- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02998801
Lindring af præoperativ angst med innovativ 3D Immersive Virtual Reality (VR-Anxiety)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af præoperativ angst anslås til at være så høj som 80 % i kirurgiske populationer. Fysiologisk kan dette resultere i højere kortisolniveauer, hvilket kan bremse heling og restitutionsprocessen. Et væld af perioperative kliniske forsøg har afsløret, at præoperativ angst er forbundet med reduceret kortsigtet postoperativ restitution, øget smertescore, kvalme og opkastning, søvnforstyrrelser, kirurgiske sårinfektioner, forlænget liggetid og hjertekomplikationer. Det har også været forbundet med dårligere funktionelle resultater og livskvalitet op til et år efter operationen.
Litteratur, der ser på faktorer forbundet med præoperativ angst, skitserer et generelt tema om frygten for det ukendte, der er foruroligende. Specifikt ser de mest belastende hændelser ud til at vente på at blive indsamlet til operation, vente uden for operationsstuen (OR), blive overført til operationssengen og påsat monitorer og iltmaske. Disse øjeblikke forud for operationen er, når patienterne er mest tilbøjelige til konstant at gruble over "hvad der kommer næste gang" og det faktum, at de ikke ved - hvilket fører til angst. En undersøgelse af 161 patienter, der mødte op til elektiv kirurgi, spurgte ind til faktorer, der førte til at være rolige før deres procedure, og fandt ud af, at det at være godt informeret om den præoperative proces var et kritisk aspekt af angstlindring. Tilgange som implementering af præ-bedøvelsesklinikken (PAC) og brugen af videoer af, hvad man kan forvente op til operationen, er blevet implementeret for at løse dette problem, men har været dyre eller har haft blandede effekter.
Virtual reality-teknologi (VR) præsenterer en ny uddannelsesmulighed for patienter i et forsøg på at reducere præoperativ angst. Gennem fordybende 3D-simulering kan patienter opleve rejsen med at blive klar til operation og overført til operationsstuen. En patient kan lære om deres præoperative oplevelse på en mere engagerende måde i modsætning til passivt at læse, se video eller blive verbalt undervist om det af sundhedsplejersken. En patient er uddannet ved at have opfattelsen af at være fysisk til stede i den præoperative oplevelse dage eller uger før deres operationsdato.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle deltagere under 80 år præsenterer sig for præ-vurderingsklinikken på Sunnybrook Health Sciences Center
- Planlagt kirurgisk indgreb er 7-14 dage efter prævurdering klinikbesøg
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Ude af stand til at gennemføre undersøgelsesvurderinger (dvs.: synshandicappede)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Se video ved hjælp af iPad
Patienten vil se den pædagogiske video ved hjælp af en IPAD
|
Patienter, der skal opereres, vil se videoen ved hjælp af en PAD
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Se video ved hjælp af VR-briller
Patienten vil se den pædagogiske video ved hjælp af VR-briller
|
Patienter, der skal opereres, vil se videoen med beskyttelsesbriller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i angstniveauer målt ved hjælp af VAS-score fra baseline til operationsdagen inde på operationsstuen.
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i hjertefrekvens mellem patienter randomiseret til IPAD eller VR Goggles fra baseline til operationsdagen inde på operationsstuen.
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
Ændring i blodtryk mellem patienter randomiseret til IPAD eller VR Goggles fra baseline til operationsdagen inde på operationsstuen.
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 484-2015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IPAD
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttet
-
University of UtahBaylor College of Medicine; National Institute of Nursing Research (NINR); University of Florida og andre samarbejdspartnereAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
Yale UniversityHandhold AdaptiveAfsluttetKommunikationsforstyrrelser | AutismeForenede Stater
-
Columbia UniversityAfsluttetSmerte, Procedurel | Venepunktur | Nød, ProceduralForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTilburg UniversityAfsluttet
-
Yale UniversityHandhold AdaptiveAfsluttetAutismespektrumforstyrrelserForenede Stater
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...University of SouthamptonAfsluttetSynsfeltdefekt, periferDet Forenede Kongerige
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Pediatric Eye Disease Investigator GroupAfsluttet
-
University of MichiganMcKesson FoundationAfsluttetEndetarmskræft | TyktarmskræftForenede Stater