Nourrissons allaités recevant un essai d'assistance respiratoire (BIRRST)

CONTEXTE L'allaitement des nourrissons recevant une assistance respiratoire (nCPAP ou HHFNC) est un sujet controversé. Le consensus des experts est que l'alimentation doit être retardée jusqu'à ce que l'assistance respiratoire (y compris nCPAP ou HHFNC) ne soit plus nécessaire. Les données provenant de modèles animaux suggèrent que la CPAP nasale peut affecter le comportement de déglutition chez les nourrissons, mais l'ampleur et la signification clinique de tout effet ne sont pas claires, même chez les animaux. Les études chez les adultes font également défaut, mais certaines ont montré que la déglutition peut être altérée pendant le traitement par CPAP. Il n'y a pas de recherche pour savoir si HHFNC a des effets similaires dans l'une des populations ci-dessus. Il n'existe actuellement aucune donnée publiée sur l'innocuité ou l'efficacité des nourrissons allaités recevant une assistance respiratoire par CPAP nasale ou HHFNC.

La nCPAP est une intervention clé dans les soins actuels de nombreux bébés car il s'agit du mode préféré d'assistance respiratoire non invasive et, par rapport à la ventilation mécanique conventionnelle, il a été démontré qu'elle réduit l'incidence de la dysplasie bronchopulmonaire . L'oxygène HHFNC est devenu une autre méthode d'assistance respiratoire. Il a été démontré qu'il n'est pas inférieur à la nCPAP après l'extubation, bien qu'il soit clair que les mécanismes de délivrance du débit diffèrent de la nCPAP. Il existe des preuves que l'utilisation de HHFNC est associée à une réduction de certains effets indésirables par rapport à la nCPAP, comme les traumatismes nasaux.

Certains nourrissons, en particulier les nourrissons nés très prématurément, passent des périodes prolongées sous CPAP nasale ou HHFNC. L'alimentation orale normale est souvent retardée chez ces enfants car une assistance respiratoire est nécessaire. Il a été démontré que les nourrissons prématurés peuvent montrer des signaux d'allaitement dès le plus jeune âge et si les nourrissons en ont la possibilité, l'allaitement peut être bien établi. Des études récentes ont montré que l'introduction précoce de l'alimentation orale chez les nouveau-nés prématurés n'est pas associée à des résultats indésirables et conduit à l'établissement plus précoce d'une alimentation orale complète et d'un congé à domicile.

JUSTIFICATION DE L'ÉTUDE ACTUELLE Il existe une incertitude quant à la sécurité des bébés allaités sous nCPAP nasal ou HHFNC. Il existe une grande disparité dans la pratique clinique entre les unités néonatales. Dans notre service, les bébés sous assistance respiratoire se voient traditionnellement offrir la possibilité d'allaiter. L'expérience locale montre que cela n'est pas associé à des événements indésirables. Par rapport à d'autres unités à l'échelle internationale (dans le cadre du réseau Vermont-Oxford d'unités néonatales), notre unité n'a pas un excès de complications dues à cette pratique.

Établir la sécurité de l'allaitement tout en recevant nCPAP ou HHFNC fournira aux cliniciens les informations nécessaires pour décider quand l'allaitement doit être tenté chez les nourrissons nécessitant une assistance respiratoire continue.

De plus, l'équipe de l'étude veut profiter de cette opportunité pour établir la faisabilité d'études futures. Si l'allaitement sur nCPAP et HHFNC est sûr, l'équipe de l'étude souhaite se préparer à une enquête plus approfondie dans ce domaine en examinant :

• Si les nourrissons allaités avec nCPAP et HHFNC peuvent montrer une progression de comportements alimentaires immatures à matures et si cela conduit finalement à l'établissement plus précoce d'une alimentation orale complète.
• Quel impact l'allaitement sur nCPAP ou HHFNC a sur les parents de ces bébés. Si l'allaitement sur nCPAP et HHFNC aide à créer des liens, ce serait un autre facteur important à considérer.
• Se préparer à comparer HHFNC et nCPAP pour voir si les effets qu'ils ont sur l'allaitement diffèrent. Si nCPAP ou HHFNC est supérieur à l'autre, cela peut affecter la décision du clinicien sur laquelle utiliser.

La clarté dans ce domaine permettra aux cliniciens de prendre des décisions sûres quant au moment où les nourrissons recevant une assistance respiratoire devraient être autorisés à allaiter, ce qui contribuera à la prestation de soins optimaux.

OBJECTIFS DE L'ÉTUDE L'objectif principal de cette étude observationnelle prospective est de tester l'hypothèse selon laquelle les nourrissons allaités subissant une nCPAP ou une HHFNC sont sans danger.

L'objectif secondaire est de tester la faisabilité d'études futures :

• Étudier la faisabilité de tester l'hypothèse selon laquelle l'allaitement des nourrissons prématurés tout en étant traités avec nCPAP ou HHFNC conduit à une mise en place plus rapide d'une alimentation entérale complète, car cela pourrait permettre aux patients de bénéficier d'une sortie à domicile plus précoce. Cette étude montrera si les méthodes utilisées sont acceptables pour les parents et saisira les données de résultats requises. Les données recueillies fourniront des informations sur l'écart type des résultats pour permettre un calcul précis de la taille de l'échantillon.
• Étudier la faisabilité d'évaluer la perception parentale des bébés allaités recevant une assistance respiratoire et l'effet que cela a sur l'attachement. Les réponses au questionnaire et les commentaires des parents seront examinés pour enquêter sur leurs problèmes et préoccupations alimentaires.
• Étudier la faisabilité de comparer nCPAP et HHFNC pour évaluer s'ils ont des effets différents sur l'allaitement maternel pour les nourrissons.

CONCEPTION DE L'ÉTUDE Étude d'innocuité prospective, observationnelle et monocentrique. Le recrutement se fera sur une période d'un an. Les parents seront d'abord approchés par les membres de l'équipe soignante. Avec leur consentement, ils seront ensuite contactés par un membre de l'équipe BIRRST et informés des détails de l'étude. Le consentement écrit des parents doit être obtenu afin d'inclure un patient. Il sera expliqué aux parents qu'il est courant de proposer aux nourrissons d'être allaités tout en restant sous assistance respiratoire dans cette unité.

Aucun changement ne sera apporté à la prise en charge des bébés inscrits à cette étude. Les bébés seront observés pendant les épisodes d'alimentation, mais le moment de ces tétées, si un bébé sera nourri au sein ou par NGT et tous les détails relatifs à la façon dont une tétée est administrée sont des décisions qui seront prises par l'équipe soignante qui s'occupe d'un bébé (en collaboration avec les parents du bébé). L'équipe d'étude n'aura aucune influence ou mot à dire dans ces décisions et se contentera d'observer la pratique standard pour cette unité.

50 nourrissons seront recrutés, 25 nourrissons traités avec nCPAP et 25 nourrissons traités avec HHFNC pendant les tentatives d'allaitement. On estime que chaque enfant a entre 4 et 6 observations. Il n'y aura pas de croisement entre les modalités d'assistance respiratoire. Les nourrissons sans assistance respiratoire ne seront plus éligibles ou inclus dans l'étude.

130 observations appariées de l'allaitement et de l'alimentation NGT pendant le traitement nCPAP seront faites. De plus, 130 observations appariées de l'allaitement et de l'alimentation NGT pendant que les bébés sont sous HHFNC seront faites. Chaque nourrisson servira de son propre témoin car les épisodes d'alimentation seront appariés de sorte qu'un allaitement au sein et un allaitement NGT soient tous deux observés sur une période de 12 heures. Cela minimisera les variations causées par les changements dans l'état des nourrissons.

Il est peu probable que les nourrissons soient en mesure d'obtenir un volume de lait suffisant tout en apprenant à allaiter. Ainsi, après chaque tentative d'allaitement, les bébés se verront offrir un complément via NGT pour s'assurer qu'ils reçoivent le volume d'alimentation requis.

Une fois qu'un bébé est inscrit dans l'étude, des épisodes d'alimentation seront régulièrement observés (dans la mesure du possible en ce qui concerne la disponibilité du personnel et la présence des parents). Si un bébé est trop malade pour être observé, cela sera documenté.

Avant l'observation, la stabilité du bébé au cours de l'heure précédente sera évaluée et enregistrée. Au cours d'un épisode d'alimentation, tous les nourrissons seront directement observés pendant une période de 30 minutes au cours de laquelle ils recevront soit une tétée avec un complément NGT ultérieur, soit uniquement une alimentation NGT. Par la suite, la stabilité du bébé au cours de l'heure suivante sera évaluée rétrospectivement. Tous les nourrissons recevront en continu nCPAP ou HHFNC tout au long.

Au cours d'un épisode d'alimentation, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène seront surveillées en permanence à l'aide d'une oxymétrie de pouls. Des moniteurs d'apnée seront utilisés pour évaluer les épisodes d'apnée. La température axillaire sera évaluée au début et à la fin de l'épisode d'alimentation. Les besoins en oxygène seront mesurés à partir de la machine CPAP/HHFNC.

La stabilité du nouveau-né au cours de chaque épisode d'alimentation sera comparée à sa stabilité au cours de l'heure précédente en examinant l'incidence documentée des désaturations, des bradycardies et des apnées et la température du nouveau-né sur sa fiche d'observation.

La qualité de l'allaitement sera évaluée à l'aide de vidéos d'épisodes d'allaitement. Ces vidéos seront examinées par des évaluateurs formés (orthophonistes intéressés par la lactation de l'Imperial College Healthcare NHS Trust) qui utiliseront l'outil PIBBS pour évaluer la qualité de l'alimentation. Ils chercheront des comportements alimentaires pour évaluer la maturité de l'alimentation.

Des épisodes d'alimentation en série seront comparés pour évaluer s'il y a une progression d'une alimentation plus immature à une alimentation mature lorsque les bébés ont des opportunités d'allaitement sur CPAP ou HHFNC. Ces données seront utilisées pour évaluer si de futures études dans ce domaine pour explorer comment les comportements alimentaires progressent seraient bénéfiques.

Il sera également enregistré à quel âge gestationnel corrigé/âge réel ces bébés établissent une alimentation orale ; comment ils sont nourris à la sortie (sein ou biberon) et avec quel lait ils sont renvoyés à la maison. Ces données permettront de planifier de futures études pour évaluer si les premières tentatives d'allaitement tout en recevant une CPAP ou une HHFNC contribuent à l'établissement d'un allaitement complet.

La perception parentale de l'alimentation avec assistance respiratoire sera évaluée à l'aide d'un questionnaire parental. Cela utilisera une échelle visuelle analogique pour évaluer si les parents estiment que l'allaitement pendant l'assistance respiratoire est bénéfique pour les soins généraux de leurs nourrissons et quel impact les possibilités d'alimentation ont eu sur leur lien avec leur bébé. Ces données seront utilisées pour évaluer la faisabilité d'autres études dans ce domaine en établissant la tolérance parentale des bébés allaités recevant une assistance respiratoire et en développant un questionnaire qui explorera efficacement l'expérience parentale.

Les données recueillies pour nCPAP et HHFNC séparément seront utilisées pour établir la taille de l'échantillon qui sera nécessaire dans les études futures pour comparer les deux modalités afin de voir s'il existe des différences significatives entre les deux (en termes de sécurité, d'efficacité et de tolérance parentale).

STATISTIQUES ET ANALYSE DES DONNÉES L'analyse des données de l'étude pilote a suggéré que la désaturation était l'événement indésirable le plus courant associé à l'alimentation pendant le traitement nCPAP ou HHFNC. La taille de l'échantillon a été calculée pour montrer une différence significative sur la base des résultats des données pilotes.

128 épisodes d'alimentation sont nécessaires pour obtenir une puissance de 80 % au niveau de signification de 5 % pour trouver une différence de durée moyenne des épisodes de désaturation de 1,25 minute, sur la base d'un écart type pour les changements de ce résultat de 5 (tiré des données pilotes). Ceci est ressenti comme une augmentation cliniquement significative des épisodes de désaturation sur une période de 30 minutes.

Les épisodes d'alimentation peuvent provenir d'environ 25 bébés. Comme chaque bébé agit comme son propre témoin (parce que chaque épisode d'allaitement est associé à un épisode d'alimentation NGT survenant dans les 24 heures), la taille de l'échantillon dépend du nombre d'épisodes d'alimentation observés, et non du nombre de bébés.

Analyse : test t apparié de durée moyenne de désaturation. Test de McNemar pour comparer les proportions appariées entre les groupes.

Les données et toute la documentation appropriée seront conservées pendant 5 ans après la fin de l'étude, y compris la période de suivi.