- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02998801
Soulager l'anxiété préopératoire grâce à la réalité virtuelle immersive 3D innovante (VR-Anxiety)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence de l'anxiété préopératoire est estimée à 80 % dans les populations chirurgicales. Physiologiquement, cela peut entraîner des niveaux de cortisol plus élevés, ce qui peut ralentir le processus de guérison et de récupération. Une multitude d'essais cliniques périopératoires ont révélé que l'anxiété préopératoire est associée à une récupération postopératoire réduite à court terme, à des scores de douleur accrus, à des nausées et vomissements, à des troubles du sommeil, à des infections de plaies chirurgicales, à une durée de séjour accrue et à des complications cardiaques. Il a également été associé à une détérioration des résultats fonctionnels et de la qualité de vie jusqu'à un an après la chirurgie.
La littérature examinant les facteurs associés à l'anxiété préopératoire décrit un thème général de la peur de l'inconnu qui est pénible. Plus précisément, les événements les plus pénibles semblent être d'attendre d'être recueillis pour une intervention chirurgicale, d'attendre à l'extérieur de la salle d'opération (OU), d'être transférés au lit de la salle d'opération et d'avoir des moniteurs et un masque à oxygène appliqués. Ces moments avant la chirurgie sont ceux où les patients sont les plus susceptibles de ruminer continuellement sur « ce qui vient ensuite » et le fait de ne pas savoir, ce qui entraîne de l'anxiété. Une enquête auprès de 161 patients se présentant pour une chirurgie élective s'est enquise des facteurs qui ont conduit à être calme avant leur intervention et a constaté qu'être bien informé du processus préopératoire était un aspect essentiel du soulagement de l'anxiété. Des approches telles que la mise en place de la clinique pré-anesthésique (PAC) et l'utilisation de vidéos sur ce à quoi s'attendre avant la chirurgie ont été mises en œuvre pour résoudre ce problème, mais ont été coûteuses ou ont eu des effets mitigés.
La technologie de réalité virtuelle (VR) présente une nouvelle opportunité éducative pour les patients dans le but de réduire l'anxiété préopératoire. Grâce à une simulation 3D immersive, les patients peuvent vivre l'expérience d'être préparés pour la chirurgie et transférés au bloc opératoire. Un patient peut en apprendre davantage sur son expérience préopératoire d'une manière plus engageante que de lire passivement, de regarder une vidéo ou d'être enseigné verbalement à ce sujet par le fournisseur de soins de santé. Un patient est éduqué en ayant la perception d'être physiquement présent dans l'expérience préopératoire des jours ou des semaines avant sa date de salle d'opération.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les participants de moins de 80 ans se présentant à la clinique de pré-évaluation du Sunnybrook Health Sciences Centre
- L'intervention chirurgicale prévue est de 7 à 14 jours après la visite à la clinique de pré-évaluation
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Incapable de terminer les évaluations de l'étude (c'est-à-dire : malvoyant)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Regarder la vidéo avec l'IPAD
Le patient regardera la vidéo éducative à l'aide d'un IPAD
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Les patients subissant une intervention chirurgicale regarderont la vidéo à l'aide d'un PAD
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ACTIVE_COMPARATOR: Regarder la vidéo à l'aide de lunettes VR
Le patient regardera la vidéo éducative à l'aide de lunettes VR
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Les patients subissant une intervention chirurgicale regarderont la vidéo à l'aide de lunettes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement des niveaux d'anxiété mesurés à l'aide du score EVA entre le départ et le jour de la chirurgie à l'intérieur de la salle d'opération.
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la fréquence cardiaque entre les patients randomisés pour recevoir un IPAD ou des lunettes de réalité virtuelle entre le départ et le jour de l'intervention chirurgicale à l'intérieur de la salle d'opération.
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Modification de la pression artérielle entre les patients randomisés pour recevoir un IPAD ou des lunettes de réalité virtuelle entre le départ et le jour de l'intervention chirurgicale à l'intérieur de la salle d'opération.
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 484-2015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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