Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adenoviruskonjunktiviitin hoito SHP640:llä verrattuna povidonijodiin (PVP-I) ja lumelääkkeeseen

torstai 20. toukokuuta 2021 päivittänyt: Shire

Vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen tutkimus SHP640:n (PVP-jodi 0,6 % ja deksametasoni 0,1 %) silmäsuspension kliinisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi PVP-jodiin ja plaseboon verrattuna adenovirustulehdusten hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko tutkimushoito tehokas verrattuna lumelääkkeeseen ja PVP-jodiin aikuisten ja lasten adenoviraalista sidekalvotulehdusta sairastavien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

219

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre
  • Espanja
      • Burgos, Espanja, 9006
        • Complejo Asistencial Universitario de Burgos
      • Girona, Espanja, 17001
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Huelva, Espanja, 21002
        • Clinica Oftalmologia Gil Piña
      • Madrid, Espanja, 28010
        • Clínica Rementería
      • Majadahonda, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Sevilla, Espanja, 41092
        • Cartuja Vision
      • Valencia, Espanja, 46015
        • FISABIO-Oftalmología Médica
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanja, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2113
        • Newtown Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0181
        • Into Research
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 83
        • Pretoria Eye Institute Research Foundation
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4001
        • Nelson R Mandela School of Medicine Ophthalmology Department
  • Intia
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500034
        • L. V. Prasad Eye Institute
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560054
        • M. S. Ramaiah Medical College and Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560037
        • Sankara Eye Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560052
        • Bhagwan Mahaveer Jain Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560090
        • Sapthagiri Hospital
      • Belgaum, Karnataka, Intia, 590010
        • K.L.E. Society's Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 440025
        • NKP Salve Institute of Medical Sciences
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Intia, 400706
        • Dr. D. Y. Patil Medical College
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411060
        • PBMA'S H. V. Desai Eye Hospital
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Intia, 334003
        • S. P. Medical College & Associated Group of Hospitals
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Intia, 201301
        • ICARE Eye Hospital and Post Graduate Institute
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700073
        • Regional Institute of Ophthalmology
  • Israel
      • Afula, Israel, 18341
        • Haemek Medical Center
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam MC
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • A.O.U. Policlinico San'Orsola-Malpighi
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Vienna, Itävalta, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • AKH - Medizinische Universitaet Wien
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus, University of Ottawa Eye Institute
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • University of Waterloo School of Optometry and Vision Science
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3S5
        • McGill University Health Centre/Glen Site / Royal Victoria Hospital
  • Peru
      • La Libertad, Peru, 13007
        • Instituto Regional de Oftalmología
      • Lima, Peru, 27
        • Macula D&T S.R.L.
      • Lima, Peru, 27
        • Oftalmosalud SRL.
  • Puola
      • Bytom, Puola, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny Nr 1
      • Krakow, Puola, 31-070
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Olsztyn, Puola, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
      • Tarnów, Puola, 33-100
        • Centrum Medyczne Uno-Med (Private Practice)
      • Warszawa, Puola, 01 -364
        • Retina Sp. z o.o.
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Ranska, 87042
        • CHU Limoges - Hôpital Dupuytren
  • Saksa
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Klinisches Studienzentrum der Augenklinik
      • Muenster, Saksa, 48145
        • Augenärzte am Franziskus Hospital
  • Unkari
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Kaposvár, Unkari, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Veszprem, Unkari, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Unkari, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Unkari, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Viro, 10120
        • Eye Clinic Dr Kirsta Turman
      • Tartu, Viro, 51010
        • Tartu University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M139WL
        • Manchester Royal Eye Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Arizona Eye Center
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
        • Midwestern University Eye Institute
      • Prescott, Arizona, Yhdysvallat, 86301
        • M&M Eye Institute
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
        • Walman Eye Center
    • California
      • Azusa, California, Yhdysvallat, 91702
        • Milton M. Hom, OD, FAAO
      • Glendora, California, Yhdysvallat, 91741
        • Mark B. Kislinger, MD, PhD, Inc.
      • Hemet, California, Yhdysvallat, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92604
        • Lakeside Vision Center
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90808
        • Eye Physicians of Long Beach
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Macy Eye Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90020
        • Oxford Optical
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
        • Shultz Chang Vision
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
        • Stanford Byers Eye Institute
      • Petaluma, California, Yhdysvallat, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
      • Poway, California, Yhdysvallat, 92064
        • Arch Health Partners
      • Rancho Cordova, California, Yhdysvallat, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Redding, California, Yhdysvallat, 96002
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
        • The Eye Associates
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33309
        • South Florida Vision Associates, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Lorites Medical Group
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
        • Pediatric & Adult Research Center, LLC
      • Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34494
        • East Florida Eye Institute
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • Andrew Gardner Logan, MD / dba Logan Ophthalmic Research, LLC
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Yhdysvallat, 30260
        • Eye Care Centers Management, Inc.
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Yhdysvallat, 60046
        • Jackson Eye
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois Eye Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, an AMR affiliate
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40517
        • Kentucky Eye Institute
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Koffler Vision Group
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40220
        • Senior Health Services
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42001
        • Baker, Carl W
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, Yhdysvallat, 70056
        • Lakeview Vision - Gretna
      • West Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71291
        • Haik Humble Eye Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Eye Center Northeast
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Lexington, Massachusetts, Yhdysvallat, 02421
        • Shire Call Center
      • Winchester, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Clinical Eye Research of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • The Regents of the University of Michigan
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, P.A.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
        • Moyes Eye Center
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65806
        • Mercy Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89129
        • Nevada Eye Care Professionals
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Hassman Research Institute
      • South Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07079
        • Northern New Jersey Eye Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27603
        • Oculus Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27101
        • James Branch, M.D.
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18902
        • Matossian Eye Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Eye Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
        • Wyomissing Optometric Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 59101
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • The Eye Center at Southern College of Optometry
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Eye Specialty Group
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Nashville Vision Associates
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
        • Houston Eye Associates
      • Lakeway, Texas, Yhdysvallat, 78734
        • Lake Travis Eye & Laser Center
      • League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
        • Houston Eye Associates
      • Mission, Texas, Yhdysvallat, 78572
        • DCT-Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • R and R Eye Research, LLC.
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Lone Star Eye Care, P.A.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
        • Ericksen Research & Development, LLC
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22046
        • Emerson Clinical Research Institute, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ymmärrys, kyky ja halu noudattaa täysin opiskelumenettelyjä ja rajoituksia (vanhempien, huoltajan tai laillisesti valtuutetun edustajan toimesta).
  • Kyky antaa vapaaehtoisesti kirjallinen, allekirjoitettu ja päivätty (henkilökohtaisesti tai vanhemman, huoltajan tai laillisesti valtuutetun edustajan kautta) tietoinen suostumus (ja tarvittaessa suostumus) tutkimukseen osallistumiseen.
  • Minkä tahansa ikäiset osallistujat vierailulla 1 (Huomautus: alle (<) 3 kuukauden ikäisten osallistujien on täytynyt olla täysiaikaisia, eli yli tai yhtä suuri kuin (>=) 37 raskausviikkoa syntyessään).

  • Täytä vähintään yksi alla olevista kahdesta kriteeristä:

    a) Tee positiivinen AdenoPlus-testi vierailulla 1 vähintään yhdestä silmästä. b) Sinulla on vähintään 2 seuraavista viidestä kriteeristä, jotka perustuvat sairaushistoriaan ja tutkimukseen: i. Oireet viimeisen 7 päivän aikana, jotka vastaavat akuuttia ylähengitystieinfektiota (esim. kurkkukipu, yskä, rinorrea jne.).

ii. Viimeisten 7 päivän aikana yhteydenpito perheenjäseniin tai muihin henkilöihin, joilla on äskettäin ilmennyt sidekalvotulehdukseen liittyviä oireita iii. Viimeisten 4 päivän aikana ilmennyt akuutti yksi tai useampi seuraavista silmäoireista: polttava/ärsytys, vierasesine, valoherkkyys.

iv. Suurentuneet periaurikulaariset imusolmukkeet. v. follikkelien esiintyminen tarsaalin sidekalvossa. Huomautus:Jos osallistuja täyttää vain inkluusiokriteerin (positiivinen AdenoPlus-testi vähintään yhdessä silmässä), saman silmän on täytettävä alla mainitut sisällyttämiskriteerit.

  • Sinulla on kliininen diagnoosi epäillystä adenoviruksen aiheuttamasta sidekalvotulehduksesta vähintään yhdessä silmässä, joka on vahvistettu seuraavien kliinisten merkkien ja oireiden esiintymisenä samassa silmässä:

    1. Ilmoita adenoviraalisen sidekalvotulehduksen merkkien ja/tai oireiden esiintymisestä vähintään (<=) 4 päivää ennen käyntiä 1
    2. Bulbar sidekalvon injektio: arvosana >= 1 (lievä) 0-4 Bulbar sidekalvon injektioasteikolla.
    3. Vetinen sidekalvovuoto: arvosana >= 1 (lievä) 0-3 vetisen sidekalvon vuotoasteikolla
  • Ole valmis lopettamaan piilolinssien käytön tutkimuksen ajaksi.
  • Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on 0,60 logMAR tai parempi kummassakin silmässä mitattuna Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviolla. BCVA arvioidaan ikään sopivalla menetelmällä lastenlääkärien AAP:n käytäntölausunnon (Donahue ja Baker 2016; American Academy of Pediatrics 2016) mukaisesti. Käytännössä suositellaan muodollista näköseulontaa voi alkaa 3-vuotiaana. VA-mittaukset alle 3-vuotiaille lapsille tehdään tutkijan harkinnan mukaan.
  • Jos näin ei tehdä, lapsen tulee pystyä kiinnittämään liikkuvaan esineeseen ja seuraamaan sitä, paitsi alle 2 kuukauden ikäisillä osallistujilla, jotka eivät ole vielä kehittäneet tätä kykyä. Alle 2 kuukauden ikäiset osallistujat otetaan mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
  • Mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, joka suostuu noudattamaan protokollan soveltuvia ehkäisyvaatimuksia, tai naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai uusiutuva sairaus, joka voi vaikuttaa tutkittavan tuotteen toimintaan, imeytymiseen tai jakautumiseen tai kliinisiin tai laboratorioarviointeihin tutkijan harkinnan mukaan.
  • Nykyinen tai asiaankuuluva fyysinen tai psykiatrinen sairaus, mikä tahansa lääketieteellinen häiriö, jonka vuoksi osallistujat eivät todennäköisesti pysty suorittamaan tutkimusta kokonaan, tai mikä tahansa tila, joka aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkimustuotteesta tai toimenpiteistä.
  • Sinulla on tiedossa tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkittavalle tuotteelle, läheisesti sukulaisille yhdisteille tai jollekin mainituista ainesosista.
  • Aiempi ilmoittautuminen FST-100 tai SHP640 kliiniseen tutkimukseen.
  • Osallistujat, jotka ovat työntekijöitä tai työntekijöiden lähiomaisia ​​(jotka liittyvät suoraan tutkimustoimintaan) tutkimuspaikalla.
  • Sinulla on ollut silmäkirurgisia toimenpiteitä <= 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 tai suunniteltuna tutkimusjaksolle.
  • Sinulla on ennalta suunniteltu yön yli sairaalahoito tutkimuksen aikana.
  • Sinulla on jokin silmänsisäinen, sarveiskalvon tai sidekalvon tulehdus (esim. uveiitti, iriitti, haavainen keratiitti, krooninen blefarokonjunktiviitti) muu kuin adenovirusinen sidekalvotulehdus.
  • Sinulla on sarveiskalvon subepiteelin infiltraatteja vierailulla 1.
  • Sinulla on aktiivinen tai aiemmin ollut silmäherpes.
  • Sinulla on ilmoittautumisen yhteydessä tai <= 30 päivän kuluessa käynnistä 1 kliininen esitys, joka vastaa paremmin ei-tarttuvan sidekalvotulehduksen diagnoosia (lukuun ottamatta oletettua kausiluonteista tai ympärivuotista allergista sidekalvotulehdusta) tai ei-adenovirusperäistä silmätulehdusta (esim. bakteeri-, sieni-, akantamoebaali- tai muu loinen).

Huomautus: aiemmat tai samanaikaiset oletetut kausittaiset tai ympärivuotiset allergisen sidekalvotulehduksen merkit/oireet eivät ole poissulkevia.

  • Vastasyntyneet tai imeväiset (esim. alle 12 kuukauden ikäiset osallistujat), joilla on epäilty tai varmistettu (ennen seulontaa suoritetun testin tuloksen perusteella) gonokokki-, klamydia-, herpeettinen tai kemiallinen sidekalvotulehdus.
  • Vastasyntyneet tai imeväiset (esim. alle 12 kuukauden ikäiset osallistujat), joiden synnyttäneillä äideillä oli jokin sukupuolitauti kuukauden sisällä synnytyksestä tai sukupuolielinten herpes.
  • Nenäkyyneltiehyen tukos käynnillä 1 (päivä 1).
  • Mikä tahansa merkittävä silmäsairaus (esim. Keskosten retinopatia, synnynnäinen kaihi, synnynnäinen glaukooma) tai muu synnynnäinen häiriö, johon liittyy oftalmista ja joka voi vaikuttaa tutkimusmuuttujiin.
  • Ole tunnettu silmänsisäisen paineen (IOP) steroideihin vastaaja, sinulla on tiedossa tai nykyinen glaukoomadiagnoosi tai olet glaukoomaepäilty.
  • Onko sinulla kliinisesti merkittäviä näköhermon vikoja.
  • sinulla on ollut toistuva sarveiskalvon eroosio-oireyhtymä, joko idiopaattinen tai toissijainen aikaisemman sarveiskalvon trauman tai kuivasilmäisyyden oireyhtymän vuoksi; sarveiskalvon epiteelivika tai mikä tahansa merkittävä sarveiskalvon sameus vierailulla 1.
  • Merkittävä, aktiivinen tila takaosassa, joka vaatii invasiivista hoitoa (esim. intravitreaalinen hoito VEGF-estäjillä tai kortikosteroideilla) ja saattaa edetä tutkimukseen osallistumisjakson aikana.
  • olet käyttänyt paikallisesti okulaarisia tai systeemisiä anti-injektiopulloja tai antibiootteja <= 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
  • olet käyttänyt paikallisesti steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) <= 1 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
  • olet käyttänyt paikallisia oftalmisia steroideja viimeisten <= 14 päivän aikana.
  • Ollut käyttänyt mitä tahansa systeemistä kortikosteroidiainetta <= 14 päivän sisällä päivästä 1. Vakaa (aloitettu >= 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista) inhaloitavien ja nenän kautta tapahtuvien kortikosteroidien käyttö on sallittua, koska annoksessa ei ole odotettavissa muutoksia tutkimuksen aikana. Paikalliset dermaaliset steroidit ovat sallittuja paitsi silmän ympärillä.
  • olet käyttänyt ei-kortikosteroidisia immunosuppressiivisia aineita <= 14 päivän kuluessa päivästä 1.
  • olet käyttänyt mitä tahansa paikallisesti käytettäviä silmätuotteita, mukaan lukien kyynelten korvikkeet, ja käsikauppavalmisteita, kuten kannen kuorintaaineita, 2 tunnin sisällä käynnistä 1, etkä ole pystynyt lopettamaan kaikkien paikallisten silmätuotteiden käyttöä tutkimuksen ajaksi. Kuumien tai kylmien kompressien käyttö ei myöskään ole sallittua tutkimuksen aikana.
  • sinulla on jokin merkittävä silmäsairaus (esim. Sjogrenin oireyhtymä) tai mikä tahansa hallitsematon systeeminen sairaus tai heikentävä sairaus (esim. sydän- ja verisuonisairaus, verenpainetauti, sukupuolitaudit/infektiot, diabetes tai kystinen fibroosi), jotka voivat vaikuttaa tutkimusparametreihin tutkijan harkinnan mukaan .
  • Kaikki tunnetut immuunikatohäiriöt tai tunnetut aktiiviset tilat, jotka altistavat immuunipuutokselle, kuten ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti B tai C, todisteet aktiivisesta hepatiitti A:sta (antihepatiitti A -viruksen immunoglobuliini M) tai elin- tai luuytimensiirto.

  • 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta:

    1. olet käyttänyt tutkimustuotetta tai -laitetta tai
    2. on otettu mukaan kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien rokotetutkimukset), joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tähän Shiren sponsoroimaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SHP640
Osallistujat saavat yksi tippa SHP640 (0,1 % [%] deksametasoni ja 0,6 % PVP-I) oftalmistista suspensiota kumpaankin silmään 4 kertaa päivässä (QID) 7 päivän ajan.
Lääke: SHP640
Osallistujat saavat yhden tippa SHP640 (0,1 % deksametasoni ja 0,6 % PVP-I) oftalmistista suspensiota kumpaankin silmään QID (annosten välillä vähintään 2 tuntia) 7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • FST-100
Active Comparator: PVP-I 0,6 %
Osallistujat saavat yhden tippa 0,6 % PVP-I oftalmista liuosta kumpaankin silmään QID 7 päivän ajan.
Lääke: PVP-I 0,6 %
Osallistujat saavat yhden tippa PVP-I oftalmista liuosta kumpaankin silmään QID (annosten välillä vähintään 2 tuntia) 7 päivän ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat yhden pisaran plasebo-oftalmista liuosta kumpaankin silmään QID 7 päivän ajan.
Muut: Plasebo
Osallistujat saavat yhden tippa plasebo-oftalmista liuosta kumpaankin silmään QID (annosten välillä vähintään 2 tuntia) 7 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SHP640:n tai lumelääkettä 6 päivänä saaneiden joukossa kliinisesti toipuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 6
Adenovirusperäisen sidekalvotulehduksen kliininen paraneminen määriteltiin bulbaarisen sidekalvon injektion ja vetisen sidekalvon vuotamisen puuttumisena (pistemäärä = 0) tutkimussilmässä. Tutkimussilmä määritettiin osallistujan sipulin sidekalvon punoituksen ja vetisten sidekalvon erittymien pisteiden perusteella lähtötilanteessa sekä hänen soluviljely-immunofluoresenssimäärityksensä (CC-IFA) tulosten perusteella lähtötasolla. Bulbar sidekalvon injektio arvioitiin 0 (Normaali sidekalvon verisuonikuvio)-4 (merkittävästi näkyvä, voimakas diffuusi hyperemia) -asteikolla, jossa käytettiin kuvia validoidusta bulbar punoitusasteikosta (VBR). Vetinen sidekalvon vuoto arvioitiin asteikolla 0-3 (0 - ei mitään ja 3 - vakava: runsaasti vetistä vuotoa havaittiin sidekalvon alaosassa ja alaluomessa). Korkeampi pistemäärä edustaa pahempia oireita molemmilla arvoilla. Tietojen analyysi suoritettiin vain SHP640- ja lumelääkeryhmissä, mutta ei PVP-I 0,6 %:ssa.
Päivä 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SHP640:n tai povidoni-jodin (PVP-I) saaneiden osallistujien määrä, joilla oli kliininen hoitokyky 6. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 6
Adenovirusperäisen sidekalvotulehduksen kliininen paraneminen määriteltiin bulbaarisen sidekalvon injektion ja vetisen sidekalvon vuotamisen puuttumisena (pistemäärä = 0) tutkimussilmässä. Tutkimussilmä määritettiin osallistujan sipulin sidekalvon punoituksen ja vetisten sidekalvon erittymien pisteiden perusteella lähtötilanteessa sekä hänen CC-IFA-tuloksensa lähtötilanteessa. Bulbar sidekalvon injektio arvioitiin 0 (Normaali sidekalvon verisuonikuvio)-4 (merkittävästi näkyvä, voimakas diffuusi hyperemia) -asteikolla, jossa käytettiin kuvia validoidusta bulbar punoitusasteikosta (VBR). Vetinen sidekalvon vuoto arvioitiin asteikolla 0-3 (0 - ei mitään ja 3 - vakava: runsaasti vetistä vuotoa havaittiin sidekalvon alaosassa ja alaluomessa). Korkeampi pistemäärä edustaa pahempia oireita molemmilla arvoilla. Tietojen analyysi suoritettiin vain SHP640:n ja PVP-I:n 0,6 %:n raportoinnissa, mutta ei lumelääkeryhmässä.
Päivä 6
Povidonijodia (PVP-I) tai lumelääkettä 6 päivänä saaneiden osallistujien määrä, joilla oli kliininen hoitokyky
Aikaikkuna: Päivä 6
Adenovirusperäisen sidekalvotulehduksen kliininen paraneminen määriteltiin bulbaarisen sidekalvon injektion ja vetisen sidekalvon vuotamisen puuttumisena (pistemäärä = 0) tutkimussilmässä. Tutkimussilmä määritettiin osallistujan sipulin sidekalvon punoituksen ja vetisten sidekalvon erittymien pisteiden perusteella lähtötilanteessa sekä hänen CC-IFA-tuloksensa lähtötilanteessa. Bulbar sidekalvon injektio arvioitiin 0 (Normaali sidekalvon verisuonikuvio)-4 (merkittävästi näkyvä, voimakas diffuusi hyperemia) -asteikolla, jossa käytettiin kuvia validoidusta bulbar punoitusasteikosta (VBR). Vetinen sidekalvon vuoto arvioitiin asteikolla 0-3 (0 - ei mitään ja 3 - vakava: runsaasti vetistä vuotoa havaittiin sidekalvon alaosassa ja alaluomessa). Korkeampi pistemäärä edustaa pahempia oireita molemmilla arvoilla. Tietojen analyysi suoritettiin vain PVP-I 0,6 %:n ja lumelääkettä raportoivissa ryhmissä, mutta ei SHP640:ssä.
Päivä 6
Povidonijodia (PVP-I) tai lumelääkettä 3 päivänä saaneiden joukossa adenoviruksen hävittämisen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 3
Tutkimussilmän adenovirushävittäminen määriteltiin negatiiviseksi soluviljely-immunofluoresenssikokeeksi (CC-IFA) kyseisessä silmässä. CC-IFA kullekin silmälle suoritettiin käyttämällä jokaisella käynnillä kerättyjä sidekalvon vanupuikkonäytteitä adenoviruksen läsnäolon määrittämiseksi. Tutkimussilmä määritettiin osallistujien sipulin sidekalvon punoituksen ja vetisten sidekalvon erittymien tulosten perusteella lähtötilanteessa sekä hänen CC-IFA-tuloksensa lähtötilanteessa. Tietojen analyysi suoritettiin vain PVP-I 0,6 %:n ja lumelääkettä raportoivissa ryhmissä, mutta ei SHP640:ssä.
Päivä 3
SHP640:tä tai lumelääkettä 6 päivänä saaneiden joukossa adenoviruksen hävittämisen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 6
Tutkimussilmän adenovirushävittäminen määriteltiin negatiiviseksi CC-IFA:ksi kyseisessä silmässä. CC-IFA kullekin silmälle suoritettiin käyttämällä jokaisella käynnillä kerättyjä sidekalvon vanupuikkonäytteitä adenoviruksen läsnäolon määrittämiseksi. Tutkimussilmä määritettiin osallistujan sipulin sidekalvon punoituksen ja vetisten sidekalvon erittymien pisteiden perusteella lähtötilanteessa sekä hänen CC-IFA-tuloksensa lähtötilanteessa. Tietojen analyysi suoritettiin vain SHP640- ja lumelääkeryhmissä, mutta ei PVP-I 0,6 %:ssa.
Päivä 6
SHP640:tä tai povidonijodia (PVP-I) 6 päivänä saaneiden joukossa adenoviruksen hävittämisen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 6
Tutkimussilmän adenovirushävittäminen määriteltiin negatiiviseksi CC-IFA:ksi kyseisessä silmässä. CC-IFA kullekin silmälle suoritettiin käyttämällä jokaisella käynnillä kerättyjä sidekalvon vanupuikkonäytteitä adenoviruksen läsnäolon määrittämiseksi. Tutkimussilmä määritettiin osallistujien sipulin sidekalvon punoituksen ja vetisten sidekalvon erittymien tulosten perusteella lähtötilanteessa sekä hänen CC-IFA-tuloksensa lähtötilanteessa. Tietojen analyysi suoritettiin vain SHP640:n ja PVP-I:n 0,6 %:n raportoinnissa, mutta ei lumelääkeryhmässä.
Päivä 6
Adenoviruksen virustiitterin prosenttimuutos lähtötasosta kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR) arvioituna päivinä 6 ja 8
Aikaikkuna: Päivät 6 ja 8
qPCR-testi suoritettiin kaikille CC-IFA-positiivisille näytteille kaikilla käynneillä virusmäärän määrittämiseksi tutkimussilmässä. Tutkimussilmä määritettiin osallistujien sipulin sidekalvon punoituksen ja vetisten sidekalvon erittymien tulosten perusteella lähtötilanteessa sekä hänen CC-IFA-tuloksensa lähtötilanteessa. Adenovirusvirustiitterin prosenttimuutos (%) lähtötasosta ilmoitettiin qPCR:llä arvioituna.
Päivät 6 ja 8
Osallistujien määrä, joilla on adenovirushävitys päivinä 8 ja 12 / varhainen lopettaminen (ET)
Aikaikkuna: Päivät 8 ja 12/ET
Tutkimussilmän adenovirushävittäminen määriteltiin negatiiviseksi CC-IFA:ksi kyseisessä silmässä. CC-IFA kullekin silmälle suoritettiin käyttämällä jokaisella käynnillä kerättyjä sidekalvon vanupuikkonäytteitä adenoviruksen läsnäolon määrittämiseksi. Tutkimussilmä määritettiin osallistujien sipulin sidekalvon punoituksen ja vetisten sidekalvon erittymien tulosten perusteella lähtötilanteessa sekä hänen CC-IFA-tuloksensa lähtötilanteessa.
Päivät 8 ja 12/ET
Osallistujien lukumäärä, joiden kliininen hoito on päättynyt päivänä 3, 8 ja 12 / ennenaikainen lopettaminen (ET)
Aikaikkuna: Päivät 3, 8 ja 12/ET
Adenovirusperäisen sidekalvotulehduksen kliininen paraneminen määriteltiin bulbaarisen sidekalvon injektion ja vetisen sidekalvon vuotamisen puuttumisena (pistemäärä = 0) tutkimussilmässä. Tutkimussilmä määritettiin osallistujan sipulin sidekalvon punoituksen ja vetisten sidekalvon erittymien pisteiden perusteella lähtötilanteessa sekä hänen CC-IFA-tuloksensa lähtötilanteessa. Bulbar sidekalvon injektio arvioitiin 0 (Normaali sidekalvon verisuonikuvio)-4 (merkittävästi näkyvä, voimakas diffuusi hyperemia) -asteikolla, jossa käytettiin kuvia validoidusta bulbar punoitusasteikosta (VBR). Vetinen sidekalvon vuoto arvioitiin asteikolla 0-3 (0 - ei mitään ja 3 - vakava: runsaasti vetistä vuotoa havaittiin sidekalvon alaosassa ja alaluomessa). Korkeampi pistemäärä edustaa pahempia oireita molemmilla arvoilla.
Päivät 3, 8 ja 12/ET
Muutos lähtötasosta yksittäisten kliinisten oireiden pisteissä päivinä 3, 6, 8 ja 12 / varhainen lopettaminen (ET)
Aikaikkuna: Päivät 3, 6, 8 ja 12/ET
Yksittäisten kliinisten oireiden pistemäärä (bulbaalinen sidekalvon injektio ja vetinen sidekalvovuoto) ilmoitettiin tutkimuksessa. Tutkimussilmä määritettiin osallistujien sipulin sidekalvon punoituksen ja vetisten sidekalvon erittymien tulosten perusteella lähtötilanteessa sekä hänen CCIFA-tuloksensa lähtötilanteessa.
Päivät 3, 6, 8 ja 12/ET
Osallistujien määrä, joilla on vähintään 2 pisteen vähennys perustasosta globaalissa kliinisessä pisteessä päivinä 3, 6, 8 ja 12 / varhainen lopettaminen (ET)
Aikaikkuna: Päivät 3, 6, 8 ja 12/ET
Maailmanlaajuinen kliininen pistemäärä oli bulbar sidekalvon injektion ja vetisen sidekalvon vuotamisen summa. Tutkimussilmä määritettiin osallistujien sipulin sidekalvon punoituksen ja vetisten sidekalvon erittymien tulosten perusteella lähtötilanteessa sekä hänen CC-IFA-tuloksensa lähtötilanteessa.
Päivät 3, 6, 8 ja 12/ET
Osallistujien lukumäärä, joilla on muutettu kliininen ratkaisu päivinä 3, 6, 8 ja 12 / varhainen lopettaminen (ET)
Aikaikkuna: Päivät 3, 6, 8 ja 12/ET
Modifioitu kliininen erotuskyky määriteltiin globaaliksi kliiniseksi pistemääräksi 0 tai 1. Globaali kliininen pistemäärä oli bulbaarisen sidekalvon injektion ja vesisten sidekalvon erittymien summa. Tutkimussilmä määritettiin osallistujien sipulin sidekalvon punoituksen ja vetisten sidekalvon erittymien tulosten perusteella lähtötilanteessa sekä hänen CC-IFA-tuloksensa lähtötilanteessa.
Päivät 3, 6, 8 ja 12/ET
Osallistujien lukumäärä, joilla on laajennettu kliininen hoitokyky päivinä 3, 6, 8 ja 12 / varhainen lopettaminen (ET)
Aikaikkuna: Päivät 3, 6, 8 ja 12/ET
Laajennettu kliininen erottelukyky määriteltiin maailmanlaajuiseksi kliiniseksi pistemääräksi 0, 1 tai 2, jolloin ei injektiota tai vuotoa ollut 2. Globaali kliininen pistemäärä oli bulbaalisen sidekalvon injektion ja vetisen sidekalvon vuotamisen summa. Tutkimussilmä määritettiin osallistujien sipulin sidekalvon punoituksen ja vetisten sidekalvon erittymien tulosten perusteella lähtötilanteessa sekä hänen CC-IFA-tuloksensa lähtötilanteessa.
Päivät 3, 6, 8 ja 12/ET
Osallistujien määrä, joilla on ristikkäisen infektion tila päivinä 3, 6, 8 ja 12 / ennenaikainen lopettaminen (ET)
Aikaikkuna: Päivät 3, 6, 8 ja 12/ET
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on toisen henkilön silmän ristiininfektio. Osallistujista, joilla oli lähtötilanteessa vain yksi infektoitunut silmä, ilmoitettiin.
Päivät 3, 6, 8 ja 12/ET
Aika kliiniseen ratkaisuun päivinä 3, 6, 8 ja 12 / varhainen lopettaminen (ET)
Aikaikkuna: Päivät 3, 6, 8 ja 12/ET
Kliiniseen paranemiseen kuluva aika ilmoitettiin tutkimussilmän arvioiden perusteella.
Päivät 3, 6, 8 ja 12/ET
Niiden osallistujien määrä, joilla on SHP640:n hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakava haittavaikutus (SAE)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta päivään 14
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujan aikana, kun hän antoi lääkevalmistetta, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. SAE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma (riippumatta siitä, että se liittyy tutkimustuotteeseen tai ei), joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen. , on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Kaikki AE, joka ilmeni ensimmäisen annoksen IP instillation pidettiin TEAE.
Tutkimuksen alusta päivään 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shire

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHP640-301
  • 2016-002439-14 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Adenovirus sidekalvotulehdus

Kliiniset tutkimukset SHP640

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa