호흡 보조를 받는 모유 수유 영아 임상시험 (BIRRST)

배경 호흡기 지원(nCPAP 또는 HHFNC)을 받는 모유 수유 영아는 논란이 되는 주제입니다. 전문가들은 호흡 지원(nCPAP 또는 HHFNC 포함)이 더 이상 필요하지 않을 때까지 수유를 연기해야 ​​한다는 데 동의했습니다. 동물 모델의 데이터는 비강 CPAP가 영아 동물의 삼킴 행동에 영향을 미칠 수 있음을 시사하지만 어떤 효과의 크기와 임상적 중요성은 동물에서도 불분명합니다. 성인에 대한 연구도 부족하지만 일부는 CPAP 치료 중에 삼킴 장애가 발생할 수 있음을 보여주었습니다. HHFNC가 위의 모집단에서 유사한 효과를 갖는지 여부에 대한 연구는 없습니다. 현재 비강 CPAP 또는 HHFNC를 통해 호흡 지원을 받는 모유수유아의 안전성 또는 효능에 대해 발표된 데이터는 없습니다.

nCPAP는 비침습적 호흡 지원의 선호 방식이며 기존의 기계 환기와 비교하여 기관지폐 이형성증의 발병률을 감소시키는 것으로 나타났기 때문에 현재 많은 아기의 치료에 핵심적인 개입입니다 . HHFNC 산소는 또 다른 호흡 지원 방법으로 등장했습니다. 흐름 전달의 메커니즘이 nCPAP와 다르다는 것이 분명하지만 발관 후 nCPAP보다 열등하지 않은 것으로 나타났습니다. HHFNC 사용이 비강 외상과 같은 nCPAP와 비교할 때 일부 부작용의 감소와 관련이 있다는 일부 증거가 있습니다.

일부 영아, 특히 조산아는 비강 CPAP 또는 HHFNC에 오랜 기간을 보냅니다. 호흡 지원이 필요하기 때문에 이러한 소아에서는 정상적인 구강 수유가 종종 지연됩니다. 미숙아는 매우 초기 단계부터 모유수유 신호를 보일 수 있으며, 영아에게 기회가 주어지면 모유수유가 잘 확립될 수 있는 것으로 나타났습니다. 최근 연구에 따르면 미숙아의 조기 구강 수유는 부작용과 관련이 없으며 완전한 구강 수유 및 퇴원을 앞당기는 것으로 나타났습니다.

현재 연구의 근거 비강 nCPAP 또는 HHFNC에서 모유 수유 아기의 안전을 둘러싼 불확실성이 있습니다. 신생아 단위 사이의 임상 실습에는 큰 차이가 있습니다. 우리 부서에서는 전통적으로 호흡 지원을 받는 아기에게 모유 수유 기회를 제공했습니다. 현지 경험에 따르면 이는 부작용과 관련이 없습니다. 국제적으로 다른 단위와 비교할 때(신생아 단위의 Vermont-Oxford 네트워크의 일부로) 우리 단위는 이러한 관행으로 인해 과도한 합병증이 없습니다.

nCPAP 또는 HHFNC를 받는 동안 모유 수유의 안전성을 확립하면 지속적인 호흡 지원이 필요한 영아에게 언제 모유 수유를 시도해야 하는지 결정하는 데 필요한 정보를 임상의에게 제공할 것입니다.

또한 연구팀은 이 기회를 활용하여 향후 연구의 타당성을 확립하고자 합니다. nCPAP 및 HHFNC에서 모유 수유가 안전하다면 연구 팀은 다음을 살펴보고 이 분야에서 추가 조사를 준비하기를 원합니다.

• nCPAP 및 HHFNC로 모유수유 중인 영아가 미성숙한 수유 행동에서 성숙한 수유 행동으로 진행될 수 있는지 여부와 이것이 궁극적으로 완전한 구강 수유의 조기 확립으로 이어지는 경우.
• nCPAP 또는 HHFNC에서 모유 수유를 받는 것이 이러한 아기의 부모에게 미치는 영향. nCPAP 및 HHFNC에서 모유 수유가 유대감을 형성하는 데 도움이 된다면 이는 고려해야 할 또 다른 중요한 요소가 될 것입니다.
• 모유 수유에 미치는 영향이 다른지 알아보기 위해 HHFNC와 nCPAP를 비교할 준비를 합니다. nCPAP 또는 HHFNC가 다른 것보다 우월한 경우 임상의의 사용 결정에 영향을 미칠 수 있습니다.

이 분야의 명확성은 임상의가 호흡 지원을 받는 영아가 최적의 치료를 제공하는 데 도움이 되는 모유 수유를 언제 허용해야 하는지에 대해 안전한 결정을 내릴 수 있도록 합니다.

연구 목적 이 전향적 관찰 연구의 주요 목적은 nCPAP 또는 HHFNC를 받는 모유 수유 영아가 안전하다는 가설을 테스트하는 것입니다.

두 번째 목표는 향후 연구의 타당성을 테스트하는 것입니다.

• nCPAP 또는 HHFNC로 치료하는 동안 미숙아 모유 수유가 전체 장관 수유의 더 빠른 확립으로 이어진다는 가설 테스트의 타당성을 조사하기 위해, 이것은 환자가 조기 퇴원으로부터 혜택을 받을 수 있도록 합니다. 이 연구는 사용된 방법이 부모에게 허용되는지 여부를 보여주고 필요한 결과 데이터를 캡처합니다. 수집된 데이터는 결과의 표준 편차에 대한 정보를 제공하여 정확한 샘플 크기 계산을 가능하게 합니다.
• 호흡 지원을 받는 모유 수유 아기에 대한 부모의 인식 평가 가능성과 그것이 유대감에 미치는 영향을 조사합니다. 설문 응답과 학부모의 피드백을 검토하여 교육 문제 및 우려 사항을 조사합니다.
• nCPAP와 HHFNC를 비교하여 영아에게 모유수유에 다른 효과가 있는지 평가하는 타당성을 조사합니다.

연구 설계 전향적, 관찰적, 단일 센터 안전성 연구. 채용은 1년 단위로 진행됩니다. 처음에는 의료 팀 구성원이 부모에게 접근합니다. 그들의 동의하에 BIRRST 팀원이 연락을 취하고 연구 세부 사항에 대해 알릴 것입니다. 환자를 포함하려면 부모의 서면 동의를 얻어야 합니다. 이 병동에서 아직 호흡 보조 장치를 사용하는 동안 유아에게 모유 수유를 제공하는 것이 일반적 관행임을 부모에게 설명할 것입니다.

이 연구에 등록된 아기의 관리에는 변화가 없을 것입니다. 아기는 수유 에피소드 동안 관찰되지만 이러한 수유 시간, 아기에게 모유 수유 또는 NGT로 수유할지 여부 및 수유 방법과 관련된 모든 세부 사항은 아기를 돌보는 간호 팀이 결정합니다. 아기의 부모와 함께). 연구 팀은 이러한 결정에 영향을 미치거나 발언할 수 없으며 단지 이 부서의 표준 관행을 준수할 것입니다.

50명의 영아가 모집되고, nCPAP로 치료받은 영아 25명과 HHFNC로 치료받은 영아 25명이 모유 수유를 시도하는 동안 모집됩니다. 각 어린이는 4~6개의 관찰을 하는 것으로 추정됩니다. 호흡 지원 양식 간에는 교차가 없습니다. 호흡 지원이 없는 유아는 더 이상 자격이 없거나 연구에 포함되지 않습니다.

nCPAP 치료 중 모유 수유와 NGT 수유에 대한 130쌍의 관찰이 이루어질 것입니다. 또한 아기가 HHFNC에 있는 동안 모유 수유와 NGT 수유에 대한 130쌍의 관찰이 이루어질 것입니다. 모유 수유와 NGT 수유가 모두 12시간 이내에 관찰되도록 수유 에피소드가 짝을 이루므로 각 영아는 자체 통제 역할을 합니다. 이것은 유아의 상태 변화로 인한 변화를 최소화합니다.

영아가 모유 수유를 배우는 동안 충분한 양의 우유를 얻을 수 없을 것 같으므로 모유 수유를 시도할 때마다 아기에게 NGT를 통해 필요한 양의 젖을 먹일 수 있도록 보충할 것입니다.

아기가 연구에 등록되면 수유 에피소드가 정기적으로 관찰됩니다(직원 가용성 및 부모의 존재와 관련하여 가능한 한). 아기가 너무 아파서 관찰할 수 없는 경우 이를 기록합니다.

관찰하기 전에 이전 시간 동안 아기의 안정성을 평가하고 기록합니다. 수유 에피소드 동안 모든 영아는 30분 동안 직접 관찰되며, 이 기간 동안 후속 NGT 충전과 함께 모유 수유를 받거나 NGT만 수유합니다. 그 후 다음 시간 동안 아기의 안정성이 소급 평가됩니다. 모든 유아는 지속적으로 nCPAP 또는 HHFNC를 받게 됩니다.

수유 에피소드 동안 심박수와 산소 포화도는 맥박 산소 측정기를 사용하여 지속적으로 모니터링됩니다. 무호흡 모니터는 무호흡 에피소드를 평가하는 데 사용됩니다. 겨드랑이 온도는 수유 에피소드의 시작과 끝에서 평가됩니다. 산소 요구량은 CPAP/HHFNC 기계에서 측정됩니다.

각각의 수유 에피소드 동안 신생아의 안정성은 기록된 탈포화, 서맥 및 무호흡의 발생률과 신생아의 체온을 관찰 차트에서 검토하여 이전 시간 동안의 안정성과 비교됩니다.

모유 수유 에피소드 비디오를 사용하여 모유 수유의 질을 평가합니다. 이 비디오는 수유 품질을 평가하기 위해 PIBBS 도구를 사용할 훈련된 평가자(Imperial College Healthcare NHS Trust의 수유에 관심이 있는 언어 및 언어 치료사)가 검토합니다. 그들은 수유의 성숙도를 평가하기 위해 수유 행동을 찾을 것입니다.

연속 수유 에피소드를 비교하여 아기가 CPAP 또는 HHFNC에서 모유 수유 기회를 가지므로 더 미성숙한 수유에서 성숙한 수유로 진행되는지 여부를 평가합니다. 이 데이터는 수유 행동의 진행 상황을 탐구하기 위한 이 분야의 향후 연구가 도움이 될지 여부를 평가하는 데 사용될 것입니다.

또한 이 아기들이 구강 수유를 시작하는 수정된 재태 연령/실제 연령에 기록됩니다. 퇴원 시 수유 방법(유방 또는 젖병)과 집으로 퇴원하는 우유. 이 데이터는 CPAP 또는 HHFNC를 받는 동안 모유 수유에 대한 초기 시도가 완전한 모유 수유를 확립하는 데 도움이 되는지 여부를 평가하기 위한 향후 연구 계획을 허용할 것입니다.

호흡 지원이 있는 수유에 대한 부모의 인식은 부모 설문지를 사용하여 평가됩니다. 이것은 시각적 아날로그 척도를 사용하여 호흡 지원 중 모유 수유가 아기의 전반적인 관리에 유익하다고 부모가 느끼는지 여부와 수유 기회가 아기와의 유대감에 어떤 영향을 미쳤는지 평가합니다. 이 데이터는 호흡 지원을 받는 모유 수유 아기의 부모 허용치를 설정하고 부모의 경험을 효과적으로 탐구할 설문지를 개발함으로써 이 분야에서 추가 연구의 타당성을 평가하는 데 사용될 것입니다.

nCPAP 및 HHFNC에 대해 개별적으로 수집된 데이터는 두 방식 사이에 유의한 차이가 있는지 확인하기 위해 향후 연구에서 필요한 샘플 크기를 설정하는 데 사용될 것입니다(안전성, 효능 및 부모의 내성 측면에서).

통계 및 데이터 분석 파일럿 연구 데이터의 분석은 불포화가 nCPAP 또는 HHFNC 치료 중 급식과 관련된 가장 일반적인 부작용임을 시사했습니다. 샘플 크기는 파일럿 데이터의 결과를 기반으로 상당한 차이를 나타내도록 계산되었습니다.

5% 유의 수준에서 80% 검정력을 얻어 1.25분의 불포화 에피소드의 평균 지속 시간 차이를 찾기 위해 128번의 급식 에피소드가 필요합니다. 이는 30분 동안 불포화 에피소드에서 임상적으로 유의미한 증가로 느껴집니다.

수유 에피소드는 약 25명의 아기에게서 올 수 있습니다. 각 아기가 자체 통제 역할을 하기 때문에(각 모유 수유 에피소드가 24시간 이내에 발생하는 NGT 수유 에피소드와 짝을 이루기 때문에) 표본 크기는 아기 수가 아니라 관찰된 수유 에피소드 수에 따라 달라집니다.

분석: 평균 탈포화 기간의 대응 t-검정. 그룹 간의 짝을 이루는 비율을 비교하기 위한 McNemar의 검정.

데이터 및 모든 적절한 문서는 추적 기간을 포함하여 연구 완료 후 5년 동안 저장됩니다.