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Alleviare l'ansia preoperatoria con l'innovativa realtà virtuale immersiva 3D (VR-Anxiety)

4 aprile 2017 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre
Costruire e valutare una simulazione 3D immersiva per familiarizzare i pazienti con l'esperienza preoperatoria e indagare se A) il video di realtà virtuale 3D immersiva può ridurre l'ansia preoperatoria e B) in che modo questo approccio si confronta con la pratica attuale di visualizzare video educativi tradizionali .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si stima che la prevalenza dell'ansia preoperatoria raggiunga l'80% nelle popolazioni chirurgiche. Fisiologicamente, ciò può comportare livelli più elevati di cortisolo, che possono rallentare il processo di guarigione e recupero. Numerosi studi clinici perioperatori hanno rivelato che l'ansia preoperatoria è associata a un ridotto recupero postoperatorio a breve termine, aumento dei punteggi del dolore, nausea e vomito, disturbi del sonno, infezioni della ferita chirurgica, aumento della durata della degenza e complicanze cardiache. È stato anche collegato a peggiori esiti funzionali e qualità della vita fino a un anno dopo l'intervento chirurgico.

La letteratura che esamina i fattori associati all'ansia preoperatoria delinea un tema generale della paura dell'ignoto che è angosciante. Nello specifico, gli eventi più angoscianti sembrano essere l'attesa di essere raccolti per l'intervento chirurgico, l'attesa fuori dalla sala operatoria (OR), il trasferimento nel letto della sala operatoria e l'applicazione di monitor e maschera di ossigeno. Questi momenti prima dell'intervento chirurgico sono quelli in cui è più probabile che i pazienti rimuginino continuamente su "cosa verrà dopo" e sul fatto di non sapere, portando all'ansia. Un sondaggio su 161 pazienti che si sono presentati per un intervento chirurgico elettivo ha indagato sui fattori che hanno portato alla calma prima della loro procedura e ha scoperto che essere ben informati del processo preoperatorio era un aspetto critico del sollievo dall'ansia. Approcci come l'implementazione della clinica pre-anestetica (PAC) e l'uso di video su cosa aspettarsi prima dell'intervento chirurgico sono stati implementati per affrontare questo problema, ma sono stati costosi o hanno avuto effetti contrastanti.

La tecnologia della realtà virtuale (VR) presenta una nuova opportunità educativa per i pazienti nel tentativo di ridurre l'ansia preoperatoria. Attraverso la simulazione 3D immersiva, i pazienti possono sperimentare il viaggio di essere preparati per l'intervento chirurgico e trasferiti in sala operatoria. Un paziente può conoscere la propria esperienza preoperatoria in modo più coinvolgente rispetto alla lettura passiva, alla visione di video o all'insegnamento verbale da parte dell'operatore sanitario. Un paziente viene educato avendo la percezione di essere fisicamente presente nell'esperienza preoperatoria giorni o settimane prima della data della sala operatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti di età inferiore a 80 anni che si presentano alla clinica di pre-valutazione presso il Sunnybrook Health Sciences Center
  • La procedura chirurgica pianificata è di 7-14 giorni dopo la visita clinica di pre-valutazione

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Impossibile completare le valutazioni dello studio (ad es.: non vedenti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Guarda il video utilizzando IPAD
Il paziente guarderà il video educativo utilizzando un IPAD
I pazienti sottoposti a intervento chirurgico guarderanno il video utilizzando un PAD
ACTIVE_COMPARATORE: Guarda il video utilizzando gli occhiali VR
Il paziente guarderà il video educativo utilizzando gli occhiali VR
I pazienti sottoposti a intervento chirurgico guarderanno il video utilizzando gli occhiali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di ansia misurati utilizzando il punteggio VAS dal basale al giorno dell'intervento all'interno della sala operatoria.
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della frequenza cardiaca tra i pazienti randomizzati a IPAD o VR Goggles dal basale al giorno dell'intervento all'interno della sala operatoria.
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Variazione della pressione arteriosa tra i pazienti randomizzati a IPAD o VR Goggles dal basale al giorno dell'intervento all'interno della sala operatoria.
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 marzo 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

20 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 484-2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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