Lactentes Amamentados Recebendo Teste de Suporte Respiratório (BIRRST)

ANTECEDENTES A amamentação de lactentes recebendo suporte respiratório (nCPAP ou HHFNC) é um tema controverso. O consenso dos especialistas é que a alimentação deve ser adiada até que o suporte respiratório (incluindo nCPAP ou HHFNC) não seja mais necessário. Dados de modelos animais sugerem que o CPAP nasal pode afetar o comportamento de deglutição em animais infantis, mas a magnitude e o significado clínico de qualquer efeito não são claros mesmo em animais. Também faltam estudos em adultos, mas alguns mostraram que a deglutição pode ser prejudicada durante a terapia com CPAP. Não há pesquisas sobre se o HHFNC tem efeitos semelhantes em qualquer uma das populações acima. Atualmente, não há dados publicados sobre a segurança ou eficácia de lactentes recebendo suporte respiratório via CPAP nasal ou HHFNC.

O nCPAP é uma intervenção fundamental no cuidado atual de muitos bebês, pois é o modo preferido de suporte respiratório não invasivo e, em comparação com a ventilação mecânica convencional, demonstrou reduzir a incidência de displasia broncopulmonar. O oxigênio HHFNC surgiu como outro método de suporte respiratório. Foi demonstrado que não é inferior ao nCPAP após a extubação, embora seja claro que a mecânica de fornecimento de fluxo difere do nCPAP. Há alguma evidência de que o uso de HHFNC está associado à redução de alguns efeitos adversos quando comparado ao nCPAP, como trauma nasal.

Alguns bebês, especialmente bebês nascidos muito prematuros, passam períodos prolongados em CPAP nasal ou HHFNC. A alimentação oral normal é frequentemente atrasada nessas crianças porque o suporte respiratório é necessário. Foi demonstrado que bebês prematuros podem mostrar sinais de amamentação desde um estágio muito inicial e, se os bebês tiverem a oportunidade, a amamentação pode ser bem estabelecida. Estudos recentes mostraram que a introdução precoce da alimentação oral em recém-nascidos prematuros não está associada a resultados adversos e leva ao estabelecimento precoce da alimentação oral completa e alta hospitalar.

JUSTIFICATIVA PARA O ESTUDO ATUAL Há incerteza em relação à segurança de bebês amamentados com nCPAP nasal ou HHFNC. Há grande disparidade na prática clínica entre as unidades neonatais. Em nosso departamento, bebês com suporte respiratório tradicionalmente têm a chance de amamentar. A experiência local é que isso não está associado a eventos adversos. Quando comparada a outras unidades internacionalmente (como parte da Rede Vermont-Oxford de unidades neonatais), nossa unidade não apresenta excesso de complicações devido a essa prática.

Estabelecer a segurança da amamentação durante o uso de nCPAP ou HHFNC fornecerá aos médicos as informações necessárias para decidir quando a amamentação deve ser tentada em bebês que precisam de suporte respiratório contínuo.

Além disso, a equipe de estudo deseja usar esta oportunidade para estabelecer a viabilidade de estudos futuros. Se a amamentação com nCPAP e HHFNC for segura, a equipe do estudo deseja se preparar para uma investigação mais aprofundada neste campo, observando:

• Se bebês amamentados com nCPAP e HHFNC podem mostrar progressão de comportamentos de alimentação imaturos para maduros e se isso leva ao estabelecimento precoce de alimentação oral completa.
• Que impacto ser amamentado em nCPAP ou HHFNC tem sobre os pais desses bebês. Se a amamentação com nCPAP e HHFNC ajudar na criação de laços, isso seria outro fator importante a ser considerado.
• Preparar-se para comparar HHFNC e nCPAP para ver se os efeitos que eles têm na amamentação diferem. Se nCPAP ou HHFNC for superior ao outro, isso pode afetar a decisão do médico sobre qual usar.

A clareza neste campo permitirá que os médicos tomem decisões seguras sobre quando os bebês que recebem suporte respiratório devem ser autorizados a amamentar, auxiliando na prestação de cuidados ideais.

OBJETIVOS DO ESTUDO O objetivo principal deste estudo observacional prospectivo é testar a hipótese de que lactentes amamentados submetidos a nCPAP ou HHFNC são seguros.

O objetivo secundário é testar a viabilidade de estudos futuros:

• Investigar a viabilidade de testar a hipótese de que a amamentação de bebês prematuros enquanto tratados com nCPAP ou HHFNC leva a um estabelecimento mais rápido de alimentação enteral completa, pois isso pode permitir que os pacientes se beneficiem de uma alta precoce para casa. Este estudo mostrará se os métodos usados ​​são aceitáveis ​​para os pais e capturará os dados de resultados necessários. Os dados coletados fornecerão informações sobre o desvio padrão dos resultados para permitir o cálculo preciso do tamanho da amostra.
• Investigar a viabilidade de avaliar a percepção dos pais sobre bebês amamentados recebendo suporte respiratório e o efeito que isso tem no vínculo. As respostas do questionário e o feedback dos pais serão analisados ​​para investigar seus problemas e preocupações com os sentimentos.
• Investigar a viabilidade de comparar nCPAP e HHFNC para avaliar se eles têm efeitos diferentes na amamentação para bebês.

DESENHO DO ESTUDO Estudo de segurança prospectivo, observacional, de centro único. O recrutamento ocorrerá ao longo de um período de um ano. Os pais serão inicialmente abordados por membros da equipe de saúde. Com o seu consentimento, eles serão contatados por um membro da equipe do BIRRST e informados sobre os detalhes do estudo. O consentimento por escrito dos pais deve ser obtido para incluir um paciente. Será explicado aos pais que é prática comum oferecer aos bebês para serem amamentados enquanto ainda recebem suporte respiratório nesta unidade.

Nenhuma mudança será feita no manejo dos bebês incluídos neste estudo. Os bebês serão observados durante os episódios de alimentação, mas o momento dessas mamadas, se um bebê será alimentado por leite materno ou SNG e todos os detalhes relacionados a como uma mamada é administrada são decisões que serão tomadas pela equipe de enfermagem que cuida de um bebê (em junto com os pais do bebê). A equipe de estudo não terá influência ou opinião sobre essas decisões e apenas observará a prática padrão para esta unidade.

Serão recrutados 50 bebês, 25 bebês tratados com nCPAP e 25 bebês tratados com HHFNC durante as tentativas de amamentação. Estima-se que cada criança tenha entre 4 e 6 observações. Não haverá cruzamento entre as modalidades de suporte respiratório. Bebês sem qualquer suporte respiratório não serão mais elegíveis ou incluídos no estudo.

Serão feitas 130 observações pareadas de amamentação e alimentação NGT durante o tratamento com nCPAP. Além disso, serão feitas 130 observações pareadas de amamentação e alimentação NGT enquanto os bebês estão em HHFNC. Cada bebê servirá como seu próprio controle, pois os episódios de alimentação serão emparelhados para que uma mamada e uma alimentação NGT sejam observadas em um período de 12 horas. Isso minimizará a variação causada por mudanças na condição dos bebês.

É improvável que os bebês consigam obter um volume suficiente de leite enquanto aprendem a amamentar e, portanto, após cada tentativa de amamentação, os bebês receberão uma complementação via SNG para garantir que recebam o volume de alimentação necessário.

Uma vez que um bebê esteja matriculado no estudo, os episódios de alimentação serão observados regularmente (conforme possível com respeito à disponibilidade da equipe e presença dos pais). Se um bebê estiver muito doente para ser observado, isso será documentado.

Antes da observação, a estabilidade do bebê durante a hora anterior será avaliada e registrada. Durante um episódio de alimentação, todos os bebês serão observados diretamente por um período de 30 minutos, durante o qual receberão uma mamada com um complemento subsequente de NGT ou apenas uma alimentação NGT. Posteriormente, a estabilidade do bebê na hora seguinte será avaliada retrospectivamente. Todos os bebês receberão nCPAP ou HHFNC contínuo durante todo o período.

Durante um episódio de alimentação, a frequência cardíaca e a saturação de oxigênio serão monitoradas continuamente usando oximetria de pulso. Monitores de apnéia serão usados ​​para avaliar episódios de apnéia. A temperatura axilar será avaliada no início e no final do episódio de alimentação. A necessidade de oxigênio será medida a partir da máquina CPAP/HHFNC.

A estabilidade do recém-nascido durante cada episódio de alimentação será comparada com sua estabilidade durante a hora anterior, revisando a incidência documentada de dessaturações, bradicardias e apnéias e a temperatura do recém-nascido em seu gráfico de observação.

A qualidade da amamentação será avaliada por meio de vídeos de episódios de amamentação. Esses vídeos serão revisados ​​por avaliadores treinados (Fonoaudiólogos com interesse em lactação do Imperial College Healthcare NHS Trust) que usarão a ferramenta PIBBS para avaliar a qualidade da alimentação. Eles procurarão comportamentos alimentares para avaliar a maturidade da alimentação.

Os episódios de alimentação em série serão comparados para avaliar se há uma progressão da alimentação mais imatura para a madura, pois os bebês têm oportunidades de amamentação em CPAP ou HHFNC. Esses dados serão usados ​​para avaliar se estudos futuros nessa área para explorar como o progresso dos comportamentos alimentares seriam benéficos.

Também será registrado em que idade gestacional corrigida/idade real esses bebês iniciam a alimentação por via oral; como são alimentados na alta (peito ou mamadeira) e com que leite são liberados para casa. Esses dados permitirão o planejamento de estudos futuros para avaliar se as tentativas precoces de amamentação durante o uso de CPAP ou HHFNC ajudam no estabelecimento da amamentação completa.

A percepção dos pais sobre a alimentação com suporte respiratório será avaliada por meio de um questionário parental. Isso usará uma escala analógica visual para avaliar se os pais sentem que a amamentação durante o suporte respiratório é benéfica para os cuidados gerais de seus bebês e qual o impacto que as oportunidades de alimentação tiveram em seu vínculo com o bebê. Esses dados serão usados ​​para avaliar a viabilidade de mais estudos nessa área, estabelecendo a tolerância dos pais de bebês amamentados recebendo suporte respiratório e desenvolvendo um questionário que irá explorar efetivamente a experiência dos pais.

Os dados coletados para nCPAP e HHFNC separadamente serão usados ​​para estabelecer o tamanho da amostra que será necessário em estudos futuros para comparar as duas modalidades para ver se existem diferenças significativas entre as duas (em termos de segurança, eficácia e tolerância dos pais).

ESTATÍSTICA E ANÁLISE DE DADOS A análise dos dados do estudo piloto sugeriu que a dessaturação foi o evento adverso mais comum associado à alimentação durante o tratamento com nCPAP ou HHFNC. O tamanho da amostra foi calculado para mostrar uma diferença significativa com base nos resultados dos dados piloto.

São necessários 128 episódios de alimentação para obter 80% de poder no nível de significância de 5% para encontrar uma diferença na duração média dos episódios de dessaturação de 1,25 minutos, com base em um desvio padrão para mudanças neste resultado de 5 (obtido de dados piloto). Isto é considerado um aumento clinicamente significativo nos episódios de dessaturação durante um período de 30 minutos.

Os episódios de alimentação podem vir de cerca de 25 bebês. Como cada bebê atua como seu próprio controle (porque cada episódio de amamentação é emparelhado com um episódio de alimentação NGT ocorrendo em 24 horas), o tamanho da amostra depende do número de episódios de alimentação observados, não do número de bebês.

Análise: teste t pareado da duração média da dessaturação. Teste de McNemar para comparação de proporções pareadas entre grupos.

Os dados e toda a documentação apropriada serão armazenados por 5 anos após a conclusão do estudo, incluindo o período de acompanhamento.