- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02998801
Aliviar la ansiedad preoperatoria con la innovadora realidad virtual inmersiva en 3D (VR-Anxiety)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estima que la prevalencia de la ansiedad preoperatoria alcanza el 80 % en las poblaciones quirúrgicas. Fisiológicamente, esto puede resultar en niveles más altos de cortisol, lo que puede ralentizar el proceso de curación y recuperación. Una multitud de ensayos clínicos perioperatorios han revelado que la ansiedad preoperatoria se asocia con una recuperación posoperatoria a corto plazo reducida, mayores puntajes de dolor, náuseas y vómitos, trastornos del sueño, infecciones de la herida quirúrgica, mayor duración de la estadía y complicaciones cardíacas. También se ha relacionado con peores resultados funcionales y calidad de vida hasta un año después de la cirugía.
La literatura que analiza los factores asociados con la ansiedad preoperatoria describe un tema general del miedo a lo desconocido que es angustioso. En concreto, los acontecimientos más angustiosos parecen ser la espera de ser recogidos para la cirugía, la espera fuera del quirófano (SO), el traslado a la cama de quirófano y la aplicación de monitores y máscara de oxígeno. Estos momentos previos a la cirugía son cuando es más probable que los pacientes rumien continuamente sobre 'lo que viene después' y el hecho de no saber, lo que genera ansiedad. Una encuesta de 161 pacientes que se presentaron para cirugía electiva preguntó sobre los factores que los llevaron a estar tranquilos antes de su procedimiento y descubrió que estar bien informado del proceso preoperatorio era un aspecto crítico para aliviar la ansiedad. Se han implementado enfoques como la implementación de la clínica preanestésica (PAC) y el uso de videos de lo que se puede esperar antes de la cirugía para abordar este problema, pero han sido costosos o han tenido efectos mixtos.
La tecnología de realidad virtual (VR) presenta una nueva oportunidad educativa para los pacientes en un esfuerzo por reducir la ansiedad preoperatoria. A través de la simulación 3D inmersiva, los pacientes pueden experimentar el proceso de preparación para la cirugía y traslado al quirófano. Un paciente puede aprender sobre su experiencia preoperatoria de una manera más atractiva en lugar de leer pasivamente, ver videos o recibir instrucciones verbales del proveedor de atención médica. Un paciente es educado al tener la percepción de estar físicamente presente en la experiencia preoperatoria días o semanas antes de su fecha de quirófano.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes menores de 80 años que se presenten a la clínica de evaluación previa en Sunnybrook Health Sciences Center
- El procedimiento quirúrgico planificado es de 7 a 14 días después de la visita clínica previa a la evaluación
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Incapaz de completar las evaluaciones del estudio (es decir, discapacidad visual)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Ver video usando iPad
El paciente verá el video educativo usando un IPAD
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Los pacientes sometidos a cirugía verán el video usando un PAD
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COMPARADOR_ACTIVO: Ver video usando gafas VR
El paciente verá el video educativo usando gafas VR
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Los pacientes sometidos a cirugía verán el video usando gafas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en los niveles de ansiedad medidos mediante la puntuación VAS desde el inicio hasta el día de la cirugía dentro del quirófano.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la frecuencia cardíaca entre pacientes asignados al azar a iPad o gafas de realidad virtual desde el inicio hasta el día de la cirugía dentro del quirófano.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Cambio en la presión arterial entre pacientes asignados al azar a iPad o gafas de realidad virtual desde el inicio hasta el día de la cirugía dentro del quirófano.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 484-2015
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