- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02998801
Облегчение предоперационного беспокойства с помощью инновационной 3D-иммерсивной виртуальной реальности (VR-Anxiety)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность предоперационной тревожности оценивается в 80% хирургических пациентов. Физиологически это может привести к повышению уровня кортизола, что может замедлить процесс заживления и восстановления. Многочисленные периоперационные клинические испытания показали, что предоперационная тревожность связана с замедлением краткосрочного послеоперационного восстановления, усилением боли, тошнотой и рвотой, нарушениями сна, хирургическими раневыми инфекциями, увеличением продолжительности пребывания в стационаре и сердечными осложнениями. Это также было связано с худшими функциональными результатами и качеством жизни до одного года после операции.
Литература, рассматривающая факторы, связанные с предоперационной тревогой, обрисовывает общую тему страха перед неизвестным, который причиняет беспокойство. В частности, самые неприятные события, по-видимому, связаны с ожиданием сбора для операции, ожиданием вне операционной, переводом в операционную и наложением мониторов и кислородной маски. В эти моменты перед операцией пациенты, скорее всего, постоянно размышляют о том, «что будет дальше» и о факте незнания, что приводит к беспокойству. В ходе одного опроса 161 пациента, поступивших на плановую операцию, были заданы вопросы о факторах, которые способствовали сохранению спокойствия перед процедурой, и было обнаружено, что важнейшим аспектом облегчения беспокойства является хорошая информированность о предоперационном процессе. Для решения этой проблемы были реализованы такие подходы, как внедрение преданестезиологической клиники (PAC) и использование видеороликов о том, что следует ожидать перед операцией, но они были дорогостоящими или имели смешанный эффект.
Технология виртуальной реальности (VR) предоставляет пациентам новую образовательную возможность, позволяющую уменьшить предоперационную тревогу. Благодаря иммерсивному 3D-моделированию пациенты могут пройти путь подготовки к операции и перевода в операционную. Пациент может узнать о своем предоперационном опыте в более увлекательной форме, в отличие от пассивного чтения, просмотра видео или устного обучения медицинскому работнику. Пациент обучается, ощущая свое физическое присутствие в предоперационном опыте за несколько дней или недель до даты операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все участники моложе 80 лет проходят предварительную оценку в Центре медицинских наук Саннибрук.
- Плановое хирургическое вмешательство через 7-14 дней после посещения клиники для предварительной оценки.
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- Не в состоянии выполнить оценку исследования (т.е.: нарушение зрения)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Смотреть видео с помощью IPAD
Пациент будет смотреть обучающее видео с помощью IPAD.
|
Пациенты, перенесшие операцию, будут смотреть видео с помощью PAD.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Смотрите видео в очках виртуальной реальности
Пациент будет смотреть обучающее видео, используя очки виртуальной реальности.
|
Пациенты, перенесшие операцию, будут смотреть видео в очках.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня тревожности, измеренное по шкале ВАШ, от исходного уровня до дня операции в операционной.
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение частоты сердечных сокращений между пациентами, рандомизированными для получения IPAD или очков виртуальной реальности, от исходного уровня до дня операции в операционной.
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Изменение артериального давления между пациентами, рандомизированными для получения IPAD или очков виртуальной реальности, от исходного уровня до дня операции в операционной.
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 484-2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .