- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02998801
Zmírnění předoperační úzkosti pomocí inovativní 3D pohlcující virtuální reality (VR-Anxiety)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence předoperační úzkosti se odhaduje až na 80 % v chirurgické populaci. Fyziologicky to může vést k vyšším hladinám kortizolu, což může zpomalit proces hojení a zotavení. Řada perioperačních klinických studií odhalila, že předoperační úzkost je spojena se sníženou krátkodobou pooperační rekonvalescencí, zvýšeným skóre bolesti, nevolností a zvracením, poruchami spánku, infekcemi operační rány, prodlouženou délkou pobytu a srdečními komplikacemi. Bylo také spojeno s horšími funkčními výsledky a kvalitou života do jednoho roku po operaci.
Literatura zabývající se faktory souvisejícími s předoperační úzkostí nastiňuje obecné téma strachu z neznámého, které je stresující. Konkrétně se zdá, že nejvíce znepokojujícími událostmi je čekání na vyzvednutí na operaci, čekání mimo operační sál (OR), převoz na lůžko na operačním sále a aplikace monitorů a kyslíkové masky. Tyto okamžiky před operací jsou chvíle, kdy pacienti s největší pravděpodobností neustále přemítají o tom, „co přijde dál“ a o tom, že nevědí, což vede k úzkosti. Jeden průzkum 161 pacientů, kteří se dostavili k plánované operaci, se dotazoval na faktory, které vedly ke klidu před výkonem, a zjistil, že dobrá informovanost o předoperačním procesu je kritickým aspektem úlevy od úzkosti. K vyřešení tohoto problému byly zavedeny přístupy, jako je zavedení preanestetické kliniky (PAC) a použití videí o tom, co lze očekávat před operací, ale byly nákladné nebo měly smíšené účinky.
Technologie virtuální reality (VR) představuje novou vzdělávací příležitost pro pacienty ve snaze snížit předoperační úzkost. Prostřednictvím pohlcující 3D simulace mohou pacienti zažít cestu přípravy na operaci a převozu na operační sál. Pacient se může dozvědět o své předoperační zkušenosti poutavějším způsobem, než pasivně číst, sledovat video nebo být o ní verbálně poučován poskytovatelem zdravotní péče. Pacient je edukován tím, že má pocit, že je fyzicky přítomen v předoperačním zážitku dny nebo týdny před datem svého OR.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni účastníci mladší 80 let se prezentují na klinice předběžného hodnocení v Sunnybrook Health Sciences Center
- Plánovaný chirurgický výkon je 7-14 dní po předběžné návštěvě kliniky
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Nelze dokončit studijní hodnocení (tj.: zrakově postižení)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sledujte video pomocí iPadu
Pacient bude sledovat vzdělávací video pomocí IPADu
|
Pacienti podstupující operaci budou sledovat video pomocí PAD
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sledujte video pomocí brýlí VR
Pacient bude sledovat vzdělávací video pomocí VR brýlí
|
Pacienti podstupující operaci budou sledovat video pomocí brýlí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna úrovně úzkosti měřená pomocí skóre VAS od výchozí hodnoty do dne operace na operačním sále.
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna srdeční frekvence mezi pacienty randomizovanými na IPAD nebo VR brýle od výchozího stavu do dne operace na operačním sále.
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
Změna krevního tlaku mezi pacienty randomizovanými na IPAD nebo VR brýle od výchozího stavu do dne operace na operačním sále.
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 484-2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IPAD
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
University of California, San FranciscoTilburg UniversityUkončeno
-
Columbia UniversityDokončenoBolest, procedurální | Venipunkce | Tíseň, procedurálníSpojené státy
-
Yale UniversityHandhold AdaptiveDokončenoPoruchy komunikace | AutismusSpojené státy
-
St. Jude Children's Research HospitalDokončenoRakovinaSpojené státy
-
Yale UniversityHandhold AdaptiveDokončenoPoruchy autistického spektraSpojené státy
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Pediatric Eye Disease Investigator GroupDokončeno
-
University of MichiganMcKesson FoundationDokončenoRakovina konečníku | Rakovina tlustého střevaSpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoHydrocefalus | Hydrocefalus u dětí | Hydrocefalie