- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02998801
Alleviare l'ansia preoperatoria con l'innovativa realtà virtuale immersiva 3D (VR-Anxiety)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si stima che la prevalenza dell'ansia preoperatoria raggiunga l'80% nelle popolazioni chirurgiche. Fisiologicamente, ciò può comportare livelli più elevati di cortisolo, che possono rallentare il processo di guarigione e recupero. Numerosi studi clinici perioperatori hanno rivelato che l'ansia preoperatoria è associata a un ridotto recupero postoperatorio a breve termine, aumento dei punteggi del dolore, nausea e vomito, disturbi del sonno, infezioni della ferita chirurgica, aumento della durata della degenza e complicanze cardiache. È stato anche collegato a peggiori esiti funzionali e qualità della vita fino a un anno dopo l'intervento chirurgico.
La letteratura che esamina i fattori associati all'ansia preoperatoria delinea un tema generale della paura dell'ignoto che è angosciante. Nello specifico, gli eventi più angoscianti sembrano essere l'attesa di essere raccolti per l'intervento chirurgico, l'attesa fuori dalla sala operatoria (OR), il trasferimento nel letto della sala operatoria e l'applicazione di monitor e maschera di ossigeno. Questi momenti prima dell'intervento chirurgico sono quelli in cui è più probabile che i pazienti rimuginino continuamente su "cosa verrà dopo" e sul fatto di non sapere, portando all'ansia. Un sondaggio su 161 pazienti che si sono presentati per un intervento chirurgico elettivo ha indagato sui fattori che hanno portato alla calma prima della loro procedura e ha scoperto che essere ben informati del processo preoperatorio era un aspetto critico del sollievo dall'ansia. Approcci come l'implementazione della clinica pre-anestetica (PAC) e l'uso di video su cosa aspettarsi prima dell'intervento chirurgico sono stati implementati per affrontare questo problema, ma sono stati costosi o hanno avuto effetti contrastanti.
La tecnologia della realtà virtuale (VR) presenta una nuova opportunità educativa per i pazienti nel tentativo di ridurre l'ansia preoperatoria. Attraverso la simulazione 3D immersiva, i pazienti possono sperimentare il viaggio di essere preparati per l'intervento chirurgico e trasferiti in sala operatoria. Un paziente può conoscere la propria esperienza preoperatoria in modo più coinvolgente rispetto alla lettura passiva, alla visione di video o all'insegnamento verbale da parte dell'operatore sanitario. Un paziente viene educato avendo la percezione di essere fisicamente presente nell'esperienza preoperatoria giorni o settimane prima della data della sala operatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i partecipanti di età inferiore a 80 anni che si presentano alla clinica di pre-valutazione presso il Sunnybrook Health Sciences Center
- La procedura chirurgica pianificata è di 7-14 giorni dopo la visita clinica di pre-valutazione
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Impossibile completare le valutazioni dello studio (ad es.: non vedenti)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Guarda il video utilizzando IPAD
Il paziente guarderà il video educativo utilizzando un IPAD
|
I pazienti sottoposti a intervento chirurgico guarderanno il video utilizzando un PAD
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Guarda il video utilizzando gli occhiali VR
Il paziente guarderà il video educativo utilizzando gli occhiali VR
|
I pazienti sottoposti a intervento chirurgico guarderanno il video utilizzando gli occhiali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione dei livelli di ansia misurati utilizzando il punteggio VAS dal basale al giorno dell'intervento all'interno della sala operatoria.
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione della frequenza cardiaca tra i pazienti randomizzati a IPAD o VR Goggles dal basale al giorno dell'intervento all'interno della sala operatoria.
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
|
|
Variazione della pressione arteriosa tra i pazienti randomizzati a IPAD o VR Goggles dal basale al giorno dell'intervento all'interno della sala operatoria.
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 484-2015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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