Imettävien imeväisten hengitystukea saavien koe (BIRRST)

TAUSTA Hengitystukea (nCPAP tai HHFNC) saavien imeväisten imettäminen on kiistanalainen aihe. Asiantuntijoiden yksimielisyys on ollut, että ruokintaa tulisi lykätä, kunnes hengitystukea (mukaan lukien nCPAP tai HHFNC) ei enää tarvita. Eläinmalleista saadut tiedot viittaavat siihen, että nasaalinen CPAP voi vaikuttaa nielemiskäyttäytymiseen pikkulapsilla, mutta minkä tahansa vaikutuksen suuruus ja kliininen merkitys on epäselvä edes eläimillä. Myös aikuisilla ei ole tutkimuksia, mutta jotkut ovat osoittaneet, että nieleminen voi heikentyä CPAP-hoidon aikana. Ei ole tutkittu, onko HHFNC:llä samanlaisia ​​vaikutuksia missään yllä mainituista populaatioista. Tällä hetkellä ei ole julkaistu tietoa imettävien imeväisten, jotka saavat hengitystukea nenän CPAP:n tai HHFNC:n kautta, turvallisuudesta tai tehokkuudesta.

nCPAP on keskeinen interventio monien vauvojen nykyisessä hoidossa, koska se on suositeltavin ei-invasiivisen hengitystuen tapa ja verrattuna tavanomaiseen mekaaniseen ventilaatioon sen on osoitettu vähentävän bronkopulmonaalisen dysplasian ilmaantuvuutta. HHFNC-happi on noussut toiseksi hengitystukimenetelmäksi. On osoitettu, että se ei ole huonompi kuin nCPAP ekstuboinnin jälkeen, vaikka on selvää, että virtauksen toimittamisen mekaniikka eroaa nCPAP:sta. On olemassa näyttöä siitä, että HHFNC:n käyttö liittyy joidenkin haittavaikutusten, kuten nenävamman, vähenemiseen verrattuna nCPAP:hen.

Jotkut vauvat, erityisesti hyvin keskosena syntyneet, viettävät pitkiä aikoja nenän CPAP- tai HHFNC-hoidossa. Normaali ruokinta suun kautta viivästyy usein näillä lapsilla, koska tarvitaan hengitystukea. On osoitettu, että keskoset voivat osoittaa imetyksen vihjeitä hyvin varhaisessa vaiheessa, ja jos imeväisille annetaan mahdollisuus, imetys voidaan vakiinnuttaa. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että suun kautta tapahtuvan ruokinnan varhainen aloittaminen keskosilla ei liity haitallisiin seurauksiin ja johtaa varhaiseen suun kautta tapahtuvan ruokinnan aloittamiseen ja kotiinlähtöön.

NYKYISEN TUTKIMUKSEN PERUSTELUT Nenän nCPAP- tai HHFNC-hoidon imettävien vauvojen turvallisuuteen liittyy epävarmuutta. Kliinisissä käytännöissä on suuria eroja vastasyntyneiden yksiköiden välillä. Osastollamme hengitystuella oleville vauvoille on perinteisesti tarjottu mahdollisuus imettää. Paikallinen kokemus on, että tämä ei liity haittatapahtumiin. Verrattuna muihin yksiköihin kansainvälisesti (osana Vermont-Oxfordin vastasyntyneiden yksiköiden verkostoa) yksikössämme ei ole ylimääräisiä komplikaatioita tämän käytännön takia.

Imetyksen turvallisuuden varmistaminen nCPAP- tai HHFNC-hoidon aikana antaa lääkäreille tarvittavat tiedot päättääkseen, milloin imetystä tulisi yrittää imeväisillä, jotka tarvitsevat jatkuvaa hengitystukea.

Lisäksi tutkimusryhmä haluaa käyttää tätä tilaisuutta hyväkseen tulevien tutkimusten toteutettavuuden selvittämiseen. Jos imetys nCPAP:lla ja HHFNC:llä on turvallista, tutkimusryhmä haluaa valmistautua lisätutkimuksiin tällä alalla.

• Voivatko nCPAP:lla ja HHFNC:llä imettävät pikkulapset osoittaa etenemistä epäkypsästä kypsään ruokintakäyttäytymiseen, ja johtaako tämä lopulta täydellisen suun kautta tapahtuvan ruokinnan aikaisempaan toteutumiseen.
• Mikä vaikutus nCPAP:n tai HHFNC:n imettämisellä on näiden vauvojen vanhempiin. Jos nCPAP:n ja HHFNC:n imetys auttaa yhdistämään, tämä olisi toinen tärkeä huomioitava tekijä.
• Valmistaudutaan vertaamaan HHFNC:tä ja nCPAP:ia nähdäkseen, eroavatko niiden vaikutukset imetykseen. Jos nCPAP tai HHFNC on parempi kuin toinen, tämä voi vaikuttaa kliinikon päätökseen, mitä käyttää.

Tämän alan selkeys antaa kliinikoille mahdollisuuden tehdä turvallisia päätöksiä siitä, milloin hengitystukea saavien vauvojen pitäisi antaa imettää, mikä auttaa optimaalisen hoidon saamista.

TUTKIMUKSEN TAVOITTEET Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen ensisijainen tavoite on testata hypoteesia, jonka mukaan nCPAP:n tai HHFNC:n saaneiden imeväisten imetys on turvallista.

Toissijaisena tavoitteena on testata tulevien tutkimusten toteutettavuutta:

• Sellaisen hypoteesin testaamisen toteutettavuuden tutkiminen, että keskosten imetys nCPAP- tai HHFNC-hoidon aikana johtaa täydellisten enteraalisten ruokien nopeampaan muodostumiseen, koska tämä voisi antaa potilaille mahdollisuuden hyötyä aikaisemmasta kotiuttamisesta. Tämä tutkimus osoittaa, ovatko käytetyt menetelmät hyväksyttäviä vanhemmille ja keräävät vaaditut tulostiedot. Kerätyt tiedot antavat tietoa tulosten keskihajonnasta, mikä mahdollistaa tarkan otoskoon laskennan.
• Tutkia mahdollisuutta arvioida vanhempien käsitystä imettävistä vauvoista, jotka saavat hengitystukea, ja sen vaikutusta sitoutumiseen. Kyselyvastaukset ja vanhemmilta saadut palautteet käydään läpi heidän ruokinta-ongelmiensa ja huolenaiheidensa selvittämiseksi.
• Tutkia nCPAP:n ja HHFNC:n vertailun toteutettavuutta sen arvioimiseksi, onko niillä erilaisia ​​vaikutuksia imetykseen imeväisille.

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Prospektiivinen, havainnollinen, yhden keskuksen turvallisuustutkimus. Rekrytointi tapahtuu vuoden ajan. Vanhempia lähestyvät aluksi terveydenhuoltotiimin jäsenet. Heidän suostumuksellaan BIRRST-tiimin jäsen ottaa heihin yhteyttä ja tiedottaa tutkimuksen yksityiskohdista. Potilaan mukaan ottaminen edellyttää vanhempien kirjallista suostumusta. Vanhemmille selitetään, että on yleinen käytäntö tarjota imeväisille rintaruokintaa, kun se on edelleen hengitystuessa tässä yksikössä.

Tähän tutkimukseen osallistuvien vauvojen hoitoon ei tehdä muutoksia. Vauvoja tarkkaillaan ruokintajaksojen aikana, mutta näiden ruokioiden ajoitus, ruokitaanko vauva imetyksen tai NGT:n avulla ja kaikki ruokinnan antamiseen liittyvät yksityiskohdat ovat vauvasta huolehtivan hoitotiimin päätöksiä. yhdessä vauvan vanhempien kanssa). Tutkimusryhmällä ei ole vaikutusta tai sananvaltaa näihin päätöksiin, ja se noudattaa vain tämän yksikön vakiokäytäntöjä.

Rekrytoidaan 50 vauvaa, 25 nCPAP-hoitoa ja 25 HHFNC-hoitoa imetysyritysten aikana. Jokaisella lapsella arvioidaan olevan 4–6 havaintoa. Hengitystukimenetelmien välillä ei tule risteystä. Lapset, joilla ei ole hengitystukea, eivät ole enää kelvollisia tai mukana tutkimuksessa.

Imettämisestä ja NGT-ruokinnasta tehdään 130 parihavaintoa nCPAP-hoidon aikana. Lisäksi tehdään 130 parihavaintoa imettämisestä ja NGT-ruokinnasta, kun vauvat ovat HHFNC:ssä. Jokainen vauva toimii omana kontrollinaan, koska ruokintajaksot yhdistetään niin, että sekä imetys että NGT-ruokinta havaitaan 12 tunnin aikana. Tämä minimoi vauvojen tilan muutosten aiheuttaman vaihtelun.

On epätodennäköistä, että vauvat pystyvät saamaan riittävästi maitoa oppiessaan imettämään, joten jokaisen imetysyrityksen jälkeen vauvoille tarjotaan täydennystä NGT:n kautta, jotta he saavat tarvitsemansa ruokintamäärän.

Kun vauva on otettu tutkimukseen, ruokintajaksoja seurataan säännöllisesti (kuten se on mahdollista henkilöstön saatavuuden ja vanhempien läsnäolon osalta). Jos vauva on liian huonovointinen havaittavaksi, tämä dokumentoidaan.

Ennen havainnointia vauvan vakaus edellisen tunnin aikana arvioidaan ja kirjataan. Ruokintajakson aikana kaikkia vauvoja tarkkaillaan suoraan 30 minuutin ajan, jonka aikana he joko saavat rintaruokintaa NGT-lisäyksellä tai vain NGT-ruokintaa. Myöhemmin vauvan vakaus seuraavan tunnin aikana arvioidaan takautuvasti. Kaikki vauvat saavat jatkuvaa nCPAP- tai HHFNC-hoitoa koko ajan.

Ruokintajakson aikana sykettä ja happisaturaatiota seurataan jatkuvasti pulssioksimetrialla. Apneamonitoreja käytetään apneajaksojen arvioimiseen. Kainalon lämpötila mitataan ruokintajakson alussa ja lopussa. Hapentarve mitataan CPAP/HHFNC-laitteella.

Vastasyntyneen stabiilisuutta jokaisen ruokintajakson aikana verrataan hänen stabiiliuteensa edellisen tunnin aikana tarkastelemalla havaintokaaviossaan dokumentoitua desaturaatioiden, bradykardioiden ja apneoiden ilmaantuvuutta sekä vastasyntyneen lämpötilaa.

Imetyksen laatua arvioidaan imetysjaksojen videoilla. Koulutetut arvioijat (Imperial College Healthcare NHS Trustin puhe- ja kieliterapeutit, jotka ovat kiinnostuneita imettämisestä) arvioivat nämä videot, jotka arvioivat ruokinnan laadun PIBBS-työkalun avulla. He etsivät ruokintakäyttäytymistä arvioidakseen ruokinnan kypsyyttä.

Sarjaruokintajaksoja verrataan sen arvioimiseksi, tapahtuuko etenemistä epäkypsemmästä kypsään ruokitukseen, koska vauvoilla on imettäminen CPAP:n tai HHFNC:n avulla. Näitä tietoja käytetään arvioitaessa, onko tällä alalla tulevia tutkimuksia sen selvittämiseksi, kuinka ruokintakäyttäytymisen edistyminen olisi hyödyllistä.

Se myös kirjataan, missä korjatussa raskausiässä/todellisessa iässä nämä vauvat alkavat ruokkia suun kautta; miten heidät ruokitaan kotiutuksen yhteydessä (rinta tai pullo) ja millä maidolla heidät kotiutetaan. Nämä tiedot mahdollistavat tulevien tutkimusten suunnittelun, jotta voidaan arvioida, auttavatko varhaiset imetysyritykset CPAP- tai HHFNC-hoidon aikana saavuttamaan täyden imetyksen.

Vanhempien käsitys ruokinnasta hengitystuella arvioidaan vanhempien kyselylomakkeella. Tämä käyttää visuaalista analogista asteikkoa arvioidakseen, kokevatko vanhemmat, että imetys hengitystuen aikana hyödyttää heidän vauvojensa yleistä hoitoa ja mikä vaikutus ruokintamahdollisuuksilla on ollut heidän siteeseensä vauvaan. Näitä tietoja käytetään arvioitaessa lisätutkimusten toteutettavuutta tällä alueella selvittämällä hengitystukea saavien imettävien vauvojen vanhempien sietokyky ja kehittämällä kyselylomake, joka tutkii tehokkaasti vanhempien kokemuksia.

NCPAP:stä ja HHFNC:stä erikseen kerättyjä tietoja käytetään määritettäessä otoskoko, jota tarvitaan tulevissa tutkimuksissa, jotta näitä kahta menetelmää voidaan verrata sen selvittämiseksi, onko näiden kahden välillä merkittäviä eroja (turvallisuuden, tehon ja vanhempien sietokyvyn suhteen).

TILASTOJA JA TIETOJEN ANALYYSI Pilottitutkimuksen tietojen analyysi osoitti, että desaturaatio oli yleisin syömiseen liittyvä haittatapahtuma nCPAP- tai HHFNC-hoidon aikana. Otoskoko on laskettu näyttämään merkittävää eroa pilottitietojen tulosten perusteella.

Tarvitaan 128 ruokintajaksoa saadakseen 80 % tehon 5 %:n merkitsevyystasolla, jotta löydettäisiin 1,25 minuutin ero desaturaatiojaksojen keskimääräisessä kestossa, joka perustuu tämän tuloksen muutosten keskihajontaan 5 (otettu pilottitiedoista). Tämän katsotaan olevan kliinisesti merkittävä lisäys desaturaatiojaksoissa 30 minuutin aikana.

Ruokintajaksot voivat tulla noin 25 vauvasta. Koska jokainen vauva toimii omana kontrollinaan (koska jokainen imetysjakso on yhdistetty 24 tunnin sisällä tapahtuvaan NGT-ruokintajaksoon), otoskoko riippuu havaittujen ruokintajaksojen määrästä, ei vauvojen lukumäärästä.

Analyysi: desaturaation keskimääräisen keston parillinen t-testi. McNemarin testi, jolla verrattiin ryhmien välisiä parisuhteita.

Tiedot ja kaikki asianmukaiset asiakirjat säilytetään 5 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen, mukaan lukien seurantajakso.