妊婦における吸入オキシトシン (IH) と筋肉内 (IM) オキシトシンおよび健康な非妊娠女性における静脈内 (IV) オキシトシンとの比較

包含基準:

すべてのグループ:

• -インフォームドコンセントに署名した時点で、18歳から40歳までの年齢。
• -プロトコルごとに必要な病歴、身体検査、および臨床検査を含む医学的評価に基づいて、治験責任医師または医学的に資格のある被指名者によって決定された健康。
• -被験者の臨床化学および血液学の値は、募集された集団の許容範囲内であり、異常な臨床的意義はありません。 対象集団の基準範囲外で、包含または除外基準に具体的に記載されていない臨床的異常または検査パラメーターを有する被験者は、研究者がメディカルモニターと相談している場合にのみ含めることができます（必要) 調査結果が追加の危険因子を導入する可能性が低く、研究手順を妨げないことに同意し、文書化します。
• カニューレ挿入のための適切な末梢静脈アクセス。

グループ 1 のみ:

• -現在妊娠しており、調査官または指名者によって決定された合併症のない妊娠。
• スクリーニングから24週間以内の出産予定日。
• -計画された自然経膣分娩であり、研究者が分娩後出血（PPH）のリスクが低いと考えている。
• 妊娠37～42週の予定分娩。
• TSLの積極的な管理に適切なオキシトシンの資格があり、積極的な管理に同意する女性。

グループ 2 のみ:

• ECG 正常、または異常であり、臨床的に重要ではありません。
• FEV1 > 予測の 80%。
• 収縮期血圧 >= 90 水銀柱ミリメートル (mmHg)。
• 体重指数 (BMI) が 18 ～ 32 キログラム (kg)/平方メートル (m^2) の範囲内 (包括的)。
• 性別女性。
• グループ 2、コホート A のみ:

女性被験者は、スクリーニング時および 1 日目に妊娠していないことが確認された場合 (血清または尿のヒト絨毛性ゴナドトロピン [hCG] テストが陰性であることが確認された場合)、授乳中でなく、以下の条件が適用される場合に参加する資格があります。

-生殖能力があり、同じエストロゲンとプロゲストーゲンを組み合わせた経口避妊薬を使用することに同意します 治験薬の最初の投与の3か月前から、フォローアップの連絡まで。

この避妊法は、一貫して正しく使用され、製品ラベルに従って使用された場合にのみ有効です。 治験責任医師は、被験者が避妊方法を適切に使用する方法を確実に理解する責任があります。

• グループ 2、コホート B のみ:

-女性の被験者は、スクリーニング時および1日目に妊娠していないことが確認された場合（血清または尿のhCG検査が陰性であることが確認された場合）、授乳中でなく、次の条件のいずれかが適用される場合に参加する資格があります。

-生殖能力があり、同じ非ホルモン避妊法を使用しています 治験薬の最初の投与の3か月前から、フォローアップの連絡まで。

-生殖の可能性はありますが、治験薬の初回投与の少なくとも12か月前に、両側卵管結紮または閉塞または両側卵管摘出術を受けています。

同性パートナーのみとの生殖能力がある、または陰茎と膣の性交を長期的かつ永続的に控えている、または今後もそうすることが彼らの好みの通常のライフスタイルである場合。 定期的な禁欲（例： カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法）および離脱は、避妊の許容される方法ではありません。

これらの避妊方法は、製品ラベルに従って一貫して正しく使用された場合にのみ有効です。 治験責任医師は、避妊法を適切に使用する方法を被験者が確実に理解できるようにする責任があります。

注: グループ 2、コホート B は、治験薬を受け取る少なくとも 1 か月前からフォローアップ評価まで非ホルモン避妊法を使用することに同意する場合、生殖能力のある女性を登録します。 殺精子剤を含むコンドームは非常に効果的な避妊方法とは見なされていませんが、妊娠中に治験薬を投与されるリスクは、次の理由から最小限に抑えられています。

妊娠検査は、スクリーニング時および投与初日に陰性でなければなりません。 投与は、投与開始から 14 日以内に完了します。 オキシトシンは十分に確立された急速な半減期を持っています。 投与中に患者が妊娠した場合、治験薬は移植前に排除されます。

• すべてのグループ: 同意書およびこのプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含むプロトコルに記載されているように、署名されたインフォームド コンセントを与えることができます。

除外基準:

すべてのグループ:

• -婦人科の病歴によって定義される閉経後。
• -喘息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、肺気腫、間質性肺疾患または活動性結核（TB）を含む、あらゆる病因の慢性肺疾患。
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• 血圧が収縮期で140以上、拡張期で90以上。

グループ 1 のみ:

• 帝王切開予定の女性。
• -調査官によって決定された重大な医学的合併症のある女性。

グループ 2 のみ:

• 現在授乳中または授乳中。
• Fridericia の式 (QTcF) > 450 ミリ秒 (msec) によって心拍数を補正した QT 持続時間。
• アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびビリルビン > 1.5 正常上限 (ULN) (ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが <35% の場合、分離ビリルビン > 1.5xULN が許容されます)。
• -非常に活動的または症候性の婦人科障害（大きな症候性筋腫など）の被験者。

すべてのグループ:

• -治験責任医師によって承認されていない処方薬または非処方薬。
• -研究関連のオキシトシンの投与前に、何らかの理由でオキシトシン（陣痛の誘発または増強を含むが、これに限定されない）。
• -研究の6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴は次のように定義されます：週平均14単位以上の摂取。 1 単位は、アルコール 8 グラム (g) に相当します。ビール 0.5 パイント (約 240 ミリリットル [ml])、ワイン 1 杯 (125 ml)、スピリッツ 1 杯 (25 ml) に相当します。
• -現在の喫煙者または被験者 スクリーニングから6か月以内の喫煙歴、または合計パックイヤー歴が5パック年以上。 Smokerlyzer を介した確認の使用は、地域の調査官の裁量に任されていますが、被験者の最近の喫煙歴が疑わしい場合は推奨されます。
• -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師または医療モニターの意見で、彼らの参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴（例： 以前の吸入器の使用に対するアレルギー）。
• -治験責任医師の意見では、被験者の安全性または研究結果を危険にさらす別の臨床試験への参加。
• -研究への参加により、56日以内に500 mLを超える血液または血液製剤が提供される場合。
• 被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日より前の次の期間内に治験薬を受け取っています：30日または治験薬の生物学的効果の期間の2倍（いずれか長い方）。
• 最初の投与日の前の 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質への暴露。

グループ 2 のみ:

• -B型肝炎表面抗原の存在または陽性のC型肝炎抗体検査結果。
• 陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体検査。
• -研究前の乱用薬物検査が陽性である（食事または承認された併用薬によって説明されない）。
• 陽性のアルコール呼気検査。