Légzéstámogatásban részesülő csecsemők szoptatása (BIRRST)

HÁTTÉR A légzéstámogatásban (nCPAP vagy HHFNC) részesülő csecsemők szoptatása ellentmondásos téma. Szakértői konszenzus az volt, hogy az etetést el kell halasztani, amíg már nincs szükség légzéstámogatásra (beleértve az nCPAP-t vagy a HHFNC-t). Állatmodellekből származó adatok azt sugallják, hogy az nazális CPAP befolyásolhatja a csecsemők nyelési viselkedését, de bármely hatás nagysága és klinikai jelentősége még állatoknál sem tisztázott. Felnőttekkel végzett vizsgálatok szintén hiányoznak, de egyesek kimutatták, hogy a CPAP-terápia során a nyelés károsodhat. Nincs kutatás arra vonatkozóan, hogy a HHFNC-nek hasonló hatásai vannak-e a fenti populációk bármelyikében. Jelenleg nincs publikált adat az orr-CPAP-on vagy HHFNC-n keresztül légzéstámogatásban részesülő szoptató csecsemők biztonságosságáról vagy hatásosságáról.

Az nCPAP kulcsfontosságú beavatkozás sok csecsemő jelenlegi ellátásában, mivel ez a nem invazív légzéstámogatás kedvelt módja, és a hagyományos gépi lélegeztetéshez képest kimutatták, hogy csökkenti a bronchopulmonalis dysplasia előfordulását. A HHFNC oxigén a légzéstámogatás másik módszereként jelent meg. Kimutatták, hogy az extubációt követően nem rosszabb, mint az nCPAP, bár nyilvánvaló, hogy az áramlási mechanika eltér az nCPAP-től. Van néhány bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a HHFNC használata az nCPAP-hoz képest bizonyos káros hatások, például az orrtrauma csökkenésével jár.

Egyes csecsemők, különösen a nagyon koraszülött csecsemők, hosszabb időt töltenek orr-CPAP-on vagy HHFNC-n. A normál orális táplálás ezeknél a gyermekeknél gyakran késik, mert légzéstámogatás szükséges. Kimutatták, hogy a koraszülött csecsemők már nagyon korai stádiumban jelezhetik a szoptatást, és ha lehetőséget kapnak a csecsemők számára, a szoptatás jól megalapozható. A közelmúltban végzett tanulmányok kimutatták, hogy a koraszülötteknél az orális táplálás korai bevezetése nem jár káros következményekkel, és a teljes szájon át történő táplálás és a hazabocsátás korábbi kialakításához vezet.

A JELENLEGI VIZSGÁLAT INDOKLÁSA Bizonytalanság övezi a szoptató csecsemők nazális nCPAP- vagy HHFNC-kezelésének biztonságát. A klinikai gyakorlatban nagy különbségek vannak az újszülött osztályok között. Osztályunkon hagyományosan a szoptatás lehetőségét kínálják a légzéstámogatott babáknak. A helyi tapasztalatok szerint ez nem jár nemkívánatos eseményekkel. Más nemzetközi osztályokhoz viszonyítva (a Vermont-Oxford Újszülött Osztályok Hálózatának részeként) osztályunkon nincs túl sok komplikáció ennek a gyakorlatnak köszönhetően.

Az nCPAP vagy HHFNC kezelés alatti szoptatás biztonságának megállapítása biztosítja a klinikusok számára a szükséges információkat annak eldöntéséhez, hogy mikor kell szoptatni a folyamatos légzéstámogatást igénylő csecsemőknél.

Ezen túlmenően a kutatócsoport ezt a lehetőséget szeretné kihasználni a jövőbeli tanulmányok megvalósíthatóságának megállapítására. Ha az nCPAP-on és HHFNC-n történő szoptatás biztonságos, a kutatócsoport fel kíván készülni a további vizsgálatokra ezen a területen, a következőket vizsgálva:

• Az nCPAP-on és HHFNC-n szoptatott csecsemők mutathatnak-e előrehaladást az éretlen táplálékról az érett táplálkozási viselkedésre, és ez végül a teljes szájon át történő táplálás korábbi kialakításához vezet-e.
• Milyen hatással van az nCPAP vagy HHFNC szoptatás ezeknek a babáknak a szüleire? Ha az nCPAP és a HHFNC segítségével történő szoptatás segíti a kötődést, ez egy másik fontos tényező, amelyet figyelembe kell venni.
• Felkészülés a HHFNC és az nCPAP összehasonlítására, hogy kiderüljön, különböznek-e azok szoptatásra gyakorolt ​​hatásai. Ha az nCPAP vagy a HHFNC jobb a másiknál, ez befolyásolhatja a klinikus döntését, hogy melyiket használja.

Ezen a területen az egyértelműség lehetővé teszi a klinikusok számára, hogy biztonságos döntéseket hozzanak azzal kapcsolatban, hogy a légzéstámogatásban részesülő csecsemők mikor szoptathassanak, elősegítve az optimális ellátást.

A VIZSGÁLAT CÉLKITŰZÉSEI Ennek a prospektív megfigyeléses vizsgálatnak az elsődleges célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy az nCPAP-on vagy HHFNC-n átesett csecsemők szoptatása biztonságos.

A másodlagos cél a jövőbeli tanulmányok megvalósíthatóságának tesztelése:

• Annak a hipotézisnek a tesztelésének megvalósíthatóságának vizsgálata, hogy a koraszülöttek szoptatása az nCPAP vagy HHFNC kezelés mellett a teljes enterális táplálék gyorsabb létrejöttéhez vezet, mivel ez lehetővé teszi a betegek számára, hogy a korábbi hazabocsátás előnyeit élvezhessék. Ez a tanulmány megmutatja, hogy az alkalmazott módszerek elfogadhatók-e a szülők számára, és rögzíti a szükséges eredményadatokat. Az összegyűjtött adatok információt adnak az eredmények szórását illetően, hogy lehetővé tegyék a pontos mintaméret-számítást.
• Megvizsgálni a légzéstámogatásban részesülő szoptatós babák szülői megítélésének megvalósíthatóságát és ennek a kötődésre gyakorolt ​​hatását. A kérdőívekre adott válaszokat és a szülők visszajelzéseit felülvizsgáljuk, hogy kivizsgáljuk étkezési problémáikat és aggályaikat.
• Megvizsgálni az nCPAP és a HHFNC összehasonlításának megvalósíthatóságát annak értékelésére, hogy ezek eltérő hatással vannak-e a csecsemők szoptatására.

VIZSGÁLAT TERVEZÉSE Prospektív, megfigyeléses, egyközpontú biztonsági tanulmány. A toborzás egy éven keresztül történik. A szülőket kezdetben az egészségügyi csapat tagjai keresik meg. A beleegyezésükkel ezután felveszi velük a kapcsolatot a BIRRST csapat egyik tagja, és tájékoztatja őket a vizsgálat részleteiről. A beteg felvételéhez a szülők írásbeli hozzájárulása szükséges. Elmagyarázzuk a szülőknek, hogy bevett gyakorlat a csecsemők szoptatását, miközben légzéstámogatást kapnak ebben az egységben.

A vizsgálatba bevont csecsemők kezelésében nem történik változás. A csecsemőket a szoptatási epizódok során megfigyelik, de ezeknek az etetéseknek az időzítését, azt, hogy a baba szoptatással vagy NGT-vel táplálkozik, és a táplálék beadásával kapcsolatos minden részlet a babát gondozó ápolócsapat döntése. a baba szüleivel együtt). A vizsgálati csoportnak nincs befolyása vagy beleszólása ezekbe a döntésekbe, és csak betartja az egység szokásos gyakorlatát.

50 csecsemőt vesznek fel, 25 nCPAP-kezelést és 25 csecsemőt HHFNC-vel kezelnek a szoptatási kísérletek során. A becslések szerint minden gyermeknek 4-6 megfigyelése van. Nem lesz keresztezés a légzéstámogatási módok között. A légzéstámogatás nélküli csecsemők a továbbiakban nem jogosultak vagy nem vehetnek részt a vizsgálatban.

Az nCPAP kezelés során 130 páros megfigyelést végeznek a szoptatásról és az NGT táplálásról. Ezenkívül 130 páros megfigyelést végeznek a szoptatásról és az NGT táplálásról, miközben a babák HHFNC-n vannak. Minden csecsemő saját kontrolljaként fog szolgálni, mivel az etetési epizódokat párosítják, így a szoptatást és az NGT-táplálékot egyaránt megfigyelik 12 órán belül. Ez minimálisra csökkenti a csecsemők állapotában bekövetkezett változások által okozott eltéréseket.

Nem valószínű, hogy a csecsemők elegendő mennyiségű tejhez juthatnak, miközben megtanulnak szoptatni, ezért minden szoptatási kísérlet után a csecsemőknek felajánlják az NGT-n keresztüli feltöltést, hogy biztosítsák a szükséges táplálékmennyiséget.

Miután egy csecsemőt beírattak a vizsgálatba, rendszeresen megfigyelik az etetési epizódokat (a személyzet rendelkezésre állása és a szülői jelenlét tekintetében lehetséges). Ha a baba túl rosszul érzi magát ahhoz, hogy megfigyelhető legyen, ezt dokumentálni kell.

A megfigyelés előtt a baba stabilitását az előző órában értékelik és rögzítik. Az etetési epizód során minden csecsemőt közvetlenül megfigyelnek 30 percen keresztül, amely alatt vagy szoptatást kapnak NGT-feltöltéssel, vagy csak NGT-táplálékot. Ezt követően visszamenőlegesen értékelik a baba stabilitását a következő órában. Minden csecsemő folyamatos nCPAP-t vagy HHFNC-t kap.

Az etetési epizód során a pulzusszámot és az oxigéntelítettséget folyamatosan figyelik pulzoximetriával. Apnoe-monitorokat használnak az apnoe-epizódok értékelésére. A hónalj hőmérsékletét az etetési epizód elején és végén mérik. Az oxigénigényt a CPAP/HHFNC készülékkel mérik.

Az újszülött stabilitását minden etetési epizód alatt összehasonlítják az előző óra stabilitásával a deszaturációk, bradycardiák és apnoék dokumentált előfordulási gyakoriságának és az újszülött hőmérsékletének áttekintésével a megfigyelési táblázatukon.

A szoptatás minőségét a szoptatási epizódokról készült videók segítségével értékeljük. Ezeket a videókat képzett értékelők (az Imperial College Healthcare NHS Trust laktáció iránt érdeklődő beszéd- és nyelvterapeutái) fogják felülvizsgálni, akik a PIBBS eszközt fogják használni az etetés minőségének felmérésére. Etetési viselkedést fognak keresni, hogy felmérjék az etetés érettségét.

A sorozattáplálási epizódokat összehasonlítják annak megállapítására, hogy van-e előrehaladás az éretlenebb táplálásról az érettebbé, mivel a csecsemőknek lehetőségük van szoptatni a CPAP-on vagy a HHFNC-n. Ezeket az adatokat arra használjuk fel, hogy felmérjük, vajon az e területen végzett jövőbeni tanulmányok annak feltárására, hogy az etetési viselkedés előrehaladása milyen előnyökkel járna.

Azt is rögzíteni kell, hogy ezek a csecsemők milyen korrigált terhességi korban/tényleges életkorban kezdik meg az orális táplálást; hogyan etetik őket kibocsátáskor (mell vagy cumisüveg), és milyen tejjel engedik haza. Ezek az adatok lehetővé teszik a jövőbeni tanulmányok tervezését annak felmérésére, hogy a korai szoptatási kísérletek a CPAP vagy HHFNC alkalmazása során elősegítik-e a teljes szoptatás kialakítását.

Szülői kérdőív segítségével értékeljük a szülőknek a légzéstámogatásos táplálásról alkotott véleményét. Ez egy vizuális analóg skálát fog használni annak felmérésére, hogy a szülők úgy érzik, hogy a légzéstámogatás közbeni szoptatás előnyös csecsemőik általános gondozása szempontjából, és milyen hatással voltak az etetési lehetőségek a csecsemőjükhöz való kötődésükre. Ezeket az adatokat arra használjuk fel, hogy felmérjük a további vizsgálatok megvalósíthatóságát ezen a területen azáltal, hogy megállapítjuk a légzéstámogatásban részesülő szoptatós babák szülői toleranciáját, és olyan kérdőívet dolgozunk ki, amely hatékonyan feltárja a szülői tapasztalatokat.

Az nCPAP-ra és a HHFNC-re külön-külön gyűjtött adatokat arra használjuk fel, hogy meghatározzuk azt a mintanagyságot, amelyre a jövőbeni vizsgálatok során szükség lesz a két módozat összehasonlításához, hogy kiderüljön, van-e szignifikáns különbség a kettő között (biztonság, hatékonyság és szülői tolerancia tekintetében).

STATISZTIKA ÉS ADATELEMZÉS A kísérleti vizsgálat adatainak elemzése azt sugallta, hogy a deszaturáció volt a leggyakoribb nemkívánatos esemény az nCPAP- vagy HHFNC-kezelés során a táplálkozással kapcsolatban. A minta méretét úgy számították ki, hogy szignifikáns különbséget mutasson a kísérleti adatok eredményei alapján.

128 etetési epizódra van szükség ahhoz, hogy 80%-os teljesítményt kapjunk az 5%-os szignifikanciaszinten ahhoz, hogy a deszaturációs epizódok átlagos időtartamában 1,25 percnyi különbséget találjunk, az 5-ös kimenetel változásának szórása alapján (a kísérleti adatokból). Ez a deszaturációs epizódok klinikailag jelentős növekedése 30 perc alatt.

Az etetési epizódok körülbelül 25 csecsemőtől származhatnak. Mivel minden csecsemő a saját kontrolljaként működik (mivel minden szoptatási epizód egy 24 órán belüli NGT-etetési epizóddal párosul), a minta mérete a megfigyelt szoptatási epizódok számától függ, nem pedig a babák számától.

Elemzés: a deszaturáció átlagos időtartamának páros t-próbája. McNemar tesztje a csoportok közötti páros arányok összehasonlítására.

Az adatokat és minden megfelelő dokumentációt a vizsgálat befejezését követő 5 évig megőrizzük, beleértve a nyomon követési időszakot is.