- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02998801
Lindre preoperativ angst med innovativ 3D-oppslukende virtuell virkelighet (VR-Anxiety)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prevalensen av preoperativ angst er estimert til å være så høy som 80 % i kirurgiske populasjoner. Fysiologisk kan dette resultere i høyere kortisolnivåer, noe som kan bremse helings- og restitusjonsprosessen. En rekke perioperative kliniske studier har avslørt at preoperativ angst er assosiert med redusert kortsiktig postoperativ restitusjon, økte smertescore, kvalme og oppkast, søvnforstyrrelser, kirurgiske sårinfeksjoner, økt liggetid og hjertekomplikasjoner. Det har også vært knyttet til dårligere funksjonelle utfall og livskvalitet opptil ett år etter operasjonen.
Litteratur som ser på faktorer assosiert med preoperativ angst skisserer et generelt tema om frykten for det ukjente som er plagsomt. Spesielt ser det ut til at de mest plagsomme hendelsene venter på å bli samlet inn for operasjon, venter utenfor operasjonssalen (OR), blir overført til operasjonsstuen og påført monitorer og oksygenmaske. Disse øyeblikkene før operasjonen er når det er mest sannsynlig at pasienter kontinuerlig grubler over "hva som kommer neste" og det faktum å ikke vite - noe som fører til angst. En undersøkelse av 161 pasienter som presenterte for elektiv kirurgi spurte om faktorer som førte til å være rolige før prosedyren, og fant at det å være godt informert om den preoperative prosessen var et kritisk aspekt ved angstlindring. Tilnærminger som implementering av pre-anestesiklinikken (PAC) og bruk av videoer av hva du kan forvente før operasjonen har blitt implementert for å løse dette problemet, men har vært kostbare eller har hatt blandede effekter.
Virtual reality-teknologi (VR) presenterer en ny pedagogisk mulighet for pasienter i et forsøk på å redusere preoperativ angst. Gjennom oppslukende 3D-simulering kan pasienter oppleve reisen med å bli klargjort for operasjon og overført til operasjonsstuen. En pasient kan lære om sin preoperative opplevelse på en mer engasjerende måte i motsetning til å passivt lese, se video eller bli muntlig undervist om det av helsepersonell. En pasient er utdannet ved å ha en oppfatning av å være fysisk tilstede i den preoperative opplevelsen dager eller uker før deres OR-dato.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakere under 80 år presenterer for forhåndsvurderingsklinikken ved Sunnybrook Health Sciences Center
- Planlagt kirurgisk inngrep er 7-14 dager etter pre-vurdering klinikkbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Kan ikke fullføre studievurderinger (dvs.: synshemmet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Se video med iPad
Pasienten vil se den pedagogiske videoen ved hjelp av en IPAD
|
Pasienter som skal opereres vil se videoen ved hjelp av en PAD
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Se video med VR-briller
Pasienten vil se den pedagogiske videoen ved hjelp av VR-briller
|
Pasienter som skal opereres vil se videoen ved hjelp av vernebriller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i angstnivåer målt ved hjelp av VAS-score fra baseline til operasjonsdagen i operasjonsstuen.
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i hjertefrekvens mellom pasienter randomisert til IPAD eller VR Goggles fra baseline til operasjonsdagen inne på operasjonsstuen.
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Endring i blodtrykk mellom pasienter randomisert til IPAD eller VR Goggles fra baseline til operasjonsdagen inne på operasjonsstuen.
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 484-2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .