- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02998801
Lindra preoperativ ångest med innovativ 3D-uppslukande virtuell verklighet (VR-Anxiety)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prevalensen av preoperativ ångest uppskattas vara så hög som 80 % i kirurgiska populationer. Fysiologiskt kan detta resultera i högre kortisolnivåer, vilket kan bromsa läknings- och återhämtningsprocessen. En mängd perioperativa kliniska prövningar har visat att preoperativ ångest är associerad med minskad kortsiktig postoperativ återhämtning, ökade smärtpoäng, illamående och kräkningar, sömnstörningar, kirurgiska sårinfektioner, längre vistelsetid och hjärtkomplikationer. Det har också kopplats till sämre funktionella resultat och livskvalitet upp till ett år efter operationen.
Litteratur som tittar på faktorer som är förknippade med preoperativ ångest beskriver ett allmänt tema om rädslan för det okända som är plågsamt. Specifikt verkar de mest plågsamma händelserna vara att vänta på att bli insamlade för operation, vänta utanför operationssalen (OR), att överföras till operationssängen och att monitorer och syrgasmask appliceras. Dessa ögonblick före operationen är när patienterna är mest benägna att kontinuerligt idissla om "vad som kommer härnäst" och faktumet att inte veta - vilket leder till ångest. En undersökning av 161 patienter som presenterade sig för elektiv kirurgi frågade om faktorer som ledde till att de var lugna före ingreppet och fann att att vara välinformerad om den preoperativa processen var en kritisk aspekt av ångestlindring. Tillvägagångssätt som implementering av pre-anesthetic clinic (PAC) och användning av videor om vad som kan förväntas inför operationen har implementerats för att lösa detta problem men har varit kostsamma eller har haft blandade effekter.
Virtual reality-teknik (VR) erbjuder en ny utbildningsmöjlighet för patienter i ett försök att minska preoperativ ångest. Genom uppslukande 3D-simulering kan patienter uppleva resan med att förberedas för operation och förflyttas till operationsavdelningen. En patient kan lära sig om sin preoperativa upplevelse på ett mer engagerande sätt i motsats till att passivt läsa, titta på video eller bli muntlig undervisad om det av vårdgivaren. En patient utbildas genom att ha uppfattningen att vara fysiskt närvarande i den preoperativa upplevelsen dagar eller veckor före deras operationsdatum.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla deltagare under 80 år som presenterar sig för förutvärderingskliniken vid Sunnybrook Health Sciences Center
- Planerat kirurgiskt ingrepp är 7-14 dagar efter förhandsbedömning klinikbesök
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Det går inte att slutföra studiebedömningar (dvs: synskadade)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Titta på video med iPad
Patienten kommer att titta på den pedagogiska videon med hjälp av en IPAD
|
Patienter som genomgår operation kommer att se videon med en PAD
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Titta på video med VR-glasögon
Patienten kommer att se den pedagogiska videon med VR-glasögon
|
Patienter som genomgår operation kommer att se videon med skyddsglasögon
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i ångestnivåer mätt med VAS-poäng från baslinjen till operationsdagen i operationsavdelningen.
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i hjärtfrekvens mellan patienter randomiserade till IPAD- eller VR-glasögon från baslinjen till operationsdagen i operationsavdelningen.
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
Förändring i blodtryck mellan patienter som randomiserats till IPAD eller VR Goggles från baslinjen till operationsdagen i operationsavdelningen.
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 484-2015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .