- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02998801
혁신적인 3D 몰입형 가상 현실로 수술 전 불안 완화 (VR-Anxiety)
연구 개요
상세 설명
수술 전 불안의 유병률은 수술 집단에서 80%만큼 높은 것으로 추정됩니다. 생리학적으로 이는 코르티솔 수치를 높여 치유 및 회복 과정을 늦출 수 있습니다. 많은 수술 전후 임상 시험에서 수술 전 불안이 수술 후 단기 회복 감소, 통증 점수 증가, 메스꺼움 및 구토, 수면 장애, 수술 상처 감염, 입원 기간 증가 및 심장 합병증과 관련이 있음이 밝혀졌습니다. 또한 수술 후 최대 1년까지 기능적 결과 및 삶의 질이 악화되는 것과 관련이 있습니다.
수술 전 불안과 관련된 요인을 살펴보는 문헌은 고통스러운 미지에 대한 두려움의 일반적인 주제를 설명합니다. 구체적으로 가장 고통스러운 사건은 수술을 위해 모이기 위해 기다리는 것, 수술실(OR) 밖에서 기다리는 것, 수술실 침대로 옮겨지는 것, 그리고 모니터와 산소마스크를 쓰는 것 같습니다. 수술을 앞둔 이러한 순간들은 환자들이 '다음에 무엇이 올 것인가'에 대해 지속적으로 반추하고 알 수 없다는 사실에 대해 불안해할 가능성이 가장 높은 시기입니다. 선택 수술을 받기로 한 161명의 환자를 대상으로 한 설문 조사에서 수술 전에 침착하게 만드는 요인에 대해 질문했고 수술 전 과정에 대해 잘 아는 것이 불안 완화의 중요한 측면임을 발견했습니다. 이 문제를 해결하기 위해 마취 전 클리닉(PAC)의 구현 및 수술에 이르는 비디오 사용과 같은 접근 방식이 구현되었지만 비용이 많이 들거나 혼합 효과가 있었습니다.
가상 현실(VR) 기술은 수술 전 불안을 줄이기 위한 노력의 일환으로 환자에게 새로운 교육 기회를 제공합니다. 몰입형 3D 시뮬레이션을 통해 환자는 수술을 준비하고 수술실로 이동하는 과정을 경험할 수 있습니다. 환자는 수동적으로 읽거나 비디오를 보거나 의료 서비스 제공자가 구두로 교육하는 것과는 반대로 보다 매력적인 방식으로 수술 전 경험에 대해 배울 수 있습니다. 환자는 수술 날짜 며칠 또는 몇 주 전에 수술 전 경험에 신체적으로 존재한다는 인식을 가짐으로써 교육을 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Sunnybrook Health Sciences Center의 사전 평가 클리닉에 발표하는 80세 미만의 모든 참가자
- 계획된 수술 절차는 사전 평가 클리닉 방문 후 7-14일입니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 연구 평가를 완료할 수 없음(예: 시각 장애인)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: IPAD를 사용하여 비디오 보기
환자는 IPAD를 사용하여 교육용 비디오를 시청합니다.
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수술을 받는 환자는 PAD를 사용하여 비디오를 볼 것입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: VR 고글을 사용하여 비디오 보기
환자는 VR 고글을 사용하여 교육 비디오를 볼 것입니다.
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수술을 받는 환자는 고글을 사용하여 비디오를 볼 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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VAS 점수를 사용하여 기준선에서 OR 내부 수술 당일까지 측정된 불안 수준의 변화.
기간: 이주
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 수술 당일까지 IPAD 또는 VR 고글에 무작위 배정된 환자 간의 심박수 변화.
기간: 이주
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이주
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IPAD 또는 VR 고글에 무작위배정된 환자들 사이의 기준선부터 수술실 내 수술 당일까지의 혈압 변화.
기간: 이주
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이주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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