Ammande spädbarn som får andningsstöd (BIRRST)

BAKGRUND Ammande spädbarn som får andningsstöd (nCPAP eller HHFNC) är ett kontroversiellt ämne. Expertkonsensus har varit att matningen bör skjutas upp tills andningsstöd (inklusive nCPAP eller HHFNC) inte längre behövs. Data från djurmodeller tyder på att nasal CPAP kan påverka sväljbeteendet hos spädbarn, men omfattningen och den kliniska betydelsen av någon effekt är oklar även hos djur. Studier på vuxna saknas också, men vissa har visat att sväljning kan försämras under CPAP-behandling. Det finns ingen forskning om huruvida HHFNC har liknande effekter i någon av ovanstående populationer. Det finns för närvarande inga publicerade data om säkerheten eller effekten av ammande spädbarn som får andningsstöd via nasal CPAP eller HHFNC.

nCPAP är en nyckelåtgärd i den nuvarande vården av många spädbarn eftersom det är det föredragna sättet för icke-invasivt andningsstöd och jämfört med konventionell mekanisk ventilation har det visat sig minska förekomsten av bronkopulmonell dysplasi. HHFNC-syre har dykt upp som en annan metod för andningsstöd. Det har visat sig att det inte är sämre än nCPAP efter extubering även om det är tydligt att mekaniken för flödesleverans skiljer sig från nCPAP. Det finns vissa bevis för att HHFNC-användning är förknippad med en minskning av vissa negativa effekter jämfört med nCPAP, såsom nasal trauma.

Vissa spädbarn, särskilt spädbarn som föds mycket för tidigt, tillbringar långa perioder på nasal CPAP eller HHFNC. Normal oral matning är ofta försenad hos dessa barn eftersom andningsstöd behövs. Det har visat sig att för tidigt födda barn kan visa amningssignaler från ett mycket tidigt stadium och om spädbarn ges möjlighet kan amning etableras väl. Nyligen genomförda studier har visat att tidig introduktion av oral matning hos prematura nyfödda inte är associerad med negativa resultat och leder till tidigare etablering av full oral matning och utskrivning hem.

MOTIVERING FÖR NUVARANDE STUDIE Det finns osäkerhet kring säkerheten för ammande barn på nasal nCPAP eller HHFNC. Det finns stora skillnader i klinisk praxis mellan neonatala enheter. På vår avdelning har spädbarn på andningsstöd traditionellt erbjudits chansen att amma. Lokal erfarenhet är att detta inte är förknippat med biverkningar. Jämfört med andra enheter internationellt (som en del av Vermont-Oxford Network of neonatal units) har vår enhet inte ett överskott av komplikationer på grund av denna praxis.

Att fastställa säkerheten för amning medan de får nCPAP eller HHFNC kommer att ge läkare den information som krävs för att besluta när amning ska försökas hos spädbarn som behöver kontinuerligt andningsstöd.

Dessutom vill studiegruppen använda denna möjlighet för att fastställa genomförbarheten av framtida studier. Om amning på nCPAP och HHFNC är säker vill studiegruppen förbereda sig för ytterligare undersökningar inom detta område och titta på:

• Huruvida spädbarn som ammas med nCPAP och HHFNC kan visa progression från omogna till mogna matbeteenden och om detta i slutändan leder till tidigare etablering av full oral utfodring.
• Vilken inverkan att amma på nCPAP eller HHFNC har på föräldrarna till dessa barn. Om amning med nCPAP och HHFNC hjälper bindning skulle detta vara en annan viktig faktor att överväga.
• Att förbereda sig på att jämföra HHFNC och nCPAP för att se om effekterna de har på amning skiljer sig åt. Om nCPAP eller HHFNC är överlägsen den andra kan detta påverka läkarens beslut om vilken användning.

Tydlighet inom detta område kommer att göra det möjligt för läkare att fatta säkra beslut om när spädbarn som får andningsstöd ska tillåtas amma för att hjälpa till att ge optimal vård.

STUDIENS MÅL Det primära syftet med denna prospektiva observationsstudie är att testa hypotesen att ammande spädbarn som genomgår nCPAP eller HHFNC är säkert.

Det sekundära målet är att testa genomförbarheten av framtida studier:

• Att undersöka genomförbarheten av att testa hypotesen att amning av för tidigt födda barn under behandling med nCPAP eller HHFNC leder till snabbare etablering av full enteral matning eftersom detta skulle kunna göra det möjligt för patienter att dra nytta av tidigare utskrivning hem. Denna studie kommer att visa om de metoder som används är acceptabla för föräldrar och fånga upp de resultatdata som krävs. Data som samlas in kommer att ge information om standardavvikelsen för utfall för att möjliggöra noggrann beräkning av provstorleken.
• Att undersöka möjligheten att bedöma föräldrarnas uppfattning om ammande spädbarn som får andningsstöd och vilken effekt det har på bindning. Frågeformulärsvar och feedback från föräldrar kommer att granskas för att undersöka deras matningsfrågor och problem.
• Att undersöka möjligheten att jämföra nCPAP och HHFNC för att utvärdera om de har olika effekter på amning för spädbarn.

STUDIEDESIGN Prospektiv, observationsstudie, säkerhetsstudie med ett centrum. Rekrytering kommer att ske under en ettårsperiod. Föräldrar kommer initialt att kontaktas av medlemmar i vårdteamet. Med deras samtycke kommer de sedan att kontaktas av en medlem av BIRRST-teamet och informeras om detaljerna i studien. Skriftligt samtycke från föräldrarna måste inhämtas för att en patient ska kunna inkluderas. Det kommer att förklaras för föräldrar att det är vanligt att erbjuda spädbarn att ammas medan de fortfarande får andningsstöd på denna enhet.

Ingen förändring kommer att göras i hanteringen av spädbarn som är inskrivna i denna studie. Spädbarn kommer att observeras under matningsepisoder men tidpunkten för dessa matningar, om ett barn kommer att matas genom amning eller NGT och alla detaljer som rör hur ett foder administreras är beslut som kommer att fattas av omvårdnadsteamet som tar hand om ett barn (i tillsammans med barnets föräldrar). Studiegruppen kommer inte att ha något inflytande eller något att säga till om i dessa beslut och kommer bara att följa standardpraxis för denna enhet.

50 spädbarn kommer att rekryteras, 25 spädbarn behandlas med nCPAP och 25 spädbarn behandlas med HHFNC medan amningsförsök görs. Varje barn beräknas ha mellan 4 och 6 observationer. Det kommer inte att finnas någon korsning mellan andningsstödsmodaliteterna. Spädbarn utan andningsstöd kommer inte längre att vara berättigade eller inkluderade i studien.

130 parade observationer av amning och NGT-matning under nCPAP-behandling kommer att göras. Dessutom kommer 130 parade observationer av amning och NGT-matning medan bebisar är på HHFNC att göras. Varje spädbarn kommer att fungera som sin egen kontroll eftersom matningsepisoder kommer att paras ihop så att en amning och en NGT-matning båda observeras inom en 12-timmarsperiod. Detta kommer att minimera variationer orsakade av förändringar i spädbarns tillstånd.

Det är osannolikt att spädbarn kommer att kunna få tillräcklig mängd mjölk medan de lär sig att amma och så efter varje amningsförsök kommer bebisarna att erbjudas en påfyllning via NGT för att säkerställa att de får sin nödvändiga matningsvolym.

När ett barn väl har registrerats i studien kommer matningsepisoder att observeras regelbundet (vilket är möjligt med hänsyn till personalens tillgänglighet och föräldrarnas närvaro). Om en bebis mår för dålig för att kunna observeras kommer detta att dokumenteras.

Före observationen kommer barnets stabilitet under den föregående timmen att utvärderas och registreras. Under en matningsepisod kommer alla spädbarn att observeras direkt under en 30-minutersperiod under vilken de antingen kommer att få en amning med en efterföljande NGT-påfyllning eller enbart en NGT-matning. Därefter kommer barnets stabilitet under den följande timmen att bedömas i efterhand. Alla spädbarn kommer att få kontinuerlig nCPAP eller HHFNC hela tiden.

Under en matningsepisod kommer hjärtfrekvensen och syremättnaden att övervakas kontinuerligt med hjälp av pulsoximetri. Apnémonitorer kommer att användas för att bedöma episoder av apné. Axillär temperatur kommer att bedömas i början och slutet av matningsepisoden. Syrebehovet kommer att mätas från CPAP/HHFNC-maskinen.

Det nyfödda barnets stabilitet under varje matningsepisod kommer att jämföras med deras stabilitet under föregående timme genom att granska den dokumenterade förekomsten av desaturationer, bradykardi och apnéer och den nyföddas temperatur på deras observationsdiagram.

Kvaliteten på amningen kommer att bedömas med hjälp av videor av amningsepisoder. Dessa videor kommer att granskas av utbildade bedömare (logo- och språkterapeuter med intresse för amning från Imperial College Healthcare NHS Trust) som kommer att använda PIBBS-verktyget för att bedöma kvaliteten på matningen. De kommer att leta efter matningsbeteenden för att bedöma utfodringens mognad.

Seriematningsepisoder kommer att jämföras för att bedöma om det finns en progression från mer omogen till mogen matning eftersom bebisarna har amningsmöjligheter på CPAP eller HHFNC. Dessa data kommer att användas för att bedöma om framtida studier inom detta område för att utforska hur framsteg med matbeteenden skulle vara fördelaktigt.

Det kommer också att registreras vid vilken korrigerad graviditetsålder/faktisk ålder dessa barn etablerar oral matning; hur de matas vid utskrivning (bröst eller flaska) och vilken mjölk de släpps hem på. Dessa data kommer att möjliggöra planering av framtida studier för att bedöma om tidiga amningsförsök samtidigt som man får CPAP eller HHFNC hjälper till att etablera fullständig amning.

Föräldrarnas uppfattning om matning med andningsstöd kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär för föräldrar. Detta kommer att använda en visuell analog skala för att bedöma om föräldrar upplever att amning under andningsstöd är fördelaktigt för deras spädbarns övergripande vård och vilken inverkan matningsmöjligheterna har haft på deras band med barnet. Dessa data kommer att användas för att bedöma genomförbarheten av ytterligare studier på detta område genom att fastställa föräldrarnas tolerans för ammande spädbarn som får andningsstöd och utveckla ett frågeformulär som effektivt utforskar föräldrarnas erfarenheter.

De data som samlas in för nCPAP och HHFNC separat kommer att användas för att fastställa den provstorlek som kommer att krävas i framtida studier för att jämföra de två modaliteterna för att se om det finns signifikanta skillnader mellan de två (när det gäller säkerhet, effekt och föräldratolerans).

STATISTIK OCH DATAANALYS Analys av pilotstudiedata antydde att desaturation var den vanligaste biverkningen i samband med utfodring under nCPAP- eller HHFNC-behandling. Urvalsstorleken har beräknats för att visa en signifikant skillnad baserat på resultaten från pilotdata.

128 matningsepisoder krävs för att få 80 % effekt vid 5 % signifikansnivå för att hitta en skillnad i medellängd av desaturationsepisoder på 1,25 minuter, baserat på en standardavvikelse för förändringar i detta utfall på 5 (tagen från pilotdata). Detta anses vara en kliniskt signifikant ökning av desaturationsepisoder under en 30 minuters period.

Matningsepisoderna kan komma från cirka 25 barn. Eftersom varje bebis fungerar som sin egen kontroll (eftersom varje amningsepisod är ihopkopplad med en episod av NGT-matning som inträffar inom 24 timmar) är provstorleken beroende av antalet observerade matningsepisoder, inte antalet bebisar.

Analys: parat t-test av medelvaraktigheten av desaturation. McNemars test för att jämföra parade proportioner mellan grupper.

Data och all lämplig dokumentation kommer att lagras i 5 år efter avslutad studie, inklusive uppföljningsperioden.