임신한 여성의 흡입 옥시토신(IH)과 근육 주사(IM) 옥시토신 및 건강한 비임신 여성의 정맥 주사(IV) 옥시토신 비교

포함 기준:

모든 그룹:

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 40세 사이입니다.
• 프로토콜에 따라 요구되는 병력, 신체 검사 및 실험실 검사를 포함한 의료 평가를 기반으로 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인이 결정한 건강.
• 피험자 임상 화학 및 혈액학 값이 모집된 모집단에 대해 허용 가능한 범위 내에 있고 비정상적인 임상적 의미가 없습니다. 포함 또는 제외 기준에 구체적으로 나열되지 않은 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 피험자는 조사자가 의료 모니터와 협의하는 경우에만 포함될 수 있습니다(해당하는 경우). 필수) 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없으며 연구 절차를 방해하지 않는다는 데 동의하고 문서화합니다.
• 삽관을 위한 적절한 말초 정맥 접근.

그룹 1만:

• 조사자 또는 피지명인이 결정한 단순 임신 상태로 현재 임신 ​​중입니다.
• 스크리닝 후 24주 이내의 예상 배송일.
• 계획된 자연 분만이며 산후 출혈(PPH)에 대한 위험이 낮은 조사자에 의해 고려됨.
• 임신 37주에서 42주 사이에 계획된 출산.
• TSL의 능동적 관리에 적합한 옥시토신에 대한 자격이 있고 능동적 관리에 동의하는 여성.

그룹 2 전용:

• ECG 정상 또는 비정상이며 임상적으로 중요하지 않습니다.
• FEV1 > 예측의 80%.
• 수축기 혈압 >=90mmHg(수은주).
• 18 - 32 킬로그램(kg)/제곱미터(m^2)(포함) 범위 내의 체질량 지수(BMI).
• 섹스-여성.
• 그룹 2, 코호트 A만:

여성 피험자는 수유 중이 아닌 스크리닝 및 1일차(음성 혈청 또는 소변 인간 융모성 성선 자극 호르몬[hCG] 검사로 확인)에 임신하지 않은 것으로 확인되고 다음 조건이 적용되는 경우 참여 자격이 있습니다.

생식 가능성이 있고 연구 약물의 첫 번째 투여 3개월 전부터 후속 접촉까지 동일한 복합 에스트로겐 및 프로게스토겐 경구 피임약을 사용하는 데 동의합니다.

이 피임 방법은 제품 라벨에 따라 일관되고 올바르게 사용되는 경우에만 효과적입니다. 시험자는 피험자가 피임 방법을 올바르게 사용하는 방법을 이해하도록 할 책임이 있습니다.

• 그룹 2, 코호트 B만:

여성 피험자는 스크리닝 및 1일차(음성 혈청 또는 소변 hCG 검사로 확인)에 임신하지 않은 것으로 확인되고 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나가 적용되는 경우 참여 자격이 있습니다.

생식 가능성이 있고 연구 약물의 첫 번째 투여 3개월 전부터 후속 접촉까지 동일한 비호르몬 피임법을 사용하고 있습니다.

생식 가능성이 있지만, 연구 약물의 첫 투여 전 적어도 12개월 전에 양측 난관 결찰 또는 폐색 또는 양측 난관 절제술을 받았습니다.

동성 파트너와만 생식 가능성이 있는 사람 또는 선호하고 일상적인 생활 방식인 음경-질 성교를 장기적으로 지속적으로 금하고 있으며 앞으로도 그럴 것입니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.

이러한 피임 방법은 제품 라벨에 따라 일관되고 올바르게 사용되는 경우에만 효과적입니다. 시험자는 피험자가 자신의 피임 방법을 올바르게 사용하는 방법을 이해하도록 할 책임이 있습니다.

참고 사항: 그룹 2, 코호트 B는 연구 약물을 받기 최소 1개월 전부터 후속 평가까지 비호르몬 피임법 사용에 동의하는 경우 가임 여성을 등록합니다. 살정제 함유 콘돔이 매우 효과적인 피임 방법으로 간주되지는 않지만 다음과 같은 이유로 임신 중에 연구 약물을 투여받을 위험이 최소화됩니다.

임신 검사는 스크리닝 시와 투여 첫날에 음성이어야 합니다. 투약 시작일로부터 14일 이내에 투약이 완료됩니다. 옥시토신은 잘 확립된 빠른 반감기를 가지고 있습니다. 환자가 투약 시간 동안 임신한 경우, 이식이 일어나기 전에 연구 약물이 제거됩니다.

• 모든 그룹: 동의서 양식과 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 프로토콜에 설명된 대로 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

모든 그룹:

• 부인과 병력으로 정의된 폐경 후.
• 천식, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 폐기종, 간질성 폐질환 또는 활동성 결핵(TB)을 포함한 모든 병인의 만성 폐 상태.
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 혈압 >140 수축기 또는 >90 확장기.

그룹 1만:

• 계획된 제왕 절개가 있는 여성.
• 조사관이 결정한 중대한 의학적 합병증이 있는 여성.

그룹 2 전용:

• 현재 모유 수유 중이거나 수유 중입니다.
• Fridericia 공식(QTcF) >450밀리초(msec)로 심박수에 대해 보정된 QT 지속 시간.
• 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 빌리루빈 >1.5 정상 상한(ULN)(빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).
• 활동성이 높거나 증상이 있는 부인과 장애(예: 큰 증상이 있는 섬유종)가 있는 피험자.

모든 그룹:

• 연구자가 승인하지 않은 처방약 또는 비처방약.
• 연구 관련 옥시토신 투여 전 어떤 이유로든 옥시토신(분만 유도 또는 증대를 포함하되 이에 국한되지 않음).
• 연구 6개월 이내의 정기적인 알코올 소비 이력은 다음과 같이 정의됩니다. 평균 주당 섭취량 >14단위. 1단위는 알코올 8그램(g)에 해당합니다. 맥주 반 파인트(약 240밀리리터[ml]), 와인 1잔(125ml) 또는 증류주 1(25ml) 단위입니다.
• 현재 흡연자 또는 스크리닝 6개월 이내에 흡연 이력이 있거나 총 갑년 이력이 >5갑년인 피험자. Smokerlyzer를 통한 확증적 사용은 지역 조사관의 재량에 따르지만 피험자의 최근 흡연 이력이 의심스러운 경우 권장됩니다.
• 임의의 연구 약물 또는 그 구성요소에 대한 민감성 이력, 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 이력(예: 이전 흡입기 사용에 대한 알레르기).
• 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 연구 결과를 위태롭게 하는 다른 임상 시험에 참여.
• 연구 참여로 인해 56일 이내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구의 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 조사 제품을 받았습니다: 30일 또는 조사 제품의 생물학적 효과 지속 기간의 두 배(둘 중 더 긴 기간).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.

그룹 2 전용:

• B형 간염 표면 항원의 존재 또는 양성 C형 간염 항체 검사 결과.
• 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사.
• 연구 전 양성 약물 남용 테스트(식이 요법 또는 승인된 병용 약물로 설명되지 않음).
• 양성 알코올 호흡 검사.