Rapportér tilstedeværelse af tegn og/eller symptomer på adenoviral conjunctivitis i mindre end eller lig med (<=) 4 dage før besøg 1
    2. Bulbar konjunktival injektion: en grad på >= 1 (mild) på en 0-4 Bulbar konjunktival injektionsskala.
    3. Vandagtig konjunktival udledning: en grad på >= 1 (mild) på en 0-3 vandig konjunktival udledningsskala
  • Vær villig til at holde op med at bruge kontaktlinser i hele undersøgelsens varighed.
  • Har en bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) på 0,60 logMAR eller bedre i hvert øje målt ved hjælp af et skema for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). BCVA vil blive vurderet ved en aldersegnet metode i overensstemmelse med AAP Policy Statement for Visual System Assessment in Spædbørn, Børn og Unge Voksne af Pediatricians (Donahue og Baker 2016; American Academy of Pediatrics 2016). Politikerklæringen anbefaler formel synsscreening kan begynde ved 3 års alderen. VA-målinger for børn under 3 år vil blive udført efter undersøgerens skøn.
  • Hvis det ikke gøres, skal barnet være i stand til at fiksere og følge et objekt i bevægelse, undtagen deltagere under 2 måneder, som endnu ikke har udviklet denne evne. Deltagere <2 måneder vil blive tilmeldt efter investigatorens skøn.
  • Mand, eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde, der accepterer at overholde alle gældende præventionskrav i protokollen, eller kvinder i ikke-fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller tilbagevendende sygdom, der kan påvirke virkningen, absorptionen eller dispositionen af ​​forsøgsproduktet, eller kliniske eller laboratoriemæssige vurderinger, efter investigators skøn.
  • Aktuel eller relevant historie med fysisk eller psykiatrisk sygdom, enhver medicinsk lidelse, der kan gøre det usandsynligt, at deltagerne vil fuldføre undersøgelsen fuldt ud, eller enhver tilstand, der udgør en unødig risiko fra undersøgelsesproduktet eller -procedurerne.
  • Har kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for forsøgsproduktet, nært beslægtede forbindelser eller nogen af ​​de angivne ingredienser.
  • Forudgående tilmelding til en FST-100 eller SHP640 klinisk undersøgelse.
  • Deltagere, der er ansatte eller nærmeste familiemedlemmer til ansatte (der er direkte relateret til undersøgelsesadfærd), på undersøgelsesstedet.
  • Har en anamnese med øjenkirurgisk indgreb inden for <= 6 måneder før besøg 1 eller planlagt for undersøgelsesperioden.
  • Få en forudplanlagt indlæggelse natten over i løbet af undersøgelsen.
  • Har tilstedeværelse af enhver intraokulær, hornhinde eller konjunktival øjenbetændelse (f.eks. uveitis, iritis, ulcerøs keratitis, kronisk blepharoconjunctivitis), bortset fra adenoviral conjunctivitis.
  • Har tilstedeværelse af corneale subepiteliale infiltrater ved besøg 1.
  • Har aktiv eller historie med okulær herpes.
  • Har ved tilmelding eller inden for <= 30 dage efter besøg 1, en klinisk præsentation mere i overensstemmelse med diagnosen ikke-infektiøs konjunktivitis (undtagen formodet sæsonbetinget/perennial allergisk conjunctivitis) eller ikke-adenoviral øjeninfektion (f.eks. bakteriel, svamp, acanthamøbal eller anden parasit).

Bemærk: historie eller samtidig tilstedeværelse af formodede sæsonbetingede eller flerårige allergiske konjunktivitis tegn/symptomer er ikke udelukkende.

  • Nyfødte eller spædbørn (dvs. deltagere under 12 måneder), som har mistænkt eller bekræftet (baseret på resultatet af enhver test udført før screening) konjunktivitis af gonokok-, klamydia-, herpetisk eller kemisk oprindelse.
  • Nyfødte eller spædbørn (dvs. deltagere under 12 måneder), hvis fødselsmødre havde en seksuelt overført sygdom inden for 1 måned efter fødslen eller en historie med genital herpes.
  • Tilstedeværelse af obstruktion af nasolacrimal kanal ved besøg 1 (dag 1).
  • Tilstedeværelse af enhver væsentlig oftalmisk tilstand (f. Retinopati af præmaturitet, medfødt katarakt, medfødt glaukom) eller anden medfødt lidelse med oftalmisk involvering, der kan påvirke undersøgelsesvariabler.
  • Være en kendt intraokulært tryk (IOP) steroid responder, have en kendt historie eller aktuel diagnose af glaukom, eller være mistænkt for glaukom.
  • Har nogen kendte klinisk signifikante synsnervedefekter.
  • Har en historie med tilbagevendende hornhindeerosionssyndrom, enten idiopatisk eller sekundær til tidligere hornhindetraume eller tørre øjne syndrom; tilstedeværelse af hornhindeepiteldefekt eller enhver væsentlig hornhindeopacitet ved besøg 1.
  • Tilstedeværelse af betydelig, aktiv tilstand i det posteriore segment, som kræver invasiv behandling (f. intravitreal behandling med VEGF-hæmmere eller kortikosteroider) og kan udvikle sig i løbet af studiets deltagelsesperiode.
  • Har brugt topiske okulære eller systemiske anti-hætteglas eller antibiotika inden for <= 7 dage efter tilmelding.
  • Har brugt topiske okulære ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inden for <= 1 dag efter tilmelding.
  • Har brugt topikale oftalmiske steroider inden for de sidste <= 14 dage.
  • Har brugt systemiske kortikosteroidmidler inden for <= 14 dage efter dag 1. Stabil (påbegyndt >= 30 dage før optagelse) er tilladt af inhalerede og nasale kortikosteroider, da der ikke forventes nogen ændring i dosis i undersøgelsens varighed. Topiske dermale steroider er tilladt undtagen i det peri-okulære område.
  • Har brugt ikke-kortikosteroide immunsuppressive midler inden for <= 14 dage efter dag 1.
  • Har brugt topiske oftalmiske produkter, inklusive tårerstatninger og håndkøbspræparater såsom lågscrubs, inden for 2 timer efter besøg 1 og være ude af stand til at seponere alle topikale oftalmiske produkter i løbet af undersøgelsen. Brug af varme eller kolde kompresser er heller ikke tilladt under undersøgelsen.
  • Har nogen signifikant øjensygdom (f.eks. Sjogrens syndrom) eller enhver ukontrolleret systemisk sygdom eller invaliderende sygdom (f.eks. hjertekarsygdomme, hypertension, seksuelt overførte sygdomme/infektioner, diabetes eller cystisk fibrose), som kan påvirke undersøgelsesparametrene efter investigatorens skøn .
  • Enhver kendt historie med immundefektsygdomme eller kendte aktive tilstande, der er disponeret for immundefekt, såsom human immundefektvirus, hepatitis B eller C, tegn på aktiv hepatitis A (antihepatitis A virus immunoglobulin M) eller organ- eller knoglemarvstransplantation.

  • Inden for 30 dage før den første dosis af forsøgsproduktet:

    1. Har brugt et forsøgsprodukt eller -enhed, eller
    2. Er blevet tilmeldt en klinisk undersøgelse (herunder vaccineundersøgelser), som efter investigatorens mening kan påvirke denne Shire-sponsorerede undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHP640
Deltagerne vil modtage en dråbe SHP640 (0,1 % [%] dexamethason og 0,6 % PVP-I) oftalmisk suspension i hvert øje 4 gange dagligt (QID) i 7 dage.
Medicin: SHP640
Deltagerne vil modtage én dråbe SHP640 (0,1 % dexamethason og 0,6 % PVP-I) oftalmisk suspension i hvert øje QID (med minimum 2 timer mellem doser) i 7 dage.
Andre navne:
  • FST-100
Aktiv komparator: PVP-I 0,6 %
Deltagerne vil modtage en dråbe 0,6 % PVP-I oftalmisk opløsning i hvert øje QID i 7 dage.
Medicin: PVP-I 0,6 %
Deltagerne vil modtage en dråbe PVP-I oftalmisk opløsning i hvert øje QID (med minimum 2 timer mellem doser) i 7 dage.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en dråbe placeboophthalmisk opløsning i hvert øje QID i 7 dage.
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage en dråbe placeboophthalmisk opløsning i hvert øje QID (med minimum 2 timer mellem doser) i 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk opløsning blandt dem, der modtog SHP640 eller placebo på dag 6
Tidsramme: Dag 6
Klinisk opløsning af adenoviral conjunctivitis blev defineret som fraværet (score=0) af bulbar conjunctival injektion og vandig konjunktival udflåd i undersøgelsens øje. Undersøgelsesøjet blev defineret på baggrund af deltagerens bulbare konjunktivale rødme og vandige konjunktivale udledningsscore ved baseline såvel som hans/hendes cellekultur-immunofluorescensassay (CC-IFA) resultater ved baseline. Bulbar conjunctival injektion blev vurderet baseret på en 0 (Normal conjunctival vascular pattern)-4 (Markant fremtrædende, intens diffus hyperæmi) skala, som brugte billeder fra den validerede bulbar redness (VBR) skala. Vandagtigt konjunktivalt udflåd blev vurderet ud fra en 0-3 skala (0 - Ingen og 3 - Alvorlig: Rigelig mængde af vandig udflåd observeret i den nedre konjunktivale fornix og i den nedre kantrand). Højere score repræsenterer værre symptomer for begge score. Dataanalyse blev kun udført i SHP640 og placebo rapporterende grupper, men ikke i PVP-I 0,6 %.
Dag 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk opløsning blandt dem, der modtog SHP640 eller povidon-jod (PVP-I) på dag 6
Tidsramme: Dag 6
Klinisk opløsning af adenoviral conjunctivitis blev defineret som fraværet (score=0) af bulbar conjunctival injektion og vandig konjunktival udflåd i undersøgelsens øje. Undersøgelsesøjet blev defineret ud fra deltagerens bulbare konjunktivale rødme og vandige konjunktivale udflådsscore ved baseline såvel som hans/hendes CC-IFA resultater ved baseline. Bulbar conjunctival injektion blev vurderet baseret på en 0 (Normal conjunctival vascular pattern)-4 (Markant fremtrædende, intens diffus hyperæmi) skala, som brugte billeder fra den validerede bulbar redness (VBR) skala. Vandagtigt konjunktivalt udflåd blev vurderet ud fra en 0-3 skala (0 - Ingen og 3 - Alvorlig: Rigelig mængde af vandig udflåd observeret i den nedre konjunktivale fornix og i den nedre kantrand). Højere score repræsenterer værre symptomer for begge score. Dataanalyse blev kun udført i SHP640 og PVP-I 0,6 % rapporterende grupper, men ikke i placebo.
Dag 6
Antal deltagere med klinisk opløsning blandt dem, der modtog povidon-jod (PVP-I) eller placebo på dag 6
Tidsramme: Dag 6
Klinisk opløsning af adenoviral conjunctivitis blev defineret som fraværet (score=0) af bulbar conjunctival injektion og vandig konjunktival udflåd i undersøgelsens øje. Undersøgelsesøjet blev defineret ud fra deltagerens bulbare konjunktivale rødme og vandige konjunktivale udflådsscore ved baseline såvel som hans/hendes CC-IFA resultater ved baseline. Bulbar conjunctival injektion blev vurderet baseret på en 0 (Normal conjunctival vascular pattern)-4 (Markant fremtrædende, intens diffus hyperæmi) skala, som brugte billeder fra den validerede bulbar redness (VBR) skala. Vandagtigt konjunktivalt udflåd blev vurderet ud fra en 0-3 skala (0 - Ingen og 3 - Alvorlig: Rigelig mængde af vandig udflåd observeret i den nedre konjunktivale fornix og i den nedre kantrand). Højere score repræsenterer værre symptomer for begge score. Dataanalyse blev kun udført i PVP-I 0,6 % og placebo rapporterende grupper, men ikke i SHP640.
Dag 6
Antal deltagere med adenoviral udryddelse blandt dem, der modtog povidon-jod (PVP-I) eller placebo på dag 3
Tidsramme: Dag 3
Adenoviral udryddelse for undersøgelsesøjet blev defineret som negativ cellekultur-immunfluorescensassay (CC-IFA) i det øje. CC-IFA for hvert øje blev udført under anvendelse af konjunktivale podningsprøver indsamlet ved hvert besøg for at bestemme tilstedeværelsen af ​​adenovirus. Undersøgelsesøjet blev defineret baseret på deltagernes bulbar konjunktival rødme og vandig konjunktival udflådsscore ved baseline såvel som hans/hendes CC-IFA resultater ved baseline. Dataanalyse blev kun udført i PVP-I 0,6 % og placebo rapporterende grupper, men ikke i SHP640.
Dag 3
Antal deltagere med adenoviral udryddelse blandt dem, der modtog SHP640 eller placebo på dag 6
Tidsramme: Dag 6
Adenoviral udryddelse for undersøgelsesøjet blev defineret som negativ CC-IFA i det øje. CC-IFA for hvert øje blev udført under anvendelse af konjunktivale podningsprøver indsamlet ved hvert besøg for at bestemme tilstedeværelsen af ​​adenovirus. Undersøgelsesøjet blev defineret ud fra deltagerens bulbare konjunktivale rødme og vandige konjunktivale udflådsscore ved baseline såvel som hans/hendes CC-IFA resultater ved baseline. Dataanalyse blev kun udført i SHP640 og placebo rapporterende grupper, men ikke i PVP-I 0,6 %.
Dag 6
Antal deltagere med adenoviral udryddelse blandt dem, der modtog SHP640 eller povidon-jod (PVP-I) på dag 6
Tidsramme: Dag 6
Adenoviral udryddelse for undersøgelsesøjet blev defineret som negativ CC-IFA i det øje. CC-IFA for hvert øje blev udført under anvendelse af konjunktivale podningsprøver indsamlet ved hvert besøg for at bestemme tilstedeværelsen af ​​adenovirus. Undersøgelsesøjet blev defineret baseret på deltagernes bulbar konjunktival rødme og vandig konjunktival udflådsscore ved baseline såvel som hans/hendes CC-IFA resultater ved baseline. Dataanalyse blev kun udført i SHP640 og PVP-I 0,6 % rapporterende grupper, men ikke i placebo.
Dag 6
Procent ændring fra baseline i adenovirus viral titer som vurderet ved kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) på dag 6 og 8
Tidsramme: Dag 6 og 8
qPCR-test blev udført på alle CC-IFA-positive prøver ved alle besøg for at bestemme viralt antal i undersøgelsesøjet. Undersøgelsesøjet blev defineret baseret på deltagernes bulbar konjunktival rødme og vandig konjunktival udflådsscore ved baseline såvel som hans/hendes CC-IFA resultater ved baseline. Procent (%) ændring fra baseline i adenovirus viral titer som vurderet ved qPCR blev rapporteret.
Dag 6 og 8
Antal deltagere med adenoviral udryddelse på dag 8 og 12/tidlig afslutning (ET)
Tidsramme: Dag 8 og 12/ET
Adenoviral udryddelse for undersøgelsesøjet blev defineret som negativ CC-IFA i det øje. CC-IFA for hvert øje blev udført under anvendelse af konjunktivale podningsprøver indsamlet ved hvert besøg for at bestemme tilstedeværelsen af ​​adenovirus. Undersøgelsesøjet blev defineret baseret på deltagernes bulbar konjunktival rødme og vandig konjunktival udflådsscore ved baseline såvel som hans/hendes CC-IFA resultater ved baseline.
Dag 8 og 12/ET
Antal deltagere med klinisk opløsning på dag 3, 8 og 12/tidlig opsigelse (ET)
Tidsramme: Dag 3, 8 og 12/ET
Klinisk opløsning af adenoviral conjunctivitis blev defineret som fraværet (score=0) af bulbar conjunctival injektion og vandig konjunktival udflåd i undersøgelsens øje. Undersøgelsesøjet blev defineret ud fra deltagerens bulbare konjunktivale rødme og vandige konjunktivale udflådsscore ved baseline såvel som hans/hendes CC-IFA resultater ved baseline. Bulbar conjunctival injektion blev vurderet baseret på en 0 (Normal conjunctival vascular pattern)-4 (Markant fremtrædende, intens diffus hyperæmi) skala, som brugte billeder fra den validerede bulbar redness (VBR) skala. Vandagtigt konjunktivalt udflåd blev vurderet ud fra en 0-3 skala (0 - Ingen og 3 - Alvorlig: Rigelig mængde af vandig udflåd observeret i den nedre konjunktivale fornix og i den nedre kantrand). Højere score repræsenterer værre symptomer for begge score.
Dag 3, 8 og 12/ET
Ændring fra baseline i individuelle kliniske tegnscore på dag 3, 6, 8 og 12/tidlig ophør (ET)
Tidsramme: Dag 3, 6, 8 og 12/ET
Score for individuelle kliniske tegn (bulbar conjunctival injektion og vandig conjunctival udflåd) i undersøgelsen blev rapporteret. Undersøgelsesøjet blev defineret baseret på deltagernes bulbar konjunktival rødme og vandig konjunktival udflådsscore ved baseline såvel som hans/hendes CCIFA-resultater ved baseline.
Dag 3, 6, 8 og 12/ET
Antal deltagere med mindst 2 point reduktion fra baseline i den globale kliniske score på dag 3, 6, 8 og 12/tidlig afslutning (ET)
Tidsramme: Dag 3, 6, 8 og 12/ET
Global klinisk score var summen af ​​bulbar konjunktival injektion og vandig konjunktival udledning. Undersøgelsesøjet blev defineret baseret på deltagernes bulbar konjunktival rødme og vandig konjunktival udflådsscore ved baseline såvel som hans/hendes CC-IFA resultater ved baseline.
Dag 3, 6, 8 og 12/ET
Antal deltagere med ændret klinisk opløsning på dag 3, 6, 8 og 12/tidlig opsigelse (ET)
Tidsramme: Dag 3, 6, 8 og 12/ET
Modificeret klinisk opløsning blev defineret som en global klinisk score på 0 eller 1. Global klinisk score var summen af ​​bulbar konjunktival injektion og vandig konjunktival udflåd. Undersøgelsesøjet blev defineret baseret på deltagernes bulbar konjunktival rødme og vandig konjunktival udflådsscore ved baseline såvel som hans/hendes CC-IFA resultater ved baseline.
Dag 3, 6, 8 og 12/ET
Antal deltagere med udvidet klinisk opløsning på dag 3, 6, 8 og 12/tidlig opsigelse (ET)
Tidsramme: Dag 3, 6, 8 og 12/ET
Udvidet klinisk opløsning blev defineret som en global klinisk score på 0, 1 eller 2, hvor hverken injektion eller udledning havde en score på 2. Global klinisk score var summen af ​​bulbar konjunktival injektion og vandig konjunktival udflåd. Undersøgelsesøjet blev defineret baseret på deltagernes bulbar konjunktival rødme og vandig konjunktival udflådsscore ved baseline såvel som hans/hendes CC-IFA resultater ved baseline.
Dag 3, 6, 8 og 12/ET
Antal deltagere med status som cross-over-infektion på dag 3, 6, 8 og 12/tidlig opsigelse (ET)
Tidsramme: Dag 3, 6, 8 og 12/ET
Antal deltagere med status af cross-over infektion til en deltagers medfølgende øje. Deltagere med kun 1 inficeret øje ved baseline blev rapporteret.
Dag 3, 6, 8 og 12/ET
Tid til klinisk løsning på dag 3, 6, 8 og 12/tidlig ophør (ET)
Tidsramme: Dag 3, 6, 8 og 12/ET
Tid til klinisk opløsning blev rapporteret baseret på vurderingerne i undersøgelsesøjet.
Dag 3, 6, 8 og 12/ET
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) af SHP640
Tidsramme: Fra studiestart til dag 14
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der fik indgivet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse (uanset om den anses for at være relateret til forsøgsprodukt eller ej), der ved enhver dosis: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet , er en medfødt abnormitet/fødselsdefekt, er en vigtig medicinsk begivenhed. Enhver AE, der opstod efter den første dosis af IP-instillation, blev betragtet som en TEAE.
Fra studiestart til dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

13. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2016

Først opslået (Skøn)

20. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHP640-301
  • 2016-002439-14 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenoviral konjunktivitis

Kliniske forsøg med SHP640

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner