Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie adenowirusowego zapalenia spojówek za pomocą SHP640 w porównaniu z jodopowidonem (PVP-I) i placebo

20 maja 2021 zaktualizowane przez: Shire

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane badanie fazy 3 oceniające skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania SHP640 (0,6% jodu PVP i 0,1% deksametazonu) Zawiesina do oczu w porównaniu z jodem PVP i placebo w leczeniu adenowirusowego zapalenia spojówek

Celem tego badania jest określenie, czy leczenie eksperymentalne jest skuteczne w porównaniu z placebo i PVP-Jodem w leczeniu dorosłych i dzieci z adenowirusowym zapaleniem spojówek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

219

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2113
        • Newtown Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0181
        • Into Research
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 83
        • Pretoria Eye Institute Research Foundation
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4001
        • Nelson R Mandela School of Medicine Ophthalmology Department
  • Australia
    • Queensland
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Vienna, Austria, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH - Medizinische Universitaet Wien
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonia, 10120
        • Eye Clinic Dr Kirsta Turman
      • Tartu, Estonia, 51010
        • Tartu University Hospital
  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Francja, 87042
        • CHU Limoges - Hôpital Dupuytren
  • Hiszpania
      • Burgos, Hiszpania, 9006
        • Complejo Asistencial Universitario de Burgos
      • Girona, Hiszpania, 17001
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Huelva, Hiszpania, 21002
        • Clinica Oftalmologia Gil Piña
      • Madrid, Hiszpania, 28010
        • Clínica Rementería
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Sevilla, Hiszpania, 41092
        • Cartuja Vision
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • FISABIO-Oftalmología Médica
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500034
        • L. V. Prasad Eye Institute
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
        • M. S. Ramaiah Medical College and Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560037
        • Sankara Eye Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560052
        • Bhagwan Mahaveer Jain Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560090
        • Sapthagiri Hospital
      • Belgaum, Karnataka, Indie, 590010
        • K.L.E. Society's Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440025
        • NKP Salve Institute of Medical Sciences
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indie, 400706
        • Dr. D. Y. Patil Medical College
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411060
        • PBMA'S H. V. Desai Eye Hospital
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indie, 334003
        • S. P. Medical College & Associated Group of Hospitals
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Indie, 201301
        • ICARE Eye Hospital and Post Graduate Institute
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700073
        • Regional Institute of Ophthalmology
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18341
        • Haemek Medical Center
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam MC
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus, University of Ottawa Eye Institute
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • University of Waterloo School of Optometry and Vision Science
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3S5
        • McGill University Health Centre/Glen Site / Royal Victoria Hospital
  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Klinisches Studienzentrum der Augenklinik
      • Muenster, Niemcy, 48145
        • Augenärzte am Franziskus Hospital
  • Peru
      • La Libertad, Peru, 13007
        • Instituto Regional de Oftalmología
      • Lima, Peru, 27
        • Macula D&T S.R.L.
      • Lima, Peru, 27
        • Oftalmosalud SRL.
  • Polska
      • Bytom, Polska, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny Nr 1
      • Krakow, Polska, 31-070
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Olsztyn, Polska, 10-424
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
      • Tarnów, Polska, 33-100
        • Centrum Medyczne Uno-Med (Private Practice)
      • Warszawa, Polska, 01 -364
        • Retina Sp. z o.o.
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Arizona Eye Center
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
        • Midwestern University Eye Institute
      • Prescott, Arizona, Stany Zjednoczone, 86301
        • M&M Eye Institute
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Walman Eye Center
    • California
      • Azusa, California, Stany Zjednoczone, 91702
        • Milton M. Hom, OD, FAAO
      • Glendora, California, Stany Zjednoczone, 91741
        • Mark B. Kislinger, MD, PhD, Inc.
      • Hemet, California, Stany Zjednoczone, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92604
        • Lakeside Vision Center
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90808
        • Eye Physicians of Long Beach
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Macy Eye Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90020
        • Oxford Optical
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Shultz Chang Vision
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • Stanford Byers Eye Institute
      • Petaluma, California, Stany Zjednoczone, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • Arch Health Partners
      • Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Redding, California, Stany Zjednoczone, 96002
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • The Eye Associates
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33309
        • South Florida Vision Associates, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Lorites Medical Group
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
        • Pediatric & Adult Research Center, LLC
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34494
        • East Florida Eye Institute
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Andrew Gardner Logan, MD / dba Logan Ophthalmic Research, LLC
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260
        • Eye Care Centers Management, Inc.
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Stany Zjednoczone, 60046
        • Jackson Eye
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois Eye Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, an AMR affiliate
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40517
        • Kentucky Eye Institute
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Koffler Vision Group
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40220
        • Senior Health Services
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
        • Baker, Carl W
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70056
        • Lakeview Vision - Gretna
      • West Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71291
        • Haik Humble Eye Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Eye Center Northeast
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Lexington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02421
        • Shire Call Center
      • Winchester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Clinical Eye Research of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • The Regents of the University of Michigan
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, P.A.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • Moyes Eye Center
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65806
        • Mercy Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89129
        • Nevada Eye Care Professionals
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Hassman Research Institute
      • South Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07079
        • Northern New Jersey Eye Institute
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27603
        • Oculus Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27101
        • James Branch, M.D.
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18902
        • Matossian Eye Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Eye Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Wyomissing Optometric Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 59101
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • The Eye Center at Southern College of Optometry
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Eye Specialty Group
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Nashville Vision Associates
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
        • Houston Eye Associates
      • Lakeway, Texas, Stany Zjednoczone, 78734
        • Lake Travis Eye & Laser Center
      • League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
        • Houston Eye Associates
      • Mission, Texas, Stany Zjednoczone, 78572
        • DCT-Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • R and R Eye Research, LLC.
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Lone Star Eye Care, P.A.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
        • Ericksen Research & Development, LLC
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22046
        • Emerson Clinical Research Institute, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Kaposvár, Węgry, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Veszprem, Węgry, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Węgry, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Węgry, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • A.O.U. Policlinico San'Orsola-Malpighi
  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M139WL
        • Manchester Royal Eye Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zrozumienie, zdolność i chęć pełnego przestrzegania procedur i ograniczeń związanych z nauką (przez rodzica (rodziców), opiekuna lub przedstawiciela prawnego, jeśli dotyczy).
  • Możliwość dobrowolnego wyrażenia pisemnej, podpisanej i opatrzonej datą (osobiście lub za pośrednictwem rodzica (rodziców), opiekuna lub przedstawiciela prawnego) świadomej zgody (i zgody, jeśli dotyczy) na udział w badaniu.
  • Uczestnicy w każdym wieku podczas Wizyty 1 (Uwaga: uczestnicy w wieku poniżej (<) 3 miesięcy podczas Wizyty 1 musieli urodzić się w terminie, tj. wiek ciążowy większy lub równy (>=) 37 tygodni w chwili urodzenia).

  • Spełnij co najmniej 1 z 2 poniższych kryteriów:

    a) Uzyskać pozytywny wynik testu AdenoPlus podczas wizyty 1 w co najmniej 1 oku. b) Spełniają co najmniej 2 z 5 następujących kryteriów, w oparciu o wywiad i badanie: i. Objawy w ciągu ostatnich 7 dni odpowiadające ostrej infekcji górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, kaszel, katar itp.).

II. Kontakt w ciągu ostatnich 7 dni z członkami rodziny lub innymi osobami, u których niedawno pojawiły się objawy zapalenia spojówek iii. Ostry początek w ciągu ostatnich 4 dni jednego lub więcej z następujących objawów ocznych: pieczenie/podrażnienie, uczucie ciała obcego, wrażliwość na światło.

iv. Powiększone węzły chłonne okołouszne. v. Obecność pęcherzyków na spojówce stępkowej. Uwaga: Jeśli uczestnik spełnia tylko Kryterium włączenia (pozytywny wynik testu AdenoPlus w co najmniej 1 oku), to to samo oko musi spełniać wymienione poniżej Kryterium włączenia.

  • Mieć kliniczną diagnozę podejrzenia adenowirusowego zapalenia spojówek w co najmniej 1 oku potwierdzoną obecnością następujących minimalnych objawów klinicznych w tym samym oku:

    1. Zgłoś obecność oznak i/lub objawów adenowirusowego zapalenia spojówek przez mniej niż lub równo (<=) 4 dni przed Wizytą 1
    2. Wstrzyknięcie do spojówki opuszkowej: stopień >= 1 (łagodny) w skali 0-4 do wstrzyknięcia do spojówki opuszkowej.
    3. Wodnista wydzielina spojówkowa: stopień >= 1 (łagodna) w skali 0-3 wodnistej wydzieliny spojówkowej
  • Bądź gotów zaprzestać noszenia soczewek kontaktowych na czas trwania badania.
  • Mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) wynoszącą 0,60 logMAR lub lepszą w każdym oku, mierzoną za pomocą wykresu badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS). BCVA zostanie oceniona metodą odpowiednią dla wieku, zgodnie z Deklaracją zasad AAP dotyczącą oceny układu wzrokowego u niemowląt, dzieci i młodych dorosłych przez pediatrów (Donahue i Baker 2016; American Academy of Pediatrics 2016). Deklaracja zasad zaleca formalne badania przesiewowe wzroku można rozpocząć w wieku 3 lat. Pomiary VA dla dzieci w wieku poniżej 3 lat zostaną wykonane według uznania badacza.
  • Jeśli tego nie zrobiono, dziecko powinno być w stanie skupić się na poruszającym się obiekcie i podążać za nim, z wyjątkiem uczestników w wieku poniżej 2 miesięcy, którzy nie rozwinęli jeszcze tej zdolności. Uczestnicy w wieku poniżej 2 miesięcy zostaną włączeni według uznania badacza.
  • Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży i niekarmiąca, która zgadza się przestrzegać wszelkich mających zastosowanie wymagań protokołu dotyczących antykoncepcji lub kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub nawracająca choroba, która może wpływać na działanie, wchłanianie lub dystrybucję badanego produktu lub oceny kliniczne lub laboratoryjne, według uznania badacza.
  • Aktualna lub związana z historią choroba fizyczna lub psychiczna, jakiekolwiek zaburzenie medyczne, które może uniemożliwić uczestnikom pełne ukończenie badania, lub jakikolwiek stan, który stwarza nadmierne ryzyko związane z badanym produktem lub procedurami.
  • Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badany produkt, blisko spokrewnione związki lub którykolwiek z wymienionych składników.
  • Wcześniejsza rejestracja do badania klinicznego FST-100 lub SHP640.
  • Uczestnicy, którzy są pracownikami lub członkami najbliższej rodziny pracowników (którzy są bezpośrednio związani z prowadzeniem badania) w ośrodku badawczym.
  • Mieć historię interwencji chirurgicznej ocznej w ciągu <= 6 miesięcy przed Wizytą 1 lub zaplanowaną na okres badania.
  • Mieć wcześniej zaplanowaną nocną hospitalizację w okresie badania.
  • Występuje jakiekolwiek zapalenie wewnątrzgałkowe, rogówki lub spojówek (np. zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki, wrzodziejące zapalenie rogówki, przewlekłe zapalenie powiek i spojówek), inne niż adenowirusowe zapalenie spojówek.
  • Obecność nacieków podnabłonkowych rogówki podczas wizyty 1.
  • Mieć aktywną lub historię opryszczki ocznej.
  • mieć w momencie rejestracji lub w ciągu <= 30 dni od wizyty 1 obraz kliniczny bardziej zgodny z rozpoznaniem niezakaźnego zapalenia spojówek (z wyjątkiem domniemanego sezonowego/całorocznego alergicznego zapalenia spojówek) lub zakażenia oka niezwiązanego z adenowirusem (np. bakteryjne, grzybicze, acanthamoebal lub inne pasożyty).

Uwaga: historia lub współistniejąca obecność domniemanych sezonowych lub całorocznych objawów przedmiotowych/podmiotowych alergicznego zapalenia spojówek nie jest wykluczona.

  • Noworodki lub niemowlęta (tj. uczestników w wieku poniżej 12 miesięcy), u których podejrzewano lub potwierdzono (na podstawie wyniku dowolnego testu przeprowadzonego przed badaniem przesiewowym) zapalenie spojówek pochodzenia gonokokowego, chlamydiowego, opryszczkowego lub chemicznego.
  • Noworodki lub niemowlęta (tj. uczestników w wieku poniżej 12 miesięcy), których biologiczne matki miały jakąkolwiek chorobę przenoszoną drogą płciową w ciągu 1 miesiąca od porodu lub jakąkolwiek historię opryszczki narządów płciowych.
  • Obecność niedrożności przewodu nosowo-łzowego podczas wizyty 1 (dzień 1).
  • Obecność jakiegokolwiek istotnego stanu okulistycznego (np. retinopatia wcześniaków, wrodzona zaćma, wrodzona jaskra) lub inne wrodzone zaburzenie z zajęciem oczu, które może wpływać na badane zmienne.
  • Być znaną odpowiedzią na sterydy ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP), mieć znaną historię lub obecną diagnozę jaskry lub być podejrzanym o jaskrę.
  • Mają jakiekolwiek znane klinicznie istotne wady nerwu wzrokowego.
  • w przeszłości występował zespół nawracającej erozji rogówki, idiopatyczny lub wtórny do wcześniejszego urazu rogówki lub zespołu suchego oka; obecność ubytku nabłonka rogówki lub znacznego zmętnienia rogówki podczas wizyty 1.
  • Obecność istotnego, czynnego stanu w odcinku tylnym, który wymaga leczenia inwazyjnego (np. leczenie doszklistkowe inhibitorami VEGF lub kortykosteroidami) i może postępować w okresie udziału w badaniu.
  • W ciągu <= 7 dni od włączenia do badania stosowano jakiekolwiek miejscowe fiolki lub antybiotyki o działaniu miejscowym lub ogólnoustrojowym.
  • Stosować miejscowe niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) do oczu w ciągu <= 1 dnia od rejestracji.
  • Stosowałem jakiekolwiek miejscowe sterydy okulistyczne w ciągu ostatnich <= 14 dni.
  • Stosowali jakiekolwiek układowe kortykosteroidy w ciągu <= 14 dni od Dnia 1. Stabilne (rozpoczęte >= 30 dni przed włączeniem) stosowanie kortykosteroidów wziewnych i donosowych jest dozwolone, o ile nie przewiduje się zmiany dawki w czasie trwania badania. Dozwolone jest stosowanie miejscowych sterydów na skórę, z wyjątkiem okolic oczu.
  • stosowali niekortykosteroidowe leki immunosupresyjne w ciągu <= 14 dni od dnia 1.
  • Stosować jakiekolwiek miejscowe produkty okulistyczne, w tym substytuty łez i preparaty dostępne bez recepty, takie jak peeling powiek, w ciągu 2 godzin od wizyty 1 i nie być w stanie odstawić wszystkich miejscowych produktów okulistycznych na czas trwania badania. Podczas badania zabronione jest również stosowanie gorących lub zimnych okładów.
  • mieć jakąkolwiek poważną chorobę oczu (np. zespół Sjogrena) lub jakąkolwiek niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową lub chorobę wyniszczającą (np. .
  • Każda znana choroba niedoboru odporności w wywiadzie lub znane czynne stany predysponujące do niedoboru odporności, takie jak ludzki wirus niedoboru odporności, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, dowód czynnego wirusowego zapalenia wątroby typu A (immunoglobulina M przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A) lub przeszczep narządu lub szpiku kostnego.

  • W ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu:

    1. korzystali z testowanego produktu lub urządzenia, lub
    2. zostali włączeni do badania klinicznego (w tym badań nad szczepionką), które w opinii badacza może mieć wpływ na to badanie sponsorowane przez firmę Shire

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SHP640
Uczestnicy otrzymają jedną kroplę SHP640 (0,1% [%] deksametazonu i 0,6% PVP-I) zawiesiny do oczu 4 razy dziennie (QID) przez 7 dni.
Lek: SHP640
Uczestnicy otrzymają jedną kroplę zawiesiny do oczu SHP640 (0,1% deksametazonu i 0,6% PVP-I) do każdego oka QID (minimum 2 godziny pomiędzy dawkami) przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • FST-100
Aktywny komparator: PVP-I 0,6%
Uczestnicy będą otrzymywać jedną kroplę 0,6% roztworu oftalmicznego PVP-I do każdego oka QID przez 7 dni.
Lek: PVP-I 0,6%
Uczestnicy otrzymają jedną kroplę roztworu oftalmicznego PVP-I do każdego oka QID (z zachowaniem co najmniej 2-godzinnej przerwy między dawkami) przez 7 dni.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać jedną kroplę roztworu oftalmicznego placebo do każdego oka QID przez 7 dni.
Inny: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać jedną kroplę roztworu oftalmicznego placebo do każdego oka QID (z zachowaniem co najmniej 2-godzinnej przerwy między dawkami) przez 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ustąpieniem objawów klinicznych, którzy otrzymali SHP640 lub placebo w dniu 6
Ramy czasowe: Dzień 6
Kliniczne ustąpienie adenowirusowego zapalenia spojówek zdefiniowano jako brak (wynik = 0) wstrzyknięcia do spojówki opuszkowej i wodnistej wydzieliny spojówkowej w badanym oku. Badane oko zostało określone na podstawie oceny zaczerwienienia spojówki opuszkowej i wodnistego wydzieliny spojówkowej na początku badania, jak również wyników testu immunofluorescencyjnego hodowli komórkowej (CC-IFA) na początku badania. Wstrzyknięcie do spojówki opuszkowej oceniano na podstawie skali 0 (normalny układ naczyniowy spojówki)-4 (wyraźnie widoczne, intensywne rozlane przekrwienie), w której wykorzystano obrazy z zatwierdzonej skali zaczerwienienia opuszkowego (VBR). Wodnistą wydzielinę spojówkową oceniano w skali 0-3 (0 – brak, 3 – ciężka: obfita ilość wodnistej wydzieliny obserwowana w dolnym sklepieniu spojówki iw dolnej krawędzi powieki). Wyższy wynik oznacza gorsze objawy dla obu wyników. Analizę danych przeprowadzono tylko w grupach zgłaszających SHP640 i placebo, ale nie w grupie PVP-I 0,6%.
Dzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ustąpieniem objawów klinicznych, którzy otrzymali SHP640 lub powidon-jod (PVP-I) w dniu 6
Ramy czasowe: Dzień 6
Kliniczne ustąpienie adenowirusowego zapalenia spojówek zdefiniowano jako brak (wynik = 0) wstrzyknięcia do spojówki opuszkowej i wodnistej wydzieliny spojówkowej w badanym oku. Badane oko zostało określone na podstawie oceny zaczerwienienia spojówek opuszkowych i wodnistego wydzieliny spojówkowej uczestnika na początku badania, jak również jego/jej wyników CC-IFA na początku badania. Wstrzyknięcie do spojówki opuszkowej oceniano na podstawie skali 0 (normalny układ naczyniowy spojówki)-4 (wyraźnie widoczne, intensywne rozlane przekrwienie), w której wykorzystano obrazy z zatwierdzonej skali zaczerwienienia opuszkowego (VBR). Wodnistą wydzielinę spojówkową oceniano w skali 0-3 (0 – brak, 3 – ciężka: obfita ilość wodnistej wydzieliny obserwowana w dolnym sklepieniu spojówki iw dolnej krawędzi powieki). Wyższy wynik oznacza gorsze objawy dla obu wyników. Analizę danych przeprowadzono tylko w grupach zgłaszających SHP640 i PVP-I 0,6%, ale nie w grupie placebo.
Dzień 6
Liczba uczestników z ustąpieniem objawów klinicznych, którzy otrzymali powidon-jod (PVP-I) lub placebo w dniu 6
Ramy czasowe: Dzień 6
Kliniczne ustąpienie adenowirusowego zapalenia spojówek zdefiniowano jako brak (wynik = 0) wstrzyknięcia do spojówki opuszkowej i wodnistej wydzieliny spojówkowej w badanym oku. Badane oko zostało określone na podstawie oceny zaczerwienienia spojówek opuszkowych i wodnistego wydzieliny spojówkowej uczestnika na początku badania, jak również jego/jej wyników CC-IFA na początku badania. Wstrzyknięcie do spojówki opuszkowej oceniano na podstawie skali 0 (normalny układ naczyniowy spojówki)-4 (wyraźnie widoczne, intensywne rozlane przekrwienie), w której wykorzystano obrazy z zatwierdzonej skali zaczerwienienia opuszkowego (VBR). Wodnistą wydzielinę spojówkową oceniano w skali 0-3 (0 – brak, 3 – ciężka: obfita ilość wodnistej wydzieliny obserwowana w dolnym sklepieniu spojówki iw dolnej krawędzi powieki). Wyższy wynik oznacza gorsze objawy dla obu wyników. Analizę danych przeprowadzono tylko w grupach zgłaszających PVP-I 0,6% i placebo, ale nie w grupie SHP640.
Dzień 6
Liczba uczestników z eradykacją adenowirusów, którzy otrzymali powidon-jod (PVP-I) lub placebo w dniu 3
Ramy czasowe: Dzień 3
Eradykację adenowirusa dla badanego oka zdefiniowano jako negatywny test immunofluorescencyjny hodowli komórkowej (CC-IFA) w tym oku. CC-IFA dla każdego oka przeprowadzono przy użyciu wymazów spojówkowych pobieranych podczas każdej wizyty w celu określenia obecności adenowirusa. Badane oko zostało określone na podstawie oceny zaczerwienienia spojówek opuszkowych i wodnistego wydzieliny spojówkowej na początku badania, jak również na podstawie wyników CC-IFA na początku badania. Analizę danych przeprowadzono tylko w grupach zgłaszających PVP-I 0,6% i placebo, ale nie w grupie SHP640.
Dzień 3
Liczba uczestników z eradykacją adenowirusów wśród tych, którzy otrzymali SHP640 lub placebo w dniu 6
Ramy czasowe: Dzień 6
Eradykację adenowirusa dla badanego oka zdefiniowano jako ujemny CC-IFA w tym oku. CC-IFA dla każdego oka przeprowadzono przy użyciu wymazów spojówkowych pobieranych podczas każdej wizyty w celu określenia obecności adenowirusa. Badane oko zostało określone na podstawie oceny zaczerwienienia spojówek opuszkowych i wodnistego wydzieliny spojówkowej uczestnika na początku badania, jak również jego/jej wyników CC-IFA na początku badania. Analizę danych przeprowadzono tylko w grupach zgłaszających SHP640 i placebo, ale nie w grupie PVP-I 0,6%.
Dzień 6
Liczba uczestników, u których wyeliminowano adenowirusy, którzy otrzymali SHP640 lub powidon-jod (PVP-I) w dniu 6
Ramy czasowe: Dzień 6
Eradykację adenowirusa dla badanego oka zdefiniowano jako ujemny CC-IFA w tym oku. CC-IFA dla każdego oka przeprowadzono przy użyciu wymazów spojówkowych pobieranych podczas każdej wizyty w celu określenia obecności adenowirusa. Badane oko zostało określone na podstawie oceny zaczerwienienia spojówek opuszkowych i wodnistego wydzieliny spojówkowej na początku badania, jak również na podstawie wyników CC-IFA na początku badania. Analizę danych przeprowadzono tylko w grupach zgłaszających SHP640 i PVP-I 0,6%, ale nie w grupie placebo.
Dzień 6
Procentowa zmiana miana wirusa adenowirusa w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR) w dniu 6 i 8
Ramy czasowe: Dzień 6 i 8
Podczas wszystkich wizyt wykonano test qPCR na wszystkich próbkach z dodatnim wynikiem CC-IFA w celu określenia liczby wirusów w badanym oku. Badane oko zostało określone na podstawie oceny zaczerwienienia spojówek opuszkowych i wodnistego wydzieliny spojówkowej na początku badania, jak również na podstawie wyników CC-IFA na początku badania. Zgłoszono procentową (%) zmianę miana wirusa adenowirusa w stosunku do wartości wyjściowych, ocenianą metodą qPCR.
Dzień 6 i 8
Liczba uczestników z eradykacją adenowirusa w dniu 8. i 12./przedwczesnym zakończeniem leczenia (ET)
Ramy czasowe: Dzień 8 i 12 czasu wschodniego
Eradykację adenowirusa dla badanego oka zdefiniowano jako ujemny CC-IFA w tym oku. CC-IFA dla każdego oka przeprowadzono przy użyciu wymazów spojówkowych pobieranych podczas każdej wizyty w celu określenia obecności adenowirusa. Badane oko zostało określone na podstawie oceny zaczerwienienia spojówek opuszkowych i wodnistego wydzieliny spojówkowej na początku badania, jak również na podstawie wyników CC-IFA na początku badania.
Dzień 8 i 12 czasu wschodniego
Liczba uczestników z ustąpieniem objawów klinicznych w dniu 3, 8 i 12/przedterminowe zakończenie (ET)
Ramy czasowe: Dzień 3, 8 i 12 czasu wschodniego
Kliniczne ustąpienie adenowirusowego zapalenia spojówek zdefiniowano jako brak (wynik = 0) wstrzyknięcia do spojówki opuszkowej i wodnistej wydzieliny spojówkowej w badanym oku. Badane oko zostało określone na podstawie oceny zaczerwienienia spojówek opuszkowych i wodnistego wydzieliny spojówkowej uczestnika na początku badania, jak również jego/jej wyników CC-IFA na początku badania. Wstrzyknięcie do spojówki opuszkowej oceniano na podstawie skali 0 (normalny układ naczyniowy spojówki)-4 (wyraźnie widoczne, intensywne rozlane przekrwienie), w której wykorzystano obrazy z zatwierdzonej skali zaczerwienienia opuszkowego (VBR). Wodnistą wydzielinę spojówkową oceniano w skali 0-3 (0 – brak, 3 – ciężka: obfita ilość wodnistej wydzieliny obserwowana w dolnym sklepieniu spojówki iw dolnej krawędzi powieki). Wyższy wynik oznacza gorsze objawy dla obu wyników.
Dzień 3, 8 i 12 czasu wschodniego
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji poszczególnych objawów klinicznych w dniach 3, 6, 8 i 12/przedwczesne zakończenie leczenia (ET)
Ramy czasowe: Dzień 3, 6, 8 i 12 czasu wschodniego
W badaniu zgłoszono punktację poszczególnych objawów klinicznych (wstrzyknięcie do spojówki opuszkowej i wodnista wydzielina spojówkowa). Badane oko zostało określone na podstawie oceny zaczerwienienia spojówek opuszkowych i wodnistego wydzieliny spojówkowej na początku badania, jak również na podstawie wyników CCIFA na początku badania.
Dzień 3, 6, 8 i 12 czasu wschodniego
Liczba uczestników z co najmniej 2-punktową redukcją w globalnej punktacji klinicznej w dniu 3, 6, 8 i 12/przedwczesnym zakończeniem leczenia (ET) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Dzień 3, 6, 8 i 12 czasu wschodniego
Ogólna ocena kliniczna była sumą iniekcji do spojówki opuszkowej i wodnistej wydzieliny spojówkowej. Badane oko zostało określone na podstawie oceny zaczerwienienia spojówek opuszkowych i wodnistego wydzieliny spojówkowej na początku badania, jak również na podstawie wyników CC-IFA na początku badania.
Dzień 3, 6, 8 i 12 czasu wschodniego
Liczba uczestników ze zmodyfikowanym rozwiązaniem klinicznym w dniach 3, 6, 8 i 12/przedterminowe zakończenie leczenia (ET)
Ramy czasowe: Dzień 3, 6, 8 i 12 czasu wschodniego
Zmodyfikowaną rozdzielczość kliniczną zdefiniowano jako globalną ocenę kliniczną 0 lub 1. Globalna ocena kliniczna była sumą wstrzyknięcia do spojówki opuszkowej i wodnistej wydzieliny spojówkowej. Badane oko zostało określone na podstawie oceny zaczerwienienia spojówek opuszkowych i wodnistego wydzieliny spojówkowej na początku badania, jak również na podstawie wyników CC-IFA na początku badania.
Dzień 3, 6, 8 i 12 czasu wschodniego
Liczba uczestników z rozszerzonym ustąpieniem objawów klinicznych w dniach 3, 6, 8 i 12/przedterminowe zakończenie leczenia (ET)
Ramy czasowe: Dzień 3, 6, 8 i 12 czasu wschodniego
Rozszerzoną rozdzielczość kliniczną zdefiniowano jako ogólną ocenę kliniczną 0, 1 lub 2, przy czym ani wstrzyknięcie, ani wydzielina nie uzyskały wyniku 2. Ogólna ocena kliniczna była sumą wstrzyknięcia do spojówki opuszkowej i wodnistej wydzieliny spojówkowej. Badane oko zostało określone na podstawie oceny zaczerwienienia spojówek opuszkowych i wodnistego wydzieliny spojówkowej na początku badania, jak również na podstawie wyników CC-IFA na początku badania.
Dzień 3, 6, 8 i 12 czasu wschodniego
Liczba uczestników ze statusem zakażenia krzyżowego w dniach 3, 6, 8 i 12/przedwczesnego zakończenia (ET)
Ramy czasowe: Dzień 3, 6, 8 i 12 czasu wschodniego
Liczba uczestników ze statusem zakażenia krzyżowego drugiego oka uczestnika. Zgłoszono uczestników z tylko 1 zakażonym okiem na początku badania.
Dzień 3, 6, 8 i 12 czasu wschodniego
Czas do ustąpienia objawów klinicznych w dniu 3, 6, 8 i 12/wczesne zakończenie leczenia (ET)
Ramy czasowe: Dzień 3, 6, 8 i 12 czasu wschodniego
Czas do ustąpienia objawów klinicznych podano na podstawie ocen w badanym oku.
Dzień 3, 6, 8 i 12 czasu wschodniego
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) SHP640
Ramy czasowe: Od początku badania do dnia 14
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne (niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym produktem, czy nie), które w dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność , jest wrodzoną wadą/wadą wrodzoną, jest ważnym zdarzeniem medycznym. Każde zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po podaniu pierwszej dawki dootrzewnowo, uznano za TEAE.
Od początku badania do dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHP640-301
  • 2016-002439-14 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostanie udostępniony wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SHP640

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj