Niemowlęta karmiące piersią otrzymujące próbę wspomagania oddychania (BIRRST)

WPROWADZENIE Niemowlęta karmione piersią otrzymujące wspomaganie oddychania (nCPAP lub HHFNC) to temat kontrowersyjny. Eksperci są zgodni co do tego, że karmienie należy opóźnić do czasu, gdy wspomaganie oddychania (w tym nCPAP lub HHFNC) nie będzie już potrzebne. Dane z modeli zwierzęcych sugerują, że donosowy CPAP może wpływać na zachowanie połykania u niemowląt, ale wielkość i znaczenie kliniczne jakiegokolwiek efektu jest niejasna nawet u zwierząt. Brakuje również badań u dorosłych, ale niektóre wykazały, że połykanie może być zaburzone podczas terapii CPAP. Nie ma badań, czy HHFNC ma podobne skutki w którejkolwiek z powyższych populacji. Obecnie nie ma opublikowanych danych dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności karmienia piersią niemowląt otrzymujących wspomaganie oddychania za pomocą donosowego CPAP lub HHFNC.

nCPAP jest kluczową interwencją w obecnej opiece nad wieloma dziećmi, ponieważ jest preferowanym sposobem nieinwazyjnego wspomagania oddychania i wykazano, że w porównaniu z konwencjonalną wentylacją mechaniczną zmniejsza częstość występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej. Tlen HHFNC pojawił się jako kolejna metoda wspomagania oddychania. Wykazano, że nie jest gorszy od nCPAP po ekstubacji, chociaż jasne jest, że mechanika dostarczania przepływu różni się od nCPAP. Istnieją pewne dowody na to, że stosowanie HHFNC wiąże się ze zmniejszeniem niektórych działań niepożądanych w porównaniu z nCPAP, takich jak uraz nosa.

Niektóre niemowlęta, zwłaszcza niemowlęta urodzone przedwcześnie, spędzają długie okresy na nosowym CPAP lub HHFNC. Normalne karmienie doustne u tych dzieci jest często opóźnione, ponieważ konieczne jest wspomaganie oddychania. Wykazano, że wcześniaki mogą wykazywać sygnały karmienia piersią od bardzo wczesnego etapu, a jeśli niemowlęta mają taką możliwość, karmienie piersią może być dobrze ugruntowane. Ostatnie badania wykazały, że wczesne wprowadzenie karmienia doustnego u wcześniaków nie wiąże się z niepożądanymi skutkami i prowadzi do wcześniejszego wprowadzenia pełnego żywienia doustnego i wypisu do domu.

UZASADNIENIE BIEŻĄCEGO BADANIA Nie ma pewności co do bezpieczeństwa dzieci karmionych piersią za pomocą donosowego nCPAP lub HHFNC. Istnieją duże rozbieżności w praktyce klinicznej między oddziałami neonatologicznymi. Na naszym oddziale niemowlętom wspomaganym oddychaniem tradycyjnie oferowano możliwość karmienia piersią. Z lokalnych doświadczeń wynika, że ​​nie jest to związane ze zdarzeniami niepożądanymi. W porównaniu z innymi jednostkami na arenie międzynarodowej (w ramach sieci oddziałów neonatologicznych Vermont-Oxford Network) nasza jednostka nie ma nadmiaru powikłań związanych z tą praktyką.

Ustalenie bezpieczeństwa karmienia piersią podczas otrzymywania nCPAP lub HHFNC dostarczy klinicystom informacji niezbędnych do podjęcia decyzji, kiedy należy podjąć próbę karmienia piersią u niemowląt wymagających ciągłego wspomagania oddychania.

Ponadto zespół badawczy chce wykorzystać tę okazję do ustalenia wykonalności przyszłych badań. Jeśli karmienie piersią na nCPAP i HHFNC jest bezpieczne, zespół badawczy chce przygotować się do dalszych badań w tej dziedzinie, patrząc na:

• Czy niemowlęta karmione piersią na nCPAP i HHFNC mogą wykazywać postęp od niedojrzałych do dojrzałych zachowań żywieniowych i czy ostatecznie prowadzi to do wcześniejszego ustanowienia pełnego karmienia doustnego.
• Jaki wpływ na rodziców tych dzieci ma karmienie piersią nCPAP lub HHFNC. Jeśli karmienie piersią na nCPAP i HHFNC pomaga w budowaniu więzi, jest to kolejny ważny czynnik do rozważenia.
• Aby przygotować się do porównania HHFNC i nCPAP, aby zobaczyć, czy ich wpływ na karmienie piersią jest inny. Jeśli nCPAP lub HHFNC jest lepszy od drugiego, może to wpłynąć na decyzję klinicysty, którego użyć.

Jasność w tej dziedzinie umożliwi klinicystom podejmowanie bezpiecznych decyzji dotyczących tego, kiedy niemowlętom otrzymującym wspomaganie oddychania należy pozwolić na karmienie piersią, co pomoże zapewnić optymalną opiekę.

CELE BADANIA Głównym celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest sprawdzenie hipotezy, że niemowlęta karmione piersią poddawane nCPAP lub HHFNC są bezpieczne.

Celem drugorzędnym jest sprawdzenie wykonalności przyszłych badań:

• Zbadanie możliwości przetestowania hipotezy, że karmienie piersią wcześniaków podczas leczenia nCPAP lub HHFNC prowadzi do szybszego ustanowienia pełnego żywienia dojelitowego, ponieważ może to pozwolić pacjentom skorzystać z wcześniejszego wypisu do domu. Badanie to wykaże, czy zastosowane metody są akceptowalne dla rodziców i zgromadzi wymagane dane dotyczące wyników. Zebrane dane dostarczą informacji na temat odchylenia standardowego wyników, aby umożliwić dokładne obliczenie wielkości próby.
• Zbadanie wykonalności oceny postrzegania przez rodziców dziecka karmionego piersią otrzymującego wspomaganie oddychania i jego wpływu na tworzenie więzi. Odpowiedzi na kwestionariusz i informacje zwrotne od rodziców zostaną zweryfikowane w celu zbadania ich problemów i obaw związanych z żywieniem.
• Zbadanie wykonalności porównania nCPAP i HHFNC w celu oceny, czy mają one inny wpływ na karmienie piersią niemowląt.

PROJEKT BADANIA Prospektywne, obserwacyjne, jednoośrodkowe badanie bezpieczeństwa. Rekrutacja będzie trwała rok. Do rodziców początkowo zwracają się członkowie zespołu opieki zdrowotnej. Za ich zgodą skontaktuje się z nimi członek zespołu BIRRST i poinformuje o szczegółach badania. Na włączenie pacjenta wymagana jest pisemna zgoda rodziców. Rodzicom zostanie wyjaśnione, że powszechną praktyką na tym oddziale jest proponowanie niemowlętom karmienia piersią, gdy są one nadal wspomagane oddychaniem.

Nie zostaną wprowadzone żadne zmiany w postępowaniu z dziećmi włączonymi do tego badania. Niemowlęta będą obserwowane podczas epizodów karmienia, ale czas tych karmień, czy dziecko będzie karmione piersią czy NGT oraz wszystkie szczegóły dotyczące sposobu podawania pokarmu są decyzjami, które zostaną podjęte przez zespół pielęgniarski opiekujący się dzieckiem (w z rodzicami dziecka). Zespół badawczy nie będzie miał wpływu ani nie będzie miał wpływu na te decyzje i będzie po prostu przestrzegać standardowej praktyki dla tej jednostki.

Podczas prób karmienia piersią zostanie zrekrutowanych 50 niemowląt, 25 niemowląt leczonych nCPAP i 25 niemowląt leczonych HHFNC. Szacuje się, że każde dziecko ma od 4 do 6 obserwacji. Nie będzie przejścia między trybami wspomagania oddychania. Niemowlęta bez żadnego wspomagania oddychania nie będą już kwalifikować się do badania ani nie zostaną uwzględnione w nim.

Wykonanych zostanie 130 sparowanych obserwacji karmienia piersią i karmienia NGT podczas leczenia nCPAP. Ponadto zostanie wykonanych 130 sparowanych obserwacji karmienia piersią i karmienia NGT, podczas gdy dzieci są na HHFNC. Każde niemowlę będzie służyło jako osobna kontrola, ponieważ epizody karmienia zostaną sparowane, tak aby zarówno karmienie piersią, jak i karmienie NGT obserwowano w ciągu 12 godzin. Zminimalizuje to zmienność spowodowaną zmianami w stanie niemowląt.

Jest mało prawdopodobne, aby niemowlęta były w stanie uzyskać wystarczającą ilość mleka podczas nauki karmienia piersią, dlatego po każdej próbie karmienia niemowlętom zostanie zaoferowane uzupełnienie za pomocą NGT, aby upewnić się, że otrzymują wymaganą objętość pokarmu.

Po włączeniu dziecka do badania epizody karmienia będą regularnie obserwowane (co jest wykonalne w odniesieniu do dostępności personelu i obecności rodziców). Jeśli stan dziecka jest zbyt chory, aby można go było obserwować, zostanie to udokumentowane.

Przed obserwacją zostanie oceniona i zarejestrowana stabilność dziecka w ciągu poprzedzającej godziny. Podczas epizodu karmienia wszystkie niemowlęta będą bezpośrednio obserwowane przez 30 minut, podczas których będą albo karmione piersią z późniejszym uzupełnieniem NGT, albo wyłącznie karmione NGT. Następnie retrospektywnie oceniona zostanie stabilność dziecka w ciągu następnej godziny. Wszystkie niemowlęta będą przez cały czas otrzymywać nCPAP lub HHFNC.

Podczas epizodu karmienia tętno i nasycenie tlenem będą stale monitorowane za pomocą pulsoksymetrii. Monitory bezdechu będą używane do oceny epizodów bezdechu. Temperatura pod pachą będzie oceniana na początku i na końcu epizodu karmienia. Zapotrzebowanie na tlen będzie mierzone za pomocą aparatu CPAP/HHFNC.

Stabilność noworodka podczas każdego epizodu karmienia zostanie porównana ze stabilnością w ciągu poprzedniej godziny poprzez przegląd udokumentowanej częstości występowania desaturacji, bradykardii i bezdechów oraz temperatury noworodka na karcie obserwacji.

Jakość karmienia piersią zostanie oceniona za pomocą filmów z epizodów karmienia piersią. Filmy te zostaną sprawdzone przez przeszkolonych asesorów (terapeutów mowy i języka zainteresowanych laktacją z Imperial College Healthcare NHS Trust), którzy wykorzystają narzędzie PIBBS do oceny jakości karmienia. Będą szukać zachowań żywieniowych, aby ocenić dojrzałość karmienia.

Epizody karmienia seryjnego zostaną porównane, aby ocenić, czy następuje przejście od karmienia niedojrzałego do karmienia dojrzałego, ponieważ niemowlęta mają możliwość karmienia piersią przez CPAP lub HHFNC. Dane te zostaną wykorzystane do oceny, czy przyszłe badania w tej dziedzinie w celu zbadania, w jaki sposób postęp zachowań żywieniowych byłby korzystny.

Zostanie również odnotowane, w jakim skorygowanym wieku ciążowym/wiek faktyczny te dzieci rozpoczynają karmienie doustne; jak są karmione przy wypisie (piersią lub butelką) i jakim mlekiem są wypisywane do domu. Dane te pozwolą zaplanować przyszłe badania mające na celu ocenę, czy wczesne próby karmienia piersią podczas stosowania CPAP lub HHFNC pomagają w ustaleniu pełnego karmienia piersią.

Postrzeganie karmienia ze wspomaganiem oddychania przez rodziców zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza dla rodziców. Zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa do oceny, czy rodzice uważają, że karmienie piersią podczas wspomagania oddychania jest korzystne dla ogólnej opieki nad niemowlęciem i jaki wpływ miały możliwości karmienia na ich więź z dzieckiem. Dane te zostaną wykorzystane do oceny wykonalności dalszych badań w tej dziedzinie poprzez ustalenie tolerancji rodziców na niemowlęta karmione piersią otrzymujące wspomaganie oddychania oraz opracowanie kwestionariusza, który skutecznie zbada doświadczenia rodziców.

Dane zebrane osobno dla nCPAP i HHFNC zostaną wykorzystane do ustalenia wielkości próby, która będzie wymagana w przyszłych badaniach w celu porównania tych dwóch metod, aby sprawdzić, czy istnieją między nimi znaczące różnice (pod względem bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji rodziców).

STATYSTYKA I ANALIZA DANYCH Analiza danych z badania pilotażowego sugeruje, że desaturacja była najczęstszym zdarzeniem niepożądanym związanym z karmieniem podczas leczenia nCPAP lub HHFNC. Wielkość próby została obliczona tak, aby wykazać znaczącą różnicę w oparciu o wyniki z danych pilotażowych.

Wymaganych jest 128 epizodów karmienia, aby uzyskać 80% mocy na poziomie istotności 5%, aby znaleźć różnicę w średnim czasie trwania epizodów desaturacji wynoszącą 1,25 minuty, w oparciu o odchylenie standardowe dla zmian tego wyniku wynoszące 5 (zaczerpnięte z danych pilotażowych). Uważa się, że jest to klinicznie istotny wzrost epizodów desaturacji w okresie 30 minut.

Epizody karmienia mogą pochodzić od około 25 dzieci. Ponieważ każde dziecko stanowi własną kontrolę (ponieważ każdy epizod karmienia piersią jest powiązany z epizodem karmienia NGT występującym w ciągu 24 godzin), wielkość próby zależy od liczby zaobserwowanych epizodów karmienia, a nie od liczby dzieci.

Analiza: sparowany test t średniego czasu trwania desaturacji. Test McNemara w celu porównania proporcji par między grupami.

Dane i cała stosowna dokumentacja będą przechowywane przez 5 lat po zakończeniu badania, wliczając w to okres obserwacji.