- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02998801
Łagodzenie lęku przedoperacyjnego dzięki innowacyjnej rzeczywistości wirtualnej 3D immersyjnej (VR-Anxiety)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania lęku przedoperacyjnego szacuje się na 80% w populacjach chirurgicznych. Fizjologicznie może to skutkować wyższym poziomem kortyzolu, co może spowolnić proces gojenia i regeneracji. Wiele okołooperacyjnych badań klinicznych wykazało, że lęk przedoperacyjny jest związany ze skróconą krótkoterminową rekonwalescencją pooperacyjną, zwiększoną punktacją bólu, nudnościami i wymiotami, zaburzeniami snu, infekcjami ran chirurgicznych, wydłużeniem pobytu w szpitalu i powikłaniami sercowymi. Wiąże się to również z gorszymi wynikami funkcjonalnymi i jakością życia do roku po operacji.
Literatura dotycząca czynników związanych z lękiem przedoperacyjnym przedstawia ogólny temat lęku przed nieznanym, który jest niepokojący. W szczególności wydaje się, że najbardziej niepokojące zdarzenia to oczekiwanie na zebranie na operację, oczekiwanie przed salą operacyjną (OR), przeniesienie na łóżko operacyjne i założenie monitorów i maski tlenowej. Te chwile przed operacją to moment, w którym pacjenci najprawdopodobniej nieustannie zastanawiają się, „co będzie dalej”, a fakt, że nie wiedzą, prowadzi do niepokoju. W jednym badaniu przeprowadzonym wśród 161 pacjentów zgłaszających się na planową operację zapytano o czynniki, które doprowadziły do zachowania spokoju przed zabiegiem i stwierdzono, że bycie dobrze poinformowanym o procesie przedoperacyjnym było kluczowym aspektem łagodzenia lęku. Podejścia, takie jak wdrożenie kliniki przed znieczuleniem (PAC) i wykorzystanie filmów pokazujących, czego można się spodziewać przed operacją, zostały wdrożone w celu rozwiązania tego problemu, ale były kosztowne lub miały mieszane skutki.
Technologia wirtualnej rzeczywistości (VR) stwarza nowe możliwości edukacyjne dla pacjentów w celu zmniejszenia lęku przed operacją. Dzięki wciągającej symulacji 3D pacjenci mogą doświadczyć podróży przygotowującej do operacji i przeniesionej na salę operacyjną. Pacjent może dowiedzieć się o swoich doświadczeniach przedoperacyjnych w bardziej angażujący sposób, w przeciwieństwie do biernego czytania, oglądania wideo lub ustnego nauczania o tym przez pracownika służby zdrowia. Pacjent jest edukowany poprzez wrażenie, że jest fizycznie obecny w doświadczeniach przedoperacyjnych na kilka dni lub tygodni przed datą sali operacyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy uczestnicy w wieku poniżej 80 lat zgłaszają się do kliniki oceny wstępnej w Sunnybrook Health Sciences Center
- Planowany zabieg chirurgiczny to 7-14 dni po wstępnej wizycie w poradni
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Nie można ukończyć oceny badania (np. osoba niedowidząca)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Oglądaj wideo za pomocą iPada
Pacjent obejrzy film edukacyjny za pomocą iPada
|
Pacjenci poddawani operacji będą oglądać wideo za pomocą PAD
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oglądaj wideo za pomocą gogli VR
Pacjent obejrzy film edukacyjny za pomocą gogli VR
|
Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym będą oglądać wideo za pomocą gogli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana poziomu lęku mierzona za pomocą skali VAS od wartości wyjściowej do dnia operacji na sali operacyjnej.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana częstości akcji serca między pacjentami losowo przydzielonymi do iPada lub gogli VR od wartości początkowej do dnia operacji na sali operacyjnej.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
Zmiana ciśnienia krwi między pacjentami losowo przydzielonymi do iPada lub gogli VR od wartości początkowej do dnia operacji na sali operacyjnej.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 484-2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .