Kojení kojenců, kteří dostávají podporu dýchání (BIRRST)

DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY Kojení dětí, které dostávají podporu dýchání (nCPAP nebo HHFNC) je kontroverzní téma. Experti se shodli na tom, že krmení by mělo být odloženo, dokud již nebude potřeba podpora dýchání (včetně nCPAP nebo HHFNC). Údaje ze zvířecích modelů naznačují, že nosní CPAP může ovlivnit polykací chování u kojenců, ale velikost a klinický význam jakéhokoli účinku není jasný ani u zvířat. Studie u dospělých také chybí, ale některé ukázaly, že polykání může být během léčby CPAP narušeno. Neexistuje žádný výzkum, zda má HHFNC podobné účinky u některé z výše uvedených populací. V současné době nejsou publikovány žádné údaje o bezpečnosti nebo účinnosti kojených dětí, které dostávají podporu dýchání prostřednictvím nosní CPAP nebo HHFNC.

nCPAP je klíčovou intervencí v současné péči o mnoho dětí, protože je preferovaným způsobem neinvazivní respirační podpory a ve srovnání s konvenční mechanickou ventilací se ukázalo, že snižuje výskyt bronchopulmonální dysplazie. HHFNC kyslík se objevil jako další metoda podpory dýchání. Ukázalo se, že po extubaci není horší než nCPAP, ačkoli je jasné, že mechanika dodávání toku se od nCPAP liší. Existují určité důkazy, že použití HHFNC je spojeno se snížením některých nežádoucích účinků ve srovnání s nCPAP, jako je nazální trauma.

Někteří kojenci, zvláště děti narozené velmi předčasně, tráví delší dobu na nazálním CPAP nebo HHFNC. Normální orální krmení je u těchto dětí často opožděno, protože je potřeba podpora dýchání. Ukázalo se, že předčasně narozené děti mohou vykazovat známky kojení již od velmi rané fáze, a pokud kojenci dostanou příležitost, kojení může být dobře zavedeno. Nedávné studie ukázaly, že včasné zavedení orální výživy u předčasně narozených novorozenců není spojeno s nepříznivými výsledky a vede k dřívějšímu zavedení plného orálního krmení a propuštění domů.

ODŮVODNĚNÍ SOUČASNÉ STUDIE Existuje nejistota ohledně bezpečnosti kojení dětí na nosním nCPAP nebo HHFNC. V klinické praxi mezi novorozeneckými jednotkami panují velké rozdíly. Na našem oddělení mají děti na podpoře dýchání již tradičně možnost kojit. Místní zkušenost je, že to není spojeno s nežádoucími účinky. Ve srovnání s jinými jednotkami v mezinárodním měřítku (jako součást Vermont-Oxford Network of novorozeneckých jednotek) naše jednotka nemá přemíru komplikací díky této praxi.

Stanovení bezpečnosti kojení během léčby nCPAP nebo HHFNC poskytne klinickým lékařům informace nezbytné k rozhodnutí, kdy by se mělo kojit u kojenců, kteří potřebují trvalou podporu dýchání.

Kromě toho chce studijní tým využít této příležitosti ke stanovení proveditelnosti budoucích studií. Pokud je kojení na nCPAP a HHFNC bezpečné, studijní tým se chce připravit na další zkoumání v této oblasti a zaměří se na:

• Zda kojenci kojení na nCPAP a HHFNC mohou vykazovat progresi od nezralého ke zralému stravovacímu chování a zda to nakonec vede k dřívějšímu zavedení plného orálního krmení.
• Jaký dopad má kojení na nCPAP nebo HHFNC na rodiče těchto dětí. Pokud kojení na nCPAP a HHFNC napomáhá lepení, je to další důležitý faktor, který je třeba zvážit.
• Připravit se na srovnání HHFNC a nCPAP, aby se zjistilo, zda se jejich účinky na kojení liší. Pokud je nCPAP nebo HHFNC lepší než ostatní, může to ovlivnit rozhodnutí lékaře, který použít.

Jasnost v této oblasti umožní lékařům činit bezpečná rozhodnutí o tom, kdy by kojenci, kteří dostávají podporu dýchání, měli kojit, což napomáhá poskytování optimální péče.

CÍLE STUDIE Primárním cílem této prospektivní observační studie je otestovat hypotézu, že kojené děti podstupující nCPAP nebo HHFNC jsou bezpečné.

Sekundárním cílem je otestovat proveditelnost budoucích studií:

• Prozkoumat proveditelnost testování hypotézy, že kojení předčasně narozených dětí při léčbě nCPAP nebo HHFNC vede k rychlejšímu zavedení plné enterální výživy, protože by to pacientům umožnilo těžit z dřívějšího propuštění domů. Tato studie ukáže, zda jsou použité metody přijatelné pro rodiče, a zachytí požadovaná výstupní data. Shromážděná data poskytnou informace o směrodatné odchylce výsledků, což umožní přesný výpočet velikosti vzorku.
• Prozkoumat proveditelnost hodnocení rodičovského vnímání kojených dětí, které dostávají podporu dýchání, a vliv, který to má na bonding. Odpovědi na dotazník a zpětná vazba od rodičů budou přezkoumány, aby se prošetřily jejich problémy a obavy z krmení.
• Prozkoumat proveditelnost srovnání nCPAP a HHFNC za účelem vyhodnocení, zda mají různé účinky kojení pro kojence.

NÁVRH STUDIE Prospektivní, observační, jednocentrová bezpečnostní studie. Nábor bude probíhat po dobu jednoho roku. Na rodiče se nejprve obrátí členové zdravotnického týmu. S jejich souhlasem budou následně kontaktováni členem týmu BIRRST a informováni o podrobnostech studie. K zařazení pacienta je třeba získat písemný souhlas rodičů. Rodičům bude vysvětleno, že je běžnou praxí nabízet kojencům kojení, když jsou v této jednotce stále na podpoře dýchání.

V péči o děti zařazené do této studie nebudou provedeny žádné změny. Děti budou pozorovány během epizod krmení, ale načasování těchto krmení, zda bude dítě krmeno kojením nebo NGT a všechny podrobnosti týkající se způsobu podávání krmiva, jsou rozhodnutí, která učiní ošetřovatelský tým, který se o dítě stará (v ve spojení s rodiči dítěte). Studijní tým nebude mít žádný vliv ani slovo v těchto rozhodnutích a bude pouze dodržovat standardní postupy pro tuto jednotku.

Bude přijato 50 kojenců, 25 kojenců léčených nCPAP a 25 kojenců léčených HHFNC během pokusů o kojení. Odhaduje se, že každé dítě má 4 až 6 pozorování. Mezi modalitami podpory dýchání nedojde k žádnému křížení. Kojenci bez jakékoli podpory dýchání již nebudou způsobilí nebo zahrnuti do studie.

Bude provedeno 130 párových pozorování kojení a krmení NGT během léčby nCPAP. Kromě toho bude provedeno 130 párových pozorování kojení a krmení NGT, když jsou děti na HHFNC. Každé dítě bude sloužit jako jeho vlastní kontrola, protože epizody krmení budou spárovány tak, aby kojení a krmení NGT byly pozorovány během 12 hodin. Tím se minimalizují změny způsobené změnami stavu kojenců.

Je nepravděpodobné, že kojenci budou schopni získat dostatečný objem mléka, když se učí kojit, a proto bude dětem po každém pokusu o kojení nabídnuto doplnění prostřednictvím NGT, aby bylo zajištěno, že dostanou požadovaný objem krmiva.

Jakmile je dítě zařazeno do studie, budou pravidelně sledovány epizody krmení (jak je možné s ohledem na dostupnost personálu a přítomnost rodičů). Pokud je dítě příliš nemocné na pozorování, bude to zdokumentováno.

Před pozorováním bude vyhodnocena a zaznamenána stabilita dítěte během předchozí hodiny. Během epizody krmení budou všichni kojenci přímo pozorováni po dobu 30 minut, během kterých budou buď kojeni s následným doplňováním NGT, nebo pouze krmením NGT. Následně bude zpětně posouzena stabilita dítěte během následující hodiny. Všichni kojenci budou po celou dobu dostávat kontinuální nCPAP nebo HHFNC.

Během epizody krmení bude srdeční frekvence a saturace kyslíkem nepřetržitě monitorována pomocí pulzní oxymetrie. K hodnocení epizod apnoe budou použity monitory apnoe. Axilární teplota bude hodnocena na začátku a na konci epizody krmení. Potřeba kyslíku bude měřena ze zařízení CPAP/HHFNC.

Stabilita novorozence během každé epizody krmení bude porovnána s jeho stabilitou během předchozí hodiny přezkoumáním dokumentovaného výskytu desaturací, bradykardií a apnoí a teploty novorozence na jejich pozorovací tabulce.

Kvalita kojení bude hodnocena pomocí videí epizod kojení. Tato videa budou zkontrolována vyškolenými hodnotiteli (řečovými a jazykovými terapeuty se zájmem o laktaci z Imperial College Healthcare NHS Trust), kteří budou používat nástroj PIBBS k posouzení kvality krmení. Budou hledat chování při krmení, aby posoudili zralost krmení.

Epizody sériového krmení budou porovnány, aby bylo možné posoudit, zda došlo k progresi od nezralého ke zralému krmení, protože děti mají možnost kojit na CPAP nebo HHFNC. Tato data budou použita k posouzení, zda by budoucí studie v této oblasti, které by prozkoumaly, jak by byl pokrok v chování při krmení přínosem, byly přínosné.

Bude také zaznamenáno, v jakém korigovaném gestačním věku/skutečném věku tyto děti zavádějí orální krmení; jak se krmí při propuštění (z prsu nebo z lahve) a na jakém mléce jsou propuštěny domů. Tato data umožní plánování budoucích studií, aby bylo možné posoudit, zda rané pokusy o kojení během užívání CPAP nebo HHFNC napomáhají nastolení plného kojení.

Rodičovské vnímání krmení s podporou dýchání bude hodnoceno pomocí rodičovského dotazníku. To použije vizuální analogovou stupnici k posouzení, zda rodiče cítí, že kojení během podpory dýchání je prospěšné pro celkovou péči o jejich kojence a jaký dopad měly možnosti krmení na jejich vazbu s dítětem. Tyto údaje budou použity k posouzení proveditelnosti dalších studií v této oblasti stanovením rodičovské tolerance kojených dětí, které dostávají podporu dýchání, a vypracováním dotazníku, který účinně prozkoumá zkušenosti rodičů.

Údaje shromážděné pro nCPAP a HHFNC odděleně budou použity ke stanovení velikosti vzorku, která bude vyžadována v budoucích studiích k porovnání těchto dvou modalit, aby se zjistilo, zda mezi nimi existují významné rozdíly (z hlediska bezpečnosti, účinnosti a rodičovské tolerance).

STATISTIKA A ANALÝZA DAT Analýza údajů z pilotní studie naznačila, že desaturace byla nejčastější nežádoucí příhodou spojenou s krmením během léčby nCPAP nebo HHFNC. Velikost vzorku byla vypočítána tak, aby vykazovala významný rozdíl na základě výsledků z pilotních dat.

K získání 80% výkonu na 5% hladině významnosti je zapotřebí 128 epizod krmení, aby se našel rozdíl v průměrné době trvání desaturačních epizod 1,25 minuty na základě standardní odchylky pro změny v tomto výsledku 5 (převzato z pilotních dat). To je považováno za klinicky významný nárůst desaturačních epizod během 30 minut.

Epizody krmení mohou pocházet z přibližně 25 dětí. Protože každé dítě funguje jako vlastní kontrola (protože každá epizoda kojení je spárována s epizodou krmení NGT, ke které dojde během 24 hodin), velikost vzorku závisí na počtu pozorovaných epizod krmení, nikoli na počtu dětí.

Analýza: párový t-test průměrné doby trvání desaturace. McNemarův test k porovnání párových proporcí mezi skupinami.

Data a veškerá příslušná dokumentace budou uchovávány po dobu 5 let po dokončení studie, včetně období následného sledování.