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Trattamento della congiuntivite adenovirale con SHP640 rispetto a iodio-povidone (PVP-I) e placebo

20 maggio 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di SHP640 (PVP-iodio 0,6% e desametasone 0,1%) sospensione oftalmica rispetto a PVP-iodio e placebo nel trattamento della congiuntivite adenovirale

Lo scopo di questo studio è determinare se un trattamento sperimentale è efficace rispetto al placebo e PVP-iodio nel trattamento di adulti e bambini con congiuntivite adenovirale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

219

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Vienna, Austria, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH - Medizinische Universitaet Wien
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus, University of Ottawa Eye Institute
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • University of Waterloo School of Optometry and Vision Science
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3S5
        • McGill University Health Centre/Glen Site / Royal Victoria Hospital
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonia, 10120
        • Eye Clinic Dr Kirsta Turman
      • Tartu, Estonia, 51010
        • Tartu University Hospital
  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Necker - Enfants Malades
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Francia, 87042
        • CHU Limoges - Hôpital Dupuytren
  • Germania
      • Mainz, Germania, 55131
        • Klinisches Studienzentrum der Augenklinik
      • Muenster, Germania, 48145
        • Augenärzte am Franziskus Hospital
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
        • L. V. Prasad Eye Institute
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • M. S. Ramaiah Medical College and Hospital
      • Bangalore, Karnataka, India, 560037
        • Sankara Eye Hospital
      • Bangalore, Karnataka, India, 560052
        • Bhagwan Mahaveer Jain Hospital
      • Bangalore, Karnataka, India, 560090
        • Sapthagiri Hospital
      • Belgaum, Karnataka, India, 590010
        • K.L.E. Society's Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440025
        • NKP Salve Institute of Medical Sciences
      • Navi Mumbai, Maharashtra, India, 400706
        • Dr. D. Y. Patil Medical College
      • Pune, Maharashtra, India, 411060
        • PBMA'S H. V. Desai Eye Hospital
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, India, 334003
        • S. P. Medical College & Associated Group of Hospitals
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, India, 201301
        • ICARE Eye Hospital and Post Graduate Institute
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700073
        • Regional Institute of Ophthalmology
  • Israele
      • Afula, Israele, 18341
        • Haemek Medical Center
      • Beer Sheva, Israele, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam MC
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • A.O.U. Policlinico San'Orsola-Malpighi
  • Perù
      • La Libertad, Perù, 13007
        • Instituto Regional de Oftalmología
      • Lima, Perù, 27
        • Macula D&T S.R.L.
      • Lima, Perù, 27
        • Oftalmosalud SRL.
  • Polonia
      • Bytom, Polonia, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny Nr 1
      • Krakow, Polonia, 31-070
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Olsztyn, Polonia, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka Lens
      • Tarnów, Polonia, 33-100
        • Centrum Medyczne Uno-Med (Private Practice)
      • Warszawa, Polonia, 01 -364
        • Retina Sp. z o.o.
  • Regno Unito
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M139WL
        • Manchester Royal Eye Hospital
  • Spagna
      • Burgos, Spagna, 9006
        • Complejo Asistencial Universitario de Burgos
      • Girona, Spagna, 17001
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Huelva, Spagna, 21002
        • Clinica Oftalmologia Gil Piña
      • Madrid, Spagna, 28010
        • Clínica Rementería
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Sevilla, Spagna, 41092
        • Cartuja Vision
      • Valencia, Spagna, 46015
        • FISABIO-Oftalmología Médica
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Arizona Eye Center
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Midwestern University Eye Institute
      • Prescott, Arizona, Stati Uniti, 86301
        • M&M Eye Institute
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Walman Eye Center
    • California
      • Azusa, California, Stati Uniti, 91702
        • Milton M. Hom, OD, FAAO
      • Glendora, California, Stati Uniti, 91741
        • Mark B. Kislinger, MD, PhD, Inc.
      • Hemet, California, Stati Uniti, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92604
        • Lakeside Vision Center
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90808
        • Eye Physicians of Long Beach
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Macy Eye Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90020
        • Oxford Optical
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Shultz Chang Vision
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • Stanford Byers Eye Institute
      • Petaluma, California, Stati Uniti, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • Arch Health Partners
      • Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Redding, California, Stati Uniti, 96002
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • The Eye Associates
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33309
        • South Florida Vision Associates, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Lorites Medical Group
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
        • Pediatric & Adult Research Center, LLC
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34494
        • East Florida Eye Institute
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Andrew Gardner Logan, MD / dba Logan Ophthalmic Research, LLC
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260
        • Eye Care Centers Management, Inc.
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Stati Uniti, 60046
        • Jackson Eye
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois Eye Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, an AMR affiliate
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40517
        • Kentucky Eye Institute
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Koffler Vision Group
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40220
        • Senior Health Services
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
        • Baker, Carl W
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, Stati Uniti, 70056
        • Lakeview Vision - Gretna
      • West Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71291
        • Haik Humble Eye Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Eye Center Northeast
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Lexington, Massachusetts, Stati Uniti, 02421
        • Shire Call Center
      • Winchester, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Clinical Eye Research of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • The Regents of the University of Michigan
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, P.A.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • Moyes Eye Center
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65806
        • Mercy Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89129
        • Nevada Eye Care Professionals
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Hassman Research Institute
      • South Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07079
        • Northern New Jersey Eye Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27603
        • Oculus Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27101
        • James Branch, M.D.
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18902
        • Matossian Eye Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Eye Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Wyomissing Optometric Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 59101
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • The Eye Center at Southern College of Optometry
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Eye Specialty Group
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Nashville Vision Associates
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Houston Eye Associates
      • Lakeway, Texas, Stati Uniti, 78734
        • Lake Travis Eye & Laser Center
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • Houston Eye Associates
      • Mission, Texas, Stati Uniti, 78572
        • DCT-Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • R and R Eye Research, LLC.
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Lone Star Eye Care, P.A.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Ericksen Research & Development, LLC
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22046
        • Emerson Clinical Research Institute, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2113
        • Newtown Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0181
        • Into Research
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 83
        • Pretoria Eye Institute Research Foundation
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4001
        • Nelson R Mandela School of Medicine Ophthalmology Department
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Kaposvár, Ungheria, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Veszprem, Ungheria, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungheria, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Ungheria, 3200
        • Bugat Pal Korhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Comprensione, capacità e volontà di rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio (da parte dei genitori, del tutore o del rappresentante legalmente autorizzato, se applicabile).
  • Capacità di fornire volontariamente il consenso informato scritto, firmato e datato (personalmente o tramite uno o più genitori, tutori o rappresentanti legalmente autorizzati (e assenso, se applicabile) a partecipare allo studio.
  • Partecipanti di qualsiasi età alla Visita 1 (Nota: i partecipanti di età inferiore a (<) 3 mesi alla Visita 1 devono essere a termine, cioè maggiore o uguale a (>=) 37 settimane di età gestazionale alla nascita).

  • Soddisfa almeno 1 dei 2 criteri seguenti:

    a) Avere un test AdenoPlus positivo alla Visita 1 in almeno 1 occhio. b) Avere almeno 2 dei seguenti 5 criteri, basati sull'anamnesi e sull'esame obiettivo: i. Sintomi negli ultimi 7 giorni coerenti con un'infezione acuta del tratto respiratorio superiore (es. mal di gola, tosse, rinorrea, ecc.).

ii. Contatto negli ultimi 7 giorni con familiari o altri individui con recente insorgenza di sintomi compatibili con congiuntivite iii. Insorgenza acuta negli ultimi 4 giorni di uno o più dei seguenti sintomi oculari: bruciore/irritazione, sensazione di corpo estraneo, sensibilità alla luce.

iv. Linfonodo(i) periauricolare(i) ingrossato(i). v. Presenza di follicoli sulla congiuntiva tarsale. Nota: se il partecipante soddisfa solo il criterio di inclusione (un test AdenoPlus positivo in almeno 1 occhio), lo stesso occhio deve soddisfare il criterio di inclusione indicato di seguito.

  • Avere una diagnosi clinica di sospetta congiuntivite adenovirale in almeno 1 occhio confermata dalla presenza dei seguenti segni e sintomi clinici minimi nello stesso occhio:

    1. Segnalare la presenza di segni e/o sintomi di congiuntivite adenovirale per un periodo inferiore o uguale a (<=) 4 giorni prima della Visita 1
    2. Iniezione congiuntivale bulbare: un grado >= 1 (lieve) su una scala di iniezione congiuntivale bulbare 0-4.
    3. Scarico congiuntivale acquoso: un grado >= 1 (lieve) su una scala di scarico congiuntivale acquoso 0-3
  • Essere disposto a interrompere l'uso delle lenti a contatto per la durata dello studio.
  • Avere una migliore acuità visiva corretta (BCVA) di 0,60 logMAR o migliore in ciascun occhio, misurata utilizzando un grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). La BCVA sarà valutata con un metodo appropriato all'età in conformità con la dichiarazione politica AAP per la valutazione del sistema visivo nei neonati, bambini e giovani adulti da parte dei pediatri (Donahue e Baker 2016; American Academy of Pediatrics 2016). La dichiarazione politica raccomanda uno screening formale della vista può iniziare a 3 anni di età. Le misurazioni VA per i bambini di età inferiore ai 3 anni saranno effettuate a discrezione dello sperimentatore.
  • In caso contrario, il bambino dovrebbe essere in grado di fissare e seguire un oggetto in movimento, ad eccezione dei partecipanti di età inferiore a 2 mesi che non hanno ancora sviluppato questa capacità. I partecipanti <2 mesi saranno arruolati a discrezione dello sperimentatore.
  • Maschio, o femmina non incinta, non in allattamento che accetta di rispettare tutti i requisiti contraccettivi applicabili del protocollo o femmine in età non fertile.

Criteri di esclusione:

  • Malattia in corso o ricorrente che potrebbe influenzare l'azione, l'assorbimento o la disposizione del prodotto sperimentale o le valutazioni cliniche o di laboratorio, a discrezione dello sperimentatore.
  • Storia attuale o rilevante di malattia fisica o psichiatrica, qualsiasi disturbo medico che possa impedire ai partecipanti di completare completamente lo studio o qualsiasi condizione che presenti un rischio eccessivo dal prodotto o dalle procedure sperimentali.
  • Avere intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta al prodotto sperimentale, composti strettamente correlati o uno qualsiasi degli ingredienti indicati.
  • Precedente arruolamento in uno studio clinico FST-100 o SHP640.
  • - Partecipanti che sono dipendenti o familiari stretti di dipendenti (che sono direttamente correlati alla condotta dello studio), presso il sito sperimentale.
  • Avere una storia di intervento chirurgico oculare entro <= 6 mesi prima della Visita 1 o pianificato per il periodo dello studio.
  • Avere un ricovero notturno pre-programmato durante il periodo dello studio.
  • Presenza di qualsiasi infiammazione oculare intraoculare, corneale o congiuntivale (p. es., uveite, irite, cheratite ulcerosa, blefarocongiuntivite cronica), diversa dalla congiuntivite adenovirale.
  • Presenza di infiltrati subepiteliali corneali alla Visita 1.
  • Avere attivo o storia di herpes oculare.
  • Al momento dell'arruolamento o entro <= 30 giorni dalla Visita 1, una presentazione clinica più coerente con la diagnosi di congiuntivite non infettiva (ad eccezione della presunta congiuntivite allergica stagionale/perenne) o di infezione oculare non adenovirale (ad es. batterica, fungina, acanthamoebal o altri parassiti).

Nota: l'anamnesi o la presenza concomitante di presunti segni/sintomi di congiuntivite allergica stagionale o perenne non è esclusa.

  • Neonati o lattanti (es. partecipanti di età inferiore a 12 mesi) che hanno sospettato o confermato (sulla base del risultato di qualsiasi test condotto prima dello screening) congiuntivite di origine gonococcica, da clamidia, erpetica o chimica.
  • Neonati o lattanti (es. partecipanti di età inferiore a 12 mesi) le cui madri biologiche presentavano una malattia a trasmissione sessuale entro 1 mese dal parto o una storia di herpes genitale.
  • Presenza di ostruzione del dotto nasolacrimale alla Visita 1 (Giorno 1).
  • Presenza di qualsiasi condizione oftalmica significativa (ad es. retinopatia del prematuro, cataratta congenita, glaucoma congenito) o altri disturbi congeniti con coinvolgimento oftalmico che potrebbero influenzare le variabili dello studio.
  • Essere un noto risponditore steroideo della pressione intraoculare (IOP), avere una storia nota o una diagnosi attuale di glaucoma o essere un sospetto di glaucoma.
  • Avere difetti noti clinicamente significativi del nervo ottico.
  • Avere una storia di sindrome da erosione corneale ricorrente, idiopatica o secondaria a precedente trauma corneale o sindrome dell'occhio secco; presenza di difetto epiteliale corneale o qualsiasi significativa opacità corneale alla Visita 1.
  • Presenza di una condizione significativa e attiva nel segmento posteriore che richiede un trattamento invasivo (ad es. trattamento intravitreale con inibitori del VEGF o corticosteroidi) e può progredire durante il periodo di partecipazione allo studio.
  • - Aver utilizzato antivirali o antibiotici topici oculari o sistemici entro <= 7 giorni dall'arruolamento.
  • - Aver utilizzato farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) oculari topici entro <= 1 giorno dall'arruolamento.
  • Ha usato steroidi oftalmici topici negli ultimi <= 14 giorni.
  • - Aver utilizzato agenti corticosteroidi sistemici entro <= 14 giorni dal giorno 1. È consentito l'uso stabile (iniziato >= 30 giorni prima dell'arruolamento) di corticosteroidi per via inalatoria e nasale, a condizione che non sia previsto alcun cambiamento della dose per la durata dello studio. Gli steroidi cutanei topici sono consentiti tranne che nell'area perioculare.
  • - Avere utilizzato agenti immunosoppressori non corticosteroidi entro <= 14 giorni dal giorno 1.
  • Aver utilizzato prodotti oftalmici topici, inclusi sostituti lacrimali e preparati da banco come scrub palpebrali, entro 2 ore dalla Visita 1 e non essere in grado di interrompere tutti i prodotti oftalmici topici per la durata dello studio. Durante lo studio non è inoltre consentito l'uso di impacchi caldi o freddi.
  • Avere qualsiasi malattia oculare significativa (p. es., sindrome di Sjogren) o qualsiasi malattia sistemica incontrollata o malattia debilitante (p. es., malattie cardiovascolari, ipertensione, malattie/infezioni a trasmissione sessuale, diabete o fibrosi cistica), che possono influenzare i parametri dello studio, a discrezione dello sperimentatore .
  • Qualsiasi storia nota di disturbo da immunodeficienza o condizioni attive note che predispongono all'immunodeficienza, come virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o C, evidenza di epatite A attiva (immunoglobulina M del virus dell'epatite A) o trapianto di organi o midollo osseo.

  • Entro 30 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale:

    1. Aver utilizzato un prodotto o dispositivo sperimentale, o
    2. Sono stati arruolati in uno studio clinico (inclusi studi sui vaccini) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe avere un impatto su questo studio sponsorizzato da Shire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SHP640
I partecipanti riceveranno una goccia di sospensione oftalmica SHP640 (0,1% [%] desametasone e 0,6% PVP-I) in ciascun occhio 4 volte al giorno (QID) per 7 giorni.
Droga: SHP640
I partecipanti riceveranno una goccia di sospensione oftalmica SHP640 (0,1% desametasone e 0,6% PVP-I) in ciascun occhio QID (con un minimo di 2 ore tra le dosi) per 7 giorni.
Altri nomi:
  • FST-100
Comparatore attivo: PVP-I 0,6%
I partecipanti riceveranno una goccia di soluzione oftalmica PVP-I allo 0,6% in ciascun QID oculare per 7 giorni.
Droga: PVP-I 0,6%
I partecipanti riceveranno una goccia di soluzione oftalmica PVP-I in ciascun occhio QID (con un minimo di 2 ore tra le dosi) per 7 giorni.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una goccia di soluzione oftalmica placebo in ciascun occhio QID per 7 giorni.
Altro: Placebo
I partecipanti riceveranno una goccia di soluzione oftalmica placebo in ciascun occhio QID (con un minimo di 2 ore tra le dosi) per 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risoluzione clinica tra coloro che hanno ricevuto SHP640 o placebo il giorno 6
Lasso di tempo: Giorno 6
La risoluzione clinica della congiuntivite adenovirale è stata definita come l'assenza (punteggio = 0) di iniezione congiuntivale bulbare e secrezione congiuntivale acquosa nell'occhio dello studio. L'occhio dello studio è stato definito in base al rossore congiuntivale bulbare del partecipante e ai punteggi di scarico congiuntivale acquoso al basale, nonché ai risultati del test di immunofluorescenza della coltura cellulare (CC-IFA) al basale. L'iniezione congiuntivale bulbare è stata valutata sulla base di una scala 0 (schema vascolare congiuntivale normale)-4 (iperemia diffusa marcatamente prominente, intensa) che utilizzava le immagini della scala del rossore bulbare (VBR) convalidata. La secrezione congiuntivale acquosa è stata valutata sulla base di una scala 0-3 (0 - Nessuna e 3 - Grave: quantità abbondante di secrezione acquosa osservata nel fornice congiuntivale inferiore e nel margine palpebrale inferiore). Punteggi più alti rappresentano sintomi peggiori per entrambi i punteggi. L'analisi dei dati è stata eseguita solo nei gruppi di segnalazione SHP640 e placebo, ma non in PVP-I 0,6%.
Giorno 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risoluzione clinica tra coloro che hanno ricevuto SHP640 o iodio-povidone (PVP-I) il giorno 6
Lasso di tempo: Giorno 6
La risoluzione clinica della congiuntivite adenovirale è stata definita come l'assenza (punteggio = 0) di iniezione congiuntivale bulbare e secrezione congiuntivale acquosa nell'occhio dello studio. L'occhio dello studio è stato definito in base al rossore congiuntivale bulbare del partecipante e ai punteggi di scarico congiuntivale acquoso al basale, nonché ai suoi risultati CC-IFA al basale. L'iniezione congiuntivale bulbare è stata valutata sulla base di una scala 0 (schema vascolare congiuntivale normale)-4 (iperemia diffusa marcatamente prominente, intensa) che utilizzava le immagini della scala del rossore bulbare (VBR) convalidata. La secrezione congiuntivale acquosa è stata valutata sulla base di una scala 0-3 (0 - Nessuna e 3 - Grave: quantità abbondante di secrezione acquosa osservata nel fornice congiuntivale inferiore e nel margine palpebrale inferiore). Punteggi più alti rappresentano sintomi peggiori per entrambi i punteggi. L'analisi dei dati è stata eseguita solo nei gruppi di segnalazione SHP640 e PVP-I 0,6%, ma non nel gruppo placebo.
Giorno 6
Numero di partecipanti con risoluzione clinica tra coloro che hanno ricevuto iodio-povidone (PVP-I) o placebo il giorno 6
Lasso di tempo: Giorno 6
La risoluzione clinica della congiuntivite adenovirale è stata definita come l'assenza (punteggio = 0) di iniezione congiuntivale bulbare e secrezione congiuntivale acquosa nell'occhio dello studio. L'occhio dello studio è stato definito in base al rossore congiuntivale bulbare del partecipante e ai punteggi di scarico congiuntivale acquoso al basale, nonché ai suoi risultati CC-IFA al basale. L'iniezione congiuntivale bulbare è stata valutata sulla base di una scala 0 (schema vascolare congiuntivale normale)-4 (iperemia diffusa marcatamente prominente, intensa) che utilizzava le immagini della scala del rossore bulbare (VBR) convalidata. La secrezione congiuntivale acquosa è stata valutata sulla base di una scala 0-3 (0 - Nessuna e 3 - Grave: quantità abbondante di secrezione acquosa osservata nel fornice congiuntivale inferiore e nel margine palpebrale inferiore). Punteggi più alti rappresentano sintomi peggiori per entrambi i punteggi. L'analisi dei dati è stata eseguita solo nei gruppi di segnalazione PVP-I 0,6% e placebo, ma non in SHP640.
Giorno 6
Numero di partecipanti con eradicazione adenovirale tra coloro che hanno ricevuto iodio-povidone (PVP-I) o placebo il giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3
L'eradicazione adenovirale per l'occhio dello studio è stata definita come test di immunofluorescenza in coltura cellulare negativo (CC-IFA) in quell'occhio. CC-IFA per ciascun occhio è stato condotto utilizzando campioni di tampone congiuntivale raccolti ad ogni visita per determinare la presenza di adenovirus. L'occhio dello studio è stato definito sulla base del rossore congiuntivale bulbare dei partecipanti e dei punteggi di scarico congiuntivale acquoso al basale, nonché dei suoi risultati CC-IFA al basale. L'analisi dei dati è stata eseguita solo nei gruppi di segnalazione PVP-I 0,6% e placebo, ma non in SHP640.
Giorno 3
Numero di partecipanti con eradicazione adenovirale tra coloro che hanno ricevuto SHP640 o placebo il giorno 6
Lasso di tempo: Giorno 6
L'eradicazione adenovirale per l'occhio dello studio è stata definita come CC-IFA negativo in quell'occhio. CC-IFA per ciascun occhio è stato condotto utilizzando campioni di tampone congiuntivale raccolti ad ogni visita per determinare la presenza di adenovirus. L'occhio dello studio è stato definito in base al rossore congiuntivale bulbare del partecipante e ai punteggi di scarico congiuntivale acquoso al basale, nonché ai suoi risultati CC-IFA al basale. L'analisi dei dati è stata eseguita solo nei gruppi di segnalazione SHP640 e placebo, ma non in PVP-I 0,6%.
Giorno 6
Numero di partecipanti con eradicazione adenovirale tra coloro che hanno ricevuto SHP640 o iodio-povidone (PVP-I) il giorno 6
Lasso di tempo: Giorno 6
L'eradicazione adenovirale per l'occhio dello studio è stata definita come CC-IFA negativo in quell'occhio. CC-IFA per ciascun occhio è stato condotto utilizzando campioni di tampone congiuntivale raccolti ad ogni visita per determinare la presenza di adenovirus. L'occhio dello studio è stato definito sulla base del rossore congiuntivale bulbare dei partecipanti e dei punteggi di scarico congiuntivale acquoso al basale, nonché dei suoi risultati CC-IFA al basale. L'analisi dei dati è stata eseguita solo nei gruppi di segnalazione SHP640 e PVP-I 0,6%, ma non nel gruppo placebo.
Giorno 6
Variazione percentuale rispetto al basale del titolo virale dell'adenovirus come valutato dalla reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR) al giorno 6 e 8
Lasso di tempo: Giorno 6 e 8
Il test qPCR è stato eseguito su tutti i campioni positivi CC-IFA in tutte le visite per determinare la conta virale nell'occhio dello studio. L'occhio dello studio è stato definito sulla base del rossore congiuntivale bulbare dei partecipanti e dei punteggi di scarico congiuntivale acquoso al basale, nonché dei suoi risultati CC-IFA al basale. È stata segnalata la variazione percentuale (%) rispetto al basale del titolo virale dell'adenovirus come valutato mediante qPCR.
Giorno 6 e 8
Numero di partecipanti con eradicazione adenovirale nei giorni 8 e 12/Terminazione anticipata (ET)
Lasso di tempo: Giorno 8 e 12/ET
L'eradicazione adenovirale per l'occhio dello studio è stata definita come CC-IFA negativo in quell'occhio. CC-IFA per ciascun occhio è stato condotto utilizzando campioni di tampone congiuntivale raccolti ad ogni visita per determinare la presenza di adenovirus. L'occhio dello studio è stato definito sulla base del rossore congiuntivale bulbare dei partecipanti e dei punteggi di scarico congiuntivale acquoso al basale, nonché dei suoi risultati CC-IFA al basale.
Giorno 8 e 12/ET
Numero di partecipanti con risoluzione clinica nei giorni 3, 8 e 12/Terminazione anticipata (ET)
Lasso di tempo: Giorno 3, 8 e 12/ET
La risoluzione clinica della congiuntivite adenovirale è stata definita come l'assenza (punteggio = 0) di iniezione congiuntivale bulbare e secrezione congiuntivale acquosa nell'occhio dello studio. L'occhio dello studio è stato definito in base al rossore congiuntivale bulbare del partecipante e ai punteggi di scarico congiuntivale acquoso al basale, nonché ai suoi risultati CC-IFA al basale. L'iniezione congiuntivale bulbare è stata valutata sulla base di una scala 0 (schema vascolare congiuntivale normale)-4 (iperemia diffusa marcatamente prominente, intensa) che utilizzava le immagini della scala del rossore bulbare (VBR) convalidata. La secrezione congiuntivale acquosa è stata valutata sulla base di una scala 0-3 (0 - Nessuna e 3 - Grave: quantità abbondante di secrezione acquosa osservata nel fornice congiuntivale inferiore e nel margine palpebrale inferiore). Punteggi più alti rappresentano sintomi peggiori per entrambi i punteggi.
Giorno 3, 8 e 12/ET
Variazione rispetto al basale del punteggio dei segni clinici individuali al giorno 3, 6, 8 e 12/Interruzione anticipata (ET)
Lasso di tempo: Giorno 3, 6, 8 e 12/ET
Nello studio è stato riportato il punteggio dei segni clinici individuali (iniezione congiuntivale bulbare e secrezione congiuntivale acquosa). L'occhio dello studio è stato definito sulla base del rossore congiuntivale bulbare dei partecipanti e dei punteggi di scarico congiuntivale acquoso al basale, nonché dei suoi risultati CCIFA al basale.
Giorno 3, 6, 8 e 12/ET
Numero di partecipanti con una riduzione di almeno 2 punti rispetto al basale nel punteggio clinico globale al giorno 3, 6, 8 e 12/interruzione anticipata (ET)
Lasso di tempo: Giorno 3, 6, 8 e 12/ET
Il punteggio clinico globale era la somma dell'iniezione congiuntivale bulbare e della secrezione congiuntivale acquosa. L'occhio dello studio è stato definito sulla base del rossore congiuntivale bulbare dei partecipanti e dei punteggi di scarico congiuntivale acquoso al basale, nonché dei suoi risultati CC-IFA al basale.
Giorno 3, 6, 8 e 12/ET
Numero di partecipanti con risoluzione clinica modificata nei giorni 3, 6, 8 e 12/Terminazione anticipata (ET)
Lasso di tempo: Giorno 3, 6, 8 e 12/ET
La risoluzione clinica modificata è stata definita come un punteggio clinico globale di 0 o 1. Il punteggio clinico globale era la somma dell'iniezione congiuntivale bulbare e della secrezione congiuntivale acquosa. L'occhio dello studio è stato definito in base al rossore congiuntivale bulbare dei partecipanti e ai punteggi di scarico congiuntivale acquoso al basale, nonché ai suoi risultati CC-IFA al basale.
Giorno 3, 6, 8 e 12/ET
Numero di partecipanti con risoluzione clinica ampliata nei giorni 3, 6, 8 e 12/Terminazione anticipata (ET)
Lasso di tempo: Giorno 3, 6, 8 e 12/ET
La risoluzione clinica estesa è stata definita come un punteggio clinico globale di 0, 1 o 2 senza iniezione né dimissione con un punteggio di 2. Il punteggio clinico globale era la somma dell'iniezione congiuntivale bulbare e della secrezione congiuntivale acquosa. L'occhio dello studio è stato definito sulla base del rossore congiuntivale bulbare dei partecipanti e dei punteggi di scarico congiuntivale acquoso al basale, nonché dei suoi risultati CC-IFA al basale.
Giorno 3, 6, 8 e 12/ET
Numero di partecipanti con stato di infezione da crossover nei giorni 3, 6, 8 e 12/Terminazione anticipata (ET)
Lasso di tempo: Giorno 3, 6, 8 e 12/ET
Numero di partecipanti con stato di infezione incrociata all'altro occhio di un partecipante. Sono stati segnalati partecipanti con solo 1 occhio infetto al basale.
Giorno 3, 6, 8 e 12/ET
Tempo per la risoluzione clinica nei giorni 3, 6, 8 e 12/Terminazione anticipata (ET)
Lasso di tempo: Giorno 3, 6, 8 e 12/ET
Il tempo alla risoluzione clinica è stato riportato sulla base delle valutazioni nell'occhio dello studio.
Giorno 3, 6, 8 e 12/ET
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE) di SHP640
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino al giorno 14
Un evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un SAE era qualsiasi evento medico sfavorevole (considerato o meno correlato al prodotto sperimentale) che a qualsiasi dose: provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa , è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è un importante evento medico. Qualsiasi evento avverso verificatosi dopo la prima dose di instillazione IP è stato considerato un TEAE.
Dall'inizio dello studio fino al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

13 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHP640-301
  • 2016-002439-14 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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