Az inhalált oxitocin (IH) és az intramuszkuláris (IM) oxitocin összehasonlítása terhes nőknél és intravénás (IV) oxitocin összehasonlítása egészséges, nem terhes nőknél

Bevételi kritériumok:

Minden csoport:

• 18 és 40 év között, a beleegyezés aláírásakor.
• Egészséges, amelyet a vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel megbízott személy orvosi értékelés alapján állapított meg, beleértve a kórelőzményt, a fizikális vizsgálatot és a protokollban előírt laboratóriumi vizsgálatokat.
• Az alany klinikai kémiai és hematológiai értékei a toborzott populáció számára elfogadható tartományon belül vannak, és nem kóros klinikai jelentőségűek. Olyan klinikai eltéréssel vagy laboratóriumi paraméterekkel rendelkező alany, amely(ek) nem szerepel(nek) kifejezetten a felvételi vagy kizárási kritériumok között, kívül esik a vizsgált populáció referenciatartományán, csak akkor vehetők fel, ha a vizsgáló az orvosi monitorral egyeztetve (ha kötelező) elfogadja és dokumentálja, hogy a megállapítás nem valószínű, hogy további kockázati tényezőket vezet be, és nem zavarja a vizsgálati eljárásokat.
• Megfelelő perifériás vénás hozzáférés a kanüláláshoz.

Csak 1. csoport:

• Jelenleg terhes, szövődménymentes terhességgel, a vizsgáló vagy a megbízott által meghatározottak szerint.
• A szállítás becsült időpontja a szűrést követő 24 héten belül.
• Tervezett spontán hüvelyi szülés, és a vizsgáló szerint alacsony a szülés utáni vérzés (PPH) kockázata.
• Tervezett szülés a terhesség 37. és 42. hete között.
• Azok a nők, akik a TSL aktív kezeléséhez megfelelő oxitocinra jogosultak, és beleegyeznek az aktív kezelésbe.

Csak 2. csoport:

• Az EKG normális vagy kóros és klinikailag nem szignifikáns.
• FEV1 >80%-a előre jelzett értéknek.
• A szisztolés vérnyomás >=90 higanymilliméter (Hgmm).
• Testtömegindex (BMI) a 18-32 kilogramm (kg)/négyzetméter (m^2) tartományban (beleértve).
• Szex-Nő.
• 2. csoport, csak A kohorsz:

Egy női alany akkor vehet részt a részvételen, ha a szűrés során és az 1. napon bebizonyosodott, hogy nem terhes (a szérum vagy vizelet negatív humán koriongonadotropin [hCG] tesztje alapján), nem szoptat, és a következő feltétel érvényes:

Reproduktív potenciállal rendelkezik, és beleegyezik abba, hogy ugyanazt a kombinált ösztrogén és progesztogén orális fogamzásgátlót alkalmazza a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 3 hónappal és a nyomon követési kapcsolatfelvételig.

Ez a fogamzásgátlási módszer csak akkor hatékony, ha következetesen, helyesen és a termék címkéjén leírtak szerint alkalmazzák. A vizsgáló felelős azért, hogy az alanyok megértsék, hogyan kell megfelelően alkalmazni fogamzásgátlási módszerüket

• 2. csoport, csak B kohorsz:

Egy női alany akkor vehet részt a részvételen, ha a szűrés során és az 1. napon bebizonyosodott, hogy nem terhes (a szérum vagy vizelet negatív hCG-tesztje alapján), nem szoptat, és az alábbi feltételek valamelyike ​​fennáll:

Reproduktív potenciállal rendelkezik, és ugyanazt a nem hormonális fogamzásgátló módszert alkalmazta a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 3 hónapig és az utánkövetésig.

Reproduktív potenciállal rendelkezik, de kétoldali petevezeték lekötésen vagy elzáródáson vagy kétoldali salpingectomián esett át legalább 12 hónappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.

Reproduktív potenciállal rendelkezik csak azonos nemű partnerekkel, vagy akik hosszú távon és kitartóan tartózkodnak a pénisz-hüvelyi közösüléstől, ha ez az előnyben részesített és szokásos életmódjuk. Időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, szimptotermikus, ovuláció utáni módszerek) és a megvonás nem elfogadható fogamzásgátlási módszerek.

Ezek a fogamzásgátlási módszerek csak akkor hatékonyak, ha következetesen, helyesen és a termék címkéjén leírtak szerint alkalmazzák. A vizsgáló felelős azért, hogy az alanyok megértsék, hogyan kell megfelelően használni fogamzásgátlási módszere(ke)t.

Megjegyzés: A 2. csoport B csoportjába a reproduktív potenciállal rendelkező nőket akkor veszik fel, ha beleegyeznek abba, hogy nem hormonális fogamzásgátló módszert alkalmaznak legalább egy hónappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és a nyomon követésig. Bár a spermicid tartalmú óvszer nem tekinthető rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszernek, a terhesség alatti vizsgálati gyógyszer bevételének kockázata minimális a következő okok miatt:

A terhességi tesztnek negatívnak kell lennie a szűréskor és az adagolás első napján. Az adagolást az adagolás kezdetétől számított 14 napon belül nem lehet befejezni. Az oxitocin jól megalapozott gyors felezési idővel rendelkezik. Ha a beteg az adagolás ideje alatt teherbe esett, a vizsgálati gyógyszert a beültetés előtt eltávolítják.

• Minden csoport: Képes aláírt, tájékozott hozzájárulást adni a Jegyzőkönyvben leírtak szerint, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.

Kizárási kritériumok:

Minden csoport:

• Posztmenopauzás nőgyógyászati ​​​​kórtörténetben meghatározottak szerint.
• Bármilyen etiológiájú krónikus tüdőbetegség, beleértve az asztmát, a krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD), az emfizémát, az intersticiális tüdőbetegséget vagy az aktív tuberkulózist (TB).
• Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével).
• Vérnyomás >140 szisztolés vagy >90 diasztolés.

Csak 1. csoport:

• Tervezett császármetszéssel rendelkező nőstények.
• Jelentős egészségügyi szövődményekkel küzdő nőstények a vizsgáló szerint.

Csak 2. csoport:

• Jelenleg szoptat vagy szoptat.
• A QT-idő a pulzusszámmal korrigálva Fridericia képletével (QTcF) >450 milliszekundum (msec).
• Alanin-aminotranszferáz (ALT) és bilirubin >1,5 normál felső határ (ULN) (izolált bilirubin >1,5xULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és direkt bilirubin <35%).
• Erősen aktív vagy tüneti nőgyógyászati ​​betegségben szenvedő alanyok (például nagy tünetet okozó mióma).

Minden csoport:

• Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek, amelyeket a vizsgáló nem hagyott jóvá.
• Oxitocin bármilyen okból (beleértve, de nem kizárólagosan a szülés megindítását vagy fokozását) a vizsgálattal összefüggő oxitocin beadása előtt.
• Rendszeres alkoholfogyasztás a kórtörténetben a vizsgálatot követő 6 hónapon belül, a következőképpen definiálva: >14 egység heti átlagos bevitel. Egy egység 8 gramm (g) alkoholnak felel meg: egy fél korsó (körülbelül 240 milliliter [ml]) sör, 1 pohár (125 ml) bor vagy 1 (25 ml) adag szeszesital.
• Jelenlegi dohányosok vagy alanyok, akiknek a kórtörténete a szűrést követő 6 hónapon belül dohányzott, vagy akiknek a teljes csomagolási éve több mint 5 csomagév. A Smokerlyzeren keresztüli megerősítő használat a helyi vizsgáló döntésétől függ, de tanácsos, ha az alany közelmúltbeli dohányzási előzményei kétségesek.
• Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy összetevőivel szembeni érzékenység anamnézisében, vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében, amely a vizsgáló vagy az orvosi megfigyelő véleménye szerint ellenjavallt a részvételükön (pl. allergia bármely korábbi inhalátor használatára).
• Más klinikai vizsgálatban való részvétel, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti az alany biztonságát vagy a vizsgálati eredményeket.
• Ha a vizsgálatban való részvétel 56 napon belül 500 ml-t meghaladó mennyiségű vért vagy vérkészítményt eredményezne.
• Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és a jelenlegi vizsgálat első adagolási napja előtt a következő időtartamon belül kapott vizsgálati készítményt: 30 nap vagy a vizsgált készítmény biológiai hatásának kétszerese (amelyik hosszabb).
• Több mint négy új kémiai entitásnak való kitettség az első adagolási napot megelőző 12 hónapon belül.

Csak 2. csoport:

• Hepatitis B felületi antigén jelenléte vagy pozitív hepatitis C antitest teszt eredménye.
• Pozitív humán immunhiány vírus (HIV) antitest teszt.
• Pozitív a vizsgálat előtti droghasználati teszt (nem magyarázható a diétával vagy a jóváhagyott egyidejű gyógyszerekkel).
• Pozitív alkohol kilégzési teszt.