Ensayo de apoyo respiratorio para bebés lactantes (BIRRST)

ANTECEDENTES La lactancia materna que recibe asistencia respiratoria (nCPAP o HHFNC) es un tema controvertido. El consenso de los expertos ha sido que la alimentación debe retrasarse hasta que ya no se necesite soporte respiratorio (incluidos nCPAP o HHFNC). Los datos de modelos animales sugieren que la CPAP nasal puede afectar el comportamiento de deglución en animales lactantes, pero la magnitud y la importancia clínica de cualquier efecto no están claras ni siquiera en animales. También faltan estudios en adultos, pero algunos han demostrado que la deglución puede verse afectada durante la terapia con CPAP. No hay investigaciones sobre si HHFNC tiene efectos similares en cualquiera de las poblaciones anteriores. Actualmente no hay datos publicados sobre la seguridad o la eficacia de los lactantes que reciben asistencia respiratoria a través de CPAP nasal o HHFNC.

La nCPAP es una intervención clave en la atención actual de muchos bebés, ya que es el modo preferido de asistencia respiratoria no invasiva y, en comparación con la ventilación mecánica convencional, se ha demostrado que reduce la incidencia de displasia broncopulmonar. El oxígeno HHFNC ha surgido como otro método de soporte respiratorio. Se ha demostrado que no es inferior a la nCPAP después de la extubación, aunque está claro que la mecánica de suministro de flujo difiere de la nCPAP. Hay algunas pruebas de que el uso de HHFNC se asocia con una reducción de algunos efectos adversos en comparación con nCPAP, como el traumatismo nasal.

Algunos bebés, especialmente los que nacen muy prematuros, pasan períodos prolongados con CPAP nasal o HHFNC. La alimentación oral normal a menudo se retrasa en estos niños porque se necesita asistencia respiratoria. Se ha demostrado que los bebés prematuros pueden mostrar señales de amamantamiento desde una etapa muy temprana y, si se les da la oportunidad a los bebés, la lactancia materna puede estar bien establecida. Estudios recientes han demostrado que la introducción temprana de la alimentación oral en los recién nacidos prematuros no se asocia con resultados adversos y conduce a un establecimiento más temprano de la alimentación oral completa y al alta domiciliaria.

FUNDAMENTO DEL ESTUDIO ACTUAL Existe incertidumbre en torno a la seguridad de los bebés que amamantan con nCPAP nasal o HHFNC. Existe una gran disparidad en la práctica clínica entre las unidades neonatales. En nuestro servicio, tradicionalmente se ha ofrecido la posibilidad de amamantar a los bebés con asistencia respiratoria. La experiencia local es que esto no está asociado con eventos adversos. Cuando se compara con otras unidades a nivel internacional (como parte de la red de unidades neonatales de Vermont-Oxford) nuestra unidad no tiene un exceso de complicaciones debido a esta práctica.

Establecer la seguridad de la lactancia materna mientras se recibe nCPAP o HHFNC proporcionará a los médicos la información necesaria para decidir cuándo se debe intentar la lactancia materna en bebés que necesitan asistencia respiratoria continua.

Además, el equipo de estudio quiere aprovechar esta oportunidad para establecer la viabilidad de futuros estudios. Si amamantar con nCPAP y HHFNC es seguro, el equipo del estudio quiere prepararse para una mayor investigación en este campo que analice:

• Si los lactantes amamantados con nCPAP y HHFNC pueden mostrar una progresión de comportamientos de alimentación inmaduros a maduros y si esto finalmente conduce a un establecimiento más temprano de la alimentación oral completa.
• Qué impacto tiene la lactancia materna en nCPAP o HHFNC en los padres de estos bebés. Si amamantar con nCPAP y HHFNC ayuda a crear lazos afectivos, este sería otro factor importante a considerar.
• Prepararse para comparar HHFNC y nCPAP para ver si los efectos que tienen sobre la lactancia difieren. Si nCPAP o HHFNC es superior al otro, esto puede afectar la decisión del médico sobre cuál usar.

La claridad en este campo permitirá a los médicos tomar decisiones seguras sobre cuándo se debe permitir que los bebés que reciben asistencia respiratoria amamanten, lo que ayudará a brindar una atención óptima.

OBJETIVOS DEL ESTUDIO El objetivo principal de este estudio observacional prospectivo es probar la hipótesis de que los lactantes que reciben nCPAP o HHFNC son seguros.

El objetivo secundario es probar la viabilidad de futuros estudios:

• Investigar la viabilidad de probar la hipótesis de que amamantar a los bebés prematuros mientras se los trata con nCPAP o HHFNC conduce a un establecimiento más rápido de la alimentación enteral completa, ya que esto podría permitir que los pacientes se beneficien de un alta más temprana. Este estudio mostrará si los métodos utilizados son aceptables para los padres y capturará los datos de resultados requeridos. Los datos recopilados brindarán información sobre la desviación estándar de los resultados para permitir un cálculo preciso del tamaño de la muestra.
• Investigar la viabilidad de evaluar la percepción de los padres sobre los bebés lactantes que reciben asistencia respiratoria y el efecto que tiene sobre el vínculo. Se revisarán las respuestas al cuestionario y los comentarios de los padres para investigar sus problemas e inquietudes sobre los sentimientos.
• Investigar la viabilidad de comparar nCPAP y HHFNC para evaluar si tienen efectos diferentes sobre la lactancia materna para los lactantes.

DISEÑO DEL ESTUDIO Estudio de seguridad prospectivo, observacional y de centro único. El reclutamiento ocurrirá durante un período de un año. Los miembros del equipo de atención médica se acercarán inicialmente a los padres. Con su consentimiento, un miembro del equipo BIRRST se pondrá en contacto con ellos y les informará sobre los detalles del estudio. Se debe obtener el consentimiento por escrito de los padres para poder incluir a un paciente. Se explicará a los padres que es una práctica común ofrecer a los bebés para que los amamanten mientras aún reciben asistencia respiratoria en esta unidad.

No se realizará ningún cambio en el manejo de los bebés inscritos en este estudio. Se observará a los bebés durante los episodios de alimentación, pero el momento de estas tomas, si un bebé será alimentado con lactancia materna o SNG y todos los detalles relacionados con cómo se administra una alimentación son decisiones que tomará el equipo de enfermería que cuida a un bebé (en junto con los padres del bebé). El equipo de estudio no tendrá influencia ni voz en estas decisiones y solo observará la práctica estándar para esta unidad.

Se reclutarán 50 bebés, 25 bebés tratados con nCPAP y 25 bebés tratados con HHFNC mientras se realizan intentos de lactancia. Se estima que cada niño tiene entre 4 y 6 observaciones. No habrá cruce entre las modalidades de soporte respiratorio. Los bebés sin asistencia respiratoria ya no serán elegibles ni incluidos en el estudio.

Se realizarán 130 observaciones emparejadas de lactancia materna y alimentación NGT durante el tratamiento con nCPAP. Además, se realizarán 130 observaciones emparejadas de lactancia materna y alimentación NGT mientras los bebés están en HHFNC. Cada bebé servirá como su propio control, ya que los episodios de alimentación se emparejarán de modo que se observen una toma de pecho y una alimentación SNG en un período de 12 horas. Esto minimizará la variación causada por los cambios en la condición de los bebés.

Es poco probable que los bebés puedan obtener suficiente volumen de leche mientras aprenden a amamantar y, por lo tanto, después de cada intento de amamantar, se les ofrecerá a los bebés un complemento a través de NGT para garantizar que reciban el volumen de alimentación requerido.

Una vez que se inscriba a un bebé en el estudio, se observarán regularmente los episodios de alimentación (según sea factible con respecto a la disponibilidad del personal y la presencia de los padres). Si un bebé está demasiado mal para ser observado, esto se documentará.

Previo a la observación se evaluará y registrará la estabilidad del bebé durante la hora anterior. Durante un episodio de alimentación, se observará directamente a todos los bebés durante un período de 30 minutos durante el cual recibirán una toma de pecho con un suplemento de SNG posterior o únicamente una alimentación de SNG. Posteriormente se evaluará retrospectivamente la estabilidad del bebé durante la siguiente hora. Todos los bebés recibirán nCPAP o HHFNC continuos en todo momento.

Durante un episodio de alimentación, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno se controlarán continuamente mediante oximetría de pulso. Se utilizarán monitores de apnea para evaluar los episodios de apnea. La temperatura axilar se evaluará al principio y al final del episodio de alimentación. El requerimiento de oxígeno se medirá desde la máquina CPAP/HHFNC.

La estabilidad del recién nacido durante cada episodio de alimentación se comparará con su estabilidad durante la hora anterior revisando la incidencia documentada de desaturaciones, bradicardias y apneas y la temperatura del recién nacido en su gráfico de observación.

La calidad de la lactancia se evaluará mediante videos de episodios de lactancia. Estos videos serán revisados ​​por asesores capacitados (terapeutas del habla y el lenguaje con interés en la lactancia del Imperial College Healthcare NHS Trust) que utilizarán la herramienta PIBBS para evaluar la calidad de la alimentación. Buscarán comportamientos de alimentación para evaluar la madurez de la alimentación.

Se compararán los episodios de alimentación en serie para evaluar si hay una progresión de una alimentación más inmadura a una más madura a medida que los bebés tienen oportunidades de lactancia con CPAP o HHFNC. Estos datos se utilizarán para evaluar si los estudios futuros en esta área para explorar cómo progresan los comportamientos de alimentación serían beneficiosos.

También se registrará a qué edad gestacional corregida/edad real estos bebés establecen alimentación oral; cómo son alimentados al alta (pecho o biberón) y con qué leche son dados de alta. Estos datos permitirán la planificación de estudios futuros para evaluar si los intentos tempranos de amamantar mientras se recibe CPAP o HHFNC ayudan al establecimiento de la lactancia materna completa.

La percepción de los padres sobre la alimentación con asistencia respiratoria se evaluará mediante un cuestionario para padres. Esto utilizará una escala análoga visual para evaluar si los padres sienten que la lactancia materna durante la asistencia respiratoria es beneficiosa para el cuidado general de sus bebés y qué impacto han tenido las oportunidades de alimentación en su vínculo con su bebé. Estos datos se utilizarán para evaluar la viabilidad de estudios adicionales en esta área mediante el establecimiento de la tolerancia de los padres de los bebés lactantes que reciben apoyo respiratorio y el desarrollo de un cuestionario que explorará de manera efectiva la experiencia de los padres.

Los datos recopilados para nCPAP y HHFNC por separado se utilizarán para establecer el tamaño de la muestra que se requerirá en estudios futuros para comparar las dos modalidades y ver si existen diferencias significativas entre las dos (en términos de seguridad, eficacia y tolerancia de los padres).

ESTADÍSTICAS Y ANÁLISIS DE DATOS El análisis de los datos del estudio piloto sugirió que la desaturación fue el evento adverso más común asociado con la alimentación durante el tratamiento con nCPAP o HHFNC. El tamaño de la muestra se calculó para mostrar una diferencia significativa según los resultados de los datos piloto.

Se requieren 128 episodios de alimentación para obtener una potencia del 80 % al nivel de significación del 5 % para encontrar una diferencia en la duración media de los episodios de desaturación de 1,25 minutos, según una desviación estándar de 5 para los cambios en este resultado (tomado de datos piloto). Se considera que esto es un aumento clínicamente significativo en los episodios de desaturación durante un período de 30 minutos.

Los episodios de alimentación pueden provenir de alrededor de 25 bebés. Como cada bebé actúa como su propio control (porque cada episodio de lactancia se empareja con un episodio de alimentación SNG que ocurre dentro de las 24 horas), el tamaño de la muestra depende de la cantidad de episodios de alimentación observados, no de la cantidad de bebés.

Análisis: prueba t pareada de duración media de desaturación. Prueba de McNemar para comparar proporciones pareadas entre grupos.

Los datos y toda la documentación apropiada se almacenarán durante 5 años después de la finalización del estudio, incluido el período de seguimiento.