Porównanie oksytocyny wziewnej (IH) z oksytocyną podawaną domięśniowo (im.) u kobiet w ciąży oraz z oksytocyną podawaną dożylnie (iv.) u zdrowych kobiet niebędących w ciąży

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie grupy:

• Między 18 a 40 rokiem życia włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.
• Zdrowy zgodnie z ustaleniami badacza lub wykwalifikowanej medycznie osoby wyznaczonej na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych zgodnie z wymogami protokołu.
• Badane wartości chemii klinicznej i hematologii mieszczą się w dopuszczalnym zakresie dla rekrutowanej populacji i nie mają nienormalnego znaczenia klinicznego. Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi, które nie są wyraźnie wymienione w kryteriach włączenia lub wyłączenia, poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji, może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz w porozumieniu z monitorem medycznym (jeśli wymagane) zgadzają się i dokumentują, że odkrycie prawdopodobnie nie spowoduje wprowadzenia dodatkowych czynników ryzyka i nie zakłóci procedur badania.
• Odpowiedni obwodowy dostęp żylny do kaniulacji.

Tylko grupa 1:

• Obecnie w ciąży, z niepowikłaną ciążą, jak ustalił badacz lub osoba wyznaczona.
• Przewidywana data porodu w ciągu 24 tygodni od badania przesiewowego.
• Planowany spontaniczny poród siłami natury i uznany przez badacza za obarczony niskim ryzykiem krwotoku poporodowego (PPH).
• Planowany poród między 37 a 42 tygodniem ciąży.
• Kobiety, które kwalifikują się do oksytocyny odpowiednio do aktywnego zarządzania TSL i które zgadzają się na aktywne zarządzanie.

Tylko grupa 2:

• EKG prawidłowe lub nieprawidłowe i nieistotne klinicznie.
• FEV1 >80% wartości należnej.
• Skurczowe ciśnienie krwi >=90 milimetrów słupa rtęci (mmHg).
• Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18 - 32 Kilogram (kg)/metr kwadratowy (m^2) (włącznie).
• Seks-Kobieta.
• Grupa 2, tylko kohorta A:

Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli potwierdzono, że nie jest w ciąży podczas badania przesiewowego i w dniu 1 (co zostało potwierdzone ujemnym wynikiem testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [hCG] w surowicy lub w moczu), nie jest w okresie laktacji i spełniony jest następujący warunek:

Ma potencjał rozrodczy i zgadza się na stosowanie tego samego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego złożonego z estrogenu i progestagenu od 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku i do następnego kontaktu.

Ta metoda antykoncepcji jest skuteczna tylko wtedy, gdy jest stosowana konsekwentnie, prawidłowo i zgodnie z etykietą produktu. Badacz jest odpowiedzialny za upewnienie się, że pacjentki rozumieją, jak prawidłowo stosować swoją metodę antykoncepcji

• Grupa 2, tylko kohorta B:

Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli potwierdzono, że nie jest w ciąży podczas badania przesiewowego i w dniu 1 (co zostało potwierdzone ujemnym wynikiem testu hCG z surowicy lub moczu), nie karmi piersią i spełniony jest jeden z następujących warunków:

Ma potencjał rozrodczy i stosowała tę samą niehormonalną metodę antykoncepcji od 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i do czasu kolejnego kontaktu.

Miałoby potencjał rozrodczy, ale zostało poddane obustronnemu podwiązaniu jajowodów lub niedrożności albo obustronnej salpingektomii co najmniej 12 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.

Ma potencjał rozrodczy tylko z partnerami tej samej płci lub które są i będą wstrzymywać się od współżycia prącie-pochwa przez długi czas i wytrwale, gdy jest to ich preferowany i zwykły styl życia. Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne) oraz odstawienie nie są dopuszczalnymi metodami antykoncepcji.

Te metody antykoncepcji są skuteczne tylko wtedy, gdy są stosowane konsekwentnie, prawidłowo i zgodnie z etykietą produktu. Badacz jest odpowiedzialny za upewnienie się, że pacjentki rozumieją, jak prawidłowo stosować swoje metody antykoncepcji.

Uwaga: Grupa 2, Kohorta B włączy kobiety w wieku rozrodczym, jeśli wyrażą zgodę na stosowanie niehormonalnej metody antykoncepcji od co najmniej jednego miesiąca przed otrzymaniem badanego leku i do oceny kontrolnej. Chociaż prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym nie są uważane za wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, ryzyko otrzymania badanego leku w czasie ciąży jest minimalne z następujących powodów:

Testy ciążowe muszą być ujemne podczas badań przesiewowych iw pierwszym dniu dawkowania. Dozowanie kończy się nie później niż po 14 dniach od rozpoczęcia dawkowania. Oksytocyna ma dobrze ugruntowany szybki okres półtrwania. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie dawkowania, badany lek zostanie wyeliminowany przed implantacją.

• Wszystkie grupy: Zdolne do wyrażenia świadomej zgody, zgodnie z opisem w Protokole, który obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody i niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

Wszystkie grupy:

• Okres pomenopauzalny określony na podstawie wywiadu ginekologicznego.
• Przewlekła choroba płuc o dowolnej etiologii, w tym astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), rozedma płuc, śródmiąższowa choroba płuc lub aktywna gruźlica (TB).
• Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
• Ciśnienie krwi >140 skurczowe lub >90 rozkurczowe.

Tylko grupa 1:

• Kobiety z planowanym cięciem cesarskim.
• Kobiety z poważnymi komplikacjami medycznymi określonymi przez badacza.

Tylko grupa 2:

• Obecnie karmi piersią lub karmi piersią.
• Czas trwania odstępu QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) > 450 milisekund (ms).
• Aminotransferaza alaninowa (ALT) i bilirubina >1,5 Górna granica normy (GGN) (izolowana bilirubina >1,5 x GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
• Pacjentki z wysoce aktywnymi lub objawowymi zaburzeniami ginekologicznymi (takimi jak duże objawowe mięśniaki).

Wszystkie grupy:

• Leki na receptę lub bez recepty niezatwierdzone przez badacza.
• Oksytocyna z jakiegokolwiek powodu (w tym między innymi indukcja lub nasilenie porodu) przed podaniem oksytocyny związanej z badaniem.
• Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania zdefiniowana jako: Średnie tygodniowe spożycie >14 jednostek. Jedna jednostka odpowiada 8 gramom (g) alkoholu: półlitrowe (około 240 mililitrów [ml]) piwa, 1 kieliszek (125 ml) wina lub 1 (25 ml) miarka spirytusu.
• Obecni palacze lub osoby z historią palenia w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub z historią o łącznej długości > 5 paczkolat. Potwierdzające użycie za pomocą Smokerlyzera leży w gestii lokalnego badacza, ale jest zalecane, jeśli niedawna historia palenia podmiotu jest wątpliwa.
• Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego stanowi przeciwwskazanie do ich udziału (np. alergia na jakikolwiek wcześniejszy inhalator).
• Udział w innym badaniu klinicznym, który zdaniem badacza zagraża bezpieczeństwu uczestnika lub wynikom badania.
• Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w ciągu 56 dni.
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).
• Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.

Tylko grupa 2:

• Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
• Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV).
• Pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków przed badaniem (niewyjaśniony dietą lub zatwierdzonymi lekami towarzyszącymi).
• Pozytywny test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu.