Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av adenoviral konjunktivitt med SHP640 sammenlignet med povidonjod (PVP-I) og placebo

20. mai 2021 oppdatert av: Shire

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltmasket studie for å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til SHP640 (PVP-jod 0,6 % og deksametason 0,1 %) oftalmisk suspensjon sammenlignet med PVP-jod og placebo ved behandling av adenoviral konjunktivitt

Hensikten med denne studien er å finne ut om en undersøkelsesbehandling er effektiv sammenlignet med placebo og PVP-jod ved behandling av voksne og barn med adenoviral konjunktivitt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

219

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus, University of Ottawa Eye Institute
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • University of Waterloo School of Optometry and Vision Science
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3S5
        • McGill University Health Centre/Glen Site / Royal Victoria Hospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10120
        • Eye Clinic Dr Kirsta Turman
      • Tartu, Estland, 51010
        • Tartu University Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Arizona Eye Center
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
        • Midwestern University Eye Institute
      • Prescott, Arizona, Forente stater, 86301
        • M&M Eye Institute
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Walman Eye Center
    • California
      • Azusa, California, Forente stater, 91702
        • Milton M. Hom, OD, FAAO
      • Glendora, California, Forente stater, 91741
        • Mark B. Kislinger, MD, PhD, Inc.
      • Hemet, California, Forente stater, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Irvine, California, Forente stater, 92604
        • Lakeside Vision Center
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University
      • Long Beach, California, Forente stater, 90808
        • Eye Physicians of Long Beach
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Macy Eye Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90020
        • Oxford Optical
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Shultz Chang Vision
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94303
        • Stanford Byers Eye Institute
      • Petaluma, California, Forente stater, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • Arch Health Partners
      • Rancho Cordova, California, Forente stater, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Redding, California, Forente stater, 96002
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • The Eye Associates
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33309
        • South Florida Vision Associates, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33166
        • Lorites Medical Group
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32825
        • Pediatric & Adult Research Center, LLC
      • Stuart, Florida, Forente stater, 34494
        • East Florida Eye Institute
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • Andrew Gardner Logan, MD / dba Logan Ophthalmic Research, LLC
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Forente stater, 30260
        • Eye Care Centers Management, Inc.
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Forente stater, 60046
        • Jackson Eye
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois Eye Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, an AMR affiliate
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40517
        • Kentucky Eye Institute
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Koffler Vision Group
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40220
        • Senior Health Services
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42001
        • Baker, Carl W
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, Forente stater, 70056
        • Lakeview Vision - Gretna
      • West Monroe, Louisiana, Forente stater, 71291
        • Haik Humble Eye Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Eye Center Northeast
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Lexington, Massachusetts, Forente stater, 02421
        • Shire Call Center
      • Winchester, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Clinical Eye Research of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • The Regents of the University of Michigan
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, P.A.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
        • Moyes Eye Center
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65806
        • Mercy Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89129
        • Nevada Eye Care Professionals
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Hassman Research Institute
      • South Orange, New Jersey, Forente stater, 07079
        • Northern New Jersey Eye Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27603
        • Oculus Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27101
        • James Branch, M.D.
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18902
        • Matossian Eye Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Eye Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Wyomissing Optometric Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 59101
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • The Eye Center at Southern College of Optometry
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Eye Specialty Group
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Nashville Vision Associates
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77025
        • Houston Eye Associates
      • Lakeway, Texas, Forente stater, 78734
        • Lake Travis Eye & Laser Center
      • League City, Texas, Forente stater, 77573
        • Houston Eye Associates
      • Mission, Texas, Forente stater, 78572
        • DCT-Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • R and R Eye Research, LLC.
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Lone Star Eye Care, P.A.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forente stater, 84015
        • Ericksen Research & Development, LLC
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22046
        • Emerson Clinical Research Institute, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Frankrike, 87042
        • CHU Limoges - Hôpital Dupuytren
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
        • L. V. Prasad Eye Institute
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • M. S. Ramaiah Medical College and Hospital
      • Bangalore, Karnataka, India, 560037
        • Sankara Eye Hospital
      • Bangalore, Karnataka, India, 560052
        • Bhagwan Mahaveer Jain Hospital
      • Bangalore, Karnataka, India, 560090
        • Sapthagiri Hospital
      • Belgaum, Karnataka, India, 590010
        • K.L.E. Society's Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440025
        • NKP Salve Institute of Medical Sciences
      • Navi Mumbai, Maharashtra, India, 400706
        • Dr. D. Y. Patil Medical College
      • Pune, Maharashtra, India, 411060
        • PBMA'S H. V. Desai Eye Hospital
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, India, 334003
        • S. P. Medical College & Associated Group of Hospitals
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, India, 201301
        • ICARE Eye Hospital and Post Graduate Institute
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700073
        • Regional Institute of Ophthalmology
  • Israel
      • Afula, Israel, 18341
        • Haemek Medical Center
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam MC
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • A.O.U. Policlinico San'Orsola-Malpighi
  • Peru
      • La Libertad, Peru, 13007
        • Instituto Regional de Oftalmología
      • Lima, Peru, 27
        • Macula D&T S.R.L.
      • Lima, Peru, 27
        • Oftalmosalud SRL.
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny Nr 1
      • Krakow, Polen, 31-070
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Olsztyn, Polen, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Centrum Medyczne Uno-Med (Private Practice)
      • Warszawa, Polen, 01 -364
        • Retina Sp. z o.o.
  • Spania
      • Burgos, Spania, 9006
        • Complejo Asistencial Universitario de Burgos
      • Girona, Spania, 17001
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Huelva, Spania, 21002
        • Clinica Oftalmologia Gil Piña
      • Madrid, Spania, 28010
        • Clínica Rementería
      • Majadahonda, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Sevilla, Spania, 41092
        • Cartuja Vision
      • Valencia, Spania, 46015
        • FISABIO-Oftalmología Médica
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
  • Storbritannia
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M139WL
        • Manchester Royal Eye Hospital
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2113
        • Newtown Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0181
        • Into Research
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 83
        • Pretoria Eye Institute Research Foundation
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4001
        • Nelson R Mandela School of Medicine Ophthalmology Department
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Klinisches Studienzentrum der Augenklinik
      • Muenster, Tyskland, 48145
        • Augenärzte am Franziskus Hospital
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Ungarn, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Vienna, Østerrike, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • AKH - Medizinische Universitaet Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En forståelse, evne og vilje til fullt ut å overholde studieprosedyrer og restriksjoner (av forelder(e), verge eller juridisk autorisert representant, hvis aktuelt).
  • Evne til frivillig å gi skriftlig, signert og datert (personlig eller via en forelder(e), verge eller juridisk autoriserte representant(er) informert samtykke (og samtykke, hvis aktuelt) for å delta i studien.
  • Deltakere i alle aldre ved besøk 1 (Merk: deltakere under (<) 3 måneder ved besøk 1 må ha vært fullbårne, dvs. større enn eller lik (>=) 37 ukers svangerskapsalder ved fødselen).

  • Oppfyll minst ett av de to kriteriene nedenfor:

    a) Ha en positiv AdenoPlus-test ved besøk 1 på minst 1 øye. b) Ha minst 2 av følgende 5 kriterier, basert på sykehistorie og undersøkelse: i. Symptomer innen de siste 7 dagene forenlig med akutt øvre luftveisinfeksjon (f.eks. sår hals, hoste, rhinoré, etc).

ii. Kontakt innen de siste 7 dagene med familiemedlemmer eller andre individer med nylig debut av symptomer forenlig med konjunktivitt iii. Akutt debut innen de siste 4 dagene av ett eller flere av følgende okulære symptomer: svie/irritasjon, fremmedlegemefølelse, lysfølsomhet.

iv. Forstørret periaurikulær lymfeknute(r). v. Tilstedeværelse av follikler på tarsal konjunktiva. Merk: Hvis deltakeren kun oppfyller inkluderingskriteriet (en positiv AdenoPlus-test på minst 1 øye), må samme øye oppfylle inklusjonskriteriet nedenfor.

  • Ha en klinisk diagnose av mistenkt adenoviral konjunktivitt i minst ett øye bekreftet av tilstedeværelsen av følgende minimale kliniske tegn og symptomer i det samme øyet:

    1. Rapporter tilstedeværelse av tegn og/eller symptomer på adenoviral konjunktivitt i mindre enn eller lik (<=) 4 dager før besøk 1
    2. Bulbar konjunktival injeksjon: en grad på >= 1 (mild) på en 0-4 Bulbar konjunktival injeksjonsskala.
    3. Vannaktig konjunktival utflod: en grad på >= 1 (mild) på en 0-3 vannaktig konjunktival utflodsskala
  • Vær villig til å slutte å bruke kontaktlinser i løpet av studien.
  • Ha en beste korrigert synsskarphet (BCVA) på 0,60 logMAR eller bedre i hvert øye målt ved hjelp av et diagram for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). BCVA vil bli vurdert med en aldersegnet metode i samsvar med AAP Policy Statement for Visual System Assessment in Infants, Children, and Young Adults by Pediatricians (Donahue and Baker 2016; American Academy of Pediatrics 2016). Policyerklæringen anbefaler formell synsscreening kan begynne ved 3 års alder. VA-målinger for barn under 3 år vil bli gjort etter utrederens skjønn.
  • Hvis det ikke er gjort, skal barnet kunne fiksere seg på og følge et objekt i bevegelse, bortsett fra deltakere <2 måneder gamle som ennå ikke har utviklet denne evnen. Deltakere <2 måneder vil bli registrert etter etterforskerens skjønn.
  • Mannlige, eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner som godtar å overholde gjeldende prevensjonskrav i protokollen eller kvinner som ikke er i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tilbakevendende sykdom som kan påvirke virkningen, absorpsjonen eller disponeringen av undersøkelsesproduktet, eller kliniske eller laboratorievurderinger, etter etterforskerens skjønn.
  • Nåværende eller relevant historie med fysisk eller psykiatrisk sykdom, enhver medisinsk lidelse som kan gjøre deltakerne usannsynlig å fullføre studien, eller enhver tilstand som utgjør en unødig risiko fra undersøkelsesproduktet eller prosedyrene.
  • Har kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktet, nært beslektede forbindelser eller noen av de angitte ingrediensene.
  • Tidligere påmelding i en FST-100 eller SHP640 klinisk studie.
  • Deltakere som er ansatte, eller nærmeste familiemedlemmer til ansatte (som er direkte relatert til studieatferd), på undersøkelsesstedet.
  • Ha en historie med okulær kirurgisk intervensjon innen <= 6 måneder før besøk 1 eller planlagt for studieperioden.
  • Ha en forhåndsplanlagt sykehusinnleggelse over natten i løpet av studieperioden.
  • Har tilstedeværelse av intraokulær, hornhinne- eller konjunktival øyebetennelse (f.eks. uveitt, iritt, ulcerøs keratitt, kronisk blefarokonjunktivitt), annet enn adenoviral konjunktivitt.
  • Har tilstedeværelse av hornhinne subepiteliale infiltrater ved besøk 1.
  • Har aktiv eller historie med okulær herpes.
  • Ha ved påmelding eller innen <= 30 dager etter besøk 1, en klinisk presentasjon som er mer forenlig med diagnosen ikke-infeksiøs konjunktivitt (unntatt antatt sesongmessig/perennial allergisk konjunktivitt), eller ikke-adenoviral øyeinfeksjon (f.eks. bakteriell, sopp, acanthamoebal eller annen parasitt).

Merk: historie eller samtidig tilstedeværelse av antatte sesongmessige eller flerårige allergiske konjunktivitttegn/symptomer er ikke utelukkende.

  • Nyfødte eller spedbarn (dvs. deltakere under 12 måneder) som har mistenkt eller bekreftet (basert på resultatet av en test utført før screening) konjunktivitt av gonokokk, klamydia, herpetisk eller kjemisk opprinnelse.
  • Nyfødte eller spedbarn (dvs. deltakere under 12 måneder) hvis fødselsmødre hadde en seksuelt overførbar sykdom innen 1 måned etter fødselen eller en historie med genital herpes.
  • Tilstedeværelse av obstruksjon av nasolacrimal kanal ved besøk 1 (dag 1).
  • Tilstedeværelse av noen betydelig oftalmisk tilstand (f.eks. Retinopati av prematuritet, medfødt katarakt, medfødt glaukom) eller annen medfødt lidelse med oftalmisk involvering som kan påvirke studievariabler.
  • Være en kjent intraokulært trykk (IOP) steroidresponser, ha en kjent historie eller nåværende diagnose av glaukom, eller være mistenkt for glaukom.
  • Har noen kjente klinisk signifikante synsnervedefekter.
  • Har en historie med tilbakevendende hornhinneerosjonssyndrom, enten idiopatisk eller sekundært til tidligere hornhinnetraume eller tørre øynesyndrom; tilstedeværelse av hornhinneepiteldefekt eller betydelig hornhinneopasitet ved besøk 1.
  • Tilstedeværelse av betydelig, aktiv tilstand i det bakre segmentet som krever invasiv behandling (f. intravitreal behandling med VEGF-hemmere eller kortikosteroider) og kan utvikle seg i løpet av studiedeltakelsesperioden.
  • Har brukt aktuelle okulære eller systemiske anti-hetteglass eller antibiotika innen <= 7 dager etter registrering.
  • Har brukt noen aktuelle okulære ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) innen <= 1 dag etter registrering.
  • Har brukt noen aktuelle oftalmiske steroider de siste <= 14 dagene.
  • Har brukt systemiske kortikosteroidmidler innen <= 14 dager etter dag 1. Stabil (startet >= 30 dager før registrering) er tillatt med inhalerte og nasale kortikosteroider, gitt ingen forventet endring i dose under varigheten av studien. Aktuelle dermale steroider er tillatt unntatt i det peri-okulære området.
  • Har brukt ikke-kortikosteroider immunsuppressive midler innen <= 14 dager etter dag 1.
  • Har brukt noen aktuelle oftalmiske produkter, inkludert tårerstatninger, og reseptfrie preparater som lokkskrubb, innen 2 timer etter besøk 1 og kan ikke seponere alle aktuelle oftalmiske produkter i løpet av studien. Bruk av varme eller kalde kompresser er heller ikke tillatt under studiet.
  • Har noen betydelig øyesykdom (f.eks. Sjögrens syndrom) eller enhver ukontrollert systemisk sykdom eller svekkende sykdom (f.eks. hjerte- og karsykdommer, hypertensjon, seksuelt overførbare sykdommer/infeksjoner, diabetes eller cystisk fibrose), som kan påvirke studieparameterne, etter etterforskerens skjønn .
  • Enhver kjent historie med immunsviktforstyrrelser eller kjente aktive tilstander som disponerer for immunsvikt, slik som humant immunsviktvirus, hepatitt B eller C, bevis på aktiv hepatitt A (antihepatitt A virus immunoglobulin M), eller organ- eller benmargstransplantasjon.

  • Innen 30 dager før den første dosen av forsøksproduktet:

    1. Har brukt et undersøkelsesprodukt eller en enhet, eller
    2. Har blitt registrert i en klinisk studie (inkludert vaksinestudier) som etter etterforskerens mening kan påvirke denne Shire-sponsede studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SHP640
Deltakerne vil motta én dråpe SHP640 (0,1 prosent [%] deksametason og 0,6 % PVP-I) oftalmisk suspensjon i hvert øye 4 ganger daglig (QID) i 7 dager.
Legemiddel: SHP640
Deltakerne vil motta én dråpe SHP640 (0,1 % deksametason og 0,6 % PVP-I) oftalmisk suspensjon i hvert øye QID (med minimum 2 timer mellom dosene) i 7 dager.
Andre navn:
  • FST-100
Aktiv komparator: PVP-I 0,6 %
Deltakerne vil motta en dråpe 0,6 % PVP-I oftalmisk løsning i hvert øye QID i 7 dager.
Legemiddel: PVP-I 0,6 %
Deltakerne vil motta en dråpe PVP-I oftalmologisk oppløsning i hvert øye QID (med minimum 2 timer mellom dosene) i 7 dager.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta én dråpe placebo oftalmisk oppløsning i hvert øye QID i 7 dager.
Annen: Placebo
Deltakerne vil motta en dråpe placebo oftalmisk oppløsning i hvert øye QID (med minimum 2 timer mellom dosene) i 7 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk oppløsning blant som mottok SHP640 eller placebo på dag 6
Tidsramme: Dag 6
Klinisk oppløsning av adenoviral konjunktivitt ble definert som fravær (score=0) av bulbar konjunktival injeksjon og vannaktig konjunktival utflod i studieøyet. Studieøyet ble definert basert på deltakerens bulbare konjunktivale rødhet og vannaktig konjunktival utflodsscore ved baseline, så vel som hans/hennes cellekultur-immunofluorescensanalyse (CC-IFA) resultater ved baseline. Bulbar konjunktival injeksjon ble vurdert basert på en 0 (Normalt konjunktival vaskulært mønster)-4 (Markant fremtredende, intens diffus hyperemi) skala som brukte bilder fra validert bulbar rødhet (VBR) skala. Vannaktig konjunktival utflod ble vurdert basert på en 0-3 skala (0 - Ingen og 3 - Alvorlig: Rikelig mengde vannholdig utflod observert i nedre konjunktival fornix og i nedre øyelokkskant). Høyere skår representerer verre symptomer for begge skårene. Dataanalyse ble kun utført i SHP640- og placeborapporteringsgrupper, men ikke i PVP-I 0,6 %.
Dag 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk oppløsning blant som mottok SHP640 eller Povidone-Jod (PVP-I) på dag 6
Tidsramme: Dag 6
Klinisk oppløsning av adenoviral konjunktivitt ble definert som fravær (score=0) av bulbar konjunktival injeksjon og vannaktig konjunktival utflod i studieøyet. Studieøyet ble definert basert på deltakerens bulbare konjunktivale rødhet og vannaktig konjunktival utflodsscore ved baseline, så vel som hans/hennes CC-IFA-resultater ved baseline. Bulbar konjunktival injeksjon ble vurdert basert på en 0 (Normalt konjunktival vaskulært mønster)-4 (Markant fremtredende, intens diffus hyperemi) skala som brukte bilder fra validert bulbar rødhet (VBR) skala. Vannaktig konjunktival utflod ble vurdert basert på en 0-3 skala (0 - Ingen og 3 - Alvorlig: Rikelig mengde vannholdig utflod observert i nedre konjunktival fornix og i nedre øyelokkskant). Høyere skår representerer verre symptomer for begge skårene. Dataanalyse ble kun utført i SHP640 og PVP-I 0,6 % rapporteringsgrupper, men ikke i placebo.
Dag 6
Antall deltakere med klinisk oppløsning blant som mottok povidon-jod (PVP-I) eller placebo på dag 6
Tidsramme: Dag 6
Klinisk oppløsning av adenoviral konjunktivitt ble definert som fravær (score=0) av bulbar konjunktival injeksjon og vannaktig konjunktival utflod i studieøyet. Studieøyet ble definert basert på deltakerens bulbare konjunktivale rødhet og vannaktig konjunktival utflodsscore ved baseline, så vel som hans/hennes CC-IFA-resultater ved baseline. Bulbar konjunktival injeksjon ble vurdert basert på en 0 (Normalt konjunktival vaskulært mønster)-4 (Markant fremtredende, intens diffus hyperemi) skala som brukte bilder fra validert bulbar rødhet (VBR) skala. Vannaktig konjunktival utflod ble vurdert basert på en 0-3 skala (0 - Ingen og 3 - Alvorlig: Rikelig mengde vannholdig utflod observert i nedre konjunktival fornix og i nedre øyelokkskant). Høyere skår representerer verre symptomer for begge skårene. Dataanalyse ble kun utført i PVP-I 0,6 % og placeborapporteringsgrupper, men ikke i SHP640.
Dag 6
Antall deltakere med adenoviral utryddelse blant som mottok povidon-jod (PVP-I) eller placebo på dag 3
Tidsramme: Dag 3
Adenoviral eradikasjon for studieøyet ble definert som negativ cellekultur-immunfluorescensanalyse (CC-IFA) i det øyet. CC-IFA for hvert øye ble utført ved å bruke konjunktivale vattpinneprøver samlet ved hvert besøk for å bestemme tilstedeværelsen av adenovirus. Studieøyet ble definert basert på deltakernes bulbar konjunktival rødhet og vannaktig konjunktival utflod ved baseline, samt hans/hennes CC-IFA-resultater ved baseline. Dataanalyse ble kun utført i PVP-I 0,6 % og placeborapporteringsgrupper, men ikke i SHP640.
Dag 3
Antall deltakere med adenoviral utryddelse blant som mottok SHP640 eller placebo på dag 6
Tidsramme: Dag 6
Adenoviral eradikasjon for studieøyet ble definert som negativ CC-IFA i det øyet. CC-IFA for hvert øye ble utført ved å bruke konjunktivale vattpinneprøver samlet ved hvert besøk for å bestemme tilstedeværelsen av adenovirus. Studieøyet ble definert basert på deltakerens bulbare konjunktivale rødhet og vannaktig konjunktival utflodsscore ved baseline, så vel som hans/hennes CC-IFA-resultater ved baseline. Dataanalyse ble kun utført i SHP640- og placeborapporteringsgrupper, men ikke i PVP-I 0,6 %.
Dag 6
Antall deltakere med adenoviral utryddelse blant som mottok SHP640 eller Povidone-Jod (PVP-I) på dag 6
Tidsramme: Dag 6
Adenoviral eradikasjon for studieøyet ble definert som negativ CC-IFA i det øyet. CC-IFA for hvert øye ble utført ved å bruke konjunktivale vattpinneprøver samlet ved hvert besøk for å bestemme tilstedeværelsen av adenovirus. Studieøyet ble definert basert på deltakernes bulbar konjunktival rødhet og vannaktig konjunktival utflod ved baseline, samt hans/hennes CC-IFA-resultater ved baseline. Dataanalyse ble kun utført i SHP640 og PVP-I 0,6 % rapporteringsgrupper, men ikke i placebo.
Dag 6
Prosentvis endring fra baseline i adenovirus viral titer som vurdert ved kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR) på dag 6 og 8
Tidsramme: Dag 6 og 8
qPCR-test ble utført på alle CC-IFA positive prøver ved alle besøk for å bestemme viralt antall i studieøyet. Studieøyet ble definert basert på deltakernes bulbar konjunktival rødhet og vannaktig konjunktival utflod ved baseline, samt hans/hennes CC-IFA-resultater ved baseline. Prosent (%) endring fra baseline i adenovirus viral titer som vurdert ved qPCR ble rapportert.
Dag 6 og 8
Antall deltakere med adenoviral utryddelse på dag 8 og 12/tidlig avslutning (ET)
Tidsramme: Dag 8 og 12/ET
Adenoviral eradikasjon for studieøyet ble definert som negativ CC-IFA i det øyet. CC-IFA for hvert øye ble utført ved å bruke konjunktivale vattpinneprøver samlet ved hvert besøk for å bestemme tilstedeværelsen av adenovirus. Studieøyet ble definert basert på deltakernes bulbar konjunktival rødhet og vannaktig konjunktival utflod ved baseline, samt hans/hennes CC-IFA-resultater ved baseline.
Dag 8 og 12/ET
Antall deltakere med klinisk oppløsning på dag 3, 8 og 12/tidlig oppsigelse (ET)
Tidsramme: Dag 3, 8 og 12/ET
Klinisk oppløsning av adenoviral konjunktivitt ble definert som fravær (score=0) av bulbar konjunktival injeksjon og vannaktig konjunktival utflod i studieøyet. Studieøyet ble definert basert på deltakerens bulbare konjunktivale rødhet og vannaktig konjunktival utflodsscore ved baseline, så vel som hans/hennes CC-IFA-resultater ved baseline. Bulbar konjunktival injeksjon ble vurdert basert på en 0 (Normalt konjunktival vaskulært mønster)-4 (Markant fremtredende, intens diffus hyperemi) skala som brukte bilder fra validert bulbar rødhet (VBR) skala. Vannaktig konjunktival utflod ble vurdert basert på en 0-3 skala (0 - Ingen og 3 - Alvorlig: Rikelig mengde vannholdig utflod observert i nedre konjunktival fornix og i nedre øyelokkskant). Høyere skår representerer verre symptomer for begge skårene.
Dag 3, 8 og 12/ET
Endring fra baseline i individuelle kliniske tegnscore på dag 3, 6, 8 og 12/tidlig avslutning (ET)
Tidsramme: Dag 3, 6, 8 og 12/ET
Score for individuelle kliniske tegn (bulbar konjunktival injeksjon og vannaktig konjunktival utflod) i studien ble rapportert. Studieøyet ble definert basert på deltakernes bulbar konjunktival rødhet og vannaktig konjunktival utflod ved baseline, samt hans/hennes CCIFA-resultater ved baseline.
Dag 3, 6, 8 og 12/ET
Antall deltakere med minst 2 poengsreduksjon fra baseline i den globale kliniske poengsummen på dag 3, 6, 8 og 12/tidlig avslutning (ET)
Tidsramme: Dag 3, 6, 8 og 12/ET
Global klinisk poengsum var summen av bulbar konjunktival injeksjon og vannaktig konjunktival utflod. Studieøyet ble definert basert på deltakernes bulbar konjunktival rødhet og vannaktig konjunktival utflod ved baseline, samt hans/hennes CC-IFA-resultater ved baseline.
Dag 3, 6, 8 og 12/ET
Antall deltakere med modifisert klinisk oppløsning på dag 3, 6, 8 og 12/tidlig avslutning (ET)
Tidsramme: Dag 3, 6, 8 og 12/ET
Modifisert klinisk oppløsning ble definert som en global klinisk poengsum på 0 eller 1. Global klinisk poengsum var summen av bulbar konjunktival injeksjon og vannaktig konjunktival utflod. Studiens øye ble definert basert på deltakernes bulbar konjunktival rødhet og vannaktig konjunktival utflod ved baseline, så vel som hans/hennes CC-IFA-resultater ved baseline.
Dag 3, 6, 8 og 12/ET
Antall deltakere med utvidet klinisk oppløsning på dag 3, 6, 8 og 12/tidlig avslutning (ET)
Tidsramme: Dag 3, 6, 8 og 12/ET
Utvidet klinisk oppløsning ble definert som en global klinisk poengsum på 0, 1 eller 2, hvor verken injeksjon eller utflod hadde en poengsum på 2. Global klinisk poengsum var summen av bulbar konjunktival injeksjon og vannaktig konjunktival utflod. Studieøyet ble definert basert på deltakernes bulbar konjunktival rødhet og vannaktig konjunktival utflod ved baseline, samt hans/hennes CC-IFA-resultater ved baseline.
Dag 3, 6, 8 og 12/ET
Antall deltakere med status som cross-over-infeksjon på dag 3, 6, 8 og 12/tidlig oppsigelse (ET)
Tidsramme: Dag 3, 6, 8 og 12/ET
Antall deltakere med status som cross-over-infeksjon til en deltakers medøye. Deltakere med bare 1 infisert øye ved baseline ble rapportert.
Dag 3, 6, 8 og 12/ET
Tid til klinisk løsning på dag 3, 6, 8 og 12/tidlig avslutning (ET)
Tidsramme: Dag 3, 6, 8 og 12/ET
Tid til klinisk oppløsning ble rapportert basert på vurderingene i studieøyet.
Dag 3, 6, 8 og 12/ET
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE) av SHP640
Tidsramme: Fra studiestart til dag 14
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelse som deltaker administrerte et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse (enten den anses å være relatert til undersøkelsesproduktet eller ikke) som ved enhver dose: resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet , er en medfødt abnormitet/fødselsdefekt, er en viktig medisinsk hendelse. Enhver AE som oppsto etter den første dosen av IP-instillasjon ble ansett som TEAE.
Fra studiestart til dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shire

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

13. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHP640-301
  • 2016-002439-14 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenoviral konjunktivitt

Kliniske studier på SHP640

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere