- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02998801
Lievitä leikkausta edeltävää ahdistusta innovatiivisella 3D-summuttavalla virtuaalitodellisuudella (VR-Anxiety)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkausta edeltävän ahdistuksen esiintyvyyden arvioidaan olevan jopa 80 % kirurgisissa populaatioissa. Fysiologisesti tämä voi johtaa korkeampiin kortisolitasoihin, mikä voi hidastaa paranemis- ja palautumisprosessia. Lukuisat perioperatiiviset kliiniset tutkimukset ovat paljastaneet, että leikkausta edeltävä ahdistus liittyy lyhyen aikavälin postoperatiivisen toipumisen vähenemiseen, lisääntyneisiin kipupisteisiin, pahoinvointiin ja oksenteluun, unihäiriöihin, leikkaushaavainfektioihin, pidempään oleskeluun ja sydänkomplikaatioihin. Se on myös yhdistetty huonompiin toiminnallisiin tuloksiin ja elämänlaatuun jopa vuoden kuluttua leikkauksesta.
Leikkausta edeltävään ahdistukseen liittyviä tekijöitä käsittelevä kirjallisuus hahmottelee yleisen teeman tuntemattoman ahdistuksen pelosta. Erityisesti ahdistavimmat tapahtumat näyttävät odottavan keräämistä leikkausta varten, odottavan leikkaussalin ulkopuolella (OR), siirtävän OR-sängylle ja laittamalla monitorit ja happinaamari. Nämä leikkausta edeltävät hetket ovat silloin, kun potilaat todennäköisimmin jatkuvasti miettivät "mitä seuraavaksi" ja tietämättömyyttä - mikä johtaa ahdistukseen. Eräässä kyselyssä, johon osallistui 161 elektiiviseen leikkaukseen saapuvaa potilasta, tiedusteltiin tekijöitä, jotka johtivat rauhallisuuksiin ennen toimenpidettä, ja todettiin, että leikkausta edeltävästä prosessista tiedottaminen oli kriittinen osa ahdistuksen lievitystä. Tämän ongelman ratkaisemiseksi on otettu käyttöön lähestymistapoja, kuten anestesiaa edeltävän klinikan (PAC) käyttöönotto ja videoiden käyttö leikkaukseen johtavista odotuksista, mutta ne ovat olleet kalliita tai niillä on ollut ristiriitaisia vaikutuksia.
Virtuaalitodellisuus (VR) tarjoaa potilaille uuden koulutusmahdollisuuden leikkausta edeltävän ahdistuksen vähentämiseksi. Mukaansatempaavan 3D-simuloinnin avulla potilaat voivat kokea leikkaukseen valmistautumisen ja OR:lle siirron matkan. Potilas voi oppia leikkausta edeltävästä kokemuksestaan kiinnostavammalla tavalla kuin passiivisesti lukemalla, katsomalla videota tai saamaansa terveydenhuollon tarjoajan suullisen opetuksen. Potilasta koulutetaan siten, että hänellä on käsitys fyysisesti läsnäolosta ennen leikkausta päiviä tai viikkoja ennen hänen TAI -päivää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki alle 80-vuotiaat osallistujat esittelevät Sunnybrook Health Sciences Centerin ennakkoarviointiklinikalla
- Suunniteltu leikkaus on 7-14 päivää esiarvioinnin klinikkakäynnin jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Ei pysty suorittamaan tutkimusarviointeja (eli näkövammaiset)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Katso video iPadilla
Potilas katsoo opetusvideon käyttämällä IPADia
|
Leikkauspotilaat katsovat videon PAD-laitteella
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Katso video VR-laseilla
Potilas katsoo opetusvideon VR-laseilla
|
Leikkauspotilaat katsovat videon suojalaseilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos ahdistuneisuustasoissa mitattuna VAS-pisteillä lähtötasosta leikkauspäivään OR sisällä.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos sydämen sykkeessä IPAD- tai VR-suojalasiin satunnaistettujen potilaiden välillä lähtötilanteesta leikkauspäivään OR:n sisällä.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
Verenpaineen muutos IPAD- tai VR-suojalasiin satunnaistettujen potilaiden välillä lähtötilanteesta leikkauspäivään OR:n sisällä.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 484-2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .