Ammende spædbørn, der modtager respiratorisk støtteforsøg (BIRRST)

BAGGRUND Ammende spædbørn, der modtager åndedrætsstøtte (nCPAP eller HHFNC), er et kontroversielt emne. Ekspertkonsensus har været, at fodring bør udskydes, indtil respiratorisk støtte (inklusive nCPAP eller HHFNC) ikke længere er nødvendig. Data fra dyremodeller tyder på, at nasal CPAP kan påvirke synkeadfærd hos spædbørn, men størrelsen og den kliniske betydning af enhver effekt er uklar, selv hos dyr. Undersøgelser hos voksne mangler også, men nogle har vist, at synkning kan blive svækket under CPAP-behandling. Der er ingen forskning i, om HHFNC har lignende effekter i nogen af ​​de ovennævnte populationer. Der er i øjeblikket ingen offentliggjorte data om sikkerheden eller effekten af ​​ammende spædbørn, der modtager respiratorisk støtte via nasal CPAP eller HHFNC.

nCPAP er en nøgleintervention i den nuværende pleje af mange babyer, da det er den foretrukne form for ikke-invasiv respiratorisk støtte, og sammenlignet med konventionel mekanisk ventilation har det vist sig at reducere forekomsten af ​​bronkopulmonal dysplasi. HHFNC oxygen er dukket op som en anden metode til respiratorisk støtte. Det er blevet vist, at det er ikke ringere end nCPAP efter ekstubation, selvom det er klart, at mekanikken for flowlevering adskiller sig fra nCPAP. Der er nogle beviser for, at HHFNC-brug er forbundet med en reduktion af nogle negative virkninger sammenlignet med nCPAP, såsom nasal traume.

Nogle spædbørn, især spædbørn født meget for tidligt, bruger længere perioder på nasal CPAP eller HHFNC. Normal oral fodring er ofte forsinket hos disse børn, fordi der er behov for åndedrætsstøtte. Det har vist sig, at for tidligt fødte spædbørn kan vise ammesignaler fra et meget tidligt stadie, og hvis spædbørn får mulighed for, kan amning være veletableret. Nylige undersøgelser har vist, at tidlig introduktion af oral ernæring hos præmature nyfødte ikke er forbundet med uønskede resultater og fører til tidligere etablering af fuld oral ernæring og udskrivelse hjem.

RATIONALE FOR NUVÆRENDE UNDERSØGELSE Der er usikkerhed omkring sikkerheden for ammende babyer på nasal nCPAP eller HHFNC. Der er stor forskel i klinisk praksis mellem neonatale enheder. På vores afdeling er spædbørn i åndedrætsstøtte traditionelt blevet tilbudt chancen for at amme. Lokal erfaring er, at dette ikke er forbundet med uønskede hændelser. Sammenlignet med andre enheder internationalt (som en del af Vermont-Oxford-netværket af neonatale enheder) har vores enhed ikke et overskud af komplikationer på grund af denne praksis.

Etablering af sikkerheden ved amning, mens de modtager nCPAP eller HHFNC, vil give klinikere den nødvendige information til at beslutte, hvornår amning skal forsøges hos spædbørn, der har behov for løbende åndedrætsstøtte.

Derudover ønsker studieteamet at benytte denne mulighed til at etablere gennemførligheden af ​​fremtidige undersøgelser. Hvis amning på nCPAP og HHFNC er sikker, ønsker undersøgelsesteamet at forberede sig på yderligere undersøgelser på dette felt og se på:

• Hvorvidt spædbørn, der bliver ammet på nCPAP og HHFNC, kan vise progression fra umoden til moden fodringsadfærd, og om dette i sidste ende fører til tidligere etablering af fuld oral fodring.
• Hvilken indflydelse det har på forældrene til disse babyer at blive ammet på nCPAP eller HHFNC. Hvis amning på nCPAP og HHFNC hjælper med at binde, ville dette være en anden vigtig faktor at overveje.
• For at forberede sig på at sammenligne HHFNC og nCPAP for at se, om de virkninger, de har på amning, er forskellige. Hvis nCPAP eller HHFNC er overlegen i forhold til den anden, kan dette påvirke klinikerens beslutning om, hvad der skal bruges.

Klarhed på dette område vil gøre det muligt for klinikere at træffe sikre beslutninger om, hvornår spædbørn, der modtager åndedrætsstøtte, skal have lov til at amme for at hjælpe med at levere optimal pleje.

UNDERSØGELSESMÅL Det primære formål med denne prospektive observationsundersøgelse er at teste hypotesen om, at ammende spædbørn, der gennemgår nCPAP eller HHFNC, er sikkert.

Det sekundære mål er at teste gennemførligheden af ​​fremtidige undersøgelser:

• At undersøge muligheden for at teste hypotesen om, at amning af for tidligt fødte spædbørn, mens de behandles med nCPAP eller HHFNC, fører til hurtigere etablering af fuld enteral ernæring, da dette kunne give patienterne fordel af tidligere udskrivning hjem. Denne undersøgelse vil vise, om de anvendte metoder er acceptable for forældre og indfange de nødvendige resultatdata. De indsamlede data vil give information om standardafvigelsen af ​​resultater for at muliggøre nøjagtig beregning af stikprøvestørrelse.
• At undersøge muligheden for at vurdere forældrenes opfattelse af ammende babyer, der modtager åndedrætsstøtte, og den effekt det har på binding. Spørgeskemabesvarelser og feedback fra forældre vil blive gennemgået for at undersøge deres foderspørgsmål og bekymringer.
• At undersøge muligheden for at sammenligne nCPAP og HHFNC for at vurdere, om de har forskellige effekter på amning for spædbørn.

UNDERSØGELSESDESIGN Prospektiv, observationel sikkerhedsundersøgelse i et enkelt center. Rekruttering vil ske over en etårig periode. Forældre vil i første omgang blive kontaktet af medlemmer af sundhedsteamet. Med deres samtykke vil de derefter blive kontaktet af et medlem af BIRRST-teamet og informeret om detaljerne i undersøgelsen. For at inddrage en patient skal der indhentes skriftligt samtykke fra forældrene. Det vil blive forklaret til forældre, at det er almindelig praksis at tilbyde spædbørn at blive ammet, mens de stadig er i åndedrætsstøtte i denne afdeling.

Der vil ikke blive foretaget ændringer i håndteringen af ​​babyer, der er tilmeldt denne undersøgelse. Babyer vil blive observeret under fodringsepisoder, men tidspunktet for disse fodringer, om en baby vil blive fodret ved amning eller NGT og alle detaljer vedrørende, hvordan et foder administreres, er beslutninger, som vil blive truffet af plejeteamet, der tager sig af en baby (i. sammen med barnets forældre). Undersøgelsesholdet vil ikke have nogen indflydelse eller indflydelse på disse beslutninger og vil blot overholde standardpraksis for denne enhed.

50 spædbørn vil blive rekrutteret, 25 spædbørn behandlet med nCPAP og 25 spædbørn behandlet med HHFNC, mens der foretages amningsforsøg. Hvert barn skønnes at have mellem 4 og 6 observationer. Der vil ikke være nogen overgang mellem de respiratoriske støttemodaliteter. Spædbørn uden nogen respiratorisk støtte vil ikke længere være kvalificerede eller inkluderet i undersøgelsen.

Der vil blive foretaget 130 parrede observationer af amning og NGT-fodring under nCPAP-behandling. Derudover vil der blive foretaget 130 parrede observationer af amning og NGT-fodring, mens babyer er på HHFNC. Hvert spædbarn vil fungere som sin egen kontrol, da ernæringsepisoder vil blive parret, således at en amning og en NGT-foder begge observeres inden for en 12 timers periode. Dette vil minimere variation forårsaget af ændringer i spædbørns tilstand.

Det er usandsynligt, at spædbørn vil være i stand til at få tilstrækkelig mængde mælk, mens de lærer at amme, og derfor vil babyerne efter hvert ammeforsøg blive tilbudt en påfyldning via NGT for at sikre, at de får den nødvendige fodermængde.

Når en baby er tilmeldt undersøgelsen, vil fodringsepisoder regelmæssigt blive observeret (hvilket er muligt med hensyn til personaletilgængelighed og forældrenes tilstedeværelse). Hvis en baby er for syg til at blive observeret, vil dette blive dokumenteret.

Forud for observationen vil barnets stabilitet i den foregående time blive evalueret og registreret. Under en ernæringsepisode vil alle spædbørn blive observeret direkte i en periode på 30 minutter, hvor de enten vil modtage en amning med en efterfølgende NGT-top-up eller udelukkende en NGT-foder. Efterfølgende vil barnets stabilitet over den følgende time blive vurderet retrospektivt. Alle spædbørn vil modtage kontinuerlig nCPAP eller HHFNC hele vejen igennem.

Under en fodringsepisode vil hjertefrekvens og iltmætning blive overvåget kontinuerligt ved hjælp af pulsoximetri. Apnømonitorer vil blive brugt til at vurdere episoder med apnø. Axillær temperatur vil blive vurderet ved begyndelsen og slutningen af ​​fodringsepisoden. Iltbehovet vil blive målt fra CPAP/HHFNC maskinen.

Den nyfødtes stabilitet under hver fodringsepisode vil blive sammenlignet med deres stabilitet over den foregående time ved at gennemgå den dokumenterede forekomst af desaturationer, bradykardi og apnøer og den nyfødtes temperatur på deres observationsskema.

Kvaliteten af ​​amning vil blive vurderet ved hjælp af videoer af ammeepisoder. Disse videoer vil blive gennemgået af uddannede bedømmere (tale- og sprogterapeuter med interesse for amning fra Imperial College Healthcare NHS Trust), som vil bruge PIBBS-værktøjet til at vurdere kvaliteten af ​​fodring. De vil lede efter fodringsadfærd for at vurdere modenheden af ​​fodring.

Serielle ernæringsepisoder vil blive sammenlignet for at vurdere, om der er en progression fra mere umoden til moden fodring, da babyerne har ammemuligheder på CPAP eller HHFNC. Disse data vil blive brugt til at vurdere, om fremtidige undersøgelser på dette område for at undersøge, hvordan fremskridt med fodringsadfærd ville være gavnligt.

Det vil også blive registreret ved hvilken korrigeret gestationsalder/faktisk alder disse babyer etablerer oral fodring; hvordan de fodres ved udskrivelsen (bryst eller flaske), og hvilken mælk de udskrives hjem på. Disse data vil muliggøre planlægning af fremtidige undersøgelser for at vurdere, om tidlige forsøg på amning, mens du modtager CPAP eller HHFNC, hjælper med etableringen af ​​fuld amning.

Forældrenes opfattelse af fodring med respiratorisk støtte vil blive vurderet ved hjælp af et forældrespørgeskema. Dette vil bruge en visuel analog skala til at vurdere, om forældre føler, at amning under respirationsstøtte er gavnligt for deres spædbørns overordnede pleje, og hvilken indflydelse fodringsmulighederne har haft på deres binding til deres baby. Disse data vil blive brugt til at vurdere gennemførligheden af ​​yderligere undersøgelser på dette område ved at fastslå forældrenes tolerance for ammende babyer, der modtager respirationsstøtte, og udvikle et spørgeskema, der effektivt vil udforske forældrenes oplevelse.

De data, der indsamles for nCPAP og HHFNC separat, vil blive brugt til at fastslå den prøvestørrelse, der vil være påkrævet i fremtidige undersøgelser for at sammenligne de to modaliteter for at se, om der er signifikante forskelle mellem de to (med hensyn til sikkerhed, effektivitet og forældretolerance).

STATISTIK OG DATAANALYSE Analyse af pilotundersøgelsens data tydede på, at desaturation var den mest almindelige uønskede hændelse forbundet med fodring under nCPAP- eller HHFNC-behandling. Stikprøvestørrelsen er beregnet til at vise en signifikant forskel baseret på resultaterne fra pilotdataene.

Der kræves 128 fodringsepisoder for at få 80 % effekt på 5 % signifikansniveau for at finde en forskel i gennemsnitsvarighed af desaturationsepisoder på 1,25 minutter, baseret på en standardafvigelse for ændringer i dette udfald på 5 (taget fra pilotdata). Dette menes at være en klinisk signifikant stigning i desaturationsepisoder over en 30 minutters periode.

Ernæringsepisoderne kan komme fra omkring 25 babyer. Da hver baby fungerer som sin egen kontrol (fordi hver ammeepisode er parret med en episode af NGT-ernæring, der forekommer inden for 24 timer), er prøvestørrelsen afhængig af antallet af observerede ammeepisoder, ikke antallet af babyer.

Analyse: parret t-test af middel varighed af desaturation. McNemars test for at sammenligne parrede proportioner mellem grupper.

Data og al relevant dokumentation vil blive opbevaret i 5 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen, inklusive opfølgningsperioden.