Tratamento da conjuntivite adenoviral com SHP640 em comparação com iodopovidona (PVP-I) e placebo
20 de maio de 2021 atualizado por: Shire
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado e duplo-mascarado para avaliar a eficácia clínica e a segurança de SHP640 (PVP-iodo 0,6% e dexametasona 0,1%) suspensão oftálmica em comparação com PVP-iodo e placebo no tratamento da conjuntivite adenoviral
O objetivo deste estudo é determinar se um tratamento experimental é eficaz em comparação com placebo e PVP-iodo no tratamento de adultos e crianças com conjuntivite adenoviral.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
219
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Mainz, Alemanha, 55131
- Klinisches Studienzentrum der Augenklinik
-
Muenster, Alemanha, 48145
- Augenärzte am Franziskus Hospital
-
-
-
-
Queensland
-
Sippy Downs, Queensland, Austrália, 4556
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus, University of Ottawa Eye Institute
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- University of Waterloo School of Optometry and Vision Science
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3S5
- McGill University Health Centre/Glen Site / Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Burgos, Espanha, 9006
- Complejo Asistencial Universitario de Burgos
-
Girona, Espanha, 17001
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
Huelva, Espanha, 21002
- Clinica Oftalmologia Gil Piña
-
Madrid, Espanha, 28010
- Clinica Rementeria
-
Majadahonda, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Sevilla, Espanha, 41092
- Cartuja Vision
-
Valencia, Espanha, 46015
- FISABIO-Oftalmología Médica
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanha, 33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Arizona Eye Center
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Midwestern University Eye Institute
-
Prescott, Arizona, Estados Unidos, 86301
- M&M Eye Institute
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Walman Eye Center
-
-
California
-
Azusa, California, Estados Unidos, 91702
- Milton M. Hom, OD, FAAO
-
Glendora, California, Estados Unidos, 91741
- Mark B. Kislinger, MD, PhD, Inc.
-
Hemet, California, Estados Unidos, 92545
- Inland Eye Specialists
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92604
- Lakeside Vision Center
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
- Eye Physicians of Long Beach
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Macy Eye Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90020
- Oxford Optical
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Shultz Chang Vision
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Stanford Byers Eye Institute
-
Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Arch Health Partners
-
Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
Redding, California, Estados Unidos, 96002
- Shasta Eye Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- The Eye Associates
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
- South Florida Vision Associates, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
- Lorites Medical Group
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Pediatric & Adult Research Center, LLC
-
Stuart, Florida, Estados Unidos, 34494
- East Florida Eye Institute
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Andrew Gardner Logan, MD / dba Logan Ophthalmic Research, LLC
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
- Eye Care Centers Management, Inc.
-
-
Illinois
-
Lake Villa, Illinois, Estados Unidos, 60046
- Jackson Eye
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Illinois Eye Center
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- MediSphere Medical Research Center, an AMR affiliate
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40517
- Kentucky Eye Institute
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Koffler Vision Group
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40220
- Senior Health Services
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
- Baker, Carl W
-
-
Louisiana
-
Gretna, Louisiana, Estados Unidos, 70056
- Lakeview Vision - Gretna
-
West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
- Haik Humble Eye Center
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Eye Center Northeast
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
Lexington, Massachusetts, Estados Unidos, 02421
- Shire Call Center
-
Winchester, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Clinical Eye Research of Boston
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- The Regents of the University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55431
- Minnesota Eye Consultants, P.A.
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Lifelong Vision Foundation
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
- Moyes Eye Center
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65806
- Mercy Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89129
- Nevada Eye Care Professionals
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research Institute
-
South Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07079
- Northern New Jersey Eye Institute
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27603
- Oculus Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
- James Branch, M.D.
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18902
- Matossian Eye Associates
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Eye Center
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Wyomissing Optometric Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 59101
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care, PA
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- The Eye Center at Southern College of Optometry
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Eye Specialty Group
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Nashville Vision Associates
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Toyos Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Houston Eye Associates
-
Lakeway, Texas, Estados Unidos, 78734
- Lake Travis Eye & Laser Center
-
League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- Houston Eye Associates
-
Mission, Texas, Estados Unidos, 78572
- DCT-Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- R and R Eye Research, LLC.
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Lone Star Eye Care, P.A.
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Ericksen Research & Development, LLC
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22046
- Emerson Clinical Research Institute, LLC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Tallinn, Estônia, 10138
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estônia, 10120
- Eye Clinic Dr Kirsta Turman
-
Tartu, Estônia, 51010
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Paris, França, 75015
- Hopital Necker - Enfants Malades
-
-
Haute Vienne
-
Limoges, Haute Vienne, França, 87042
- CHU Limoges - Hopital Dupuytren
-
-
-
-
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem
-
Kaposvár, Hungria, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Veszprem, Hungria, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Hungria, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
Heves
-
Gyongyos, Heves, Hungria, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18341
- HaEmek Medical Center
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam MC
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Itália, 40138
- A.O.U. Policlinico San'Orsola-Malpighi
-
-
-
-
-
La Libertad, Peru, 13007
- Instituto Regional de Oftalmología
-
Lima, Peru, 27
- Macula D&T S.R.L.
-
Lima, Peru, 27
- Oftalmosalud SRL.
-
-
-
-
-
Bytom, Polônia, 41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1
-
Krakow, Polônia, 31-070
- Centrum Medyczne UNO-MED
-
Olsztyn, Polônia, 10-424
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
-
Tarnów, Polônia, 33-100
- Centrum Medyczne Uno-Med (Private Practice)
-
Warszawa, Polônia, 01 -364
- Retina Sp. z o.o.
-
-
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M139WL
- Manchester Royal Eye Hospital
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2113
- Newtown Clinical Research
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0181
- Into Research
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 83
- Pretoria Eye Institute Research Foundation
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4001
- Nelson R Mandela School of Medicine Ophthalmology Department
-
-
-
-
-
Linz, Áustria, 4020
- Kepler Universitätsklinikum
-
Vienna, Áustria, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
Vienna, Áustria, 1090
- AKH - Medizinische Universitaet Wien
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500034
- L. V. Prasad Eye Institute
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560054
- M. S. Ramaiah Medical College and Hospital
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560037
- Sankara Eye Hospital
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560052
- Bhagwan Mahaveer Jain Hospital
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560090
- Sapthagiri Hospital
-
Belgaum, Karnataka, Índia, 590010
- K.L.E. Society's Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Índia, 440025
- NKP Salve Institute of Medical Sciences
-
Navi Mumbai, Maharashtra, Índia, 400706
- Dr. D. Y. Patil Medical College
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411060
- PBMA'S H. V. Desai Eye Hospital
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, Índia, 334003
- S. P. Medical College & Associated Group of Hospitals
-
-
Uttar Pradesh
-
Noida, Uttar Pradesh, Índia, 201301
- ICARE Eye Hospital and Post Graduate Institute
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Índia, 700073
- Regional Institute of Ophthalmology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma compreensão, capacidade e vontade de cumprir integralmente os procedimentos e restrições do estudo (pelo(s) pai(s), tutor ou representante legalmente autorizado, se aplicável).
- Capacidade de fornecer voluntariamente por escrito, assinado e datado (pessoalmente ou por meio de um dos pais, tutor ou representante legalmente autorizado) consentimento informado (e consentimento, se aplicável) para participar do estudo.
- Participantes de qualquer idade na Visita 1 (Nota: participantes com menos de (<) 3 meses de idade na Visita 1 devem ter nascido a termo, ou seja, maior ou igual a (>=) 37 semanas de idade gestacional no nascimento).
Atender a pelo menos 1 dos 2 critérios abaixo:
a) Ter um teste AdenoPlus positivo na Visita 1 em pelo menos 1 olho. b) Ter pelo menos 2 dos 5 critérios a seguir, com base no histórico médico e no exame: i. Sintomas nos últimos 7 dias consistentes com infecção aguda do trato respiratório superior (por exemplo, dor de garganta, tosse, rinorreia, etc).
ii. Contato nos últimos 7 dias com familiares ou outros indivíduos com início recente de sintomas consistentes com conjuntivite iii. Início agudo nos últimos 4 dias de um ou mais dos seguintes sintomas oculares: queimação/irritação, sensação de corpo estranho, sensibilidade à luz.
4. Linfonodos periauriculares aumentados. v. Presença de folículos na conjuntiva tarsal. Observação: Se o participante atender apenas ao Critério de inclusão (um teste AdenoPlus positivo em pelo menos 1 olho), o mesmo olho deverá atender ao Critério de inclusão mencionado abaixo.
Ter um diagnóstico clínico de suspeita de conjuntivite adenoviral em pelo menos 1 olho confirmado pela presença dos seguintes sinais e sintomas clínicos mínimos no mesmo olho:
- Relatar a presença de sinais e/ou sintomas de conjuntivite adenoviral por menos ou igual a (<=) 4 dias antes da visita 1
- Injeção conjuntival bulbar: um grau >= 1 (leve) em uma escala de injeção conjuntival bulbar de 0-4.
- Descarga aquosa da conjuntiva: um grau >= 1 (leve) em uma escala de 0-3 de descarga aquosa da conjuntiva
- Esteja disposto a interromper o uso de lentes de contato durante o estudo.
- Ter uma melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 0,60 logMAR ou melhor em cada olho, conforme medido usando um gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). A BCVA será avaliada por um método apropriado para a idade de acordo com a Declaração de Política da AAP para Avaliação do Sistema Visual em Bebês, Crianças e Jovens Adultos por Pediatras (Donahue e Baker 2016; Academia Americana de Pediatria 2016). A declaração de política recomenda triagem formal da visão pode começar aos 3 anos de idade. As medições de VA para crianças menores de 3 anos serão feitas a critério do investigador.
- Se não for feito, a criança deve ser capaz de fixar e seguir um objeto em movimento, exceto os participantes com menos de 2 meses de idade que ainda não desenvolveram essa habilidade. Os participantes <2 meses serão inscritos a critério do investigador.
- Homem ou mulher não grávida e não lactante que concorda em cumprir quaisquer requisitos contraceptivos aplicáveis do protocolo ou mulheres sem potencial para engravidar.
Critério de exclusão:
- Doença atual ou recorrente que pode afetar a ação, absorção ou descarte do produto sob investigação, ou avaliações clínicas ou laboratoriais, a critério do investigador.
- Histórico atual ou relevante de doença física ou psiquiátrica, qualquer distúrbio médico que possa tornar improvável que os participantes concluam totalmente o estudo ou qualquer condição que apresente risco indevido do produto ou procedimentos sob investigação.
- Ter intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao produto sob investigação, compostos intimamente relacionados ou qualquer um dos ingredientes declarados.
- Inscrição prévia em um estudo clínico FST-100 ou SHP640.
- Participantes que são funcionários ou familiares imediatos de funcionários (que estão diretamente relacionados à condução do estudo), no local da investigação.
- Ter um histórico de intervenção cirúrgica ocular dentro de <= 6 meses antes da Visita 1 ou planejada para o período do estudo.
- Ter uma hospitalização noturna pré-planejada durante o período do estudo.
- Apresentar qualquer inflamação ocular intraocular, corneana ou conjuntival (por exemplo, uveíte, irite, ceratite ulcerativa, blefaroconjuntivite crônica), exceto conjuntivite adenoviral.
- Ter presença de infiltrados subepiteliais da córnea na Visita 1.
- Tem herpes ocular ativo ou histórico.
- Ter na inscrição ou dentro de <= 30 dias da Visita 1, uma apresentação clínica mais consistente com o diagnóstico de conjuntivite não infecciosa (exceto conjuntivite alérgica sazonal/perene presumida) ou infecção ocular não adenoviral (por exemplo, bacteriana, fúngica, acantamoebal ou outro parasita).
Nota: história ou presença concomitante de sinais/sintomas presumidos de conjuntivite alérgica sazonal ou perene não são excludentes.
- Recém-nascidos ou lactentes (ou seja, participantes com menos de 12 meses de idade) que tenham suspeitado ou confirmado (com base no resultado de qualquer teste realizado antes da triagem) conjuntivite de origem gonocócica, clamídia, herpética ou química.
- Recém-nascidos ou lactentes (ou seja, participantes com menos de 12 meses de idade) cujas mães biológicas tiveram qualquer doença sexualmente transmissível dentro de 1 mês após o parto ou qualquer história de herpes genital.
- Presença de obstrução do ducto nasolacrimal na Visita 1 (Dia 1).
- Presença de qualquer condição oftálmica significativa (p. retinopatia da prematuridade, catarata congênita, glaucoma congênito) ou outro distúrbio congênito com envolvimento oftálmico que possa afetar as variáveis do estudo.
- Ser um respondedor de esteroides conhecido para pressão intraocular (PIO), ter um histórico conhecido ou diagnóstico atual de glaucoma ou ser um suspeito de glaucoma.
- Tem algum defeito conhecido do nervo óptico clinicamente significativo.
- Ter histórico de síndrome de erosão corneana recorrente, idiopática ou secundária a trauma prévio da córnea ou síndrome do olho seco; presença de defeito epitelial da córnea ou qualquer opacidade significativa da córnea na Visita 1.
- Presença de condição ativa significativa no segmento posterior que requer tratamento invasivo (ex. tratamento intravítreo com inibidores de VEGF ou corticosteróides) e pode progredir durante o período de participação no estudo.
- Ter usado qualquer anti-frasco ou antibiótico tópico ocular ou sistêmico dentro de <= 7 dias após a inscrição.
- Ter usado qualquer medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINEs) ocular tópico dentro de <= 1 dia após a inscrição.
- Usou qualquer esteróide oftálmico tópico nos últimos <= 14 dias.
- Ter usado quaisquer agentes corticosteroides sistêmicos dentro de <= 14 dias do Dia 1. O uso estável (iniciado >= 30 dias antes da inscrição) de corticosteroides inalatórios e nasais é permitido, desde que não haja mudança antecipada na dose durante o estudo. Esteróides tópicos dérmicos são permitidos, exceto na área periocular.
- Ter usado agentes imunossupressores não corticosteróides dentro de <= 14 dias a partir do Dia 1.
- Ter usado quaisquer produtos oftálmicos tópicos, incluindo substitutos lacrimais e preparações de venda livre, como esfoliantes de pálpebras, dentro de 2 horas da Visita 1 e ser incapaz de descontinuar todos os produtos oftálmicos tópicos durante o estudo. Também não é permitido o uso de compressas quentes ou frias durante o estudo.
- Ter qualquer doença ocular significativa (por exemplo, síndrome de Sjögren) ou qualquer doença sistêmica não controlada ou doença debilitante (por exemplo, doença cardiovascular, hipertensão, doenças/infecções sexualmente transmissíveis, diabetes ou fibrose cística), que possa afetar os parâmetros do estudo, a critério do investigador .
- Qualquer história conhecida de distúrbio de imunodeficiência ou condições ativas conhecidas que predispõem à imunodeficiência, como vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou C, evidência de hepatite A ativa (imunoglobulina M do vírus anti-hepatite A) ou transplante de órgão ou medula óssea.
Dentro de 30 dias antes da primeira dose do produto experimental:
- Ter usado um produto ou dispositivo experimental, ou
- Foram inscritos em um estudo clínico (incluindo estudos de vacinas) que, na opinião do investigador, pode impactar este estudo patrocinado pela Shire
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SHP640
Os participantes receberão uma gota de SHP640 (0,1% [%] dexametasona e 0,6% PVP-I) suspensão oftálmica em cada olho 4 vezes ao dia (QID) por 7 dias.
|
Os participantes receberão uma gota de suspensão oftálmica SHP640 (0,1% dexametasona e 0,6% PVP-I) em cada QID ocular (com intervalo mínimo de 2 horas entre as doses) por 7 dias.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: PVP-I 0,6%
Os participantes receberão uma gota de solução oftálmica de PVP-I a 0,6% em cada olho QID por 7 dias.
|
Os participantes receberão uma gota de solução oftálmica PVP-I em cada QID ocular (com intervalo mínimo de 2 horas entre as doses) por 7 dias.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão uma gota de solução oftálmica placebo em cada olho QID por 7 dias.
|
Os participantes receberão uma gota de solução oftálmica placebo em cada QID ocular (com intervalo mínimo de 2 horas entre as doses) por 7 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com resolução clínica entre os que receberam SHP640 ou placebo no dia 6
Prazo: Dia 6
|
A resolução clínica da conjuntivite adenoviral foi definida como a ausência (pontuação = 0) de injeção conjuntival bulbar e secreção conjuntival aquosa no olho do estudo.
O olho do estudo foi definido com base na vermelhidão conjuntival bulbar do participante e nas pontuações de secreção conjuntival aquosa no início do estudo, bem como nos resultados do ensaio de imunofluorescência de cultura celular (CC-IFA) no início do estudo.
A injeção conjuntival bulbar foi avaliada com base em uma escala de 0 (padrão vascular conjuntival normal)-4 (hiperemia difusa intensa e acentuadamente proeminente) que usou imagens da escala validada de vermelhidão bulbar (VBR).
A secreção aquosa da conjuntiva foi avaliada com base em uma escala de 0 a 3 (0 - Nenhuma e 3 - Grave: quantidade abundante de secreção aquosa observada no fórnice conjuntival inferior e na margem palpebral inferior).
Escores mais altos representam sintomas piores para ambos os escores.
A análise dos dados foi realizada apenas nos grupos SHP640 e placebo, mas não no PVP-I 0,6%.
|
Dia 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com resolução clínica entre os que receberam SHP640 ou iodopovidona (PVP-I) no dia 6
Prazo: Dia 6
|
A resolução clínica da conjuntivite adenoviral foi definida como a ausência (pontuação = 0) de injeção conjuntival bulbar e secreção conjuntival aquosa no olho do estudo.
O olho do estudo foi definido com base na vermelhidão conjuntival bulbar do participante e nas pontuações de descarga conjuntival aquosa no início do estudo, bem como em seus resultados de CC-IFA no início.
A injeção conjuntival bulbar foi avaliada com base em uma escala de 0 (padrão vascular conjuntival normal)-4 (hiperemia difusa intensa e acentuadamente proeminente) que usou imagens da escala validada de vermelhidão bulbar (VBR).
A secreção aquosa da conjuntiva foi avaliada com base em uma escala de 0 a 3 (0 - Nenhuma e 3 - Grave: quantidade abundante de secreção aquosa observada no fórnice conjuntival inferior e na margem palpebral inferior).
Escores mais altos representam sintomas piores para ambos os escores.
A análise de dados foi realizada apenas em grupos de relatórios SHP640 e PVP-I 0,6%, mas não em placebo.
|
Dia 6
|
|
Número de participantes com resolução clínica entre os que receberam iodopovidona (PVP-I) ou placebo no dia 6
Prazo: Dia 6
|
A resolução clínica da conjuntivite adenoviral foi definida como a ausência (pontuação = 0) de injeção conjuntival bulbar e secreção conjuntival aquosa no olho do estudo.
O olho do estudo foi definido com base na vermelhidão conjuntival bulbar do participante e nas pontuações de descarga conjuntival aquosa no início do estudo, bem como em seus resultados de CC-IFA no início.
A injeção conjuntival bulbar foi avaliada com base em uma escala de 0 (padrão vascular conjuntival normal)-4 (hiperemia difusa intensa e acentuadamente proeminente) que usou imagens da escala validada de vermelhidão bulbar (VBR).
A secreção aquosa da conjuntiva foi avaliada com base em uma escala de 0 a 3 (0 - Nenhuma e 3 - Grave: quantidade abundante de secreção aquosa observada no fórnice conjuntival inferior e na margem palpebral inferior).
Escores mais altos representam sintomas piores para ambos os escores.
A análise de dados foi realizada apenas em grupos de relato de PVP-I 0,6% e placebo, mas não em SHP640.
|
Dia 6
|
|
Número de participantes com erradicação adenoviral entre os que receberam iodopovidona (PVP-I) ou placebo no dia 3
Prazo: Dia 3
|
A erradicação de adenovírus para o olho do estudo foi definida como ensaio de imunofluorescência de cultura de células (CC-IFA) negativo nesse olho.
CC-IFA para cada olho foi conduzido usando amostras de swab conjuntival coletadas em cada visita para determinar a presença de adenovírus.
O olho do estudo foi definido com base nas pontuações de vermelhidão conjuntival bulbar e secreção conjuntival aquosa dos participantes no início do estudo, bem como em seus resultados de CC-IFA no início.
A análise de dados foi realizada apenas em grupos de relato de PVP-I 0,6% e placebo, mas não em SHP640.
|
Dia 3
|
|
Número de participantes com erradicação adenoviral entre os que receberam SHP640 ou placebo no dia 6
Prazo: Dia 6
|
A erradicação de adenovírus para o olho do estudo foi definida como CC-IFA negativo nesse olho.
CC-IFA para cada olho foi conduzido usando amostras de swab conjuntival coletadas em cada visita para determinar a presença de adenovírus.
O olho do estudo foi definido com base na vermelhidão conjuntival bulbar do participante e nas pontuações de descarga conjuntival aquosa no início do estudo, bem como em seus resultados de CC-IFA no início.
A análise dos dados foi realizada apenas nos grupos SHP640 e placebo, mas não no PVP-I 0,6%.
|
Dia 6
|
|
Número de participantes com erradicação adenoviral entre os que receberam SHP640 ou iodopovidona (PVP-I) no dia 6
Prazo: Dia 6
|
A erradicação de adenovírus para o olho do estudo foi definida como CC-IFA negativo nesse olho.
CC-IFA para cada olho foi conduzido usando amostras de swab conjuntival coletadas em cada visita para determinar a presença de adenovírus.
O olho do estudo foi definido com base nas pontuações de vermelhidão conjuntival bulbar e secreção conjuntival aquosa dos participantes no início do estudo, bem como em seus resultados de CC-IFA no início.
A análise de dados foi realizada apenas em grupos de relatórios SHP640 e PVP-I 0,6%, mas não em placebo.
|
Dia 6
|
|
Alteração percentual da linha de base no título viral de adenovírus conforme avaliado pela reação em cadeia da polimerase quantitativa (qPCR) nos dias 6 e 8
Prazo: Dia 6 e 8
|
O teste qPCR foi realizado em todas as amostras positivas de CC-IFA em todas as visitas para determinar a contagem viral no olho do estudo.
O olho do estudo foi definido com base nas pontuações de vermelhidão conjuntival bulbar e secreção conjuntival aquosa dos participantes no início do estudo, bem como em seus resultados de CC-IFA no início.
A alteração percentual (%) da linha de base no título viral de adenovírus, conforme avaliado por qPCR, foi relatada.
|
Dia 6 e 8
|
|
Número de Participantes com Erradicação Adenoviral no Dia 8 e 12/Término Antecipado (TE)
Prazo: Dia 8 e 12/ET
|
A erradicação de adenovírus para o olho do estudo foi definida como CC-IFA negativo nesse olho.
CC-IFA para cada olho foi conduzido usando amostras de swab conjuntival coletadas em cada visita para determinar a presença de adenovírus.
O olho do estudo foi definido com base nas pontuações de vermelhidão conjuntival bulbar e secreção conjuntival aquosa dos participantes no início do estudo, bem como em seus resultados de CC-IFA no início.
|
Dia 8 e 12/ET
|
|
Número de participantes com resolução clínica nos dias 3, 8 e 12/Término Antecipado (TE)
Prazo: Dia 3, 8 e 12/ET
|
A resolução clínica da conjuntivite adenoviral foi definida como a ausência (pontuação = 0) de injeção conjuntival bulbar e secreção conjuntival aquosa no olho do estudo.
O olho do estudo foi definido com base na vermelhidão conjuntival bulbar do participante e nas pontuações de descarga conjuntival aquosa no início do estudo, bem como em seus resultados de CC-IFA no início.
A injeção conjuntival bulbar foi avaliada com base em uma escala de 0 (padrão vascular conjuntival normal)-4 (hiperemia difusa intensa e acentuadamente proeminente) que usou imagens da escala validada de vermelhidão bulbar (VBR).
A secreção aquosa da conjuntiva foi avaliada com base em uma escala de 0 a 3 (0 - Nenhuma e 3 - Grave: quantidade abundante de secreção aquosa observada no fórnice conjuntival inferior e na margem palpebral inferior).
Escores mais altos representam sintomas piores para ambos os escores.
|
Dia 3, 8 e 12/ET
|
|
Mudança da linha de base na pontuação de sinais clínicos individuais nos dias 3, 6, 8 e 12/Término Antecipado (ET)
Prazo: Dia 3, 6, 8 e 12/ET
|
A pontuação de sinais clínicos individuais (injeção conjuntival bulbar e secreção conjuntival aquosa) no estudo foi relatada.
O olho do estudo foi definido com base nas pontuações de vermelhidão da conjuntiva bulbar e secreção conjuntival aquosa dos participantes no início do estudo, bem como em seus resultados CCIFA no início do estudo.
|
Dia 3, 6, 8 e 12/ET
|
|
Número de participantes com pelo menos 2 pontos de redução da linha de base na pontuação clínica global nos dias 3, 6, 8 e 12/Término Antecipado (ET)
Prazo: Dia 3, 6, 8 e 12/ET
|
O escore clínico global foi a soma da injeção conjuntival bulbar e secreção conjuntival aquosa.
O olho do estudo foi definido com base nas pontuações de vermelhidão conjuntival bulbar e secreção conjuntival aquosa dos participantes no início do estudo, bem como em seus resultados de CC-IFA no início.
|
Dia 3, 6, 8 e 12/ET
|
|
Número de participantes com resolução clínica modificada nos dias 3, 6, 8 e 12/Término Antecipado (ET)
Prazo: Dia 3, 6, 8 e 12/ET
|
A resolução clínica modificada foi definida como uma pontuação clínica global de 0 ou 1. A pontuação clínica global foi a soma da injeção conjuntival bulbar e descarga conjuntival aquosa.
O olho do estudo foi definido com base nas pontuações de vermelhidão conjuntival bulbar e secreção conjuntival aquosa dos participantes no início do estudo, bem como em seus resultados de CC-IFA no início.
|
Dia 3, 6, 8 e 12/ET
|
|
Número de participantes com resolução clínica expandida nos dias 3, 6, 8 e 12/Término Antecipado (TE)
Prazo: Dia 3, 6, 8 e 12/ET
|
A resolução clínica expandida foi definida como uma pontuação clínica global de 0, 1 ou 2, com nem injeção nem descarga tendo uma pontuação de 2. A pontuação clínica global foi a soma da injeção conjuntival bulbar e descarga conjuntival aquosa.
O olho do estudo foi definido com base nas pontuações de vermelhidão conjuntival bulbar e secreção conjuntival aquosa dos participantes no início do estudo, bem como em seus resultados de CC-IFA no início.
|
Dia 3, 6, 8 e 12/ET
|
|
Número de participantes com status de infecção cruzada nos dias 3, 6, 8 e 12/Rescisão Antecipada (ET)
Prazo: Dia 3, 6, 8 e 12/ET
|
Número de participantes com status de infecção cruzada no outro olho do participante.
Os participantes com apenas 1 olho infectado na linha de base foram relatados.
|
Dia 3, 6, 8 e 12/ET
|
|
Tempo para Resolução Clínica nos Dias 3, 6, 8 e 12/Término Antecipado (TE)
Prazo: Dia 3, 6, 8 e 12/ET
|
O tempo para resolução clínica foi relatado com base nas avaliações no olho do estudo.
|
Dia 3, 6, 8 e 12/ET
|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs) de SHP640
Prazo: Do início do estudo até o dia 14
|
Um Evento Adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica indesejável em um participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
Um SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável (considerada ou não relacionada ao produto sob investigação) que em qualquer dose: resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa , é uma anormalidade congênita/defeito de nascimento, é um evento médico importante.
Qualquer EA ocorrido após a primeira dose de instilação IP foi considerado um TEAE.
|
Do início do estudo até o dia 14
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
13 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
13 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças oculares
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças da Conjuntiva
- Infecções por Chlamydiaceae
- Infecções oculares bacterianas
- Infecções oculares
- Infecções por clamídia
- Conjuntivite Bacteriana
- Conjuntivite
- Conjuntivite, Inclusão
Outros números de identificação do estudo
- SHP640-301
- 2016-002439-14 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .