- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02998801
Linderung präoperativer Angstzustände mit innovativer immersiver virtueller 3D-Realität (VR-Anxiety)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz präoperativer Angst wird auf bis zu 80 % in der Operationspopulation geschätzt. Physiologisch kann dies zu höheren Cortisolspiegeln führen, was den Heilungs- und Genesungsprozess verlangsamen kann. Eine Vielzahl perioperativer klinischer Studien hat gezeigt, dass präoperative Angst mit einer verringerten kurzfristigen postoperativen Erholung, erhöhten Schmerzwerten, Übelkeit und Erbrechen, Schlafstörungen, Wundinfektionen, längerer Liegedauer und kardialen Komplikationen einhergeht. Es wurde auch mit schlechteren funktionellen Ergebnissen und einer schlechteren Lebensqualität bis zu einem Jahr nach der Operation in Verbindung gebracht.
Die Literatur, die sich mit Faktoren befasst, die mit präoperativer Angst verbunden sind, umreißt ein allgemeines Thema der Angst vor dem Unbekannten, das belastend ist. Insbesondere scheinen die belastendsten Ereignisse darauf zu warten, für die Operation abgeholt zu werden, außerhalb des Operationssaals (OP) zu warten, auf das OP-Bett verlegt zu werden und Monitore und Sauerstoffmasken anzulegen. In diesen Momenten vor der Operation grübeln die Patienten am ehesten darüber nach, „was als Nächstes kommt“ und die Tatsache, dass sie es nicht wissen – was zu Angstzuständen führt. Eine Umfrage unter 161 Patienten, die sich für eine elektive Operation vorstellten, erkundigte sich nach Faktoren, die dazu führten, dass sie vor ihrem Eingriff ruhig waren, und stellte fest, dass eine gute Information über den präoperativen Prozess ein entscheidender Aspekt der Angstlinderung war. Ansätze wie die Implementierung der Präanästhesieklinik (PAC) und die Verwendung von Videos darüber, was vor der Operation zu erwarten ist, wurden implementiert, um dieses Problem anzugehen, waren jedoch kostspielig oder hatten gemischte Auswirkungen.
Die Technologie der virtuellen Realität (VR) stellt eine neue Bildungsmöglichkeit für Patienten dar, um präoperative Angstzustände zu reduzieren. Durch die immersive 3D-Simulation können Patienten die Reise der Vorbereitung auf die Operation und der Verlegung in den OP miterleben. Ein Patient kann sich auf ansprechendere Weise über seine präoperativen Erfahrungen informieren, anstatt passiv zu lesen, Videos anzusehen oder vom Gesundheitsdienstleister mündlich darüber unterrichtet zu werden. Ein Patient wird erzogen, indem er die Wahrnehmung hat, in der präoperativen Erfahrung Tage oder Wochen vor seinem OP-Termin physisch anwesend zu sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Teilnehmer unter 80 Jahren, die sich in der Voruntersuchungsklinik im Sunnybrook Health Sciences Center vorstellen
- Geplanter chirurgischer Eingriff ist 7-14 Tage nach dem Besuch in der Voruntersuchungsklinik
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Kann die Studienbewertungen nicht abschließen (z. B.: sehbehindert)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sehen Sie sich das Video mit dem iPad an
Der Patient sieht sich das Schulungsvideo mit einem iPad an
|
Patienten, die sich einer Operation unterziehen, sehen sich das Video mit einem PAD an
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sehen Sie sich das Video mit einer VR-Brille an
Der Patient sieht sich das Schulungsvideo mit einer VR-Brille an
|
Patienten, die sich einer Operation unterziehen, sehen sich das Video mit einer Brille an
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung des Angstniveaus, gemessen anhand des VAS-Scores vom Ausgangswert bis zum Tag der Operation im OP.
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung der Herzfrequenz zwischen Patienten, die randomisiert auf IPAD oder VR-Brille gesetzt wurden, von der Baseline bis zum Tag der Operation im OP.
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
|
Veränderung des Blutdrucks zwischen Patienten, die randomisiert auf IPAD oder VR-Brille gesetzt wurden, von der Baseline bis zum Tag der Operation im OP.
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 484-2015
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