Traitement de la conjonctivite adénovirale avec SHP640 par rapport à la povidone iodée (PVP-I) et au placebo
20 mai 2021 mis à jour par: Shire
Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée et à double insu pour évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité de la suspension ophtalmique SHP640 (PVP-iode 0,6 % et dexaméthasone 0,1 %) par rapport à la PVP-iode et au placebo dans le traitement de la conjonctivite adénovirale
Le but de cette étude est de déterminer si un traitement expérimental est efficace par rapport au placebo et à la PVP-Iode dans le traitement des adultes et des enfants atteints de conjonctivite adénovirale.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
219
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2113
- Newtown Clinical Research
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Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0181
- Into Research
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Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 83
- Pretoria Eye Institute Research Foundation
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4001
- Nelson R Mandela School of Medicine Ophthalmology Department
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Mainz, Allemagne, 55131
- Klinisches Studienzentrum der Augenklinik
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Muenster, Allemagne, 48145
- Augenärzte am Franziskus Hospital
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Queensland
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Sippy Downs, Queensland, Australie, 4556
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus, University of Ottawa Eye Institute
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Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- University of Waterloo School of Optometry and Vision Science
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3S5
- McGill University Health Centre/Glen Site / Royal Victoria Hospital
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Burgos, Espagne, 9006
- Complejo Asistencial Universitario de Burgos
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Girona, Espagne, 17001
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
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Huelva, Espagne, 21002
- Clinica Oftalmologia Gil Piña
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Madrid, Espagne, 28010
- Clinica Rementeria
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Majadahonda, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Sevilla, Espagne, 41092
- Cartuja Vision
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Valencia, Espagne, 46015
- FISABIO-Oftalmología Médica
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espagne, 33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
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Tallinn, Estonie, 10138
- East Tallinn Central Hospital
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Tallinn, Estonie, 10120
- Eye Clinic Dr Kirsta Turman
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Tartu, Estonie, 51010
- Tartu University Hospital
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Paris, France, 75015
- Hopital Necker - Enfants Malades
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Haute Vienne
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Limoges, Haute Vienne, France, 87042
- CHU Limoges - Hôpital Dupuytren
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem
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Kaposvár, Hongrie, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
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Veszprem, Hongrie, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz
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Csongrad
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Szeged, Csongrad, Hongrie, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Heves
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Gyongyos, Heves, Hongrie, 3200
- Bugat Pal Korhaz
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500034
- L. V. Prasad Eye Institute
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560054
- M. S. Ramaiah Medical College and Hospital
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560037
- Sankara Eye Hospital
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560052
- Bhagwan Mahaveer Jain Hospital
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560090
- Sapthagiri Hospital
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Belgaum, Karnataka, Inde, 590010
- K.L.E. Society's Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, Inde, 440025
- NKP Salve Institute of Medical Sciences
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Navi Mumbai, Maharashtra, Inde, 400706
- Dr. D. Y. Patil Medical College
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Pune, Maharashtra, Inde, 411060
- PBMA'S H. V. Desai Eye Hospital
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Rajasthan
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Bikaner, Rajasthan, Inde, 334003
- S. P. Medical College & Associated Group of Hospitals
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Uttar Pradesh
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Noida, Uttar Pradesh, Inde, 201301
- ICARE Eye Hospital and Post Graduate Institute
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Inde, 700073
- Regional Institute of Ophthalmology
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Afula, Israël, 18341
- Haemek Medical Center
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Beer Sheva, Israël, 84101
- Soroka University Medical Center
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Haifa, Israël, 3109601
- Rambam MC
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Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Petah Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
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Rehovot, Israël, 76100
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bologna, Italie, 40138
- A.O.U. Policlinico San'Orsola-Malpighi
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Linz, L'Autriche, 4020
- Kepler Universitätsklinikum
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Vienna, L'Autriche, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
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Vienna, L'Autriche, 1090
- AKH - Medizinische Universitaet Wien
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Bytom, Pologne, 41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1
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Krakow, Pologne, 31-070
- Centrum Medyczne UNO-MED
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Olsztyn, Pologne, 10-424
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
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Tarnów, Pologne, 33-100
- Centrum Medyczne Uno-Med (Private Practice)
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Warszawa, Pologne, 01 -364
- Retina Sp. z o.o.
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La Libertad, Pérou, 13007
- Instituto Regional de Oftalmología
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Lima, Pérou, 27
- Macula D&T S.R.L.
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Lima, Pérou, 27
- Oftalmosalud SRL.
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M139WL
- Manchester Royal Eye Hospital
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Arizona Eye Center
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Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
- Midwestern University Eye Institute
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Prescott, Arizona, États-Unis, 86301
- M&M Eye Institute
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Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
- Walman Eye Center
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California
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Azusa, California, États-Unis, 91702
- Milton M. Hom, OD, FAAO
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Glendora, California, États-Unis, 91741
- Mark B. Kislinger, MD, PhD, Inc.
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Hemet, California, États-Unis, 92545
- Inland Eye Specialists
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Irvine, California, États-Unis, 92604
- Lakeside Vision Center
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Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University
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Long Beach, California, États-Unis, 90808
- Eye Physicians of Long Beach
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Macy Eye Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90020
- Oxford Optical
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Northridge, California, États-Unis, 91325
- Shultz Chang Vision
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Palo Alto, California, États-Unis, 94303
- Stanford Byers Eye Institute
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Petaluma, California, États-Unis, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
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Poway, California, États-Unis, 92064
- Arch Health Partners
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Rancho Cordova, California, États-Unis, 95670
- Martel Eye Medical Group
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Redding, California, États-Unis, 96002
- Shasta Eye Medical Group, Inc.
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
- The Eye Associates
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33309
- South Florida Vision Associates, LLC
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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Miami, Florida, États-Unis, 33166
- Lorites Medical Group
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Orlando, Florida, États-Unis, 32825
- Pediatric & Adult Research Center, LLC
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Stuart, Florida, États-Unis, 34494
- East Florida Eye Institute
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Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- Andrew Gardner Logan, MD / dba Logan Ophthalmic Research, LLC
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Georgia
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Morrow, Georgia, États-Unis, 30260
- Eye Care Centers Management, Inc.
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Illinois
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Lake Villa, Illinois, États-Unis, 60046
- Jackson Eye
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- Illinois Eye Center
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- MediSphere Medical Research Center, an AMR affiliate
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
- Kannarr Eye Care
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40517
- Kentucky Eye Institute
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Koffler Vision Group
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40220
- Senior Health Services
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Paducah, Kentucky, États-Unis, 42001
- Baker, Carl W
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Louisiana
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Gretna, Louisiana, États-Unis, 70056
- Lakeview Vision - Gretna
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West Monroe, Louisiana, États-Unis, 71291
- Haik Humble Eye Center
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Maine
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Bangor, Maine, États-Unis, 04401
- Eye Center Northeast
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Lexington, Massachusetts, États-Unis, 02421
- Shire Call Center
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Winchester, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Clinical Eye Research of Boston
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- The Regents of the University of Michigan
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55431
- Minnesota Eye Consultants, P.A.
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- Lifelong Vision Foundation
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
- Moyes Eye Center
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65806
- Mercy Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89129
- Nevada Eye Care Professionals
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- Hassman Research Institute
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South Orange, New Jersey, États-Unis, 07079
- Northern New Jersey Eye Institute
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27603
- Oculus Research
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27101
- James Branch, M.D.
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, États-Unis, 18902
- Matossian Eye Associates
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Eye Center
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Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
- Wyomissing Optometric Center
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 59101
- Black Hills Regional Eye Institute
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Total Eye Care, PA
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
- The Eye Center at Southern College of Optometry
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Eye Specialty Group
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- Nashville Vision Associates
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
- Toyos Clinic
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77025
- Houston Eye Associates
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Lakeway, Texas, États-Unis, 78734
- Lake Travis Eye & Laser Center
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League City, Texas, États-Unis, 77573
- Houston Eye Associates
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Mission, Texas, États-Unis, 78572
- DCT-Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- R and R Eye Research, LLC.
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Lone Star Eye Care, P.A.
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Utah
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Clinton, Utah, États-Unis, 84015
- Ericksen Research & Development, LLC
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22046
- Emerson Clinical Research Institute, LLC
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- University of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Une compréhension, une capacité et une volonté de se conformer pleinement aux procédures et restrictions de l'étude (par le ou les parents, le tuteur ou le représentant légalement autorisé, le cas échéant).
- Capacité à fournir volontairement un consentement éclairé écrit, signé et daté (personnellement ou par l'intermédiaire d'un parent, d'un tuteur ou d'un représentant légalement autorisé) pour participer à l'étude.
- Participants de tout âge à la visite 1 (Remarque : les participants âgés de moins de (<) 3 mois à la visite 1 doivent être nés à terme, c'est-à-dire supérieurs ou égaux à (>=) 37 semaines d'âge gestationnel à la naissance).
Répondre à au moins 1 des 2 critères ci-dessous :
a) Avoir un test AdenoPlus positif lors de la visite 1 dans au moins 1 œil. b) Avoir au moins 2 des 5 critères suivants, basés sur les antécédents médicaux et l'examen : i. Symptômes au cours des 7 derniers jours compatibles avec une infection aiguë des voies respiratoires supérieures (par ex. mal de gorge, toux, rhinorrhée, etc.).
ii. Contact au cours des 7 derniers jours avec des membres de la famille ou d'autres personnes présentant l'apparition récente de symptômes compatibles avec une conjonctivite iii. Apparition aiguë au cours des 4 derniers jours d'un ou plusieurs des symptômes oculaires suivants : brûlure/irritation, sensation de corps étranger, sensibilité à la lumière.
iv. Ganglion(s) lymphatique(s) périauriculaire(s) agrandi(s). v. Présence de follicules sur la conjonctive tarsienne. Remarque : Si le participant ne répond qu'au critère d'inclusion (un test AdenoPlus positif dans au moins 1 œil), alors le même œil doit répondre au critère d'inclusion mentionné ci-dessous.
Avoir un diagnostic clinique de suspicion de conjonctivite adénovirale dans au moins 1 œil confirmé par la présence des signes et symptômes cliniques minimaux suivants dans ce même œil :
- Signaler la présence de signes et/ou de symptômes de conjonctivite adénovirale pendant une durée inférieure ou égale à (<=) 4 jours avant la visite 1
- Injection conjonctivale bulbaire : une note >= 1 (légère) sur une échelle d'injection conjonctivale bulbaire de 0 à 4.
- Écoulement conjonctival aqueux : une note >= 1 (légère) sur une échelle de décharge conjonctivale aqueuse de 0 à 3
- Être prêt à interrompre le port de lentilles de contact pendant la durée de l'étude.
- Avoir une meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de 0,60 logMAR ou mieux dans chaque œil, telle que mesurée à l'aide d'un tableau de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS). La BCVA sera évaluée par une méthode adaptée à l'âge conformément à la déclaration de politique de l'AAP pour l'évaluation du système visuel chez les nourrissons, les enfants et les jeunes adultes par les pédiatres (Donahue et Baker 2016 ; American Academy of Pediatrics 2016). La déclaration de politique recommande un dépistage formel de la vue peut commencer à 3 ans. Les mesures VA pour les enfants de moins de 3 ans seront effectuées à la discrétion de l'investigateur.
- Si ce n'est pas fait, l'enfant devrait être capable de fixer et de suivre un objet en mouvement, à l'exception des participants de moins de 2 mois qui n'ont pas encore développé cette capacité. Les participants de moins de 2 mois seront inscrits à la discrétion de l'investigateur.
- Homme ou femme non enceinte, non allaitante qui accepte de se conformer à toutes les exigences contraceptives applicables du protocole ou femmes en âge de procréer.
Critère d'exclusion:
- Maladie actuelle ou récurrente qui pourrait affecter l'action, l'absorption ou la disposition du produit expérimental, ou les évaluations cliniques ou de laboratoire, à la discrétion de l'investigateur.
- Antécédents actuels ou pertinents de maladie physique ou psychiatrique, de tout trouble médical qui pourrait rendre les participants peu susceptibles de terminer complètement l'étude, ou de toute condition qui présente un risque excessif du produit ou des procédures de recherche.
- Avoir une intolérance ou une hypersensibilité connue ou suspectée au produit expérimental, à des composés étroitement apparentés ou à l'un des ingrédients indiqués.
- Inscription préalable à une étude clinique FST-100 ou SHP640.
- Les participants qui sont des employés ou des membres de la famille immédiate des employés (qui sont directement liés à la conduite de l'étude), sur le site d'investigation.
- Avoir des antécédents d'intervention chirurgicale oculaire dans les <= 6 mois avant la visite 1 ou prévue pour la période de l'étude.
- Avoir une hospitalisation de nuit pré-planifiée pendant la période de l'étude.
- Avoir la présence de toute inflammation oculaire intraoculaire, cornéenne ou conjonctivale (p. ex., uvéite, iritis, kératite ulcéreuse, blépharoconjonctivite chronique), autre que la conjonctivite adénovirale.
- Présence d'infiltrats sous-épithéliaux cornéens lors de la visite 1.
- Avoir actif ou des antécédents d'herpès oculaire.
- Avoir à l'inscription ou dans les <= 30 jours suivant la visite 1, une présentation clinique plus compatible avec le diagnostic de conjonctivite non infectieuse (à l'exception de la conjonctivite allergique saisonnière/perannuelle présumée) ou d'infection oculaire non adénovirale (par ex. bactérien, fongique, acanthamoebal ou autre parasite).
Remarque : les antécédents ou la présence concomitante de signes/symptômes présumés de conjonctivite allergique saisonnière ou perannuelle ne sont pas exclusifs.
- Nouveau-nés ou nourrissons (c.-à-d. participants de moins de 12 mois) qui ont suspecté ou confirmé (sur la base du résultat de tout test effectué avant le dépistage) une conjonctivite d'origine gonococcique, chlamydiale, herpétique ou chimique.
- Nouveau-nés ou nourrissons (c.-à-d. participants de moins de 12 mois) dont les mères biologiques ont eu une maladie sexuellement transmissible dans le mois suivant l'accouchement ou des antécédents d'herpès génital.
- Présence d'une obstruction du canal lacrymo-nasal lors de la visite 1 (jour 1).
- Présence de toute condition ophtalmique significative (par ex. Rétinopathie du prématuré, cataracte congénitale, glaucome congénital) ou autre trouble congénital avec atteinte ophtalmique pouvant affecter les variables de l'étude.
- Être un répondeur stéroïdien connu à la pression intraoculaire (PIO), avoir des antécédents connus ou un diagnostic actuel de glaucome, ou être un suspect de glaucome.
- Avoir des anomalies connues du nerf optique cliniquement significatives.
- Avoir des antécédents de syndrome d'érosion cornéenne récurrente, idiopathique ou secondaire à un traumatisme cornéen antérieur ou au syndrome de l'œil sec ; présence d'un défaut épithélial cornéen ou de toute opacité cornéenne importante lors de la visite 1.
- Présence d'une condition active significative dans le segment postérieur nécessitant un traitement invasif (par ex. traitement intravitréen avec des inhibiteurs du VEGF ou des corticostéroïdes) et peut progresser pendant la période de participation à l'étude.
- Avoir utilisé des anti-ampoules ou des antibiotiques oculaires ou systémiques topiques dans les <= 7 jours suivant l'inscription.
- Avoir utilisé des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) oculaires topiques dans <= 1 jour après l'inscription.
- Avoir utilisé des stéroïdes ophtalmiques topiques au cours des <= 14 derniers jours.
- Avoir utilisé des corticostéroïdes systémiques dans les <= 14 jours suivant le jour 1. L'utilisation stable (initiée> = 30 jours avant l'inscription) de corticostéroïdes inhalés et nasaux est autorisée, étant donné qu'aucun changement de dose n'est prévu pendant la durée de l'étude. Les stéroïdes dermiques topiques sont autorisés sauf dans la zone péri-oculaire.
- Avoir utilisé des agents immunosuppresseurs non corticoïdes dans les <= 14 jours suivant le jour 1.
- Avoir utilisé des produits ophtalmiques topiques, y compris des substituts lacrymaux et des préparations en vente libre telles que des gommages pour les paupières, dans les 2 heures suivant la visite 1 et être incapable d'interrompre tous les produits ophtalmiques topiques pendant la durée de l'étude. L'utilisation de compresses chaudes ou froides est également interdite pendant l'étude.
- Avoir une maladie oculaire importante (par exemple, le syndrome de Sjögren) ou une maladie systémique non contrôlée ou une maladie débilitante (par exemple, une maladie cardiovasculaire, une hypertension, des maladies/infections sexuellement transmissibles, le diabète ou la fibrose kystique), qui peut affecter les paramètres de l'étude, à la discrétion de l'investigateur .
- Tout antécédent connu de trouble d'immunodéficience ou de conditions actives connues prédisposant à l'immunodéficience, telles que le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite B ou C, des signes d'hépatite A active (immunoglobuline M du virus de l'antihépatite A), ou une greffe d'organe ou de moelle osseuse.
Dans les 30 jours précédant la première dose du produit expérimental :
- Avoir utilisé un produit ou un appareil expérimental, ou
- Avoir été inscrit à une étude clinique (y compris des études de vaccins) qui, de l'avis de l'investigateur, peut avoir un impact sur cette étude parrainée par Shire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SHP640
Les participants recevront une goutte de suspension ophtalmique SHP640 (0,1 % [%] dexaméthasone et 0,6 % PVP-I) dans chaque œil 4 fois par jour (QID) pendant 7 jours.
|
Les participants recevront une goutte de suspension ophtalmique SHP640 (0,1 % dexaméthasone et 0,6 % PVP-I) dans chaque œil QID (avec un minimum de 2 heures entre les doses) pendant 7 jours.
Autres noms:
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Comparateur actif: PVP-I 0,6 %
Les participants recevront une goutte de solution ophtalmique de PVP-I à 0,6 % dans chaque œil QID pendant 7 jours.
|
Les participants recevront une goutte de solution ophtalmique PVP-I dans chaque œil QID (avec un minimum de 2 heures entre les doses) pendant 7 jours.
|
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront une goutte de solution ophtalmique placebo dans chaque œil QID pendant 7 jours.
|
Les participants recevront une goutte de solution ophtalmique placebo dans chaque œil QID (avec un minimum de 2 heures entre les doses) pendant 7 jours.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec une résolution clinique parmi ceux qui ont reçu SHP640 ou un placebo au jour 6
Délai: Jour 6
|
La résolution clinique de la conjonctivite adénovirale a été définie comme l'absence (score = 0) d'injection conjonctivale bulbaire et d'écoulement conjonctival aqueux dans l'œil étudié.
L'œil de l'étude a été défini sur la base des scores de rougeur conjonctivale bulbaire et de décharge conjonctivale aqueuse du participant au départ, ainsi que des résultats de son test d'immunofluorescence sur culture cellulaire (CC-IFA) au départ.
L'injection conjonctivale bulbaire a été évaluée sur la base d'une échelle de 0 (schéma vasculaire conjonctival normal) à 4 (hyperémie diffuse intense, nettement proéminente) qui utilisait des images de l'échelle validée de rougeur bulbaire (VBR).
L'écoulement conjonctival aqueux a été évalué sur une échelle de 0 à 3 (0 - Aucun et 3 - Sévère : quantité abondante d'écoulement aqueux observée dans le fornix conjonctival inférieur et dans le bord inférieur de la paupière).
Un score plus élevé représente des symptômes plus graves pour les deux scores.
L'analyse des données a été effectuée uniquement dans les groupes SHP640 et placebo, mais pas dans PVP-I 0,6 %.
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Jour 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec une résolution clinique parmi ceux qui ont reçu du SHP640 ou de la povidone-iode (PVP-I) le jour 6
Délai: Jour 6
|
La résolution clinique de la conjonctivite adénovirale a été définie comme l'absence (score = 0) d'injection conjonctivale bulbaire et d'écoulement conjonctival aqueux dans l'œil étudié.
L'œil de l'étude a été défini sur la base des scores de rougeur conjonctivale bulbaire et de décharge conjonctivale aqueuse du participant au départ, ainsi que de ses résultats CC-IFA au départ.
L'injection conjonctivale bulbaire a été évaluée sur la base d'une échelle de 0 (schéma vasculaire conjonctival normal) à 4 (hyperémie diffuse intense, nettement proéminente) qui utilisait des images de l'échelle validée de rougeur bulbaire (VBR).
L'écoulement conjonctival aqueux a été évalué sur une échelle de 0 à 3 (0 - Aucun et 3 - Sévère : quantité abondante d'écoulement aqueux observée dans le fornix conjonctival inférieur et dans le bord inférieur de la paupière).
Un score plus élevé représente des symptômes plus graves pour les deux scores.
L'analyse des données a été effectuée uniquement dans les groupes déclarants SHP640 et PVP-I à 0,6 %, mais pas dans le groupe placebo.
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Jour 6
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Nombre de participants avec une résolution clinique parmi ceux qui ont reçu de la povidone-iode (PVP-I) ou un placebo au jour 6
Délai: Jour 6
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La résolution clinique de la conjonctivite adénovirale a été définie comme l'absence (score = 0) d'injection conjonctivale bulbaire et d'écoulement conjonctival aqueux dans l'œil étudié.
L'œil de l'étude a été défini sur la base des scores de rougeur conjonctivale bulbaire et de décharge conjonctivale aqueuse du participant au départ, ainsi que de ses résultats CC-IFA au départ.
L'injection conjonctivale bulbaire a été évaluée sur la base d'une échelle de 0 (schéma vasculaire conjonctival normal) à 4 (hyperémie diffuse intense, nettement proéminente) qui utilisait des images de l'échelle validée de rougeur bulbaire (VBR).
L'écoulement conjonctival aqueux a été évalué sur une échelle de 0 à 3 (0 - Aucun et 3 - Sévère : quantité abondante d'écoulement aqueux observée dans le fornix conjonctival inférieur et dans le bord inférieur de la paupière).
Un score plus élevé représente des symptômes plus graves pour les deux scores.
L'analyse des données a été effectuée dans les groupes PVP-I 0,6 % et placebo uniquement, mais pas dans SHP640.
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Jour 6
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Nombre de participants avec éradication adénovirale parmi ceux qui ont reçu de la povidone-iode (PVP-I) ou un placebo le jour 3
Délai: Jour 3
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L'éradication adénovirale pour l'œil de l'étude a été définie comme un test d'immunofluorescence en culture cellulaire négatif (CC-IFA) dans cet œil.
La CC-IFA pour chaque œil a été réalisée à l'aide d'échantillons d'écouvillons conjonctivaux collectés à chaque visite pour déterminer la présence d'adénovirus.
L'œil de l'étude a été défini sur la base des scores de rougeur conjonctivale bulbaire et de décharge conjonctivale aqueuse des participants au départ, ainsi que de ses résultats CC-IFA au départ.
L'analyse des données a été effectuée dans les groupes PVP-I 0,6 % et placebo uniquement, mais pas dans SHP640.
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Jour 3
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Nombre de participants avec éradication adénovirale parmi ceux qui ont reçu SHP640 ou un placebo au jour 6
Délai: Jour 6
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L'éradication adénovirale pour l'œil de l'étude a été définie comme un CC-IFA négatif dans cet œil.
La CC-IFA pour chaque œil a été réalisée à l'aide d'échantillons d'écouvillons conjonctivaux collectés à chaque visite pour déterminer la présence d'adénovirus.
L'œil de l'étude a été défini sur la base des scores de rougeur conjonctivale bulbaire et de décharge conjonctivale aqueuse du participant au départ, ainsi que de ses résultats CC-IFA au départ.
L'analyse des données a été effectuée uniquement dans les groupes SHP640 et placebo, mais pas dans PVP-I 0,6 %.
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Jour 6
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Nombre de participants avec éradication adénovirale parmi ceux qui ont reçu SHP640 ou povidone-iode (PVP-I) le jour 6
Délai: Jour 6
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L'éradication adénovirale pour l'œil de l'étude a été définie comme un CC-IFA négatif dans cet œil.
La CC-IFA pour chaque œil a été réalisée à l'aide d'échantillons d'écouvillons conjonctivaux collectés à chaque visite pour déterminer la présence d'adénovirus.
L'œil de l'étude a été défini sur la base des scores de rougeur conjonctivale bulbaire et de décharge conjonctivale aqueuse des participants au départ, ainsi que de ses résultats CC-IFA au départ.
L'analyse des données a été effectuée uniquement dans les groupes déclarants SHP640 et PVP-I à 0,6 %, mais pas dans le groupe placebo.
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Jour 6
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du titre viral de l'adénovirus tel qu'évalué par la réaction quantitative en chaîne par polymérase (qPCR) aux jours 6 et 8
Délai: Jour 6 et 8
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Le test qPCR a été effectué sur tous les échantillons positifs à la CC-IFA à toutes les visites pour déterminer la numération virale dans l'œil de l'étude.
L'œil de l'étude a été défini sur la base des scores de rougeur conjonctivale bulbaire et de décharge conjonctivale aqueuse des participants au départ, ainsi que de ses résultats CC-IFA au départ.
Le pourcentage (%) de changement par rapport à la ligne de base du titre viral d'adénovirus tel qu'évalué par qPCR a été rapporté.
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Jour 6 et 8
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Nombre de participants avec éradication adénovirale aux jours 8 et 12/arrêt précoce (ET)
Délai: Jour 8 et 12/HE
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L'éradication adénovirale pour l'œil de l'étude a été définie comme un CC-IFA négatif dans cet œil.
La CC-IFA pour chaque œil a été réalisée à l'aide d'échantillons d'écouvillons conjonctivaux collectés à chaque visite pour déterminer la présence d'adénovirus.
L'œil de l'étude a été défini sur la base des scores de rougeur conjonctivale bulbaire et de décharge conjonctivale aqueuse des participants au départ, ainsi que de ses résultats CC-IFA au départ.
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Jour 8 et 12/HE
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Nombre de participants avec une résolution clinique aux jours 3, 8 et 12/Arrêt précoce (ET)
Délai: Jour 3, 8 et 12/HE
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La résolution clinique de la conjonctivite adénovirale a été définie comme l'absence (score = 0) d'injection conjonctivale bulbaire et d'écoulement conjonctival aqueux dans l'œil étudié.
L'œil de l'étude a été défini sur la base des scores de rougeur conjonctivale bulbaire et de décharge conjonctivale aqueuse du participant au départ, ainsi que de ses résultats CC-IFA au départ.
L'injection conjonctivale bulbaire a été évaluée sur la base d'une échelle de 0 (schéma vasculaire conjonctival normal) à 4 (hyperémie diffuse intense, nettement proéminente) qui utilisait des images de l'échelle validée de rougeur bulbaire (VBR).
L'écoulement conjonctival aqueux a été évalué sur une échelle de 0 à 3 (0 - Aucun et 3 - Sévère : quantité abondante d'écoulement aqueux observée dans le fornix conjonctival inférieur et dans le bord inférieur de la paupière).
Un score plus élevé représente des symptômes plus graves pour les deux scores.
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Jour 3, 8 et 12/HE
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Changement par rapport au départ du score des signes cliniques individuels aux jours 3, 6, 8 et 12/Arrêt précoce (ET)
Délai: Jour 3, 6, 8 et 12/HE
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Le score des signes cliniques individuels (injection conjonctivale bulbaire et écoulement conjonctival aqueux) dans l'étude a été rapporté.
L'œil de l'étude a été défini sur la base des scores de rougeur conjonctivale bulbaire et de décharge conjonctivale aqueuse des participants au départ, ainsi que de ses résultats CCIFA au départ.
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Jour 3, 6, 8 et 12/HE
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Nombre de participants avec une réduction d'au moins 2 points par rapport au départ dans le score clinique global aux jours 3, 6, 8 et 12/arrêt anticipé (ET)
Délai: Jour 3, 6, 8 et 12/HE
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Le score clinique global était la somme de l'injection conjonctivale bulbaire et de l'écoulement conjonctival aqueux.
L'œil de l'étude a été défini sur la base des scores de rougeur conjonctivale bulbaire et de décharge conjonctivale aqueuse des participants au départ, ainsi que de ses résultats CC-IFA au départ.
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Jour 3, 6, 8 et 12/HE
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Nombre de participants avec une résolution clinique modifiée aux jours 3, 6, 8 et 12/Arrêt précoce (ET)
Délai: Jour 3, 6, 8 et 12/HE
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La résolution clinique modifiée a été définie comme un score clinique global de 0 ou 1. Le score clinique global était la somme de l'injection conjonctivale bulbaire et de l'écoulement conjonctival aqueux.
L'œil de l'étude a été défini sur la base des scores de rougeur conjonctivale bulbaire et de décharge conjonctivale aqueuse des participants au départ, ainsi que de ses résultats CC-IFA au départ.
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Jour 3, 6, 8 et 12/HE
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Nombre de participants avec une résolution clinique étendue aux jours 3, 6, 8 et 12/Arrêt précoce (ET)
Délai: Jour 3, 6, 8 et 12/HE
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La résolution clinique étendue a été définie comme un score clinique global de 0, 1 ou 2 sans injection ni décharge ayant un score de 2. Le score clinique global était la somme de l'injection conjonctivale bulbaire et de la décharge conjonctivale aqueuse.
L'œil de l'étude a été défini sur la base des scores de rougeur conjonctivale bulbaire et de décharge conjonctivale aqueuse des participants au départ, ainsi que de ses résultats CC-IFA au départ.
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Jour 3, 6, 8 et 12/HE
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Nombre de participants ayant un statut d'infection croisée aux jours 3, 6, 8 et 12/arrêt anticipé (ET)
Délai: Jour 3, 6, 8 et 12/HE
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Nombre de participants présentant un statut d'infection croisée avec l'autre œil d'un participant.
Les participants avec un seul œil infecté au départ ont été signalés.
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Jour 3, 6, 8 et 12/HE
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Délai de résolution clinique aux jours 3, 6, 8 et 12/Arrêt précoce (ET)
Délai: Jour 3, 6, 8 et 12/HE
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Le temps de résolution clinique a été rapporté sur la base des évaluations dans l'œil de l'étude.
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Jour 3, 6, 8 et 12/HE
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (SAE) de SHP640
Délai: Du début de l'étude jusqu'au jour 14
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Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une enquête clinique à qui un produit pharmaceutique avait été administré et qui n'avait pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Un EIG était tout événement médical indésirable (qu'il soit considéré comme lié au produit expérimental ou non) qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante , est une anomalie congénitale/malformation congénitale, est un événement médical important.
Tout EI survenu après la première dose d'instillation IP était considéré comme un EIAT.
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Du début de l'étude jusqu'au jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
13 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
13 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2016
Première publication (Estimation)
20 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies oculaires
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies conjonctivales
- Infections à Chlamydiacées
- Infections oculaires bactériennes
- Infections oculaires
- Infections à Chlamydia
- Conjonctivite bactérienne
- Conjonctivite
- Conjonctivite, Inclusion
Autres numéros d'identification d'étude
- SHP640-301
- 2016-002439-14 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.
Critères d'accès au partage IPD
Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .