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革新的な 3D 没入型バーチャル リアリティで術前の不安を軽減 (VR-Anxiety)

2017年4月4日 更新者:Sunnybrook Health Sciences Centre
没入型 3D シミュレーションを構築して評価し、患者を術前の経験に慣れさせ、A) 没入型 3D 仮想現実ビデオが術前の不安を軽減できるかどうか、および B) このアプローチが従来の教育用ビデオを視聴する現在の慣行とどのように比較されるかを調査する.

調査の概要

詳細な説明

手術前の不安の有病率は、手術集団の 80% にも及ぶと推定されています。 生理学的に、これによりコルチゾールレベルが高くなり、治癒と回復のプロセスが遅くなる可能性があります. 多くの周術期の臨床試験で、術前の不安が術後の短期間の回復の低下、疼痛スコアの増加、吐き気と嘔吐、睡眠障害、手術創感染、入院期間の延長、および心臓合併症と関連していることが明らかになりました。 また、手術後 1 年までの機能転帰および生活の質の悪化とも関連しています。

術前の不安に関連する要因を調べた文献は、悲惨な未知への恐怖の一般的なテーマを概説しています。 具体的には、最も悲惨な出来事は、手術のために収集されるのを待っている、手術室(OR)の外で待っている、ORベッドに移されている、モニターと酸素マスクを装着しているようです. 手術前のこれらの瞬間は、患者が「次に来るもの」と知らないという事実について絶えず反芻する可能性が最も高く、不安につながる. 待機手術を受ける 161 人の患者を対象としたある調査では、手術前に落ち着いていた要因について尋ねたところ、手術前のプロセスについて十分な情報を得ることは、不安を軽減する上で重要な側面であることがわかりました。 この問題に対処するために、麻酔前クリニック (PAC) の実施や手術に至るまでに予想されることのビデオの使用などのアプローチが実施されてきましたが、費用がかかるか、さまざまな効果がありました。

仮想現実 (VR) 技術は、術前の不安を軽減するために、患者に新しい教育の機会を提供します。 臨場感あふれる 3D シミュレーションを通じて、患者は手術の準備と手術室への移動を体験できます。 患者は、受動的に本を読んだり、ビデオを見たり、医療提供者から口頭で教えられたりするのではなく、より魅力的な方法で術前の経験について学ぶことができます。 患者は、手術日の数日前または数週間前に手術前の経験に物理的に存在するという認識を持つことによって教育されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Sunnybrook Health Sciences Center の事前評価クリニッ​​クを受診する 80 歳未満のすべての参加者
  • 計画された外科的処置は、事前評価クリニッ​​クの訪問の7〜14日後です

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 研究評価を完了できない (例: 視覚障害)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:IPAD を使用してビデオを見る
患者は IPAD を使用して教育ビデオを視聴します
手術を受ける患者は、PAD を使用してビデオを視聴します。
ACTIVE_COMPARATOR:VRゴーグルを使って動画を見る
患者は VR ゴーグルを使用して教育ビデオを視聴します
手術を受ける患者は、ゴーグルを使用してビデオを視聴します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
OR 内のベースラインから手術当日までの VAS スコアを使用して測定した不安レベルの変化。
時間枠:2週間
2週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
IPAD または VR ゴーグルに無作為に割り付けられた患者間のベースラインから手術室内の手術日までの心拍数の変化。
時間枠:2週間
2週間
IPAD または VR ゴーグルに無作為に割り付けられた患者間のベースラインから手術室内の手術日までの血圧の変化。
時間枠:2週間
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2017年3月20日

研究の完了 (実際)

2017年3月20日

試験登録日

最初に提出

2016年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月4日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 484-2015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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