- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02998801
Pre-operatieve angst verlichten met innovatieve 3D meeslepende virtual reality (VR-Anxiety)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van preoperatieve angst wordt geschat op wel 80% in chirurgische populaties. Fysiologisch kan dit resulteren in hogere cortisolspiegels, wat het genezings- en herstelproces kan vertragen. Een groot aantal perioperatieve klinische onderzoeken heeft aangetoond dat preoperatieve angst geassocieerd is met verminderd postoperatief herstel op korte termijn, verhoogde pijnscores, misselijkheid en braken, slaapstoornissen, chirurgische wondinfecties, langere opnameduur en hartcomplicaties. Het is ook in verband gebracht met slechtere functionele resultaten en kwaliteit van leven tot een jaar na de operatie.
Literatuur die kijkt naar factoren die verband houden met preoperatieve angst schetst een algemeen thema van de angst voor het onbekende dat verontrustend is. In het bijzonder lijken de meest verontrustende gebeurtenissen het wachten om te worden opgehaald voor een operatie, het wachten buiten de operatiekamer (OK), het worden overgebracht naar het OK-bed en het dragen van monitoren en zuurstofmaskers. Op deze momenten voorafgaand aan de operatie is de kans het grootst dat patiënten continu piekeren over 'wat er daarna komt' en het feit dat ze het niet weten, wat leidt tot angst. Een enquête onder 161 patiënten die zich presenteerden voor electieve chirurgie, informeerde naar factoren die ertoe leidden dat ze voorafgaand aan hun procedure kalm bleven en ontdekte dat goed op de hoogte zijn van het preoperatieve proces een cruciaal aspect was van angstverlichting. Benaderingen zoals de implementatie van de pre-anesthesiekliniek (PAC) en het gebruik van video's van wat u kunt verwachten in de aanloop naar een operatie, zijn geïmplementeerd om dit probleem aan te pakken, maar waren kostbaar of hadden gemengde effecten.
Virtual reality (VR)-technologie biedt een nieuwe educatieve mogelijkheid voor patiënten in een poging om pre-operatieve angst te verminderen. Door meeslepende 3D-simulatie kunnen patiënten ervaren hoe ze worden voorbereid op een operatie en worden overgebracht naar de OK. Een patiënt kan op een meer boeiende manier leren over zijn preoperatieve ervaring in plaats van passief te lezen, video's te bekijken of er verbaal over te worden onderwezen door de zorgverlener. Een patiënt wordt opgeleid door de perceptie te hebben fysiek aanwezig te zijn in de preoperatieve ervaring dagen of weken voorafgaand aan hun OK-datum.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemers jonger dan 80 jaar presenteren zich aan de pre-assessment clinic in het Sunnybrook Health Sciences Center
- De geplande chirurgische ingreep is 7-14 dagen na het bezoek aan de kliniek vóór de beoordeling
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Studiebeoordelingen niet kunnen voltooien (dwz: slechtziend)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Bekijk video met iPad
Patiënt bekijkt de educatieve video met behulp van een iPad
|
Patiënten die een operatie ondergaan, bekijken de video met behulp van een PAD
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bekijk video met een VR-bril
De patiënt bekijkt de educatieve video met een VR-bril
|
Patiënten die een operatie ondergaan, bekijken de video met een veiligheidsbril
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in angstniveaus zoals gemeten met behulp van de VAS-score vanaf de basislijn tot de dag van de operatie in de OK.
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in hartslag tussen patiënten gerandomiseerd naar iPad of VR-bril vanaf baseline tot de dag van de operatie in de OK.
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
Verandering in bloeddruk tussen patiënten gerandomiseerd naar iPad of VR-bril vanaf baseline tot de dag van de operatie in de OK.
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 484-2015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .