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Aliviar la ansiedad preoperatoria con la innovadora realidad virtual inmersiva en 3D (VR-Anxiety)

4 de abril de 2017 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
Construir y evaluar una simulación 3D inmersiva para familiarizar a los pacientes con la experiencia preoperatoria e investigar si A) el video de realidad virtual 3D inmersiva puede reducir la ansiedad preoperatoria y B) cómo se compara este enfoque con la práctica actual de ver videos educativos tradicionales. .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se estima que la prevalencia de la ansiedad preoperatoria alcanza el 80 % en las poblaciones quirúrgicas. Fisiológicamente, esto puede resultar en niveles más altos de cortisol, lo que puede ralentizar el proceso de curación y recuperación. Una multitud de ensayos clínicos perioperatorios han revelado que la ansiedad preoperatoria se asocia con una recuperación posoperatoria a corto plazo reducida, mayores puntajes de dolor, náuseas y vómitos, trastornos del sueño, infecciones de la herida quirúrgica, mayor duración de la estadía y complicaciones cardíacas. También se ha relacionado con peores resultados funcionales y calidad de vida hasta un año después de la cirugía.

La literatura que analiza los factores asociados con la ansiedad preoperatoria describe un tema general del miedo a lo desconocido que es angustioso. En concreto, los acontecimientos más angustiosos parecen ser la espera de ser recogidos para la cirugía, la espera fuera del quirófano (SO), el traslado a la cama de quirófano y la aplicación de monitores y máscara de oxígeno. Estos momentos previos a la cirugía son cuando es más probable que los pacientes rumien continuamente sobre 'lo que viene después' y el hecho de no saber, lo que genera ansiedad. Una encuesta de 161 pacientes que se presentaron para cirugía electiva preguntó sobre los factores que los llevaron a estar tranquilos antes de su procedimiento y descubrió que estar bien informado del proceso preoperatorio era un aspecto crítico para aliviar la ansiedad. Se han implementado enfoques como la implementación de la clínica preanestésica (PAC) y el uso de videos de lo que se puede esperar antes de la cirugía para abordar este problema, pero han sido costosos o han tenido efectos mixtos.

La tecnología de realidad virtual (VR) presenta una nueva oportunidad educativa para los pacientes en un esfuerzo por reducir la ansiedad preoperatoria. A través de la simulación 3D inmersiva, los pacientes pueden experimentar el proceso de preparación para la cirugía y traslado al quirófano. Un paciente puede aprender sobre su experiencia preoperatoria de una manera más atractiva en lugar de leer pasivamente, ver videos o recibir instrucciones verbales del proveedor de atención médica. Un paciente es educado al tener la percepción de estar físicamente presente en la experiencia preoperatoria días o semanas antes de su fecha de quirófano.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los participantes menores de 80 años que se presenten a la clínica de evaluación previa en Sunnybrook Health Sciences Center
  • El procedimiento quirúrgico planificado es de 7 a 14 días después de la visita clínica previa a la evaluación

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Incapaz de completar las evaluaciones del estudio (es decir, discapacidad visual)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Ver video usando iPad
El paciente verá el video educativo usando un IPAD
Los pacientes sometidos a cirugía verán el video usando un PAD
COMPARADOR_ACTIVO: Ver video usando gafas VR
El paciente verá el video educativo usando gafas VR
Los pacientes sometidos a cirugía verán el video usando gafas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de ansiedad medidos mediante la puntuación VAS desde el inicio hasta el día de la cirugía dentro del quirófano.
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia cardíaca entre pacientes asignados al azar a iPad o gafas de realidad virtual desde el inicio hasta el día de la cirugía dentro del quirófano.
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Cambio en la presión arterial entre pacientes asignados al azar a iPad o gafas de realidad virtual desde el inicio hasta el día de la cirugía dentro del quirófano.
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de marzo de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 484-2015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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