Младенцы на грудном вскармливании, получающие респираторную поддержку (BIRRST)

ПРЕДПОСЫЛКИ Младенцы на грудном вскармливании, получающие респираторную поддержку (nCPAP или HHFNC), являются спорной темой. Эксперты пришли к единому мнению, что кормление следует отложить до тех пор, пока респираторная поддержка (включая nCPAP или HHFNC) больше не потребуется. Данные, полученные на животных моделях, свидетельствуют о том, что назальный СИПАП может влиять на глотательное поведение у младенцев, но масштабы и клиническая значимость любого эффекта неясны даже у животных. Исследования у взрослых также отсутствуют, но некоторые из них показали, что глотание может быть нарушено во время СИПАП-терапии. Нет никаких исследований того, оказывает ли HHFNC аналогичные эффекты в любой из вышеуказанных групп населения. В настоящее время нет опубликованных данных о безопасности или эффективности грудных детей, получающих респираторную поддержку с помощью назального CPAP или HHFNC.

nCPAP является ключевым вмешательством в текущем уходе за многими младенцами, поскольку это предпочтительный способ неинвазивной респираторной поддержки, и было показано, что по сравнению с традиционной механической вентиляцией он снижает частоту бронхолегочной дисплазии. Кислород HHFNC стал еще одним методом респираторной поддержки. Было показано, что он не уступает nCPAP после экстубации, хотя ясно, что механика доставки потока отличается от nCPAP. Есть некоторые свидетельства того, что использование HHFNC связано со снижением некоторых побочных эффектов по сравнению с nCPAP, таких как травма носа.

Некоторые младенцы, особенно дети, рожденные очень недоношенными, проводят длительные периоды назального CPAP или HHFNC. Нормальное питание через рот у этих детей часто задерживается из-за необходимости респираторной поддержки. Было показано, что недоношенные дети могут проявлять признаки грудного вскармливания с самого раннего возраста, и если у младенцев есть такая возможность, грудное вскармливание может быть прочно закреплено. Недавние исследования показали, что раннее введение орального питания у недоношенных новорожденных не связано с неблагоприятными исходами и приводит к более раннему установлению полноценного орального питания и выписке домой.

ОБОСНОВАНИЕ ТЕКУЩЕГО ИССЛЕДОВАНИЯ Существует неопределенность в отношении безопасности детей, находящихся на грудном вскармливании, при назальном nCPAP или HHFNC. Существует большая разница в клинической практике между неонатальными отделениями. В нашем отделении младенцам на искусственной вентиляции легких традиционно предлагается возможность кормить грудью. Местный опыт показывает, что это не связано с неблагоприятными событиями. По сравнению с другими отделениями на международном уровне (как часть Вермонт-Оксфордской сети неонатальных отделений) в нашем отделении нет избыточных осложнений из-за этой практики.

Установление безопасности грудного вскармливания во время проведения nCPAP или HHFNC предоставит клиницистам информацию, необходимую для принятия решения о том, когда следует пытаться кормить грудью младенцев, нуждающихся в постоянной респираторной поддержке.

Кроме того, исследовательская группа хочет использовать эту возможность для определения целесообразности будущих исследований. Если грудное вскармливание на nCPAP и HHFNC безопасно, исследовательская группа хочет подготовиться к дальнейшим исследованиям в этой области с учетом:

• Могут ли младенцы, находящиеся на грудном вскармливании на nCPAP и HHFNC, демонстрировать прогрессирование от незрелого к зрелому пищевому поведению, и приводит ли это в конечном итоге к более раннему переходу на полноценное оральное питание.
• Какое влияние грудное вскармливание на nCPAP или HHFNC оказывает на родителей этих детей. Если грудное вскармливание на nCPAP и HHFNC поможет установить связь, это будет еще одним важным фактором, который следует учитывать.
• Подготовиться к сравнению HHFNC и nCPAP, чтобы увидеть, различаются ли их эффекты на грудное вскармливание. Если nCPAP или HHFNC превосходят другие, это может повлиять на решение врача о том, что использовать.

Ясность в этой области позволит клиницистам принимать безопасные решения о том, когда младенцам, получающим респираторную поддержку, следует разрешить грудное вскармливание, что поможет обеспечить оптимальный уход.

ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ Основная цель этого проспективного обсервационного исследования — проверить гипотезу о том, что грудное вскармливание младенцев, подвергающихся nCPAP или HHFNC, безопасно.

Вторичная цель состоит в том, чтобы проверить осуществимость будущих исследований:

• Изучить возможность проверки гипотезы о том, что грудное вскармливание недоношенных детей во время лечения с помощью nCPAP или HHFNC приводит к более быстрому переходу на полное энтеральное питание, поскольку это может позволить пациентам получить пользу от более ранней выписки домой. Это исследование покажет, приемлемы ли используемые методы для родителей, и соберет необходимые данные о результатах. Собранные данные дадут информацию о стандартном отклонении результатов, что позволит точно рассчитать размер выборки.
• Исследовать возможность оценки восприятия родителями младенцев на грудном вскармливании, получающих респираторную поддержку, и ее влияния на привязанность. Ответы на вопросы анкеты и отзывы родителей будут рассмотрены для изучения их проблем и опасений.
• Изучить возможность сравнения nCPAP и HHFNC, чтобы оценить, имеют ли они разные эффекты грудного вскармливания для младенцев.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Проспективное, обсервационное, одноцентровое исследование безопасности. Набор будет происходить в течение одного года. Сначала с родителями свяжутся члены медицинской бригады. С их согласия с ними свяжется член команды BIRRST и проинформирует о деталях исследования. Для включения пациента необходимо получить письменное согласие родителей. Родителям будет объяснено, что общепринятой практикой является предлагать младенцам грудное вскармливание, пока они все еще находятся на искусственной вентиляции легких в этом отделении.

Никаких изменений не будет внесено в ведение детей, включенных в это исследование. Младенцы будут наблюдаться во время кормления, но время этих кормлений, будет ли ребенок кормить грудью или назогастральным вскармливанием, а также все детали, касающиеся того, как осуществляется кормление, являются решениями, которые будут приниматься медсестрой, ухаживающей за ребенком (в совместно с родителями ребенка). Исследовательская группа не будет иметь никакого влияния или права голоса в этих решениях и будет просто соблюдать стандартную практику для этого подразделения.

Будут набраны 50 младенцев, 25 младенцев, получавших nCPAP, и 25 младенцев, получавших HHFNC во время попыток грудного вскармливания. По оценкам, у каждого ребенка от 4 до 6 наблюдений. Между режимами респираторной поддержки не будет перекрестного перехода. Младенцы без какой-либо респираторной поддержки больше не будут иметь права или будут включены в исследование.

Будет проведено 130 парных наблюдений грудного вскармливания и кормления назогастральным зондом во время лечения nCPAP. Кроме того, будет проведено 130 парных наблюдений за грудным вскармливанием и кормлением НГТ, пока дети находятся на ВГНПЦ. Каждый младенец будет служить своим собственным контролем, так как эпизоды кормления будут совмещены, так что кормление грудью и кормление через назогастральный зонд будут наблюдаться в течение 12-часового периода. Это сведет к минимуму отклонения, вызванные изменениями в состоянии младенцев.

Маловероятно, что младенцы смогут получать достаточное количество молока во время обучения грудному вскармливанию, поэтому после каждой попытки грудного вскармливания детям будет предлагаться дозаправка через NGT, чтобы убедиться, что они получают необходимый объем кормления.

После включения ребенка в исследование эпизоды кормления будут регулярно наблюдаться (насколько это возможно с учетом доступности персонала и присутствия родителей). Если ребенок слишком болен, чтобы его можно было наблюдать, это будет задокументировано.

Перед наблюдением будет оценена и записана стабильность состояния ребенка в течение предшествующего часа. Во время кормления все младенцы будут находиться под непосредственным наблюдением в течение 30-минутного периода, в течение которого они либо будут получать грудное вскармливание с последующей дозаправкой назогастральным раствором, либо только назогастральное питание. Впоследствии будет ретроспективно оцениваться стабильность состояния ребенка в течение следующего часа. Все младенцы будут постоянно получать nCPAP или HHFNC.

Во время эпизода кормления частота сердечных сокращений и насыщение кислородом будут постоянно контролироваться с помощью пульсоксиметрии. Мониторы апноэ будут использоваться для оценки эпизодов апноэ. Подмышечную температуру будут оценивать в начале и в конце эпизода кормления. Потребность в кислороде будет измеряться на аппарате CPAP/HHFNC.

Стабильность новорожденного во время каждого кормления будет сравниваться с его стабильностью в течение предшествующего часа путем просмотра документально подтвержденной частоты десатурации, брадикардии и апноэ, а также температуры новорожденного в их наблюдательной карте.

Качество грудного вскармливания будет оцениваться с помощью видеозаписей эпизодов грудного вскармливания. Эти видеоролики будут просматриваться обученными оценщиками (логопедами и лингвистами, интересующимися вопросами лактации из Imperial College Healthcare NHS Trust), которые будут использовать инструмент PIBBS для оценки качества кормления. Они будут искать поведение при кормлении, чтобы оценить зрелость кормления.

Эпизоды серийного кормления будут сравниваться, чтобы оценить, есть ли прогресс от более незрелого к зрелому кормлению, поскольку у младенцев есть возможности для грудного вскармливания на CPAP или HHFNC. Эти данные будут использованы для оценки того, будут ли полезными будущие исследования в этой области для изучения того, как прогрессирует пищевое поведение.

Также будет записано, в каком скорректированном гестационном/фактическом возрасте эти дети переходят на оральное кормление; как их кормят при выписке (грудью или из бутылочки) и на каком молоке выписывают домой. Эти данные позволят планировать будущие исследования, чтобы оценить, помогают ли ранние попытки грудного вскармливания во время CPAP или HHFNC установлению полноценного грудного вскармливания.

Восприятие родителями кормления с респираторной поддержкой будет оцениваться с помощью анкеты для родителей. При этом будет использоваться визуальная аналоговая шкала, чтобы оценить, считают ли родители, что грудное вскармливание во время респираторной поддержки полезно для общего ухода за их младенцами, и какое влияние возможности кормления оказали на их связь с ребенком. Эти данные будут использованы для оценки целесообразности дальнейших исследований в этой области путем установления родительской толерантности к младенцам, находящимся на грудном вскармливании, получающих респираторную поддержку, и разработки анкеты, которая позволит эффективно изучить родительский опыт.

Данные, собранные отдельно для nCPAP и HHFNC, будут использоваться для определения размера выборки, которая потребуется в будущих исследованиях для сравнения двух методов, чтобы увидеть, есть ли между ними существенные различия (с точки зрения безопасности, эффективности и родительской переносимости).

СТАТИСТИКА И АНАЛИЗ ДАННЫХ Анализ данных пилотного исследования показал, что десатурация была наиболее частым нежелательным явлением, связанным с кормлением во время лечения nCPAP или HHFNC. Размер выборки был рассчитан, чтобы показать значительную разницу на основе результатов экспериментальных данных.

Требуется 128 эпизодов кормления, чтобы получить мощность 80% при уровне значимости 5%, чтобы найти разницу в средней продолжительности эпизодов десатурации в 1,25 минуты на основе стандартного отклонения для изменений этого результата, равного 5 (взято из экспериментальных данных). Считается, что это клинически значимое увеличение эпизодов десатурации в течение 30-минутного периода.

Эпизоды кормления могут происходить примерно у 25 младенцев. Поскольку каждый ребенок выступает в качестве своего собственного контроля (поскольку каждый эпизод грудного вскармливания сочетается с эпизодом кормления НГТ, происходящим в течение 24 часов), размер выборки зависит от количества наблюдаемых эпизодов кормления, а не от количества детей.

Анализ: парный t-критерий средней продолжительности десатурации. Тест Макнемара для сравнения парных пропорций между группами.

Данные и вся соответствующая документация будут храниться в течение 5 лет после завершения исследования, включая период последующего наблюдения.