Behandling av adenoviral konjunktivit med SHP640 jämfört med povidonjod (PVP-I) och placebo
20 maj 2021 uppdaterad av: Shire
En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelmaskerad studie för att utvärdera den kliniska effektiviteten och säkerheten av SHP640 (PVP-jod 0,6 % och dexametason 0,1 %) oftalmisk suspension jämfört med PVP-jod och placebo vid behandling av adenovirus
Syftet med denna studie är att avgöra om en prövningsbehandling är effektiv jämfört med placebo och PVP-jod vid behandling av vuxna och barn med adenoviral konjunktivit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
219
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10138
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estland, 10120
- Eye Clinic Dr Kirsta Turman
-
Tartu, Estland, 51010
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hopital Necker - Enfants Malades
-
-
Haute Vienne
-
Limoges, Haute Vienne, Frankrike, 87042
- CHU Limoges - Hôpital Dupuytren
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Arizona Eye Center
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
- Midwestern University Eye Institute
-
Prescott, Arizona, Förenta staterna, 86301
- M&M Eye Institute
-
Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
- Walman Eye Center
-
-
California
-
Azusa, California, Förenta staterna, 91702
- Milton M. Hom, OD, FAAO
-
Glendora, California, Förenta staterna, 91741
- Mark B. Kislinger, MD, PhD, Inc.
-
Hemet, California, Förenta staterna, 92545
- Inland Eye Specialists
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92604
- Lakeside Vision Center
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Loma Linda University
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90808
- Eye Physicians of Long Beach
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Macy Eye Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90020
- Oxford Optical
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91325
- Shultz Chang Vision
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94303
- Stanford Byers Eye Institute
-
Petaluma, California, Förenta staterna, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
Poway, California, Förenta staterna, 92064
- Arch Health Partners
-
Rancho Cordova, California, Förenta staterna, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
Redding, California, Förenta staterna, 96002
- Shasta Eye Medical Group, Inc.
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
- The Eye Associates
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33309
- South Florida Vision Associates, LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33166
- Lorites Medical Group
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32825
- Pediatric & Adult Research Center, LLC
-
Stuart, Florida, Förenta staterna, 34494
- East Florida Eye Institute
-
Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
- Andrew Gardner Logan, MD / dba Logan Ophthalmic Research, LLC
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Förenta staterna, 30260
- Eye Care Centers Management, Inc.
-
-
Illinois
-
Lake Villa, Illinois, Förenta staterna, 60046
- Jackson Eye
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
- Illinois Eye Center
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
- MediSphere Medical Research Center, an AMR affiliate
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Förenta staterna, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40517
- Kentucky Eye Institute
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
- Koffler Vision Group
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40220
- Senior Health Services
-
Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42001
- Baker, Carl W
-
-
Louisiana
-
Gretna, Louisiana, Förenta staterna, 70056
- Lakeview Vision - Gretna
-
West Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71291
- Haik Humble Eye Center
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
- Eye Center Northeast
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
Lexington, Massachusetts, Förenta staterna, 02421
- Shire Call Center
-
Winchester, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Clinical Eye Research of Boston
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
- The Regents of the University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Förenta staterna, 55431
- Minnesota Eye Consultants, P.A.
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
- Lifelong Vision Foundation
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64154
- Moyes Eye Center
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65806
- Mercy Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89129
- Nevada Eye Care Professionals
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
- Hassman Research Institute
-
South Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07079
- Northern New Jersey Eye Institute
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27603
- Oculus Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27101
- James Branch, M.D.
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18902
- Matossian Eye Associates
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- UPMC Eye Center
-
Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
- Wyomissing Optometric Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 59101
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Total Eye Care, PA
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
- The Eye Center at Southern College of Optometry
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- Eye Specialty Group
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
- Nashville Vision Associates
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
- Toyos Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
- Houston Eye Associates
-
Lakeway, Texas, Förenta staterna, 78734
- Lake Travis Eye & Laser Center
-
League City, Texas, Förenta staterna, 77573
- Houston Eye Associates
-
Mission, Texas, Förenta staterna, 78572
- DCT-Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- R and R Eye Research, LLC.
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
- Lone Star Eye Care, P.A.
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Förenta staterna, 84015
- Ericksen Research & Development, LLC
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22046
- Emerson Clinical Research Institute, LLC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- University of Wisconsin
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
- L. V. Prasad Eye Institute
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
- M. S. Ramaiah Medical College and Hospital
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560037
- Sankara Eye Hospital
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560052
- Bhagwan Mahaveer Jain Hospital
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560090
- Sapthagiri Hospital
-
Belgaum, Karnataka, Indien, 590010
- K.L.E. Society's Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440025
- NKP Salve Institute of Medical Sciences
-
Navi Mumbai, Maharashtra, Indien, 400706
- Dr. D. Y. Patil Medical College
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411060
- PBMA'S H. V. Desai Eye Hospital
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, Indien, 334003
- S. P. Medical College & Associated Group of Hospitals
-
-
Uttar Pradesh
-
Noida, Uttar Pradesh, Indien, 201301
- ICARE Eye Hospital and Post Graduate Institute
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700073
- Regional Institute of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18341
- Haemek Medical Center
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam MC
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- A.O.U. Policlinico San'Orsola-Malpighi
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus, University of Ottawa Eye Institute
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- University of Waterloo School of Optometry and Vision Science
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3S5
- McGill University Health Centre/Glen Site / Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
-
La Libertad, Peru, 13007
- Instituto Regional de Oftalmología
-
Lima, Peru, 27
- Macula D&T S.R.L.
-
Lima, Peru, 27
- Oftalmosalud SRL.
-
-
-
-
-
Bytom, Polen, 41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1
-
Krakow, Polen, 31-070
- Centrum Medyczne UNO-MED
-
Olsztyn, Polen, 10-424
- Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
-
Tarnów, Polen, 33-100
- Centrum Medyczne Uno-Med (Private Practice)
-
Warszawa, Polen, 01 -364
- Retina Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Burgos, Spanien, 9006
- Complejo Asistencial Universitario de Burgos
-
Girona, Spanien, 17001
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
Huelva, Spanien, 21002
- Clinica Oftalmologia Gil Piña
-
Madrid, Spanien, 28010
- Clinica Rementeria
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Sevilla, Spanien, 41092
- Cartuja Vision
-
Valencia, Spanien, 46015
- FISABIO-Oftalmología Médica
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
-
-
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M139WL
- Manchester Royal Eye Hospital
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2113
- Newtown Clinical Research
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
- Into Research
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 83
- Pretoria Eye Institute Research Foundation
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4001
- Nelson R Mandela School of Medicine Ophthalmology Department
-
-
-
-
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Klinisches Studienzentrum der Augenklinik
-
Muenster, Tyskland, 48145
- Augenärzte am Franziskus Hospital
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Debreceni Egyetem
-
Kaposvár, Ungern, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Veszprem, Ungern, 8200
- Csolnoky Ferenc Korhaz
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Ungern, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
Heves
-
Gyongyos, Heves, Ungern, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
-
-
-
-
Linz, Österrike, 4020
- Kepler Universitätsklinikum
-
Vienna, Österrike, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
Vienna, Österrike, 1090
- AKH - Medizinische Universitaet Wien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En förståelse, förmåga och vilja att fullt ut följa studieprocedurer och restriktioner (av föräldern/föräldrarna), vårdnadshavare eller juridiskt auktoriserad representant, om tillämpligt).
- Förmåga att frivilligt ge skriftligt, undertecknat och daterat (personligen eller via en förälder, vårdnadshavare eller juridiskt auktoriserade representanter) informerat samtycke (och samtycke, om tillämpligt) för att delta i studien.
- Deltagare oavsett ålder vid besök 1 (Obs: deltagare under (<) 3 månaders ålder vid besök 1 måste ha varit fullgångna, dvs. större än eller lika med (>=) 37 veckors graviditetsålder vid födseln).
Uppfyll minst ett av de två kriterierna nedan:
a) Ta ett positivt AdenoPlus-test vid besök 1 på minst 1 öga. b) Ha minst 2 av följande 5 kriterier, baserat på medicinsk historia och undersökning: i. Symtom under de senaste 7 dagarna som överensstämmer med akut övre luftvägsinfektion (t.ex. ont i halsen, hosta, rinorré, etc).
ii. Kontakt inom de senaste 7 dagarna med familjemedlemmar eller andra individer med nyligen debut av symtom som överensstämmer med konjunktivit iii. Akut debut inom de senaste 4 dagarna av ett eller flera av följande ögonsymtom: sveda/irritation, främmande kroppskänsla, ljuskänslighet.
iv. Förstorade periaurikulära lymfkörtlar. v. Förekomst av folliklar på tarsal bindhinna. Obs: Om deltagaren endast uppfyller inklusionskriteriet (ett positivt AdenoPlus-test på minst 1 öga), måste samma öga uppfylla inklusionskriteriet nedan.
Ha en klinisk diagnos av misstänkt adenoviral konjunktivit i minst ett öga bekräftad av närvaron av följande minimala kliniska tecken och symtom i samma öga:
- Rapportera närvaro av tecken och/eller symtom på adenoviral konjunktivit under mindre än eller lika med (<=) 4 dagar före besök 1
- Bulbar konjunktival injektion: en grad av >= 1 (mild) på en 0-4 Bulbar konjunktival injektionsskala.
- Vattnig konjunktiva flytning: en grad av >= 1 (mild) på en 0-3 vattenig konjunktiva flytning skala
- Var villig att sluta använda kontaktlinser under hela studien.
- Ha en bästa korrigerade synskärpa (BCVA) på 0,60 logMAR eller bättre i varje öga mätt med ett diagram för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). BCVA kommer att bedömas med en åldersanpassad metod i enlighet med AAP Policy Statement for Visual System Assessment in Infants, Children and Young Adults by Pediatricians (Donahue and Baker 2016; American Academy of Pediatrics 2016). Policyförklaringen rekommenderar formell synscreening kan börja vid 3 års ålder. VA-mätningar för barn under 3 år kommer att göras efter utredarens gottfinnande.
- Om det inte görs ska barnet kunna fixera sig vid och följa ett rörligt föremål, förutom deltagare <2 månader gamla som ännu inte har utvecklat denna förmåga. Deltagare <2 månader kommer att registreras efter utredarens gottfinnande.
- Man eller icke-gravid, icke ammande kvinna som samtycker till att följa alla tillämpliga preventivmedelskrav i protokollet eller kvinnor som inte är fertila.
Exklusions kriterier:
- Pågående eller återkommande sjukdom som kan påverka verkan, absorption eller disposition av undersökningsprodukten, eller kliniska eller laboratoriebedömningar, enligt utredarens gottfinnande.
- Aktuell eller relevant historia av fysisk eller psykiatrisk sjukdom, någon medicinsk störning som kan göra att deltagarna osannolikt kommer att helt slutföra studien, eller något tillstånd som utgör en otillbörlig risk från undersökningsprodukten eller -procedurerna.
- Har känt eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot undersökningsprodukten, närbesläktade föreningar eller någon av de angivna ingredienserna.
- Före registrering i en FST-100 eller SHP640 klinisk studie.
- Deltagare som är anställda, eller närmaste familjemedlemmar till anställda (som är direkt relaterade till studieuppförande), på undersökningsplatsen.
- Ha en anamnes på okulär kirurgisk intervention inom <= 6 månader före besök 1 eller planerad för studieperioden.
- Ha en förplanerad sjukhusvistelse över natten under studieperioden.
- Ha närvaro av någon intraokulär, hornhinna eller konjunktival okulär inflammation (t.ex. uveit, irit, ulcerös keratit, kronisk blefarokonjunktivit), annan än adenoviral konjunktivit.
- Ha närvaro av hornhinnan subepitelial infiltrat vid besök 1.
- Har aktiv eller historia av okulär herpes.
- Ha vid inskrivningen eller inom <= 30 dagar efter besök 1, en klinisk presentation som är mer överensstämmande med diagnosen icke-infektiös konjunktivit (förutom förmodad säsongsbunden/perenn allergisk konjunktivit), eller icke-adenoviral ögoninfektion (t.ex. bakteriell, svamp, acanthamoebal eller annan parasit).
Obs: historik eller samtidig förekomst av förmodade säsongsbetonade eller perenna allergiska konjunktivit-tecken/symtom är inte uteslutande.
- Nyfödda eller spädbarn (dvs. deltagare som är yngre än 12 månader) som har misstänkt eller bekräftat (baserat på resultatet av något test som utförts före screening) konjunktivit av gonokocker, klamydia, herpetiskt eller kemiskt ursprung.
- Nyfödda eller spädbarn (dvs. deltagare som är yngre än 12 månader) vars födelsemödrar hade någon sexuellt överförbar sjukdom inom 1 månad efter förlossningen eller någon historia av genital herpes.
- Förekomst av obstruktion av nasolacrimal kanal vid besök 1 (dag 1).
- Närvaro av något signifikant ögontillstånd (t.ex. Prematuritetsretinopati, medfödd grå starr, medfödd glaukom) eller annan medfödd störning med oftalmisk inblandning som kan påverka studievariabler.
- Vara en känd intraokulärt tryck (IOP) steroidresponser, ha en känd historia eller aktuell diagnos av glaukom, eller vara misstänkt för glaukom.
- Har några kända kliniskt signifikanta synnervsdefekter.
- Har en historia av återkommande hornhinneerosionssyndrom, antingen idiopatiskt eller sekundärt till tidigare hornhinnetrauma eller torra ögonsyndrom; förekomst av hornhinneepiteldefekt eller någon betydande hornhinneopacitet vid besök 1.
- Förekomst av betydande, aktivt tillstånd i det bakre segmentet som kräver invasiv behandling (t.ex. intravitreal behandling med VEGF-hämmare eller kortikosteroider) och kan utvecklas under studiens deltagandeperiod.
- Har använt någon topikal okulär eller systemisk anti-injektionsflaska eller antibiotika inom <= 7 dagar efter inskrivningen.
- Har använt några topikala okulära icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inom <= 1 dag efter inskrivningen.
- Har använt några topikala oftalmiska steroider under de senaste <= 14 dagarna.
- Har använt systemiska kortikosteroidmedel inom <= 14 dagar från dag 1. Stabil (inledd >= 30 dagar före inskrivning) användning av inhalerade och nasala kortikosteroider är tillåten, eftersom ingen förväntad dosförändring under studiens varaktighet. Topikala dermala steroider är tillåtna utom i det peri-okulära området.
- Har använt immunsuppressiva medel som inte är kortikosteroider inom <= 14 dagar efter dag 1.
- Har använt några topikala ögonprodukter, inklusive tårsubstitut, och receptfria preparat som lockskrubb, inom 2 timmar efter besök 1 och inte kunnat avbryta alla topikala ögonprodukter under studiens varaktighet. Användning av varma eller kalla kompresser är inte heller tillåten under studien.
- Har någon betydande ögonsjukdom (t.ex. Sjögrens syndrom) eller någon okontrollerad systemisk sjukdom eller försvagande sjukdom (t.ex. hjärt-kärlsjukdom, högt blodtryck, sexuellt överförbara sjukdomar/infektioner, diabetes eller cystisk fibros), som kan påverka studieparametrarna, enligt utredarens bedömning .
- Alla kända anamnes på immunbriststörning eller kända aktiva tillstånd som predisponerar för immunbrist, såsom humant immunbristvirus, hepatit B eller C, tecken på aktiv hepatit A (antihepatit A-virus immunoglobulin M) eller organ- eller benmärgstransplantation.
Inom 30 dagar före den första dosen av prövningsprodukten:
- Har använt en undersökningsprodukt eller -enhet, eller
- Har varit inskriven i en klinisk studie (inklusive vaccinstudier) som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka denna Shire-sponsrade studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SHP640
Deltagarna kommer att få en droppe SHP640 (0,1 % [%] dexametason och 0,6 % PVP-I) oftalmisk suspension i varje öga 4 gånger dagligen (QID) i 7 dagar.
|
Deltagarna kommer att få en droppe SHP640 (0,1 % dexametason och 0,6 % PVP-I) oftalmisk suspension i varje öga QID (med minst 2 timmar mellan doserna) under 7 dagar.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: PVP-I 0,6 %
Deltagarna kommer att få en droppe 0,6 % PVP-I oftalmisk lösning i varje öga QID i 7 dagar.
|
Deltagarna kommer att få en droppe PVP-I oftalmologisk lösning i varje ögon-QID (med minst 2 timmar mellan doserna) under 7 dagar.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få en droppe placebo oftalmisk lösning i varje öga QID under 7 dagar.
|
Deltagarna kommer att få en droppe placebo oftalmisk lösning i varje öga QID (med minst 2 timmar mellan doserna) under 7 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med klinisk upplösning bland som fick SHP640 eller placebo på dag 6
Tidsram: Dag 6
|
Klinisk upplösning av adenoviral konjunktivit definierades som frånvaron (poäng=0) av bulbar konjunktival injektion och vattnig konjunktiva flytning i studieögat.
Studieögat definierades baserat på deltagarens bulbara konjunktivala rodnad och vattniga konjunktivala flytningar vid baslinjen såväl som hans/hennes cellkultur-immunofluorescensanalys (CC-IFA) resultat vid baslinjen.
Bulbar konjunktival injektion utvärderades baserat på en 0 (Normalt konjunktivalt vaskulärt mönster)-4 (Markerat framträdande, intensiv diffus hyperemi) skala som använde bilder från den validerade bulbar redness (VBR) skalan.
Vattnig konjunktiva flytning bedömdes baserat på en 0-3 skala (0 - Ingen och 3 - Allvarlig: Riklig mängd vattnig flytning observerades i den nedre konjunktivala fornixen och i den nedre lockkanten).
Högre poäng representerar värre symtom för båda poängen.
Dataanalys utfördes endast i SHP640- och placeborapporteringsgrupper men inte i PVP-I 0,6 %.
|
Dag 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med klinisk upplösning bland som fick SHP640 eller Povidone-Jod (PVP-I) på dag 6
Tidsram: Dag 6
|
Klinisk upplösning av adenoviral konjunktivit definierades som frånvaron (poäng=0) av bulbar konjunktival injektion och vattnig konjunktiva flytning i studieögat.
Studieögat definierades baserat på deltagarens bulbara konjunktivala rodnad och vattniga konjunktiva flytningar vid baslinjen såväl som hans/hennes CC-IFA-resultat vid baslinjen.
Bulbar konjunktival injektion utvärderades baserat på en 0 (Normalt konjunktivalt vaskulärt mönster)-4 (Markerat framträdande, intensiv diffus hyperemi) skala som använde bilder från den validerade bulbar redness (VBR) skalan.
Vattnig konjunktiva flytning bedömdes baserat på en 0-3 skala (0 - Ingen och 3 - Allvarlig: Riklig mängd vattnig flytning observerades i den nedre konjunktivala fornixen och i den nedre lockkanten).
Högre poäng representerar värre symtom för båda poängen.
Dataanalys utfördes endast i SHP640 och PVP-I 0,6 % rapporterande grupper men inte i placebo.
|
Dag 6
|
|
Antal deltagare med klinisk upplösning bland som fick povidonjod (PVP-I) eller placebo på dag 6
Tidsram: Dag 6
|
Klinisk upplösning av adenoviral konjunktivit definierades som frånvaron (poäng=0) av bulbar konjunktival injektion och vattnig konjunktiva flytning i studieögat.
Studieögat definierades baserat på deltagarens bulbara konjunktivala rodnad och vattniga konjunktiva flytningar vid baslinjen såväl som hans/hennes CC-IFA-resultat vid baslinjen.
Bulbar konjunktival injektion utvärderades baserat på en 0 (Normalt konjunktivalt vaskulärt mönster)-4 (Markerat framträdande, intensiv diffus hyperemi) skala som använde bilder från den validerade bulbar redness (VBR) skalan.
Vattnig konjunktiva flytning bedömdes baserat på en 0-3 skala (0 - Ingen och 3 - Allvarlig: Riklig mängd vattnig flytning observerades i den nedre konjunktivala fornixen och i den nedre lockkanten).
Högre poäng representerar värre symtom för båda poängen.
Dataanalys utfördes endast i PVP-I 0,6 % och placeborapporterande grupper men inte i SHP640.
|
Dag 6
|
|
Antal deltagare med adenoviral utrotning bland dem som fick povidonjod (PVP-I) eller placebo på dag 3
Tidsram: Dag 3
|
Adenoviral utrotning för studieögat definierades som negativ cellkultur-immunfluorescensanalys (CC-IFA) i det ögat.
CC-IFA för varje öga utfördes med användning av konjunktivala pinnprover som samlades in vid varje besök för att bestämma närvaron av adenovirus.
Studieögat definierades baserat på deltagarnas bulbar konjunktival rodnad och vattniga konjunktiva flytningar vid baslinjen samt hans/hennes CC-IFA-resultat vid baslinjen.
Dataanalys utfördes endast i PVP-I 0,6 % och placeborapporterande grupper men inte i SHP640.
|
Dag 3
|
|
Antal deltagare med adenoviral utrotning bland som fick SHP640 eller placebo på dag 6
Tidsram: Dag 6
|
Adenoviral utrotning för studieögat definierades som negativ CC-IFA i det ögat.
CC-IFA för varje öga utfördes med användning av konjunktivala pinnprover som samlades in vid varje besök för att bestämma närvaron av adenovirus.
Studieögat definierades baserat på deltagarens bulbara konjunktivala rodnad och vattniga konjunktiva flytningar vid baslinjen såväl som hans/hennes CC-IFA-resultat vid baslinjen.
Dataanalys utfördes endast i SHP640- och placeborapporteringsgrupper men inte i PVP-I 0,6 %.
|
Dag 6
|
|
Antal deltagare med adenoviral utrotning bland som fick SHP640 eller Povidone-Jod (PVP-I) på dag 6
Tidsram: Dag 6
|
Adenoviral utrotning för studieögat definierades som negativ CC-IFA i det ögat.
CC-IFA för varje öga utfördes med användning av konjunktivala pinnprover som samlades in vid varje besök för att bestämma närvaron av adenovirus.
Studieögat definierades baserat på deltagarnas bulbar konjunktival rodnad och vattniga konjunktiva flytningar vid baslinjen samt hans/hennes CC-IFA-resultat vid baslinjen.
Dataanalys utfördes endast i SHP640 och PVP-I 0,6 % rapporterande grupper men inte i placebo.
|
Dag 6
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i adenovirusvirustiter, bedömd med kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR) vid dag 6 och 8
Tidsram: Dag 6 och 8
|
qPCR-test utfördes på alla CC-IFA-positiva prover vid alla besök för att fastställa virusantalet i studieögat.
Studieögat definierades baserat på deltagarnas bulbar konjunktival rodnad och vattniga konjunktiva flytningar vid baslinjen samt hans/hennes CC-IFA-resultat vid baslinjen.
Procent (%) förändring från baslinjen i adenovirusvirustiter, bedömd med qPCR, rapporterades.
|
Dag 6 och 8
|
|
Antal deltagare med adenoviral utrotning på dag 8 och 12/tidig avslutning (ET)
Tidsram: Dag 8 och 12/ET
|
Adenoviral utrotning för studieögat definierades som negativ CC-IFA i det ögat.
CC-IFA för varje öga utfördes med användning av konjunktivala pinnprover som samlades in vid varje besök för att bestämma närvaron av adenovirus.
Studieögat definierades baserat på deltagarnas bulbar konjunktival rodnad och vattniga konjunktiva flytningar vid baslinjen samt hans/hennes CC-IFA-resultat vid baslinjen.
|
Dag 8 och 12/ET
|
|
Antal deltagare med klinisk upplösning på dag 3, 8 och 12/tidig avslutning (ET)
Tidsram: Dag 3, 8 och 12/ET
|
Klinisk upplösning av adenoviral konjunktivit definierades som frånvaron (poäng=0) av bulbar konjunktival injektion och vattnig konjunktiva flytning i studieögat.
Studieögat definierades baserat på deltagarens bulbara konjunktivala rodnad och vattniga konjunktiva flytningar vid baslinjen såväl som hans/hennes CC-IFA-resultat vid baslinjen.
Bulbar konjunktival injektion utvärderades baserat på en 0 (Normalt konjunktivalt vaskulärt mönster)-4 (Markerat framträdande, intensiv diffus hyperemi) skala som använde bilder från den validerade bulbar redness (VBR) skalan.
Vattnig konjunktiva flytning bedömdes baserat på en 0-3 skala (0 - Ingen och 3 - Allvarlig: Riklig mängd vattnig flytning observerades i den nedre konjunktivala fornixen och i den nedre lockkanten).
Högre poäng representerar värre symtom för båda poängen.
|
Dag 3, 8 och 12/ET
|
|
Förändring från baslinjen i poäng för individuella kliniska tecken på dag 3, 6, 8 och 12/tidig avslutning (ET)
Tidsram: Dag 3, 6, 8 och 12/ET
|
Poängen för individuella kliniska tecken (bulbar konjunktival injektion och vattnig konjunktiva flytning) i studien rapporterades.
Studieögat definierades baserat på deltagarnas bulbar konjunktival rodnad och vattniga konjunktiva flytningar vid baslinjen samt hans/hennes CCIFA-resultat vid baslinjen.
|
Dag 3, 6, 8 och 12/ET
|
|
Antal deltagare med minst 2 poängs minskning från baslinjen i det globala kliniska resultatet på dag 3, 6, 8 och 12/tidig avslutning (ET)
Tidsram: Dag 3, 6, 8 och 12/ET
|
Global klinisk poäng var summan av bulbar konjunktival injektion och vattnig konjunktiva flytning.
Studieögat definierades baserat på deltagarnas bulbar konjunktival rodnad och vattniga konjunktiva flytningar vid baslinjen samt hans/hennes CC-IFA-resultat vid baslinjen.
|
Dag 3, 6, 8 och 12/ET
|
|
Antal deltagare med modifierad klinisk upplösning på dag 3, 6, 8 och 12/tidig avslutning (ET)
Tidsram: Dag 3, 6, 8 och 12/ET
|
Modifierad klinisk upplösning definierades som en global klinisk poäng på 0 eller 1. Global klinisk poäng var summan av bulbar konjunktival injektion och vattnig konjunktiva flytning.
Studieögat definierades baserat på deltagarnas bulbar konjunktival rodnad och vattniga konjunktiva flytningar vid baslinjen samt hans/hennes CC-IFA-resultat vid baslinjen.
|
Dag 3, 6, 8 och 12/ET
|
|
Antal deltagare med utökad klinisk upplösning på dag 3, 6, 8 och 12/tidig avslutning (ET)
Tidsram: Dag 3, 6, 8 och 12/ET
|
Utökad klinisk upplösning definierades som en global klinisk poäng på 0, 1 eller 2 där varken injektion eller flytning hade poängen 2. Global klinisk poäng var summan av bulbar konjunktival injektion och vattnig konjunktival flytning.
Studieögat definierades baserat på deltagarnas bulbar konjunktival rodnad och vattniga konjunktiva flytningar vid baslinjen samt hans/hennes CC-IFA-resultat vid baslinjen.
|
Dag 3, 6, 8 och 12/ET
|
|
Antal deltagare med status som övergångsinfektion på dag 3, 6, 8 och 12/tidig avslutning (ET)
Tidsram: Dag 3, 6, 8 och 12/ET
|
Antal deltagare med status som korsinfektion till en deltagares medöga.
Deltagare med endast 1 infekterat öga vid baslinjen rapporterades.
|
Dag 3, 6, 8 och 12/ET
|
|
Dags till klinisk lösning på dag 3, 6, 8 och 12/tidig avslutning (ET)
Tidsram: Dag 3, 6, 8 och 12/ET
|
Tid till klinisk upplösning rapporterades baserat på bedömningarna i studieögat.
|
Dag 3, 6, 8 och 12/ET
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE) av SHP640
Tidsram: Från studiestart till dag 14
|
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
En SAE var vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse (oavsett om den anses vara relaterad till prövningsprodukten eller inte) som vid vilken dos som helst: resulterar i dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga. , är en medfödd abnormitet/födelsedefekt, är en viktig medicinsk händelse.
Alla biverkningar som inträffade efter den första dosen av IP-instillation ansågs vara TEAE.
|
Från studiestart till dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
13 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
13 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2016
Första postat (Uppskatta)
20 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHP640-301
- 2016-002439-14 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .