Tratamiento de la conjuntivitis adenoviral con SHP640 en comparación con povidona yodada (PVP-I) y placebo
20 de mayo de 2021 actualizado por: Shire
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de SHP640 (PVP-yodo al 0,6 % y dexametasona al 0,1 %) en suspensión oftálmica en comparación con PVP-yodo y placebo en el tratamiento de la conjuntivitis por adenovirus
El propósito de este estudio es determinar si un tratamiento en investigación es efectivo en comparación con el placebo y la PVP-yodo en el tratamiento de adultos y niños con conjuntivitis adenoviral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
219
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mainz, Alemania, 55131
- Klinisches Studienzentrum der Augenklinik
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Muenster, Alemania, 48145
- Augenärzte am Franziskus Hospital
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Queensland
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Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre
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Linz, Austria, 4020
- Kepler Universitätsklinikum
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Vienna, Austria, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
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Vienna, Austria, 1090
- AKH - Medizinische Universitaet Wien
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus, University of Ottawa Eye Institute
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- University of Waterloo School of Optometry and Vision Science
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3S5
- McGill University Health Centre/Glen Site / Royal Victoria Hospital
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Burgos, España, 9006
- Complejo Asistencial Universitario de Burgos
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Girona, España, 17001
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
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Huelva, España, 21002
- Clinica Oftalmologia Gil Piña
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Madrid, España, 28010
- Clinica Rementeria
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Majadahonda, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Sevilla, España, 41092
- Cartuja Vision
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Valencia, España, 46015
- FISABIO-Oftalmología Médica
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Asturias
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Oviedo, Asturias, España, 33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Arizona Eye Center
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Midwestern University Eye Institute
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Prescott, Arizona, Estados Unidos, 86301
- M&M Eye Institute
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Walman Eye Center
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California
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Azusa, California, Estados Unidos, 91702
- Milton M. Hom, OD, FAAO
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Glendora, California, Estados Unidos, 91741
- Mark B. Kislinger, MD, PhD, Inc.
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Hemet, California, Estados Unidos, 92545
- Inland Eye Specialists
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Irvine, California, Estados Unidos, 92604
- Lakeside Vision Center
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
- Eye Physicians of Long Beach
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Macy Eye Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90020
- Oxford Optical
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Shultz Chang Vision
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Stanford Byers Eye Institute
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Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Arch Health Partners
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Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
- Martel Eye Medical Group
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Redding, California, Estados Unidos, 96002
- Shasta Eye Medical Group, Inc.
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- The Eye Associates
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
- South Florida Vision Associates, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
- Lorites Medical Group
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Pediatric & Adult Research Center, LLC
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Stuart, Florida, Estados Unidos, 34494
- East Florida Eye Institute
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Andrew Gardner Logan, MD / dba Logan Ophthalmic Research, LLC
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Georgia
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Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
- Eye Care Centers Management, Inc.
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Illinois
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Lake Villa, Illinois, Estados Unidos, 60046
- Jackson Eye
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Illinois Eye Center
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- MediSphere Medical Research Center, an AMR affiliate
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Kannarr Eye Care
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40517
- Kentucky Eye Institute
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Koffler Vision Group
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40220
- Senior Health Services
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
- Baker, Carl W
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Louisiana
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Gretna, Louisiana, Estados Unidos, 70056
- Lakeview Vision - Gretna
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West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
- Haik Humble Eye Center
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Eye Center Northeast
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Lexington, Massachusetts, Estados Unidos, 02421
- Shire Call Center
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Winchester, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Clinical Eye Research of Boston
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- The Regents of the University of Michigan
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55431
- Minnesota Eye Consultants, P.A.
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Lifelong Vision Foundation
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
- Moyes Eye Center
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65806
- Mercy Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89129
- Nevada Eye Care Professionals
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research Institute
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South Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07079
- Northern New Jersey Eye Institute
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27603
- Oculus Research
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
- James Branch, M.D.
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18902
- Matossian Eye Associates
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Eye Center
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Wyomissing Optometric Center
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 59101
- Black Hills Regional Eye Institute
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care, PA
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- The Eye Center at Southern College of Optometry
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Eye Specialty Group
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Nashville Vision Associates
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Toyos Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Houston Eye Associates
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Lakeway, Texas, Estados Unidos, 78734
- Lake Travis Eye & Laser Center
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League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- Houston Eye Associates
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Mission, Texas, Estados Unidos, 78572
- DCT-Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- R and R Eye Research, LLC.
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Lone Star Eye Care, P.A.
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Utah
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Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Ericksen Research & Development, LLC
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22046
- Emerson Clinical Research Institute, LLC
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
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Tallinn, Estonia, 10138
- East Tallinn Central Hospital
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Tallinn, Estonia, 10120
- Eye Clinic Dr Kirsta Turman
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Tartu, Estonia, 51010
- Tartu University Hospital
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Paris, Francia, 75015
- Hopital Necker - Enfants Malades
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Haute Vienne
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Limoges, Haute Vienne, Francia, 87042
- CHU Limoges - Hôpital Dupuytren
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Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem
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Kaposvár, Hungría, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
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Veszprem, Hungría, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz
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Csongrad
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Szeged, Csongrad, Hungría, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Heves
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Gyongyos, Heves, Hungría, 3200
- Bugat Pal Korhaz
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
- L. V. Prasad Eye Institute
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560054
- M. S. Ramaiah Medical College and Hospital
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Bangalore, Karnataka, India, 560037
- Sankara Eye Hospital
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Bangalore, Karnataka, India, 560052
- Bhagwan Mahaveer Jain Hospital
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Bangalore, Karnataka, India, 560090
- Sapthagiri Hospital
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Belgaum, Karnataka, India, 590010
- K.L.E. Society's Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, India, 440025
- NKP Salve Institute of Medical Sciences
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Navi Mumbai, Maharashtra, India, 400706
- Dr. D. Y. Patil Medical College
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Pune, Maharashtra, India, 411060
- PBMA'S H. V. Desai Eye Hospital
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Rajasthan
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Bikaner, Rajasthan, India, 334003
- S. P. Medical College & Associated Group of Hospitals
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Uttar Pradesh
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Noida, Uttar Pradesh, India, 201301
- ICARE Eye Hospital and Post Graduate Institute
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700073
- Regional Institute of Ophthalmology
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Afula, Israel, 18341
- Haemek Medical Center
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Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam MC
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
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Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bologna, Italia, 40138
- A.O.U. Policlinico San'Orsola-Malpighi
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La Libertad, Perú, 13007
- Instituto Regional de Oftalmología
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Lima, Perú, 27
- Macula D&T S.R.L.
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Lima, Perú, 27
- Oftalmosalud SRL.
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Bytom, Polonia, 41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1
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Krakow, Polonia, 31-070
- Centrum Medyczne UNO-MED
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Olsztyn, Polonia, 10-424
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
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Tarnów, Polonia, 33-100
- Centrum Medyczne Uno-Med (Private Practice)
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Warszawa, Polonia, 01 -364
- Retina Sp. z o.o.
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M139WL
- Manchester Royal Eye Hospital
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2113
- Newtown Clinical Research
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0181
- Into Research
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 83
- Pretoria Eye Institute Research Foundation
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4001
- Nelson R Mandela School of Medicine Ophthalmology Department
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprensión, capacidad y voluntad de cumplir plenamente con los procedimientos y restricciones del estudio (por parte de los padres, tutores o representantes legalmente autorizados, si corresponde).
- Capacidad para proporcionar voluntariamente consentimiento informado (y asentimiento, si corresponde) por escrito, firmado y fechado (personalmente o a través de los padres, tutores o representantes legalmente autorizados) para participar en el estudio.
- Participantes de cualquier edad en la Visita 1 (Nota: los participantes menores de (<) 3 meses de edad en la Visita 1 deben haber nacido a término, es decir, mayores o iguales a (>=) 37 semanas de edad gestacional al nacer).
Cumplir con al menos 1 de los 2 criterios a continuación:
a) Tener una prueba AdenoPlus positiva en la Visita 1 en al menos 1 ojo. b) Tener al menos 2 de los siguientes 5 criterios, según el historial médico y el examen: i. Síntomas en los últimos 7 días compatibles con una infección aguda del tracto respiratorio superior (p. dolor de garganta, tos, rinorrea, etc.).
ii. Contacto en los últimos 7 días con miembros de la familia u otras personas con aparición reciente de síntomas compatibles con conjuntivitis iii. Inicio agudo en los últimos 4 días de uno o más de los siguientes síntomas oculares: ardor/irritación, sensación de cuerpo extraño, sensibilidad a la luz.
IV. Ganglio(s) linfático(s) periauricular(es) agrandado(s). v. Presencia de folículos en la conjuntiva tarsal. Nota: Si el participante solo cumple con el Criterio de inclusión (una prueba AdenoPlus positiva en al menos 1 ojo), entonces el mismo ojo debe cumplir con el Criterio de inclusión mencionado a continuación.
Tener un diagnóstico clínico de sospecha de conjuntivitis adenoviral en al menos 1 ojo confirmado por la presencia de los siguientes signos y síntomas clínicos mínimos en ese mismo ojo:
- Informar presencia de signos y/o síntomas de conjuntivitis adenoviral por menos o igual a (<=) 4 días antes de la Visita 1
- Inyección conjuntival bulbar: un grado de >= 1 (leve) en una escala de inyección conjuntival bulbar de 0-4.
- Secreción conjuntival acuosa: un grado de >= 1 (leve) en una escala de descarga conjuntival acuosa de 0-3
- Estar dispuesto a interrumpir el uso de lentes de contacto durante la duración del estudio.
- Tener una mejor agudeza visual corregida (BCVA, por sus siglas en inglés) de 0,60 logMAR o mejor en cada ojo, según lo medido con un gráfico del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS, por sus siglas en inglés). La BCVA se evaluará mediante un método apropiado para la edad de acuerdo con la Declaración de política de la AAP para la evaluación del sistema visual en bebés, niños y adultos jóvenes realizada por pediatras (Donahue y Baker 2016; American Academy of Pediatrics 2016). La declaración de política recomienda un examen de la vista formal puede comenzar a los 3 años de edad. Las mediciones de AV para niños menores de 3 años se realizarán a discreción del investigador.
- Si no se hace, el niño debe ser capaz de fijarse y seguir un objeto en movimiento, excepto los participantes <2 meses de edad que aún no han desarrollado esta capacidad. Los participantes <2 meses se inscribirán a discreción del investigador.
- Hombre, o mujer no embarazada, no lactante que acepta cumplir con los requisitos anticonceptivos aplicables del protocolo o mujeres en edad fértil.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad actual o recurrente que podría afectar la acción, absorción o disposición del producto en investigación, o evaluaciones clínicas o de laboratorio, según el criterio del investigador.
- Historial actual o relevante de enfermedad física o psiquiátrica, cualquier trastorno médico que pueda hacer que los participantes tengan pocas probabilidades de completar el estudio por completo, o cualquier condición que presente un riesgo indebido del producto o los procedimientos de investigación.
- Tener intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada al producto en investigación, a los compuestos estrechamente relacionados o a cualquiera de los ingredientes indicados.
- Inscripción previa en un estudio clínico FST-100 o SHP640.
- Participantes que son empleados o miembros de la familia inmediata de los empleados (que están directamente relacionados con la realización del estudio), en el sitio de investigación.
- Tener antecedentes de intervención quirúrgica ocular dentro de <= 6 meses antes de la Visita 1 o planificada para el período del estudio.
- Tener una hospitalización nocturna preplanificada durante el período del estudio.
- Tener presencia de cualquier inflamación ocular intraocular, corneal o conjuntival (p. ej., uveítis, iritis, queratitis ulcerosa, blefaroconjuntivitis crónica), distinta de la conjuntivitis adenoviral.
- Tener presencia de infiltrados subepiteliales corneales en la Visita 1.
- Tener activo o antecedentes de herpes ocular.
- Tener en el momento de la inscripción o dentro de <= 30 días de la Visita 1, una presentación clínica más consistente con el diagnóstico de conjuntivitis no infecciosa (excepto la supuesta conjuntivitis alérgica estacional/perenne) o infección ocular no adenoviral (p. bacterias, hongos, acanthamoebal u otros parásitos).
Nota: los antecedentes o la presencia concomitante de presuntos signos/síntomas de conjuntivitis alérgica estacional o perenne no son excluyentes.
- Recién nacidos o lactantes (es decir, participantes menores de 12 meses de edad) que hayan sospechado o confirmado (según el resultado de cualquier prueba realizada antes de la selección) conjuntivitis de origen gonocócico, clamidial, herpético o químico.
- Recién nacidos o lactantes (es decir, participantes menores de 12 meses de edad) cuyas madres biológicas tuvieron alguna enfermedad de transmisión sexual dentro del mes posterior al parto o cualquier antecedente de herpes genital.
- Presencia de obstrucción del conducto nasolagrimal en la Visita 1 (Día 1).
- Presencia de cualquier afección oftálmica importante (p. Retinopatía del prematuro, catarata congénita, glaucoma congénito) u otro trastorno congénito con afectación oftálmica que pudiera afectar a las variables de estudio.
- Ser un respondedor esteroide de presión intraocular (PIO) conocido, tener antecedentes conocidos o diagnóstico actual de glaucoma, o ser sospechoso de glaucoma.
- Tiene cualquier defecto conocido clínicamente significativo del nervio óptico.
- Tener antecedentes de síndrome de erosión corneal recurrente, ya sea idiopático o secundario a trauma corneal previo o síndrome de ojo seco; presencia de defecto epitelial corneal o cualquier opacidad corneal significativa en la Visita 1.
- Presencia de una afección activa significativa en el segmento posterior que requiere un tratamiento invasivo (p. tratamiento intravítreo con inhibidores de VEGF o corticosteroides) y puede progresar durante el período de participación en el estudio.
- Haber usado cualquier antivial o antibiótico tópico ocular o sistémico dentro de <= 7 días de la inscripción.
- Ha usado cualquier medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) ocular tópico dentro de <= 1 día de inscripción.
- Ha usado esteroides oftálmicos tópicos en los últimos <= 14 días.
- Haber usado cualquier agente corticosteroide sistémico dentro de <= 14 días del Día 1. Se permite el uso estable (iniciado >= 30 días antes de la inscripción) de corticosteroides inhalados y nasales, dado que no se prevé un cambio en la dosis durante la duración del estudio. Los esteroides dérmicos tópicos están permitidos excepto en el área periocular.
- Haber usado agentes inmunosupresores no corticosteroides dentro de <= 14 días del Día 1.
- Haber usado productos oftálmicos tópicos, incluidos sustitutos de lágrimas y preparaciones de venta libre, como exfoliantes para párpados, dentro de las 2 horas posteriores a la visita 1 y no haber podido suspender todos los productos oftálmicos tópicos durante la duración del estudio. Tampoco se permite el uso de compresas frías o calientes durante el estudio.
- Tiene alguna enfermedad ocular importante (p. ej., síndrome de Sjogren) o cualquier enfermedad sistémica no controlada o enfermedad debilitante (p. ej., enfermedad cardiovascular, hipertensión, enfermedades/infecciones de transmisión sexual, diabetes o fibrosis quística), que pueda afectar los parámetros del estudio, según el criterio del investigador. .
- Cualquier historial conocido de trastorno de inmunodeficiencia o condiciones activas conocidas que predispongan a la inmunodeficiencia, como el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B o C, evidencia de hepatitis A activa (inmunoglobulina M del virus de la hepatitis A) o trasplante de órganos o médula ósea.
Dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación:
- Ha utilizado un producto o dispositivo en investigación, o
- Se han inscrito en un estudio clínico (incluidos los estudios de vacunas) que, en opinión del investigador, puede afectar este estudio patrocinado por Shire.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SHP640
Los participantes recibirán una gota de suspensión oftálmica de SHP640 (0,1 % [%] dexametasona y 0,6 % de PVP-I) en cada ojo, 4 veces al día (QID) durante 7 días.
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Los participantes recibirán una gota de suspensión oftálmica de SHP640 (0,1 % dexametasona y 0,6 % de PVP-I) en cada ojo QID (con un mínimo de 2 horas entre dosis) durante 7 días.
Otros nombres:
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Comparador activo: PVP-I 0,6%
Los participantes recibirán una gota de solución oftálmica de PVP-I al 0,6 % en cada ojo QID durante 7 días.
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Los participantes recibirán una gota de solución oftálmica de PVP-I en cada ojo QID (con un mínimo de 2 horas entre dosis) durante 7 días.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una gota de solución oftálmica de placebo en cada ojo QID durante 7 días.
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Los participantes recibirán una gota de solución oftálmica de placebo en cada ojo QID (con un mínimo de 2 horas entre dosis) durante 7 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con resolución clínica entre los que recibieron SHP640 o placebo el día 6
Periodo de tiempo: Día 6
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La resolución clínica de la conjuntivitis adenoviral se definió como la ausencia (puntuación = 0) de inyección conjuntival bulbar y secreción conjuntival acuosa en el ojo del estudio.
El ojo del estudio se definió en función de las puntuaciones de enrojecimiento conjuntival bulbar y descarga conjuntival acuosa del participante al inicio, así como los resultados del ensayo de inmunofluorescencia de cultivo celular (CC-IFA) al inicio.
La inyección conjuntival bulbar se evaluó en base a una escala de 0 (patrón vascular conjuntival normal)-4 (hiperemia difusa intensa marcadamente prominente) que utilizó imágenes de la escala validada de enrojecimiento bulbar (VBR).
La descarga conjuntival acuosa se evaluó en base a una escala de 0-3 (0 - Ninguna y 3 - Severa: Abundante cantidad de descarga acuosa observada en el fórnix conjuntival inferior y en el margen palpebral inferior).
Una puntuación más alta representa peores síntomas para ambas puntuaciones.
El análisis de datos se realizó solo en los grupos de informe de SHP640 y placebo, pero no en PVP-I al 0,6 %.
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Día 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con resolución clínica entre los que recibieron SHP640 o povidona yodada (PVP-I) el día 6
Periodo de tiempo: Día 6
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La resolución clínica de la conjuntivitis adenoviral se definió como la ausencia (puntuación = 0) de inyección conjuntival bulbar y secreción conjuntival acuosa en el ojo del estudio.
El ojo del estudio se definió en función de las puntuaciones de enrojecimiento conjuntival bulbar y secreción conjuntival acuosa del participante al inicio, así como sus resultados de CC-IFA al inicio.
La inyección conjuntival bulbar se evaluó en base a una escala de 0 (patrón vascular conjuntival normal)-4 (hiperemia difusa intensa marcadamente prominente) que utilizó imágenes de la escala validada de enrojecimiento bulbar (VBR).
La descarga conjuntival acuosa se evaluó en base a una escala de 0-3 (0 - Ninguna y 3 - Severa: Abundante cantidad de descarga acuosa observada en el fórnix conjuntival inferior y en el margen palpebral inferior).
Una puntuación más alta representa peores síntomas para ambas puntuaciones.
El análisis de datos se realizó solo en los grupos de informes de SHP640 y PVP-I al 0,6 %, pero no en el de placebo.
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Día 6
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Número de participantes con resolución clínica entre los que recibieron povidona yodada (PVP-I) o placebo el día 6
Periodo de tiempo: Día 6
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La resolución clínica de la conjuntivitis adenoviral se definió como la ausencia (puntuación = 0) de inyección conjuntival bulbar y secreción conjuntival acuosa en el ojo del estudio.
El ojo del estudio se definió en función de las puntuaciones de enrojecimiento conjuntival bulbar y secreción conjuntival acuosa del participante al inicio, así como sus resultados de CC-IFA al inicio.
La inyección conjuntival bulbar se evaluó en base a una escala de 0 (patrón vascular conjuntival normal)-4 (hiperemia difusa intensa marcadamente prominente) que utilizó imágenes de la escala validada de enrojecimiento bulbar (VBR).
La descarga conjuntival acuosa se evaluó en base a una escala de 0-3 (0 - Ninguna y 3 - Severa: Abundante cantidad de descarga acuosa observada en el fórnix conjuntival inferior y en el margen palpebral inferior).
Una puntuación más alta representa peores síntomas para ambas puntuaciones.
El análisis de datos se realizó solo en los grupos de informes de PVP-I al 0,6 % y de placebo, pero no en SHP640.
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Día 6
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Número de participantes con erradicación adenoviral entre los que recibieron povidona yodada (PVP-I) o placebo el día 3
Periodo de tiempo: Día 3
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La erradicación adenoviral para el ojo del estudio se definió como cultivo celular negativo en el ensayo de inmunofluorescencia (CC-IFA) en ese ojo.
Se realizó CC-IFA para cada ojo utilizando muestras de hisopo conjuntival recolectadas en cada visita para determinar la presencia de adenovirus.
El ojo del estudio se definió en función de las puntuaciones de enrojecimiento conjuntival bulbar y secreción conjuntival acuosa de los participantes al inicio del estudio, así como sus resultados de CC-IFA al inicio.
El análisis de datos se realizó solo en los grupos de informes de PVP-I al 0,6 % y de placebo, pero no en SHP640.
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Día 3
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Número de participantes con erradicación adenoviral entre los que recibieron SHP640 o placebo el día 6
Periodo de tiempo: Día 6
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La erradicación adenoviral para el ojo del estudio se definió como CC-IFA negativo en ese ojo.
Se realizó CC-IFA para cada ojo utilizando muestras de hisopo conjuntival recolectadas en cada visita para determinar la presencia de adenovirus.
El ojo del estudio se definió en función de las puntuaciones de enrojecimiento conjuntival bulbar y secreción conjuntival acuosa del participante al inicio, así como sus resultados de CC-IFA al inicio.
El análisis de datos se realizó solo en los grupos de informe de SHP640 y placebo, pero no en PVP-I al 0,6 %.
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Día 6
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Número de participantes con erradicación adenoviral entre los que recibieron SHP640 o povidona yodada (PVP-I) el día 6
Periodo de tiempo: Día 6
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La erradicación adenoviral para el ojo del estudio se definió como CC-IFA negativo en ese ojo.
Se realizó CC-IFA para cada ojo utilizando muestras de hisopo conjuntival recolectadas en cada visita para determinar la presencia de adenovirus.
El ojo del estudio se definió en función de las puntuaciones de enrojecimiento conjuntival bulbar y secreción conjuntival acuosa de los participantes al inicio del estudio, así como sus resultados de CC-IFA al inicio.
El análisis de datos se realizó solo en los grupos de informes de SHP640 y PVP-I al 0,6 %, pero no en el de placebo.
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Día 6
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Cambio porcentual desde el inicio en el título viral de adenovirus según lo evaluado por la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR) en los días 6 y 8
Periodo de tiempo: Día 6 y 8
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La prueba qPCR se realizó en todas las muestras positivas de CC-IFA en todas las visitas para determinar el recuento viral en el ojo del estudio.
El ojo del estudio se definió en función de las puntuaciones de enrojecimiento conjuntival bulbar y secreción conjuntival acuosa de los participantes al inicio del estudio, así como sus resultados de CC-IFA al inicio.
Se informó el cambio porcentual (%) desde el inicio en el título viral de adenovirus según lo evaluado por qPCR.
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Día 6 y 8
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Número de participantes con erradicación adenoviral en los días 8 y 12/Terminación anticipada (ET)
Periodo de tiempo: Día 8 y 12/ET
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La erradicación adenoviral para el ojo del estudio se definió como CC-IFA negativo en ese ojo.
Se realizó CC-IFA para cada ojo utilizando muestras de hisopo conjuntival recolectadas en cada visita para determinar la presencia de adenovirus.
El ojo del estudio se definió en función de las puntuaciones de enrojecimiento conjuntival bulbar y secreción conjuntival acuosa de los participantes al inicio del estudio, así como sus resultados de CC-IFA al inicio.
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Día 8 y 12/ET
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Número de participantes con resolución clínica en los días 3, 8 y 12/Terminación anticipada (ET)
Periodo de tiempo: Día 3, 8 y 12/ET
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La resolución clínica de la conjuntivitis adenoviral se definió como la ausencia (puntuación = 0) de inyección conjuntival bulbar y secreción conjuntival acuosa en el ojo del estudio.
El ojo del estudio se definió en función de las puntuaciones de enrojecimiento conjuntival bulbar y secreción conjuntival acuosa del participante al inicio, así como sus resultados de CC-IFA al inicio.
La inyección conjuntival bulbar se evaluó en base a una escala de 0 (patrón vascular conjuntival normal)-4 (hiperemia difusa intensa marcadamente prominente) que utilizó imágenes de la escala validada de enrojecimiento bulbar (VBR).
La descarga conjuntival acuosa se evaluó en base a una escala de 0-3 (0 - Ninguna y 3 - Severa: Abundante cantidad de descarga acuosa observada en el fórnix conjuntival inferior y en el margen palpebral inferior).
Una puntuación más alta representa peores síntomas para ambas puntuaciones.
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Día 3, 8 y 12/ET
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Cambio desde el inicio en la puntuación de los signos clínicos individuales en los días 3, 6, 8 y 12/Terminación anticipada (ET)
Periodo de tiempo: Día 3, 6, 8 y 12/ET
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Se informó la puntuación de signos clínicos individuales (inyección conjuntival bulbar y secreción conjuntival acuosa) en el estudio.
El ojo del estudio se definió en función de las puntuaciones de enrojecimiento conjuntival bulbar y secreción conjuntival acuosa de los participantes al inicio, así como sus resultados CCIFA al inicio.
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Día 3, 6, 8 y 12/ET
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Número de participantes con una reducción de al menos 2 puntos desde el inicio en la puntuación clínica global en los días 3, 6, 8 y 12/terminación anticipada (ET)
Periodo de tiempo: Día 3, 6, 8 y 12/ET
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La puntuación clínica global fue la suma de la inyección conjuntival bulbar y la descarga conjuntival acuosa.
El ojo del estudio se definió en función de las puntuaciones de enrojecimiento conjuntival bulbar y secreción conjuntival acuosa de los participantes al inicio del estudio, así como sus resultados de CC-IFA al inicio.
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Día 3, 6, 8 y 12/ET
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Número de participantes con resolución clínica modificada en los días 3, 6, 8 y 12/Terminación anticipada (ET)
Periodo de tiempo: Día 3, 6, 8 y 12/ET
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La resolución clínica modificada se definió como una puntuación clínica global de 0 o 1. La puntuación clínica global fue la suma de la inyección conjuntival bulbar y la descarga conjuntival acuosa.
El ojo del estudio se definió en función de las puntuaciones iniciales de enrojecimiento conjuntival bulbar y secreción conjuntival acuosa de los participantes, así como sus resultados de CC-IFA al inicio.
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Día 3, 6, 8 y 12/ET
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Número de participantes con resolución clínica ampliada en los días 3, 6, 8 y 12/Terminación anticipada (ET)
Periodo de tiempo: Día 3, 6, 8 y 12/ET
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La resolución clínica ampliada se definió como una puntuación clínica global de 0, 1 o 2 sin que la inyección ni la descarga tuvieran una puntuación de 2. La puntuación clínica global fue la suma de la inyección conjuntival bulbar y la descarga conjuntival acuosa.
El ojo del estudio se definió en función de las puntuaciones de enrojecimiento conjuntival bulbar y secreción conjuntival acuosa de los participantes al inicio del estudio, así como sus resultados de CC-IFA al inicio.
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Día 3, 6, 8 y 12/ET
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Número de participantes con estado de infección cruzada en los días 3, 6, 8 y 12/Terminación anticipada (ET)
Periodo de tiempo: Día 3, 6, 8 y 12/ET
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Número de participantes con estado de infección cruzada al otro ojo de un participante.
Se informaron los participantes con solo 1 ojo infectado al inicio del estudio.
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Día 3, 6, 8 y 12/ET
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Tiempo hasta la resolución clínica en los días 3, 6, 8 y 12/Terminación anticipada (ET)
Periodo de tiempo: Día 3, 6, 8 y 12/ET
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El tiempo hasta la resolución clínica se informó en función de las evaluaciones en el ojo del estudio.
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Día 3, 6, 8 y 12/ET
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE) de SHP640
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el día 14
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Un Evento Adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Un SAE era cualquier evento médico adverso (ya sea que se considere que está relacionado con el producto en investigación o no) que en cualquier dosis: provoca la muerte, pone en peligro la vida, requiere la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, da como resultado una discapacidad/incapacidad persistente o significativa , es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, es un evento médico importante.
Cualquier AA que ocurriera después de la primera dosis de instilación IP se consideró un EAET.
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Desde el inicio del estudio hasta el día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
13 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
13 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades de los ojos
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades Conjuntivales
- Infecciones por clamidias
- Infecciones Oculares Bacterianas
- Infecciones oculares
- Infecciones por clamidia
- Conjuntivitis Bacteriana
- Conjuntivitis
- Conjuntivitis, Inclusión
Otros números de identificación del estudio
- SHP640-301
- 2016-002439-14 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .