呼吸補助試験を受けている母乳育児中の乳児 (BIRRST)

背景 呼吸補助 (nCPAP または HHFNC) を受けている乳児の母乳育児は、物議を醸すトピックです。 専門家のコンセンサスは、呼吸サポート (nCPAP または HHFNC を含む) が不要になるまで授乳を遅らせる必要があるというものです。 動物モデルから得られたデータは、鼻 CPAP が乳児動物の嚥下行動に影響を与える可能性があることを示唆していますが、その効果の大きさと臨床的重要性は、動物においてさえ不明です。 成人での研究も不足していますが、CPAP療法中に嚥下が損なわれる可能性があることを示しているものもあります. HHFNCが上記の集団のいずれかに同様の効果があるかどうかについての研究はありません. 現在、鼻 CPAP または HHFNC を介して呼吸補助を受けている母乳育児の安全性または有効性に関する公表されたデータはありません。

nCPAP は、非侵襲的な呼吸補助の好ましいモードであり、従来の人工呼吸器と比較して、気管支肺異形成の発生率を低下させることが示されているため、多くの乳児の現在のケアにおける重要な介入です。 HHFNC 酸素は、呼吸補助の別の方法として登場しました。 フロー送達のメカニズムが nCPAP と異なることは明らかですが、抜管後は nCPAP に劣らないことが示されています。 HHFNC の使用は、鼻の外傷などの nCPAP と比較して、いくつかの悪影響の減少に関連しているといういくつかの証拠があります。

一部の乳児、特に非常に早産で生まれた乳児は、鼻 CPAP または HHFNC を長時間使用します。 これらの小児では、呼吸補助が必要なため、通常の経口哺乳が遅れることがよくあります。 未熟児は非常に早い段階から母乳育児の手がかりを示すことができ、乳児に機会が与えられれば母乳育児を十分に確立できることが示されています. 最近の研究では、早産児に経口哺乳を早期に導入しても有害な転帰とは関連がなく、完全な経口哺乳の早期確立と退院につながることが示されています。

現在の研究の理論的根拠 鼻 nCPAP または HHFNC で授乳中の赤ちゃんの安全性を取り巻く不確実性があります。 新生児ユニット間の臨床診療には大きな格差があります。 私たちの部門では、伝統的に呼吸補助を受けている赤ちゃんに母乳育児の機会を提供してきました。 地元の経験では、これは有害事象とは関連していません。 国際的に他のユニット（新生児ユニットのバーモント - オックスフォードネットワークの一部として）と比較すると、私たちのユニットは、この慣行のために余分な合併症を持っていません.

nCPAPまたはHHFNCを受けながら母乳育児の安全性を確立することは、継続的な呼吸サポートを必要とする乳児にいつ母乳育児を試みるかを決定するために必要な情報を臨床医に提供します.

さらに、調査チームは、この機会を利用して、将来の調査の実現可能性を確立したいと考えています。 nCPAP と HHFNC での母乳育児が安全である場合、研究チームはこの分野でのさらなる調査の準備をしたいと考えています。

• nCPAP と HHFNC で母乳で育てられている乳児が、未熟な摂食行動から成熟した摂食行動への進行を示すことができるかどうか、またこれが最終的に完全な経口哺乳の早期確立につながるかどうか。
• nCPAP または HHFNC で母乳育児をしていることが、これらの赤ちゃんの両親にどのような影響を与えるか。 nCPAP と HHFNC での母乳育児が結合に役立つ場合、これは考慮すべきもう 1 つの重要な要素です。
• HHFNC と nCPAP を比較して、母乳育児への影響が異なるかどうかを確認する準備をする。 nCPAP または HHFNC が他よりも優れている場合、臨床医がどちらを使用するかの決定に影響を与える可能性があります。

この分野が明確になれば、臨床医は、呼吸補助を受けている乳児がいつ母乳育児を許可され、最適なケアを提供できるようになるかについて安全な決定を下すことができます。

研究の目的 この前向き観察研究の主な目的は、nCPAP または HHFNC を受けている母乳育児の乳児が安全であるという仮説を検証することです。

二次的な目的は、将来の研究の実現可能性をテストすることです。

• nCPAPまたはHHFNCで治療しながら早産児に母乳を与えると、完全な経腸栄養がより早く確立されるという仮説を検証することの実現可能性を調査すること。 この研究では、使用された方法が親に受け入れられるかどうかを示し、必要な結果データを取得します。 収集されたデータは、結果の標準偏差に関する情報を提供し、正確なサンプル サイズの計算を可能にします。
• 母乳育児中の赤ちゃんが呼吸補助を受けていることに対する親の認識と、それが絆に与える影響を評価する可能性を調査すること。 アンケートの回答と保護者からのフィードバックは、彼らのフィーディングの問題と懸念を調査するためにレビューされます。
• nCPAPとHHFNCを比較して、乳児の母乳育児に異なる効果があるかどうかを評価することの実現可能性を調査すること。

研究デザイン 前向き、観察的、単一施設の安全性研究。 募集は1年単位で行います。 保護者は、最初に医療チームのメンバーから連絡を受けます。 彼らの同意を得て、彼らはBIRRSTチームのメンバーから連絡を受け、研究の詳細について知らされます. 患者を含めるには、両親から書面による同意を得る必要があります。 保護者には、この病棟で呼吸補助を受けている間に乳児に母乳を与えるのが一般的であることを説明します。

この研究に登録された赤ちゃんの管理に変更はありません。 授乳中の赤ちゃんは観察されますが、これらの授乳のタイミング、赤ちゃんが母乳で授乳されるかNGTで授乳されるか、および授乳方法に関するすべての詳細は、赤ちゃんの世話をしている看護チームによって決定されます。赤ちゃんの両親と一緒に）。 調査チームは、これらの決定に影響を与えたり発言したりすることはなく、このユニットの標準的な慣行に従うだけです。

50 人の乳児が募集され、25 人の乳児が nCPAP で治療され、25 人の乳児が HHFNC で治療され、授乳が試行されます。 各子供は、4 ～ 6 個の観測値を持つと推定されます。 呼吸補助モダリティ間にクロスオーバーはありません。 呼吸サポートのない乳児は、研究に参加できなくなり、研究に含まれなくなります。

nCPAP治療中の母乳育児とNGT給餌の130対の観察が行われます。 さらに、乳児が HHFNC を使用している間の母乳育児と NGT 給餌の 130 ペアの観察が行われます。 母乳育児と NGT 授乳の両方が 12 時間以内に観察されるように、授乳エピソードがペアになるため、各乳児は独自のコントロールとして機能します。 これにより、乳児の状態の変化による変動を最小限に抑えることができます。

乳児が母乳育児を学んでいる間に十分な量の母乳を得ることができる可能性は低いため、母乳育児を試みるたびに、必要な量の母乳を確実に摂取できるように、NGT を介して赤ちゃんに補充が提供されます。

赤ちゃんが研究に登録されると、摂食エピソードが定期的に観察されます（スタッフの可用性と親の存在に関して実行可能な場合）。 赤ちゃんの具合が悪くて観察できない場合は、これが記録されます。

観察の前に、前の時間の赤ちゃんの安定性が評価され、記録されます。 授乳エピソード中、すべての乳児は 30 分間直接観察され、その間、乳児はその後 NGT を補充するか、または NGT のみの授乳を受けます。 その後、次の 1 時間の赤ちゃんの安定性を遡及的に評価します。 すべての乳児は、継続的に nCPAP または HHFNC を受け取ります。

授乳中の心拍数と酸素飽和度は、パルスオキシメトリーを使用して継続的に監視されます。 無呼吸モニターは、無呼吸のエピソードを評価するために使用されます。 摂食エピソードの開始時と終了時に腋窩温を評価します。 酸素要求量は、CPAP/HHFNC マシンから測定されます。

各摂食エピソード中の新生児の安定性は、記録された酸素飽和度低下、徐脈、無呼吸の発生率、および観察チャート上の新生児の体温を確認することにより、前の 1 時間の安定性と比較されます。

母乳育児の質は、母乳育児エピソードのビデオを使用して評価されます。 これらのビデオは、PIBBS ツールを使用して授乳の質を評価する訓練を受けた評価者 (Imperial College Healthcare NHS Trust の授乳に関心のある言語療法士) によって審査されます。 彼らは、摂食の成熟度を評価するために摂食行動を探します。

CPAP または HHFNC で赤ちゃんが授乳する機会があるため、連続授乳エピソードを比較して、より未熟な授乳から成熟した授乳への進行があるかどうかを評価します。 このデータは、摂食行動がどのように進行するかを調査するためのこの分野での将来の研究が有益であるかどうかを評価するために使用されます。

また、これらの赤ちゃんが経口哺乳を確立する修正された妊娠年齢/実際の年齢も記録されます。退院時にどのように授乳されているか（母乳または哺乳瓶）、どの母乳で退院するか。 このデータは、CPAPまたはHHFNCを受けながら母乳育児を早期に試みることが、完全な母乳育児の確立に役立つかどうかを評価するための将来の研究の計画を可能にします.

呼吸補助を伴う摂食に対する親の認識は、親アンケートを使用して評価されます。 これはビジュアル アナログ スケールを使用して、親が呼吸補助中の母乳育児が乳児の全体的なケアに有益であると感じているかどうか、および授乳の機会が赤ちゃんとの絆にどのような影響を与えたかを評価します。 このデータは、呼吸サポートを受けている母乳育児の赤ちゃんに対する親の許容範囲を確立し、親の経験を効果的に調査するアンケートを作成することにより、この分野でのさらなる研究の実現可能性を評価するために使用されます。

nCPAP と HHFNC について別々に収集されたデータは、2 つのモダリティを比較して (安全性、有効性、保護者の耐性の点で) 有意差があるかどうかを確認するために、将来の研究で必要となるサンプル サイズを確立するために使用されます。

統計とデータ分析 パイロット研究のデータを分析した結果、nCPAP または HHFNC 治療中の摂食に関連する最も一般的な有害事象は脱飽和であることが示唆されました。 サンプル サイズは、パイロット データの結果に基づいて有意差を示すように計算されています。

この結果の変化の標準偏差 5 (パイロット データから取得) に基づいて、1.25 分の脱飽和エピソードの平均持続時間の差を見つけるには、有意水準 5% で 80% の電力を得るために 128 回の摂食エピソードが必要です。 これは、30 分間にわたる脱飽和エピソードの臨床的に有意な増加であると感じられます。

摂食エピソードは、約 25 人の赤ちゃんから発生する可能性があります。 各赤ちゃんは独自のコントロールとして機能するため (各授乳エピソードは 24 時間以内に発生する NGT 授乳のエピソードと対になっているため)、サンプル サイズは、赤ちゃんの数ではなく、観察された授乳エピソードの数に依存します。

分析: 平均脱飽和時間の対応のある t 検定。 グループ間の対応のある比率を比較する McNemar の検定。

データおよびすべての適切な文書は、追跡期間を含め、研究の完了後 5 年間保管されます。