Adenovírusos kötőhártya-gyulladás kezelése SHP640-nel a povidon-jóddal (PVP-I) és a placebóval összehasonlítva
2021. május 20. frissítette: Shire
3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős maszkos vizsgálat az SHP640 (PVP-jód 0,6% és dexametazon 0,1%) szemészeti szuszpenzió klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a PVP-jóddal és a placebóval összehasonlítva az adenovírusos conjunctivitis kezelésében
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy egy vizsgálati kezelés eredményes-e a placebóval és a PVP-jóddal összehasonlítva adenovírusos kötőhártya-gyulladásban szenvedő felnőttek és gyermekek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
219
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linz, Ausztria, 4020
- Kepler Universitätsklinikum
-
Vienna, Ausztria, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
Vienna, Ausztria, 1090
- AKH - Medizinische Universitaet Wien
-
-
-
-
Queensland
-
Sippy Downs, Queensland, Ausztrália, 4556
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2113
- Newtown Clinical Research
-
Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0181
- Into Research
-
Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 83
- Pretoria Eye Institute Research Foundation
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4001
- Nelson R Mandela School of Medicine Ophthalmology Department
-
-
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M139WL
- Manchester Royal Eye Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Arizona Eye Center
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85308
- Midwestern University Eye Institute
-
Prescott, Arizona, Egyesült Államok, 86301
- M&M Eye Institute
-
Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
- Walman Eye Center
-
-
California
-
Azusa, California, Egyesült Államok, 91702
- Milton M. Hom, OD, FAAO
-
Glendora, California, Egyesült Államok, 91741
- Mark B. Kislinger, MD, PhD, Inc.
-
Hemet, California, Egyesült Államok, 92545
- Inland Eye Specialists
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92604
- Lakeside Vision Center
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Loma Linda University
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90808
- Eye Physicians of Long Beach
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Macy Eye Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90020
- Oxford Optical
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
- Shultz Chang Vision
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94303
- Stanford Byers Eye Institute
-
Petaluma, California, Egyesült Államok, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
Poway, California, Egyesült Államok, 92064
- Arch Health Partners
-
Rancho Cordova, California, Egyesült Államok, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
Redding, California, Egyesült Államok, 96002
- Shasta Eye Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
- The Eye Associates
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33309
- South Florida Vision Associates, LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33166
- Lorites Medical Group
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32825
- Pediatric & Adult Research Center, LLC
-
Stuart, Florida, Egyesült Államok, 34494
- East Florida Eye Institute
-
Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
- Andrew Gardner Logan, MD / dba Logan Ophthalmic Research, LLC
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Egyesült Államok, 30260
- Eye Care Centers Management, Inc.
-
-
Illinois
-
Lake Villa, Illinois, Egyesült Államok, 60046
- Jackson Eye
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
- Illinois Eye Center
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
- MediSphere Medical Research Center, an AMR affiliate
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Egyesült Államok, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40517
- Kentucky Eye Institute
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
- Koffler Vision Group
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40220
- Senior Health Services
-
Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42001
- Baker, Carl W
-
-
Louisiana
-
Gretna, Louisiana, Egyesült Államok, 70056
- Lakeview Vision - Gretna
-
West Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71291
- Haik Humble Eye Center
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
- Eye Center Northeast
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
Lexington, Massachusetts, Egyesült Államok, 02421
- Shire Call Center
-
Winchester, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Clinical Eye Research of Boston
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
- The Regents of the University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Egyesült Államok, 55431
- Minnesota Eye Consultants, P.A.
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
- Lifelong Vision Foundation
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64154
- Moyes Eye Center
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65806
- Mercy Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89129
- Nevada Eye Care Professionals
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
- Hassman Research Institute
-
South Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07079
- Northern New Jersey Eye Institute
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27603
- Oculus Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27101
- James Branch, M.D.
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18902
- Matossian Eye Associates
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- UPMC Eye Center
-
Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
- Wyomissing Optometric Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 59101
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Total Eye Care, PA
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
- The Eye Center at Southern College of Optometry
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- Eye Specialty Group
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
- Nashville Vision Associates
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
- Toyos Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77025
- Houston Eye Associates
-
Lakeway, Texas, Egyesült Államok, 78734
- Lake Travis Eye & Laser Center
-
League City, Texas, Egyesült Államok, 77573
- Houston Eye Associates
-
Mission, Texas, Egyesült Államok, 78572
- DCT-Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- R and R Eye Research, LLC.
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
- Lone Star Eye Care, P.A.
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Egyesült Államok, 84015
- Ericksen Research & Development, LLC
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22046
- Emerson Clinical Research Institute, LLC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hopital Necker - Enfants Malades
-
-
Haute Vienne
-
Limoges, Haute Vienne, Franciaország, 87042
- CHU Limoges - Hôpital Dupuytren
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
- L. V. Prasad Eye Institute
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560054
- M. S. Ramaiah Medical College and Hospital
-
Bangalore, Karnataka, India, 560037
- Sankara Eye Hospital
-
Bangalore, Karnataka, India, 560052
- Bhagwan Mahaveer Jain Hospital
-
Bangalore, Karnataka, India, 560090
- Sapthagiri Hospital
-
Belgaum, Karnataka, India, 590010
- K.L.E. Society's Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440025
- NKP Salve Institute of Medical Sciences
-
Navi Mumbai, Maharashtra, India, 400706
- Dr. D. Y. Patil Medical College
-
Pune, Maharashtra, India, 411060
- PBMA'S H. V. Desai Eye Hospital
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, India, 334003
- S. P. Medical College & Associated Group of Hospitals
-
-
Uttar Pradesh
-
Noida, Uttar Pradesh, India, 201301
- ICARE Eye Hospital and Post Graduate Institute
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700073
- Regional Institute of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 18341
- Haemek Medical Center
-
Beer Sheva, Izrael, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam MC
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus, University of Ottawa Eye Institute
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- University of Waterloo School of Optometry and Vision Science
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3S5
- McGill University Health Centre/Glen Site / Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Bytom, Lengyelország, 41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1
-
Krakow, Lengyelország, 31-070
- Centrum Medyczne UNO-MED
-
Olsztyn, Lengyelország, 10-424
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
-
Tarnów, Lengyelország, 33-100
- Centrum Medyczne Uno-Med (Private Practice)
-
Warszawa, Lengyelország, 01 -364
- Retina Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Debreceni Egyetem
-
Kaposvár, Magyarország, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Veszprem, Magyarország, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Magyarország, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
Heves
-
Gyongyos, Heves, Magyarország, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
-
-
-
-
Mainz, Németország, 55131
- Klinisches Studienzentrum der Augenklinik
-
Muenster, Németország, 48145
- Augenärzte am Franziskus Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- A.O.U. Policlinico San'Orsola-Malpighi
-
-
-
-
-
La Libertad, Peru, 13007
- Instituto Regional de Oftalmología
-
Lima, Peru, 27
- Macula D&T S.R.L.
-
Lima, Peru, 27
- Oftalmosalud SRL.
-
-
-
-
-
Burgos, Spanyolország, 9006
- Complejo Asistencial Universitario de Burgos
-
Girona, Spanyolország, 17001
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
Huelva, Spanyolország, 21002
- Clinica Oftalmologia Gil Piña
-
Madrid, Spanyolország, 28010
- Clinica Rementeria
-
Majadahonda, Spanyolország, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Sevilla, Spanyolország, 41092
- Cartuja Vision
-
Valencia, Spanyolország, 46015
- FISABIO-Oftalmología Médica
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
-
-
-
-
-
Tallinn, Észtország, 10138
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Észtország, 10120
- Eye Clinic Dr Kirsta Turman
-
Tartu, Észtország, 51010
- Tartu University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megértés, képesség és hajlandóság a tanulmányi eljárások és korlátozások teljes körű betartására (a szülő(k), a gyám vagy a törvényes képviselő által, ha van ilyen).
- Önkéntes írásbeli, aláírt és keltezett (személyesen vagy szülő(k), gyám vagy törvényes képviselő(k)en keresztül) tájékozott beleegyezésének (és adott esetben hozzájárulásának) lehetősége a vizsgálatban való részvételhez.
- Bármilyen életkorú résztvevők az 1. látogatás során (Megjegyzés: az 1. látogatáson (<) 3 hónaposnál fiatalabb résztvevőknek teljes időtartamúnak kell lenniük, azaz születéskor legalább (>=) 37 hetes gesztációs korúnak kell lenniük).
Az alábbi 2 feltétel közül legalább egynek megfelel:
a) Legyen pozitív AdenoPlus teszt az 1. látogatáskor legalább 1 szemen. b) Rendelkezik az alábbi 5 kritérium közül legalább kettővel az anamnézis és a vizsgálat alapján: i. Az elmúlt 7 napban az akut felső légúti fertőzésre utaló tünetek (pl. torokfájás, köhögés, orrfolyás stb.).
ii. Kapcsolattartás az elmúlt 7 napon belül családtagokkal vagy más személyekkel, akiknél a közelmúltban kötőhártya-gyulladással összefüggő tünetek jelentkeztek iii. A következő szemtünetek közül egy vagy több akut megjelenése az elmúlt 4 napon belül: égő/irritáció, idegentest-érzés, fényérzékenység.
iv. Megnagyobbodott periauricularis nyirokcsomó(k). v. Tüszők jelenléte a tarsalis kötőhártyán. Megjegyzés: Ha a résztvevő csak a bevonási feltételnek felel meg (pozitív AdenoPlus teszt legalább 1 szemben), akkor ugyanannak a szemnek meg kell felelnie az alább említett bevonási feltételnek.
Legalább 1 szemben van gyanús adenovírusos kötőhártya-gyulladás klinikai diagnózisa, amelyet a következő minimális klinikai tünetek és tünetek ugyanabban a szemben igazolnak:
- Jelentse az adenovírusos kötőhártya-gyulladás jeleit és/vagy tüneteit legalább (<=) 4 nappal az 1. látogatás előtt
- Bulbáris kötőhártya injekció: >= 1 (enyhe) fokozat a 0-4 Bulbar conjunctival Injection Skálán.
- Vizes kötőhártya-folyás: >= 1 (enyhe) a 0-3-as vizes kötőhártya-váladékozási skálán
- Legyen hajlandó abbahagyni a kontaktlencse viselését a vizsgálat idejére.
- Legjobb korrigált látásélessége (BCVA) legyen 0,60 logMAR vagy jobb mindkét szemben, az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram segítségével mérve. A BCVA-t az életkornak megfelelő módszerrel fogják értékelni, összhangban az AAP Policy Statement for Visual System Assessment in Infants, Children and Fiatal felnőttek gyermekorvosok (Donahue és Baker 2016; American Academy of Pediatrics 2016). Az irányelvi nyilatkozat hivatalos látásszűrést javasol. 3 évesen kezdődhet. A 3 év alatti gyermekek VA mérését a vizsgáló belátása szerint végzik el.
- Ha ez nem történik meg, a gyermeknek képesnek kell lennie egy mozgó tárgyra rögzíteni és követni, kivéve a 2 hónaposnál fiatalabb résztvevőket, akiknél ez a képesség még nem fejlődött ki. A 2 hónapnál fiatalabb résztvevők felvétele a vizsgáló döntése alapján történik.
- Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő, aki vállalja, hogy betartja a protokoll bármely vonatkozó fogamzásgátló követelményét, vagy nem fogamzóképes nők.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vagy visszatérő betegség, amely befolyásolhatja a vizsgálati készítmény hatását, felszívódását vagy diszpozícióját, illetve a klinikai vagy laboratóriumi értékeléseket, a vizsgáló belátása szerint.
- Fizikai vagy pszichiátriai betegség jelenlegi vagy releváns kórtörténete, bármely olyan egészségügyi rendellenesség, amely miatt a résztvevők valószínűleg nem tudják teljesen befejezni a vizsgálatot, vagy bármely olyan állapot, amely indokolatlan kockázatot jelent a vizsgálati termék vagy eljárások miatt.
- Ha ismert vagy gyanított intoleranciája vagy túlérzékenysége a vizsgált készítménnyel, a közeli rokon vegyületekkel vagy a feltüntetett összetevők bármelyikével szemben.
- FST-100 vagy SHP640 klinikai vizsgálatba való előzetes beiratkozás.
- Azok a résztvevők, akik a vizsgálati helyszínen alkalmazottak, vagy az alkalmazottak közvetlen hozzátartozói (akik közvetlenül kapcsolódnak a vizsgálati tevékenységhez).
- Ha a kórelőzményében szemsebészeti beavatkozás szerepel az 1. látogatást megelőző 6 hónapon belül, vagy a vizsgálat idejére tervezett.
- Legyen előre megtervezett éjszakai kórházi kezelés a vizsgálat ideje alatt.
- Bármilyen intraokuláris, szaruhártya- vagy kötőhártya-gyulladás jelenléte (pl. uveitis, iritis, ulcerative keratitis, krónikus blepharoconjunctivitis), kivéve az adenovírusos kötőhártya-gyulladást.
- Az 1. látogatáskor szaruhártya subepiteliális infiltrátumok jelenléte van.
- Aktív vagy a kórtörténetében szemherpesz szerepel.
- A beiratkozáskor vagy az 1. látogatást követő 30 napon belül a nem fertőző kötőhártya-gyulladás (kivéve a feltételezett szezonális/perenniális allergiás kötőhártya-gyulladás) vagy a nem adenovírusos szemfertőzés (pl. bakteriális, gombás, akantamoebal vagy egyéb parazita).
Megjegyzés: a feltételezett szezonális vagy éven át tartó allergiás kötőhártya-gyulladás jeleinek/tüneteinek kórtörténetében vagy egyidejű jelenléte nem kizáró ok.
- Újszülöttek vagy csecsemők (pl. 12 hónaposnál fiatalabb résztvevők), akiknél gonokokkusz, chlamydia, herpetikus vagy kémiai eredetű kötőhártya-gyulladás gyanúja vagy megerősítése (a szűrést megelőzően végzett bármely vizsgálat eredménye alapján) áll fenn.
- Újszülöttek vagy csecsemők (pl. 12 hónaposnál fiatalabb résztvevők), akiknek a szülőanyja a szüléstől számított 1 hónapon belül szexuális úton terjedő betegségben szenvedett, vagy a kórelőzményében genitális herpesz szerepelt.
- A nasolacrimalis csatorna elzáródása az 1. látogatáskor (1. nap).
- Bármilyen jelentős szemészeti állapot jelenléte (pl. Koraszülöttkori retinopátia, veleszületett szürkehályog, veleszületett glaukóma) vagy más szemészeti érintettséggel járó veleszületett rendellenesség, amely befolyásolhatja a vizsgálati változókat.
- Legyen ismert intraokuláris nyomásra (IOP) reagáló szteroid, akinek ismert kórtörténete vagy jelenlegi diagnózisa, vagy glaukóma gyanúja.
- Bármilyen ismert klinikailag jelentős látóideg-hibája van.
- A kórelőzményében visszatérő szaruhártya-eróziós szindróma szerepel, akár idiopátiás, akár másodlagos korábbi szaruhártya-sérülés vagy száraz szem szindróma miatt; szaruhártya hámhiba vagy bármilyen jelentős szaruhártya-homály jelenléte az 1. látogatáskor.
- Jelentős, aktív állapot jelenléte a hátsó szegmensben, amely invazív kezelést igényel (pl. VEGF-inhibitorokkal vagy kortikoszteroidokkal végzett intravitrealis kezelés), és előrehaladhat a vizsgálatban való részvételi időszak alatt.
- Használt bármilyen lokális szemészeti vagy szisztémás antifiolát vagy antibiotikumot a felvételt követő 7 napon belül.
- A beiratkozást követő <= 1 napon belül használt bármilyen lokális szemészeti nem szteroid gyulladáscsökkentőt (NSAID-t).
- Használt bármilyen helyi szemészeti szteroidot az elmúlt <= 14 napban.
- Használt bármilyen szisztémás kortikoszteroid szert az 1. naptól számított <= 14 napon belül. Az inhalációs és nazális kortikoszteroidok stabil (a beiratkozás előtt >= 30 nappal megkezdett) alkalmazása megengedett, mivel a vizsgálat időtartama alatt az adagban nem várható változás. A dermális szteroidok helyi alkalmazása megengedett, kivéve a szemkörnyéki területen.
- Használt nem kortikoszteroid immunszuppresszív szereket az 1. napot követő 14 napon belül.
- Használt bármilyen helyi szemészeti terméket, beleértve a könnyhelyettesítőket és a vény nélkül kapható készítményeket, például a szemhéjradírokat, az 1. látogatást követő 2 órán belül, és nem tudta abbahagyni az összes helyi szemészeti készítmény alkalmazását a vizsgálat idejére. Meleg vagy hideg borogatás használata szintén nem megengedett a vizsgálat során.
- Bármilyen jelentős szembetegsége (pl. Sjogren-szindróma) vagy bármilyen kontrollálatlan szisztémás betegsége vagy legyengítő betegsége (pl. szív- és érrendszeri betegség, magas vérnyomás, szexuális úton terjedő betegségek/fertőzések, cukorbetegség vagy cisztás fibrózis) van, amely befolyásolhatja a vizsgálati paramétereket, a vizsgáló belátása szerint. .
- Bármilyen ismert immunhiányos rendellenesség vagy ismert aktív állapot, amely hajlamos az immunhiányra, mint például a humán immunhiány vírus, hepatitis B vagy C, az aktív hepatitis A (antihepatitis A vírus immunglobulin M) bizonyítéka, vagy szerv- vagy csontvelő-transzplantáció.
A vizsgálati készítmény első adagját megelőző 30 napon belül:
- Használt vizsgálati terméket vagy eszközt, ill
- Olyan klinikai vizsgálatban vettek részt (beleértve az oltási vizsgálatokat is), amelyek a vizsgáló véleménye szerint hatással lehetnek erre a Shire által szponzorált vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SHP640
A résztvevők egy csepp SHP640 (0,1% [%] dexametazon és 0,6% PVP-I) szemészeti szuszpenziót kapnak mindkét szembe naponta négyszer (QID) 7 napon keresztül.
|
A résztvevők egy csepp SHP640 (0,1% dexametazon és 0,6% PVP-I) szemészeti szuszpenziót kapnak mindkét szembe QID-ben (az adagok között legalább 2 óra elteltével) 7 napon keresztül.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: PVP-I 0,6%
A résztvevők egy csepp 0,6%-os PVP-I szemészeti oldatot kapnak mindkét szembe QID-ben 7 napon keresztül.
|
A résztvevők egy csepp PVP-I szemészeti oldatot kapnak minden szembe QID-ben (minimum 2 óra elteltével az adagok között) 7 napon keresztül.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők egy csepp placebo szemészeti oldatot kapnak mindkét szembe QID-ben 7 napon keresztül.
|
A résztvevők egy csepp placebo szemészeti oldatot kapnak mindkét szembe QID-ben (minimum 2 óra elteltével az adagok között) 7 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai állapotú résztvevők száma azok között, akik SHP640-t vagy placebót kaptak a 6. napon
Időkeret: 6. nap
|
Az adenovirális kötőhártya-gyulladás klinikai megszűnését úgy határozták meg, hogy a vizsgált szemben nem volt bulbaris kötőhártya injekció és vizes kötőhártya-váladék (pontszám = 0).
A vizsgálati szemet a résztvevő bulbaris kötőhártya-vörössége és vizes kötőhártya-váladékozási pontszámai alapján határozták meg, valamint a sejtkultúra-immunofluoreszcencia vizsgálat (CC-IFA) kiindulási eredményei alapján.
A kötőhártya-injekciót a 0 (Normál kötőhártya vaszkuláris mintázat)-4 (kifejezetten kiemelkedő, intenzív diffúz hiperémia) skála alapján értékelték, amely a validált bulbar redness (VBR) skála képeit használta.
A kötőhártya vizes váladékozását 0-3 skála alapján értékelték (0 - Nincs és 3 - Súlyos: Bőséges mennyiségű vizes váladékozást figyeltek meg az alsó kötőhártya fornixában és az alsó szemhéj szélén).
A magasabb pontszám mindkét pontszám esetében rosszabb tüneteket jelent.
Az adatelemzést csak az SHP640 és a placebo jelentési csoportokban végezték el, a 0,6%-os PVP-I csoportban azonban nem.
|
6. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 6. napon SHP640-t vagy povidon-jódot (PVP-I) kapó résztvevők száma klinikailag
Időkeret: 6. nap
|
Az adenovirális kötőhártya-gyulladás klinikai megszűnését úgy határozták meg, hogy a vizsgált szemben nem volt bulbaris kötőhártya injekció és vizes kötőhártya-váladék (pontszám = 0).
A vizsgálati szemet a résztvevő kötőhártya-vörösségének és vizes kötőhártya-váladékának kiindulási pontjai, valamint a kiindulási CC-IFA eredményei alapján határozták meg.
A kötőhártya-injekciót a 0 (Normál kötőhártya vaszkuláris mintázat)-4 (kifejezetten kiemelkedő, intenzív diffúz hiperémia) skála alapján értékelték, amely a validált bulbar redness (VBR) skála képeit használta.
A kötőhártya vizes váladékozását 0-3 skála alapján értékelték (0 - Nincs és 3 - Súlyos: Bőséges mennyiségű vizes váladékozást figyeltek meg az alsó kötőhártya fornixában és az alsó szemhéj szélén).
A magasabb pontszám mindkét pontszám esetében rosszabb tüneteket jelent.
Az adatelemzést csak az SHP640 és a PVP-I 0,6%-át jelentő csoportokban végezték el, de a placebót nem.
|
6. nap
|
|
Klinikailag rendezett résztvevők száma azok között, akik povidon-jódot (PVP-I) vagy placebót kaptak a 6. napon
Időkeret: 6. nap
|
Az adenovirális kötőhártya-gyulladás klinikai megszűnését úgy határozták meg, hogy a vizsgált szemben nem volt bulbaris kötőhártya injekció és vizes kötőhártya-váladék (pontszám = 0).
A vizsgálati szemet a résztvevő kötőhártya-vörösségének és vizes kötőhártya-váladékának kiindulási pontjai, valamint a kiindulási CC-IFA eredményei alapján határozták meg.
A kötőhártya-injekciót a 0 (Normál kötőhártya vaszkuláris mintázat)-4 (kifejezetten kiemelkedő, intenzív diffúz hiperémia) skála alapján értékelték, amely a validált bulbar redness (VBR) skála képeit használta.
A kötőhártya vizes váladékozását 0-3 skála alapján értékelték (0 - Nincs és 3 - Súlyos: Bőséges mennyiségű vizes váladékozást figyeltek meg az alsó kötőhártya fornixában és az alsó szemhéj szélén).
A magasabb pontszám mindkét pontszám esetében rosszabb tüneteket jelent.
Az adatelemzést csak a PVP-I 0,6%-os és a placebo jelentési csoportokban végezték el, az SHP640-ben azonban nem.
|
6. nap
|
|
A 3. napon povidon-jódot (PVP-I) vagy placebót kapó adenovírus-mentesítésben részesült résztvevők száma
Időkeret: 3. nap
|
A vizsgált szem adenovírus eradikációját negatív sejtkultúra-immunfluoreszcencia vizsgálatként (CC-IFA) határozták meg abban a szemben.
A CC-IFA-t minden szemre vonatkozóan kötőhártya-tamponmintákkal végeztük, amelyeket minden egyes látogatáskor gyűjtöttek az adenovírus jelenlétének meghatározására.
A vizsgált szemet a résztvevők kötőhártya-pirosodásának és vizenyős kötőhártya-váladékának kiindulási pontjai, valamint a kiindulási CC-IFA eredményei alapján határozták meg.
Az adatelemzést csak a PVP-I 0,6%-os és a placebo jelentési csoportokban végezték el, az SHP640-ben azonban nem.
|
3. nap
|
|
A 6. napon SHP640-t vagy placebót kapó adenovírus-mentesítésben szenvedők száma
Időkeret: 6. nap
|
A vizsgált szem adenovírus eradikációját negatív CC-IFA-ként határozták meg abban a szemben.
A CC-IFA-t minden szemre vonatkozóan kötőhártya-tamponmintákkal végeztük, amelyeket minden egyes látogatáskor gyűjtöttek az adenovírus jelenlétének meghatározására.
A vizsgálati szemet a résztvevő kötőhártya-vörösségének és vizes kötőhártya-váladékának kiindulási pontjai, valamint a kiindulási CC-IFA eredményei alapján határozták meg.
Az adatelemzést csak az SHP640 és a placebo jelentési csoportokban végezték el, a 0,6%-os PVP-I csoportban azonban nem.
|
6. nap
|
|
Az adenovírus-mentesítésben részesült résztvevők száma azok között, akik SHP640-t vagy povidon-jódot (PVP-I) kaptak a 6. napon
Időkeret: 6. nap
|
A vizsgált szem adenovírus eradikációját negatív CC-IFA-ként határozták meg abban a szemben.
A CC-IFA-t minden szemre vonatkozóan kötőhártya-tamponmintákkal végeztük, amelyeket minden egyes látogatáskor gyűjtöttek az adenovírus jelenlétének meghatározására.
A vizsgált szemet a résztvevők kötőhártya-pirosodásának és vizenyős kötőhártya-váladékának kiindulási pontjai, valamint a kiindulási CC-IFA eredményei alapján határozták meg.
Az adatelemzést csak az SHP640 és a PVP-I 0,6%-át jelentő csoportokban végezték el, de a placebót nem.
|
6. nap
|
|
Az adenovírus vírustiterének százalékos változása a kiindulási értékhez képest kvantitatív polimeráz láncreakcióval (qPCR) értékelve a 6. és 8. napon
Időkeret: 6. és 8. nap
|
qPCR tesztet végeztek minden CC-IFA pozitív mintán minden vizit alkalmával, hogy meghatározzák a vizsgált szem vírusszámát.
A vizsgált szemet a résztvevők kötőhártya-pirosodásának és vizenyős kötőhártya-váladékának kiindulási pontjai, valamint a kiindulási CC-IFA eredményei alapján határozták meg.
Százalékos (%) változást jelentettek az adenovírus vírustiterében a kiindulási értékhez képest, qPCR-rel meghatározva.
|
6. és 8. nap
|
|
A 8. és 12. napon adenovírus-mentesítésben részesült résztvevők száma/korai felmondás (ET)
Időkeret: 8. és 12. nap/ET
|
A vizsgált szem adenovírus eradikációját negatív CC-IFA-ként határozták meg abban a szemben.
A CC-IFA-t minden szemre vonatkozóan kötőhártya-tamponmintákkal végeztük, amelyeket minden egyes látogatáskor gyűjtöttek az adenovírus jelenlétének meghatározására.
A vizsgált szemet a résztvevők kötőhártya-pirosodásának és vizenyős kötőhártya-váladékának kiindulási pontjai, valamint a kiindulási CC-IFA eredményei alapján határozták meg.
|
8. és 12. nap/ET
|
|
A 3., 8. és 12. napon klinikai feloldással rendelkező résztvevők száma/korai felmondás (ET)
Időkeret: 3., 8. és 12. nap/ET
|
Az adenovirális kötőhártya-gyulladás klinikai megszűnését úgy határozták meg, hogy a vizsgált szemben nem volt bulbaris kötőhártya injekció és vizes kötőhártya-váladék (pontszám = 0).
A vizsgálati szemet a résztvevő kötőhártya-vörösségének és vizes kötőhártya-váladékának kiindulási pontjai, valamint a kiindulási CC-IFA eredményei alapján határozták meg.
A kötőhártya-injekciót a 0 (Normál kötőhártya vaszkuláris mintázat)-4 (kifejezetten kiemelkedő, intenzív diffúz hiperémia) skála alapján értékelték, amely a validált bulbar redness (VBR) skála képeit használta.
A kötőhártya vizes váladékozását 0-3 skála alapján értékelték (0 - Nincs és 3 - Súlyos: Bőséges mennyiségű vizes váladékozást figyeltek meg az alsó kötőhártya fornixában és az alsó szemhéj szélén).
A magasabb pontszám mindkét pontszám esetében rosszabb tüneteket jelent.
|
3., 8. és 12. nap/ET
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az egyéni klinikai tünetek pontszámában a 3., 6., 8. és 12. napon/korai felmondás (ET)
Időkeret: 3., 6., 8. és 12. nap/ET
|
Az egyéni klinikai tünetek pontszámát (bulbáris kötőhártya-injekció és vizes kötőhártya-váladék) jelentették a vizsgálatban.
A vizsgált szemet a résztvevők bulbaris kötőhártya-vörössége és vizes kötőhártya-váladékozási pontszámai alapján határozták meg, valamint a kiindulási állapot CCIFA-eredményei alapján.
|
3., 6., 8. és 12. nap/ET
|
|
Azon résztvevők száma, akik legalább 2 ponttal csökkentették az alapvonalat a globális klinikai pontszámban a 3., 6., 8. és 12. napon/korai felmondás (ET)
Időkeret: 3., 6., 8. és 12. nap/ET
|
A globális klinikai pontszám a bulbaris kötőhártya-injekció és a vizes kötőhártya-váladék összege volt.
A vizsgált szemet a résztvevők kötőhártya-pirosodásának és vizenyős kötőhártya-váladékának kiindulási pontjai, valamint a kiindulási CC-IFA eredményei alapján határozták meg.
|
3., 6., 8. és 12. nap/ET
|
|
A 3., 6., 8. és 12. napon módosított klinikai állásfoglalású résztvevők száma/korai felmondás (ET)
Időkeret: 3., 6., 8. és 12. nap/ET
|
A módosított klinikai felbontást 0 vagy 1 globális klinikai pontszámként határozták meg. A globális klinikai pontszám a kötőhártya-injekció bulbaris és a kötőhártya-váladékozás összege volt.
A vizsgálati szemet a résztvevők kötőhártya-pirosodásának és vizes kötőhártya-váladékának kiindulási pontjai, valamint a kiindulási CC-IFA eredményei alapján határozták meg.
|
3., 6., 8. és 12. nap/ET
|
|
Kibővített klinikai felbontású résztvevők száma a 3., 6., 8. és 12. napon/korai felmondás (ET)
Időkeret: 3., 6., 8. és 12. nap/ET
|
A kiterjesztett klinikai felbontást 0, 1 vagy 2-es globális klinikai pontszámként határozták meg, ahol sem az injekció, sem az ürítés nem volt 2-es. A globális klinikai pontszám a kötőhártya-injekció bulbáris injekciójának és a kötőhártya vizes váladékának összege volt.
A vizsgált szemet a résztvevők kötőhártya-pirosodásának és vizenyős kötőhártya-váladékának kiindulási pontjai, valamint a kiindulási CC-IFA eredményei alapján határozták meg.
|
3., 6., 8. és 12. nap/ET
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek a 3., 6., 8. és 12. napon átfertőzött állapotuk van/korai felmondás (ET)
Időkeret: 3., 6., 8. és 12. nap/ET
|
Azon résztvevők száma, akiknek státusza átterjedt a másik szemére.
Azokról a résztvevőkről számoltak be, akiknek a kiinduláskor csak 1 fertőzött szeme volt.
|
3., 6., 8. és 12. nap/ET
|
|
A klinikai megoldásig eltelt idő a 3., 6., 8. és 12. napon/korai felmondás (ET)
Időkeret: 3., 6., 8. és 12. nap/ET
|
A klinikai feloldódásig eltelt időt a vizsgált szem értékelései alapján jelentették.
|
3., 6., 8. és 12. nap/ET
|
|
Az SHP640 kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekkel (TEAE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a 14. napig
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy klinikai vizsgálatban résztvevő gyógyszerkészítményt adott be, és ennek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel.
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény (függetlenül attól, hogy a vizsgálati készítménnyel kapcsolatos, vagy sem), amely bármilyen dózis esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást eredményez. , veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, fontos orvosi esemény.
Bármely AE, amely az első adag IP-instilláció után jelentkezett, TEAE-nek minősül.
|
A vizsgálat kezdetétől a 14. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 16.
Első közzététel (Becslés)
2016. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Szembetegségek
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Kötőhártya-betegségek
- Chlamydiaceae fertőzések
- Szemfertőzések, bakteriális
- Szemfertőzések
- Chlamydia fertőzések
- Kötőhártya-gyulladás, bakteriális
- Kötőhártya-gyulladás
- Kötőhártya-gyulladás, zárvány
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHP640-301
- 2016-002439-14 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5).
Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal.
Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .