Neonati che allattano al seno che ricevono una prova di supporto respiratorio (BIRRST)

CONTESTO L'allattamento al seno di neonati che ricevono supporto respiratorio (nCPAP o HHFNC) è un argomento controverso. Il consenso degli esperti è stato che l'alimentazione dovrebbe essere ritardata fino a quando il supporto respiratorio (incluso nCPAP o HHFNC) non è più necessario. I dati dei modelli animali suggeriscono che la CPAP nasale può influenzare il comportamento di deglutizione negli animali neonati, ma l'entità e il significato clinico di qualsiasi effetto non sono chiari nemmeno negli animali. Mancano anche studi sugli adulti, ma alcuni hanno dimostrato che la deglutizione può essere compromessa durante la terapia con CPAP. Non ci sono ricerche sul fatto che HHFNC abbia effetti simili in nessuna delle popolazioni di cui sopra. Non ci sono attualmente dati pubblicati sulla sicurezza o l'efficacia dei bambini allattati al seno che ricevono supporto respiratorio tramite CPAP nasale o HHFNC.

nCPAP è un intervento chiave nell'attuale cura di molti neonati in quanto è la modalità preferita di supporto respiratorio non invasivo e rispetto alla ventilazione meccanica convenzionale ha dimostrato di ridurre l'incidenza della displasia broncopolmonare. L'ossigeno HHFNC è emerso come un altro metodo di supporto respiratorio. È stato dimostrato che non è inferiore a nCPAP dopo l'estubazione, sebbene sia chiaro che i meccanismi di erogazione del flusso differiscono da nCPAP. Ci sono alcune prove che l'uso di HHFNC è associato a una riduzione di alcuni effetti avversi rispetto a nCPAP, come il trauma nasale.

Alcuni neonati, specialmente quelli nati molto pretermine, trascorrono periodi prolungati in CPAP nasale o HHFNC. La normale alimentazione orale è spesso ritardata in questi bambini perché è necessario il supporto respiratorio. È stato dimostrato che i neonati prematuri possono mostrare segnali di allattamento al seno fin da una fase molto precoce e se ai bambini viene data l'opportunità, l'allattamento al seno può essere ben consolidato. Studi recenti hanno dimostrato che l'introduzione precoce dell'alimentazione orale nei neonati pretermine non è associata a esiti avversi e porta a una precoce istituzione dell'alimentazione orale completa e alla dimissione a casa.

RAZIONALE PER LO STUDIO ATTUALE C'è incertezza sulla sicurezza dei bambini allattati al seno con nCPAP nasale o HHFNC. C'è una grande disparità nella pratica clinica tra le unità neonatali. Nel nostro reparto ai bambini in supporto respiratorio è stata tradizionalmente offerta la possibilità di allattare. L'esperienza locale è che questo non è associato ad eventi avversi. Rispetto ad altre unità a livello internazionale (come parte della rete di unità neonatali del Vermont-Oxford), la nostra unità non presenta un eccesso di complicanze dovute a questa pratica.

Stabilire la sicurezza dell'allattamento al seno durante la somministrazione di nCPAP o HHFNC fornirà ai medici le informazioni necessarie per decidere quando tentare l'allattamento al seno nei neonati che necessitano di supporto respiratorio continuo.

Inoltre, il gruppo di studio desidera utilizzare questa opportunità per stabilire la fattibilità di studi futuri. Se l'allattamento al seno con nCPAP e HHFNC è sicuro, il team di studio desidera prepararsi per ulteriori indagini in questo campo esaminando:

• Se i bambini allattati al seno con nCPAP e HHFNC possono mostrare una progressione da comportamenti di alimentazione da immaturi a maturi e se questo alla fine porta a una precedente istituzione di un'alimentazione orale completa.
• Quale impatto ha l'allattamento al seno su nCPAP o HHFNC sui genitori di questi bambini. Se l'allattamento al seno con nCPAP e HHFNC aiutasse il legame, questo sarebbe un altro fattore importante da considerare.
• Prepararsi a confrontare HHFNC e nCPAP per vedere se gli effetti che hanno sull'allattamento differiscono. Se nCPAP o HHFNC è superiore all'altro, ciò può influire sulla decisione del medico su quale utilizzare.

La chiarezza in questo campo consentirà ai medici di prendere decisioni sicure su quando i bambini che ricevono supporto respiratorio dovrebbero essere autorizzati ad allattare favorendo l'erogazione di cure ottimali.

OBIETTIVI DELLO STUDIO L'obiettivo primario di questo studio osservazionale prospettico è testare l'ipotesi che l'allattamento al seno di neonati sottoposti a nCPAP o HHFNC sia sicuro.

L'obiettivo secondario è testare la fattibilità di studi futuri:

• Indagare sulla fattibilità di testare l'ipotesi che l'allattamento al seno di neonati pretermine mentre sono trattati con nCPAP o HHFNC porti a una più rapida istituzione di alimenti enterali completi in quanto ciò potrebbe consentire ai pazienti di beneficiare di una dimissione anticipata a casa. Questo studio mostrerà se i metodi utilizzati sono accettabili per i genitori e acquisirà i dati sui risultati richiesti. I dati raccolti forniranno informazioni sulla deviazione standard dei risultati per consentire un calcolo accurato della dimensione del campione.
• Indagare la fattibilità della valutazione della percezione dei genitori dei bambini allattati al seno che ricevono supporto respiratorio e l'effetto che ha sul legame. Le risposte al questionario e il feedback dei genitori saranno esaminati per indagare sui loro problemi e preoccupazioni.
• Indagare sulla fattibilità del confronto tra nCPAP e HHFNC per valutare se hanno effetti diversi sull'allattamento al seno per i neonati.

DISEGNO DELLO STUDIO Studio sulla sicurezza prospettico, osservazionale, a centro singolo. L'assunzione avverrà nell'arco di un anno. I genitori saranno inizialmente contattati dai membri del team sanitario. Con il loro consenso saranno poi contattati da un membro del team BIRRST e informati sui dettagli dello studio. Per l'inclusione di un paziente è necessario ottenere il consenso scritto dei genitori. Verrà spiegato ai genitori che è pratica comune offrire ai bambini l'allattamento al seno mentre sono ancora in supporto respiratorio in questa unità.

Non verrà apportata alcuna modifica alla gestione dei bambini arruolati in questo studio. I bambini saranno osservati durante gli episodi di alimentazione, ma i tempi di queste poppate, se un bambino verrà allattato al seno o con NGT e tutti i dettagli relativi a come viene somministrato un alimento sono decisioni che verranno prese dal team infermieristico che si prende cura di un bambino (in congiunzione con i genitori del bambino). Il gruppo di studio non avrà alcuna influenza o voce in capitolo su queste decisioni e si limiterà a osservare la pratica standard per questa unità.

Verranno reclutati 50 neonati, 25 neonati trattati con nCPAP e 25 neonati trattati con HHFNC durante i tentativi di allattamento al seno. Si stima che ogni bambino abbia tra le 4 e le 6 osservazioni. Non ci sarà alcun crossover tra le modalità di supporto respiratorio. I neonati senza alcun supporto respiratorio non saranno più idonei o inclusi nello studio.

Verranno effettuate 130 osservazioni accoppiate dell'allattamento al seno e dell'alimentazione con NGT durante il trattamento con nCPAP. Inoltre, verranno effettuate 130 osservazioni accoppiate dell'allattamento al seno e dell'alimentazione NGT mentre i bambini sono in HHFNC. Ogni bambino fungerà da controllo proprio poiché gli episodi di alimentazione saranno accoppiati in modo che una poppata al seno e una poppata NGT siano entrambe osservate entro un periodo di 12 ore. Ciò ridurrà al minimo la variazione causata dai cambiamenti nelle condizioni dei neonati.

È improbabile che i lattanti siano in grado di ottenere una quantità sufficiente di latte mentre imparano ad allattare e quindi, dopo ogni tentativo di allattamento al seno, ai bambini verrà offerto un rabbocco tramite NGT per garantire che ricevano il volume di alimento richiesto.

Una volta che un bambino è arruolato nello studio, gli episodi di alimentazione saranno osservati regolarmente (come è possibile rispetto alla disponibilità del personale e alla presenza dei genitori). Se un bambino sta troppo male per essere osservato, questo sarà documentato.

Prima dell'osservazione verrà valutata e registrata la stabilità del bambino durante l'ora precedente. Durante un episodio di alimentazione tutti i bambini saranno osservati direttamente per un periodo di 30 minuti durante i quali riceveranno un'alimentazione al seno con un successivo rabbocco NGT o solo un'alimentazione NGT. Successivamente verrà valutata retrospettivamente la stabilità del bambino nell'ora successiva. Tutti i neonati riceveranno nCPAP o HHFNC continuo per tutto il tempo.

Durante un episodio di alimentazione, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno saranno continuamente monitorate utilizzando la pulsossimetria. I monitor dell'apnea verranno utilizzati per valutare gli episodi di apnea. La temperatura ascellare sarà valutata all'inizio e alla fine dell'episodio di alimentazione. Il fabbisogno di ossigeno sarà misurato dalla macchina CPAP/HHFNC.

La stabilità del neonato durante ogni episodio di alimentazione verrà confrontata con la sua stabilità nell'ora precedente rivedendo l'incidenza documentata di desaturazioni, bradicardie e apnee e la temperatura del neonato sul loro grafico di osservazione.

La qualità dell'allattamento al seno sarà valutata utilizzando video di episodi di allattamento al seno. Questi video saranno esaminati da valutatori qualificati (logopedisti e terapisti del linguaggio con un interesse per l'allattamento dell'Imperial College Healthcare NHS Trust) che utilizzeranno lo strumento PIBBS per valutare la qualità dell'alimentazione. Cercheranno comportamenti alimentari per valutare la maturità dell'alimentazione.

Gli episodi di alimentazione seriale verranno confrontati per valutare se vi è una progressione da un'alimentazione più immatura a un'alimentazione matura poiché i bambini hanno opportunità di allattamento al seno con CPAP o HHFNC. Questi dati saranno utilizzati per valutare se futuri studi in quest'area per esplorare come il progresso dei comportamenti alimentari sarebbe vantaggioso.

Verrà anche registrato a quale età gestazionale corretta/età effettiva questi bambini stabiliscono l'alimentazione orale; come vengono nutriti alla dimissione (mammella o biberon) e con quale latte vengono dimessi. Questi dati consentiranno la pianificazione di studi futuri per valutare se i tentativi precoci di allattamento al seno durante il trattamento con CPAP o HHFNC aiutino l'instaurazione di un allattamento completo.

La percezione dei genitori dell'alimentazione con supporto respiratorio sarà valutata utilizzando un questionario parentale. Questo utilizzerà una scala analogica visiva per valutare se i genitori ritengono che l'allattamento al seno durante il supporto respiratorio sia benefico per la cura generale dei loro bambini e quale impatto hanno avuto le opportunità di alimentazione sul loro legame con il loro bambino. Questi dati saranno utilizzati per valutare la fattibilità di ulteriori studi in questo settore stabilendo la tolleranza dei genitori dei bambini allattati al seno che ricevono supporto respiratorio e sviluppando un questionario che esplorerà efficacemente l'esperienza dei genitori.

I dati raccolti separatamente per nCPAP e HHFNC verranno utilizzati per stabilire la dimensione del campione che sarà richiesta in studi futuri per confrontare le due modalità per vedere se ci sono differenze significative tra i due (in termini di sicurezza, efficacia e tolleranza parentale).

STATISTICHE E ANALISI DEI DATI L'analisi dei dati dello studio pilota ha suggerito che la desaturazione era l'evento avverso più comune associato all'alimentazione durante il trattamento con nCPAP o HHFNC. La dimensione del campione è stata calcolata per mostrare una differenza significativa basata sui risultati dei dati pilota.

Sono necessari 128 episodi di alimentazione per ottenere l'80% di potenza al livello di significatività del 5% per trovare una differenza nella durata media degli episodi di desaturazione di 1,25 minuti, basata su una deviazione standard per i cambiamenti in questo risultato di 5 (tratto dai dati pilota). Si ritiene che questo sia un aumento clinicamente significativo degli episodi di desaturazione in un periodo di 30 minuti.

Gli episodi di alimentazione possono provenire da circa 25 bambini. Poiché ogni bambino agisce come controllo proprio (poiché ogni episodio di allattamento al seno è associato a un episodio di alimentazione NGT che si verifica entro 24 ore), la dimensione del campione dipende dal numero di episodi di alimentazione osservati, non dal numero di bambini.

Analisi: test t accoppiato della durata media della desaturazione. Il test di McNemar ha confrontato le proporzioni accoppiate tra i gruppi.

I dati e tutta la documentazione appropriata saranno conservati per 5 anni dopo il completamento dello studio, compreso il periodo di follow-up.