与聚维酮碘 (PVP-I) 和安慰剂相比，SHP640 治疗腺病毒性结膜炎
2021年5月20日 更新者：Shire
一项评估 SHP640（PVP-碘 0.6% 和地塞米松 0.1%）眼用混悬液与 PVP-碘和安慰剂治疗腺病毒性结膜炎的临床疗效和安全性的 3 期、多中心、随机、双盲研究
本研究的目的是确定在治疗成人和儿童腺病毒性结膜炎方面，与安慰剂和 PVP 碘相比，研究性治疗是否有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
219
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Afula、以色列、18341
- HaEmek Medical Center
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Beer Sheva、以色列、84101
- Soroka University Medical Center
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Haifa、以色列、3109601
- Rambam MC
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Jerusalem、以色列、9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Petah Tikva、以色列、49100
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
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Rehovot、以色列、76100
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv、以色列、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus, University of Ottawa Eye Institute
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Waterloo、Ontario、加拿大、N2L 3G1
- University of Waterloo School of Optometry and Vision Science
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3S5
- McGill University Health Centre/Glen Site / Royal Victoria Hospital
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Debrecen、匈牙利、4032
- Debreceni Egyetem
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Kaposvár、匈牙利、7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
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Veszprem、匈牙利、8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz
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Csongrad
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Szeged、Csongrad、匈牙利、6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Heves
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Gyongyos、Heves、匈牙利、3200
- Bugat Pal Korhaz
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南非、2113
- Newtown Clinical Research
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Pretoria、Gauteng、南非、0181
- Into Research
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Pretoria、Gauteng、南非、83
- Pretoria Eye Institute Research Foundation
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KwaZulu-Natal
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Durban、KwaZulu-Natal、南非、4001
- Nelson R Mandela School of Medicine Ophthalmology Department
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500034
- L. V. Prasad Eye Institute
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、印度、560054
- M. S. Ramaiah Medical College and Hospital
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Bangalore、Karnataka、印度、560037
- Sankara Eye Hospital
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Bangalore、Karnataka、印度、560052
- Bhagwan Mahaveer Jain Hospital
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Bangalore、Karnataka、印度、560090
- Sapthagiri Hospital
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Belgaum、Karnataka、印度、590010
- K.L.E. Society's Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
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Maharashtra
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Nagpur、Maharashtra、印度、440025
- NKP Salve Institute of Medical Sciences
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Navi Mumbai、Maharashtra、印度、400706
- Dr. D. Y. Patil Medical College
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Pune、Maharashtra、印度、411060
- PBMA'S H. V. Desai Eye Hospital
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Rajasthan
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Bikaner、Rajasthan、印度、334003
- S. P. Medical College & Associated Group of Hospitals
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Uttar Pradesh
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Noida、Uttar Pradesh、印度、201301
- ICARE Eye Hospital and Post Graduate Institute
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、印度、700073
- Regional Institute of Ophthalmology
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Linz、奥地利、4020
- Kepler Universitätsklinikum
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Vienna、奥地利、1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
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Vienna、奥地利、1090
- AKH - Medizinische Universitaet Wien
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Mainz、德国、55131
- Klinisches Studienzentrum der Augenklinik
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Muenster、德国、48145
- Augenärzte am Franziskus Hospital
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Bologna、意大利、40138
- A.O.U. Policlinico San'Orsola-Malpighi
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Paris、法国、75015
- Hôpital Necker - Enfants Malades
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Haute Vienne
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Limoges、Haute Vienne、法国、87042
- CHU Limoges - Hôpital Dupuytren
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Bytom、波兰、41-902
- Szpital Specjalistyczny Nr 1
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Krakow、波兰、31-070
- Centrum Medyczne UNO-MED
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Olsztyn、波兰、10-424
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
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Tarnów、波兰、33-100
- Centrum Medyczne Uno-Med (Private Practice)
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Warszawa、波兰、01 -364
- Retina Sp. z o.o.
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Queensland
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Sippy Downs、Queensland、澳大利亚、4556
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre
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Tallinn、爱沙尼亚、10138
- East Tallinn Central Hospital
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Tallinn、爱沙尼亚、10120
- Eye Clinic Dr Kirsta Turman
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Tartu、爱沙尼亚、51010
- Tartu University Hospital
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La Libertad、秘鲁、13007
- Instituto Regional de Oftalmología
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Lima、秘鲁、27
- Macula D&T S.R.L.
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Lima、秘鲁、27
- Oftalmosalud SRL.
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
- Arizona Eye Center
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Glendale、Arizona、美国、85308
- Midwestern University Eye Institute
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Prescott、Arizona、美国、86301
- M&M Eye Institute
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Sun City、Arizona、美国、85351
- Walman Eye Center
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California
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Azusa、California、美国、91702
- Milton M. Hom, OD, FAAO
-
Glendora、California、美国、91741
- Mark B. Kislinger, MD, PhD, Inc.
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Hemet、California、美国、92545
- Inland Eye Specialists
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Irvine、California、美国、92604
- Lakeside Vision Center
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Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University
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Long Beach、California、美国、90808
- Eye Physicians of Long Beach
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Los Angeles、California、美国、90048
- Macy Eye Center
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Los Angeles、California、美国、90020
- Oxford Optical
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Northridge、California、美国、91325
- Shultz Chang Vision
-
Palo Alto、California、美国、94303
- Stanford Byers Eye Institute
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Petaluma、California、美国、94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
Poway、California、美国、92064
- Arch Health Partners
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Rancho Cordova、California、美国、95670
- Martel Eye Medical Group
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Redding、California、美国、96002
- Shasta Eye Medical Group, Inc.
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34209
- The Eye Associates
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33309
- South Florida Vision Associates, LLC
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Miami、Florida、美国、33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Miami、Florida、美国、33166
- Lorites Medical Group
-
Orlando、Florida、美国、32825
- Pediatric & Adult Research Center, LLC
-
Stuart、Florida、美国、34494
- East Florida Eye Institute
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Tamarac、Florida、美国、33321
- Andrew Gardner Logan, MD / dba Logan Ophthalmic Research, LLC
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Georgia
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Morrow、Georgia、美国、30260
- Eye Care Centers Management, Inc.
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Illinois
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Lake Villa、Illinois、美国、60046
- Jackson Eye
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Peoria、Illinois、美国、61615
- Illinois Eye Center
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47714
- MediSphere Medical Research Center, an AMR affiliate
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Kansas
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Pittsburg、Kansas、美国、66762
- Kannarr Eye Care
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40517
- Kentucky Eye Institute
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Lexington、Kentucky、美国、40509
- Koffler Vision Group
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Louisville、Kentucky、美国、40220
- Senior Health Services
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Paducah、Kentucky、美国、42001
- Baker, Carl W
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Louisiana
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Gretna、Louisiana、美国、70056
- Lakeview Vision - Gretna
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West Monroe、Louisiana、美国、71291
- Haik Humble Eye Center
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Maine
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Bangor、Maine、美国、04401
- Eye Center Northeast
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Lexington、Massachusetts、美国、02421
- Shire Call Center
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Winchester、Massachusetts、美国、02114
- Clinical Eye Research of Boston
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48105
- The Regents of the University of Michigan
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Minnesota
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Bloomington、Minnesota、美国、55431
- Minnesota Eye Consultants, P.A.
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、美国、63017
- Lifelong Vision Foundation
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Kansas City、Missouri、美国、64154
- Moyes Eye Center
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Springfield、Missouri、美国、65806
- Mercy Research
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89129
- Nevada Eye Care Professionals
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、美国、08009
- Hassman Research Institute
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South Orange、New Jersey、美国、07079
- Northern New Jersey Eye Institute
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27603
- Oculus Research
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27101
- James Branch, M.D.
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Pennsylvania
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Doylestown、Pennsylvania、美国、18902
- Matossian Eye Associates
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC Eye Center
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Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
- Wyomissing Optometric Center
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、美国、59101
- Black Hills Regional Eye Institute
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Total Eye Care, PA
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Memphis、Tennessee、美国、38104
- The Eye Center at Southern College of Optometry
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Memphis、Tennessee、美国、38120
- Eye Specialty Group
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Nashville、Tennessee、美国、37205
- Nashville Vision Associates
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Nashville、Tennessee、美国、37215
- Toyos Clinic
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Texas
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Houston、Texas、美国、77025
- Houston Eye Associates
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Lakeway、Texas、美国、78734
- Lake Travis Eye & Laser Center
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League City、Texas、美国、77573
- Houston Eye Associates
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Mission、Texas、美国、78572
- DCT-Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
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San Antonio、Texas、美国、78229
- R and R Eye Research, LLC.
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Sugar Land、Texas、美国、77479
- Lone Star Eye Care, P.A.
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Utah
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Clinton、Utah、美国、84015
- Ericksen Research & Development, LLC
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Virginia
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Falls Church、Virginia、美国、22046
- Emerson Clinical Research Institute, LLC
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53705
- University of Wisconsin
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Greater Manchester
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Manchester、Greater Manchester、英国、M139WL
- Manchester Royal Eye Hospital
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Burgos、西班牙、9006
- Complejo Asistencial Universitario de Burgos
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Girona、西班牙、17001
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
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Huelva、西班牙、21002
- Clinica Oftalmologia Gil Piña
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Madrid、西班牙、28010
- Clínica Rementería
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Majadahonda、西班牙、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Sevilla、西班牙、41092
- Cartuja Vision
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Valencia、西班牙、46015
- FISABIO-Oftalmología Médica
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Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Asturias
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Oviedo、Asturias、西班牙、33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 完全遵守学习程序和限制（由父母、监护人或合法授权代表执行，如果适用）的理解、能力和意愿。
- 能够自愿提供书面的、签名的和注明日期的（亲自或通过父母、监护人或合法授权代表）知情同意（和同意，如果适用）以参与研究。
- 访问 1 时任何年龄的参与者（注意：访问 1 时小于 (<) 3 个月大的参与者必须是足月，即大于或等于 (>=) 37 周出生胎龄）。
满足以下 2 个标准中的至少 1 个：
a) 在第 1 次就诊时至少有一只眼睛的 AdenoPlus 测试呈阳性。 b) 根据病史和检查，至少有以下 5 项标准中的 2 项： i. 过去 7 天内出现与急性上呼吸道感染一致的症状（例如 喉咙痛、咳嗽、流鼻涕等）。
二.在过去 7 天内与最近出现与结膜炎一致的症状的家庭成员或其他人接触 iii. 在过去 4 天内急性发作以下一种或多种眼部症状：灼痛/刺激、异物感、光敏感。
四.耳周淋巴结肿大。 v. 睑板结膜上存在滤泡。 注意：如果参与者仅符合纳入标准（至少一只眼睛的 AdenoPlus 测试呈阳性），则同一只眼睛必须符合以下提到的纳入标准。
至少有一只眼睛被临床诊断为疑似腺病毒性结膜炎，并通过同一只眼睛中出现以下最轻微的临床症状和体征得到证实：
- 报告第 1 次就诊前 4 天内出现腺病毒性结膜炎体征和/或症状的时间少于或等于 (<=)
- 球结膜充血：在 0-4 球结膜充血量表上的等级 >= 1（轻度）。
- 结膜水样分泌物：0-3 水样结膜分泌物等级 >= 1（轻度）
- 在研究期间愿意停止佩戴隐形眼镜。
- 使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表测量时，每只眼睛的最佳矫正视力 (BCVA) 为 0.60 logMAR 或更好。 BCVA 将根据儿科医生对婴儿、儿童和年轻人视觉系统评估的 AAP 政策声明（Donahue 和 Baker，2016 年；美国儿科学会，2016 年），通过适合年龄的方法进行评估。该政策声明建议进行正式的视力筛查可以从 3 岁开始。 3 岁以下儿童的 VA 测量将由研究者自行决定。
- 如果不这样做，孩子应该能够注视并跟随移动的物体，但尚未开发此能力的 <2 个月大的参与者除外。 小于 2 个月的参与者将由研究者酌情决定是否入组。
- 同意遵守方案的任何适用避孕要求的男性或未怀孕、非哺乳期女性或无生育能力的女性。
排除标准：
- 根据研究者的判断，当前或复发的疾病可能影响研究产品的作用、吸收或处置，或临床或实验室评估。
- 当前或相关的身体或精神疾病史，可能使参与者不太可能完全完成研究的任何医学障碍，或任何可能对研究产品或程序造成过度风险的情况。
- 已知或怀疑对研究产品、密切相关的化合物或任何规定的成分不耐受或过敏。
- 之前参加过 FST-100 或 SHP640 临床研究。
- 身为雇员的参与者，或雇员的直系亲属（与研究行为直接相关），在研究地点。
- 在访问 1 之前或计划在研究期间的 <= 6 个月内有眼部手术干预史。
- 在研究期间进行预先计划的过夜住院治疗。
- 除腺病毒性结膜炎外，存在任何眼内、角膜或结膜眼部炎症（例如，葡萄膜炎、虹膜炎、溃疡性角膜炎、慢性睑结膜炎）。
- 第 1 次就诊时存在角膜上皮下浸润。
- 有眼部疱疹活动或病史。
- 在入组时或第 1 次就诊后 <= 30 天内，临床表现更符合非感染性结膜炎（除了假定的季节性/常年性过敏性结膜炎）或非腺病毒眼部感染（例如眼部感染）的诊断。 细菌、真菌、棘轮变形虫或其他寄生虫）。
注意：推定的季节性或常年性过敏性结膜炎体征/症状的病史或伴随存在并不是排他性的。
- 新生儿或婴儿（即 参与者小于 12 个月）怀疑或确认（根据筛选前进行的任何测试的结果）淋球菌、衣原体、疱疹或化学来源的结膜炎。
- 新生儿或婴儿（即 参与者小于 12 个月），其生母在分娩后 1 个月内患有任何性传播疾病或有任何生殖器疱疹病史。
- 第 1 次就诊（第 1 天）时存在鼻泪管阻塞。
- 存在任何严重的眼科疾病（例如 早产儿视网膜病变、先天性白内障、先天性青光眼）或其他可能影响研究变量的眼科先天性疾病。
- 是已知的眼内压 (IOP) 类固醇反应者，有青光眼的已知病史或当前诊断，或者是青光眼嫌疑人。
- 有任何已知的具有临床意义的视神经缺陷。
- 有复发性角膜糜烂综合征的病史，无论是特发性的还是继发于既往角膜外伤或干眼症；第 1 次就诊时存在角膜上皮缺损或任何明显的角膜混浊。
- 需要侵入性治疗的后节存在明显的活动状况（例如 用 VEGF 抑制剂或皮质类固醇进行玻璃体内治疗），并可能在参与研究期间取得进展。
- 在入组后 <= 7 天内使用过任何局部眼部或全身抗药瓶或抗生素。
- 在入组后 <= 1 天内使用过任何局部眼部非甾体类抗炎药 (NSAID)。
- 在过去 <= 14 天内使用过任何局部眼科类固醇。
- 在第 1 天的 <= 14 天内使用过任何全身性皮质类固醇药物。允许稳定（在入组前 >= 30 天开始）使用吸入和鼻用皮质类固醇，因为在研究期间没有预期的剂量变化。 除了眼周区域外，允许使用局部皮肤类固醇。
- 在第 1 天的 <= 14 天内使用过非皮质类固醇免疫抑制剂。
- 在第 1 次就诊后 2 小时内使用过任何局部眼科产品，包括泪液替代品和非处方制剂，如眼睑磨砂膏，并且在研究期间无法停用所有局部眼科产品。 在研究期间也不允许使用热敷或冷敷。
- 根据研究者的判断，患有任何可能影响研究参数的重大眼部疾病（例如干燥综合征）或任何不受控制的全身性疾病或使人衰弱的疾病（例如心血管疾病、高血压、性传播疾病/感染、糖尿病或囊性纤维化） .
- 任何已知的免疫缺陷病史或已知易患免疫缺陷的活动性疾病，例如人类免疫缺陷病毒、乙型或丙型肝炎、活动性甲型肝炎（抗甲型肝炎病毒免疫球蛋白 M）或器官或骨髓移植的证据。
在研究药物首次给药前 30 天内：
- 使用过研究产品或设备，或
- 已参加临床研究（包括疫苗研究），研究者认为该研究可能会影响夏尔发起的此项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SHP640
参与者将在每只眼睛中接受一滴 SHP640（0.1% [%] 地塞米松和 0.6% PVP-I）眼科悬浮液，每天 4 次 (QID)，持续 7 天。
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参与者将在每只眼睛 QID 中接受一滴 SHP640（0.1% 地塞米松和 0.6% PVP-I）眼科悬浮液（剂量间隔至少 2 小时），持续 7 天。
其他名称：
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有源比较器：PVP-I 0.6%
参与者将在每只眼睛 QID 中接受一滴 0.6% PVP-I 滴眼液，持续 7 天。
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参与者将在每只眼睛中接受一滴 PVP-I 眼药水 QID（剂量之间至少间隔 2 小时），持续 7 天。
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将在每只眼睛 QID 中接受一滴安慰剂滴眼液，持续 7 天。
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参与者将在每只眼睛 QID 中接受一滴安慰剂眼药水（剂量之间至少间隔 2 小时），持续 7 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 6 天接受 SHP640 或安慰剂的参与者中临床缓解的人数
大体时间：第六天
|
腺病毒性结膜炎的临床消退定义为研究眼中没有（评分=0）球结膜充血和水样结膜分泌物。
研究眼睛的定义基于参与者基线时的球结膜发红和水样结膜分泌物评分以及他/她的基线细胞培养免疫荧光测定 (CC-IFA) 结果。
基于 0（正常结膜血管模式）-4（明显突出，强烈弥漫性充血）量表评估球结膜充血，该量表使用来自经过验证的球结膜发红 (VBR) 量表的图片。
基于 0-3 等级评估水样结膜分泌物（0-无和 3-严重：在下结膜穹窿和下眼睑边缘观察到大量水样分泌物）。
较高的分数代表两个分数的较差症状。
数据分析仅在 SHP640 和安慰剂报告组中进行，但不在 PVP-I 0.6% 中进行。
|
第六天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 6 天接受 SHP640 或聚维酮碘 (PVP-I) 治疗并获得临床缓解的参与者人数
大体时间：第六天
|
腺病毒性结膜炎的临床消退定义为研究眼中没有（评分=0）球结膜充血和水样结膜分泌物。
研究眼睛的定义基于参与者基线时的球结膜发红和水样结膜分泌物评分以及他/她的基线 CC-IFA 结果。
基于 0（正常结膜血管模式）-4（明显突出，强烈弥漫性充血）量表评估球结膜充血，该量表使用来自经过验证的球结膜发红 (VBR) 量表的图片。
基于 0-3 等级评估水样结膜分泌物（0-无和 3-严重：在下结膜穹窿和下眼睑边缘观察到大量水样分泌物）。
较高的分数代表两个分数的较差症状。
数据分析仅在 SHP640 和 PVP-I 0.6% 报告组中进行，而不是在安慰剂组中进行。
|
第六天
|
|
在第 6 天接受聚维酮碘 (PVP-I) 或安慰剂治疗后出现临床缓解的参与者人数
大体时间：第六天
|
腺病毒性结膜炎的临床消退定义为研究眼中没有（评分=0）球结膜充血和水样结膜分泌物。
研究眼睛的定义基于参与者基线时的球结膜发红和水样结膜分泌物评分以及他/她的基线 CC-IFA 结果。
基于 0（正常结膜血管模式）-4（明显突出，强烈弥漫性充血）量表评估球结膜充血，该量表使用来自经过验证的球结膜发红 (VBR) 量表的图片。
基于 0-3 等级评估水样结膜分泌物（0-无和 3-严重：在下结膜穹窿和下眼睑边缘观察到大量水样分泌物）。
较高的分数代表两个分数的较差症状。
数据分析仅在 PVP-I 0.6% 和安慰剂报告组中进行，但不在 SHP640 中进行。
|
第六天
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|
第 3 天接受聚维酮碘 (PVP-I) 或安慰剂的腺病毒根除参与者人数
大体时间：第 3 天
|
研究眼的腺病毒根除定义为该眼的细胞培养-免疫荧光分析 (CC-IFA) 阴性。
使用每次访问时收集的结膜拭子样本对每只眼睛进行 CC-IFA 以确定腺病毒的存在。
研究眼睛的定义基于参与者基线时的球结膜发红和水样结膜分泌物评分以及他/她的基线 CC-IFA 结果。
数据分析仅在 PVP-I 0.6% 和安慰剂报告组中进行，但不在 SHP640 中进行。
|
第 3 天
|
|
第 6 天接受 SHP640 或安慰剂的腺病毒根除参与者人数
大体时间：第六天
|
研究眼的腺病毒根除被定义为该眼的 CC-IFA 阴性。
使用每次访问时收集的结膜拭子样本对每只眼睛进行 CC-IFA 以确定腺病毒的存在。
研究眼睛的定义基于参与者基线时的球结膜发红和水样结膜分泌物评分以及他/她的基线 CC-IFA 结果。
数据分析仅在 SHP640 和安慰剂报告组中进行，但不在 PVP-I 0.6% 中进行。
|
第六天
|
|
第 6 天接受 SHP640 或聚维酮碘 (PVP-I) 的腺病毒根除参与者人数
大体时间：第六天
|
研究眼的腺病毒根除被定义为该眼的 CC-IFA 阴性。
使用每次访问时收集的结膜拭子样本对每只眼睛进行 CC-IFA 以确定腺病毒的存在。
研究眼睛的定义基于参与者基线时的球结膜发红和水样结膜分泌物评分以及他/她的基线 CC-IFA 结果。
数据分析仅在 SHP640 和 PVP-I 0.6% 报告组中进行，而不是在安慰剂组中进行。
|
第六天
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在第 6 天和第 8 天通过定量聚合酶链反应 (qPCR) 评估的腺病毒病毒滴度相对于基线的百分比变化
大体时间：第 6 天和第 8 天
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在所有访问中对所有 CC-IFA 阳性样本进行 qPCR 测试以确定研究眼中的病毒计数。
研究眼睛的定义基于参与者基线时的球结膜发红和水样结膜分泌物评分以及他/她的基线 CC-IFA 结果。
报告了通过 qPCR 评估的腺病毒病毒滴度相对于基线的百分比 (%) 变化。
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第 6 天和第 8 天
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第 8 天和第 12 天/提前终止 (ET) 腺病毒根除的参与者人数
大体时间：第 8 天和第 12 天/东部时间
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研究眼的腺病毒根除被定义为该眼的 CC-IFA 阴性。
使用每次访问时收集的结膜拭子样本对每只眼睛进行 CC-IFA 以确定腺病毒的存在。
研究眼睛的定义基于参与者基线时的球结膜发红和水样结膜分泌物评分以及他/她的基线 CC-IFA 结果。
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第 8 天和第 12 天/东部时间
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在第 3 天、第 8 天和第 12 天/提前终止 (ET) 获得临床解决方案的参与者人数
大体时间：第 3、8 和 12 天/东部时间
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腺病毒性结膜炎的临床消退定义为研究眼中没有（评分=0）球结膜充血和水样结膜分泌物。
研究眼睛的定义基于参与者基线时的球结膜发红和水样结膜分泌物评分以及他/她的基线 CC-IFA 结果。
基于 0（正常结膜血管模式）-4（明显突出，强烈弥漫性充血）量表评估球结膜充血，该量表使用来自经过验证的球结膜发红 (VBR) 量表的图片。
基于 0-3 等级评估水样结膜分泌物（0-无和 3-严重：在下结膜穹窿和下眼睑边缘观察到大量水样分泌物）。
较高的分数代表两个分数的较差症状。
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第 3、8 和 12 天/东部时间
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第 3、6、8 和 12 天/提前终止 (ET) 时个体临床体征评分相对于基线的变化
大体时间：第 3、6、8 和 12 天/东部时间
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报告了研究中的个体临床体征评分（球结膜充血和水样结膜分泌物）。
研究眼睛的定义基于参与者基线时的球结膜发红和水样结膜分泌物评分以及他/她的基线 CCIFA 结果。
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第 3、6、8 和 12 天/东部时间
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在第 3 天、第 6 天、第 8 天和第 12 天/提前终止 (ET) 时全球临床评分比基线至少降低 2 分的参与者人数
大体时间：第 3、6、8 和 12 天/东部时间
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总体临床评分是球结膜充血和水样结膜分泌物的总和。
研究眼睛的定义基于参与者基线时的球结膜发红和水样结膜分泌物评分以及他/她的基线 CC-IFA 结果。
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第 3、6、8 和 12 天/东部时间
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第 3 天、第 6 天、第 8 天和第 12 天/提前终止 (ET) 时具有修改后的临床解决方案的参与者人数
大体时间：第 3、6、8 和 12 天/东部时间
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改良临床分辨率定义为 0 或 1 的总体临床评分。总体临床评分是球结膜充血和水样结膜分泌物的总和。
研究眼睛的定义基于参与者基线时的球结膜发红和水样结膜分泌物评分以及他/她的基线 CC-IFA 结果。
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第 3、6、8 和 12 天/东部时间
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在第 3、6、8 和 12 天/提前终止 (ET) 时扩大临床解决方案的参与者人数
大体时间：第 3、6、8 和 12 天/东部时间
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扩大的临床分辨率被定义为 0、1 或 2 的总体临床评分，注射和排出的评分均为 2。总体临床评分是球结膜充血和水样结膜分泌物的总和。
研究眼睛的定义基于参与者基线时的球结膜发红和水样结膜分泌物评分以及他/她的基线 CC-IFA 结果。
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第 3、6、8 和 12 天/东部时间
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第 3、6、8 和 12 天/提前终止 (ET) 交叉感染状态的参与者人数
大体时间：第 3、6、8 和 12 天/东部时间
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对参与者的另一只眼睛具有交叉感染状态的参与者人数。
报告了在基线时只有 1 只眼睛受感染的参与者。
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第 3、6、8 和 12 天/东部时间
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第 3、6、8 和 12 天/提前终止 (ET) 的临床解决时间
大体时间：第 3、6、8 和 12 天/东部时间
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根据研究眼中的评估报告临床解决的时间。
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第 3、6、8 和 12 天/东部时间
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SHP640 出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从研究开始到第 14 天
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不良事件 (AE) 是指临床调查参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
SAE 是在任何剂量下发生的任何不良医学事件（无论是否被认为与研究产品有关）：导致死亡，危及生命，需要住院治疗或延长现有住院治疗，导致持续或严重的残疾/无能力, 是先天畸形/出生缺陷，是重要的医学事件。
在第一次剂量的 IP 滴注后发生的任何 AE 都被认为是 TEAE。
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从研究开始到第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月27日
初级完成 (实际的)
2019年5月13日
研究完成 (实际的)
2019年5月13日
研究注册日期
首次提交
2016年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月16日
首次发布 (估计)
2016年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月20日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SHP640-301
- 2016-002439-14 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
IPD 共享访问标准
符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。
对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SHP640的临床试验
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Shire完全的