Ammende spedbarn som får pustestøtte (BIRRST)

BAKGRUNN Ammende spedbarn som mottar pustestøtte (nCPAP eller HHFNC) er et kontroversielt tema. Ekspertkonsensus har vært at fôring bør utsettes til respirasjonsstøtte (inkludert nCPAP eller HHFNC) ikke lenger er nødvendig. Data fra dyremodeller antyder at nasal CPAP kan påvirke svelgetferd hos spedbarn, men omfanget og den kliniske betydningen av enhver effekt er uklar selv hos dyr. Studier på voksne mangler også, men noen har vist at svelging kan bli svekket under CPAP-behandling. Det er ingen forskning på om HHFNC har lignende effekter i noen av populasjonene ovenfor. Det er foreløpig ingen publiserte data om sikkerheten eller effekten av ammende spedbarn som får pustestøtte via nasal CPAP eller HHFNC.

nCPAP er en nøkkelintervensjon i den nåværende omsorgen for mange babyer, siden det er den foretrukne metoden for ikke-invasiv respirasjonsstøtte, og sammenlignet med konvensjonell mekanisk ventilasjon har det vist seg å redusere forekomsten av bronkopulmonal dysplasi. HHFNC oksygen har dukket opp som en annen metode for respirasjonsstøtte. Det har vist seg at det ikke er dårligere enn nCPAP etter ekstubering, selv om det er klart at mekanikken for strømningslevering er forskjellig fra nCPAP. Det er noen bevis på at HHFNC-bruk er assosiert med en reduksjon i noen uønskede effekter sammenlignet med nCPAP, for eksempel nasal traume.

Noen spedbarn, spesielt spedbarn født svært premature, tilbringer lengre perioder på nasal CPAP eller HHFNC. Normal oral mating er ofte forsinket hos disse barna fordi respirasjonsstøtte er nødvendig. Det har vist seg at premature spedbarn kan vise ammesignaler fra et veldig tidlig stadium, og hvis spedbarn gis mulighet kan amming være godt etablert. Nyere studier har vist at tidlig introduksjon av oral fôring hos premature nyfødte ikke er assosiert med uheldige utfall og fører til tidligere etablering av full oral fôring og utskrivning hjem.

BAKGRUNN FOR AKTUELT STUDIE Det er usikkerhet rundt sikkerheten til ammende babyer på nasal nCPAP eller HHFNC. Det er stor forskjell i klinisk praksis mellom neonatale enheter. På vår avdeling har babyer på pustestøtte tradisjonelt fått tilbud om å amme. Lokal erfaring er at dette ikke er forbundet med uønskede hendelser. Sammenlignet med andre enheter internasjonalt (som en del av Vermont-Oxford Network of neonatal units) har ikke enheten vår et overskudd av komplikasjoner på grunn av denne praksisen.

Etablering av sikkerheten ved amming mens de mottar nCPAP eller HHFNC vil gi klinikere den nødvendige informasjonen for å avgjøre når amming bør forsøkes hos spedbarn som trenger kontinuerlig pustestøtte.

I tillegg ønsker studieteamet å benytte denne muligheten til å etablere mulighet for fremtidige studier. Hvis amming på nCPAP og HHFNC er trygt, ønsker studieteamet å forberede seg på videre undersøkelser på dette feltet og ser på:

• Hvorvidt spedbarn som ammes på nCPAP og HHFNC kan vise progresjon fra umoden til moden fôringsatferd og om dette til slutt fører til tidligere etablering av full oral fôring.
• Hvilken innvirkning det å amme på nCPAP eller HHFNC har på foreldrene til disse babyene. Hvis amming på nCPAP og HHFNC hjelper bindingen, vil dette være en annen viktig faktor å vurdere.
• For å forberede seg på å sammenligne HHFNC og nCPAP for å se om effektene de har på amming er forskjellige. Hvis nCPAP eller HHFNC er overlegen den andre, kan dette påvirke klinikerens beslutning om hvilken bruk.

Klarhet på dette feltet vil gjøre det mulig for klinikere å ta sikre avgjørelser om når spedbarn som mottar respirasjonsstøtte skal få lov til å amme for å hjelpe til med å gi optimal omsorg.

STUDIEMÅL Hovedmålet med denne prospektive observasjonsstudien er å teste hypotesen om at ammende spedbarn som gjennomgår nCPAP eller HHFNC er trygt.

Det sekundære målet er å teste muligheten for fremtidige studier:

• Å undersøke gjennomførbarheten av å teste hypotesen om at amming av premature spedbarn mens de behandles med nCPAP eller HHFNC fører til raskere etablering av full enteral fôring, da dette kan tillate pasienter å dra nytte av tidligere utskrivning hjem. Denne studien vil vise om metodene som brukes er akseptable for foreldre og fange opp de utfallsdataene som kreves. Data som samles inn vil gi informasjon om standardavviket for utfall for å muliggjøre nøyaktig beregning av prøvestørrelse.
• Å undersøke muligheten for å vurdere foreldrenes oppfatning av ammende babyer som får pustestøtte og effekten det har på binding. Spørreskjemasvar og tilbakemeldinger fra foreldre vil bli gjennomgått for å undersøke deres problemer og bekymringer.
• For å undersøke muligheten for å sammenligne nCPAP og HHFNC for å evaluere om de har forskjellige effekter på amming for spedbarn.

STUDIEDESIGN Prospektiv, observasjonsstudie med enkeltsentersikkerhet. Rekrutteringen vil skje over en ettårsperiode. Foreldre vil i første omgang bli kontaktet av medlemmer av helseteamet. Med deres samtykke vil de deretter bli kontaktet av et medlem av BIRRST-teamet og informert om detaljene i studien. For å inkludere en pasient må det innhentes skriftlig samtykke fra foreldrene. Det vil bli forklart til foreldre at det er vanlig praksis å tilby spedbarn å amme mens de fortsatt får pustestøtte i denne enheten.

Ingen endring vil bli gjort i håndteringen av babyer som er registrert i denne studien. Babyer vil bli observert under fôringsepisoder, men tidspunktet for disse matingene, om en baby vil bli matet ved amming eller NGT og alle detaljer knyttet til hvordan et fôr administreres, er avgjørelser som vil bli tatt av pleieteamet som tar vare på en baby (i sammen med babyens foreldre). Studieteamet vil ikke ha noen innflytelse eller si noe om disse beslutningene og vil bare følge standard praksis for denne enheten.

50 spedbarn vil bli rekruttert, 25 spedbarn behandlet med nCPAP og 25 spedbarn behandlet med HHFNC mens det gjøres ammingsforsøk. Hvert barn er beregnet å ha mellom 4 og 6 observasjoner. Det vil ikke være noen overgang mellom respirasjonsstøttemodalitetene. Spedbarn uten respirasjonsstøtte vil ikke lenger være kvalifisert eller inkludert i studien.

Det vil bli gjort 130 parede observasjoner av amming og NGT-fôring under nCPAP-behandling. I tillegg vil det bli gjort 130 parede observasjoner av amming og NGT-fôring mens babyer er på HHFNC. Hvert spedbarn vil tjene som sin egen kontroll ettersom fôringsepisoder vil bli sammenkoblet slik at både amming og NGT-fôring observeres innen en 12-timers periode. Dette vil minimere variasjon forårsaket av endringer i spedbarnets tilstand.

Det er usannsynlig at spedbarn vil være i stand til å få i seg tilstrekkelig volum med melk mens de lærer å amme, og etter hvert ammeforsøk vil babyene bli tilbudt en påfylling via NGT for å sikre at de får det nødvendige fôringsvolumet.

Når en baby er registrert i studien, vil fôringsepisoder bli observert regelmessig (som det er mulig med hensyn til personaltilgjengelighet og foreldrenes tilstedeværelse). Hvis en baby er for uvel til å bli observert, vil dette bli dokumentert.

Før observasjonen vil babyens stabilitet i løpet av den foregående timen bli evaluert og registrert. Under en fôringsepisode vil alle spedbarn bli observert direkte i en 30-minutters periode hvor de enten vil motta en amming med påfølgende NGT-påfyll eller kun en NGT-fôring. Deretter vil babyens stabilitet i løpet av den påfølgende timen bli vurdert i ettertid. Alle spedbarn vil motta kontinuerlig nCPAP eller HHFNC gjennom.

Under en fôringsepisode vil hjertefrekvens og oksygenmetning bli overvåket kontinuerlig ved hjelp av pulsoksymetri. Apnémonitorer vil bli brukt for å vurdere episoder med apné. Akseltemperatur vil bli vurdert ved begynnelsen og slutten av fôringsepisoden. Oksygenbehovet vil bli målt fra CPAP/HHFNC-maskinen.

Stabiliteten til den nyfødte under hver ernæringsepisode vil bli sammenlignet med stabiliteten i løpet av den foregående timen ved å gjennomgå den dokumenterte forekomsten av desaturasjoner, bradykardi og apné og nyfødtens temperatur på observasjonsskjemaet.

Kvaliteten på ammingen vil bli vurdert ved hjelp av videoer av ammeepisoder. Disse videoene vil bli vurdert av trente bedømmere (logo- og språkterapeuter med interesse for amming fra Imperial College Healthcare NHS Trust) som vil bruke PIBBS-verktøyet til å vurdere kvaliteten på fôring. De vil se etter fôringsatferd for å vurdere modenhet av fôring.

Seriematingsepisoder vil bli sammenlignet for å vurdere om det er en progresjon fra mer umoden til moden fôring ettersom babyene har ammemuligheter på CPAP eller HHFNC. Disse dataene vil bli brukt til å vurdere om fremtidige studier på dette området for å utforske hvordan fremgang i fôringsatferd vil være fordelaktig.

Det vil også bli registrert ved hvilken korrigert svangerskapsalder/faktisk alder disse babyene etablerer oral mating; hvordan de mates ved utskrivning (bryst eller flaske) og hvilken melk de skrives ut hjem på. Disse dataene vil tillate planlegging av fremtidige studier for å vurdere om tidlige forsøk på amming mens du mottar CPAP eller HHFNC hjelper etableringen av full amming.

Foreldrenes oppfatning av fôring med pustestøtte vil bli vurdert ved hjelp av et foreldrespørreskjema. Dette vil bruke en visuell analog skala for å vurdere om foreldre føler at amming under pustestøtte er fordelaktig for deres spedbarns generelle omsorg og hvilken innvirkning matingsmulighetene har hatt på deres bånd til babyen. Disse dataene vil bli brukt til å vurdere gjennomførbarheten av ytterligere studier på dette området ved å etablere foreldretoleransen til ammende babyer som mottar pustestøtte og utvikle et spørreskjema som effektivt vil utforske foreldrenes erfaring.

Dataene som samles inn for nCPAP og HHFNC separat vil bli brukt til å fastslå prøvestørrelsen som vil være nødvendig i fremtidige studier for å sammenligne de to modalitetene for å se om det er signifikante forskjeller mellom de to (når det gjelder sikkerhet, effekt og foreldretoleranse).

STATISTIKK OG DATAANALYSE Analyse av pilotstudiedata antydet at desaturasjon var den vanligste bivirkningen assosiert med fôring under nCPAP- eller HHFNC-behandling. Utvalgsstørrelsen er beregnet for å vise en signifikant forskjell basert på resultatene fra pilotdataene.

Det kreves 128 fôringsepisoder for å få 80 % kraft på 5 % signifikansnivå for å finne en forskjell i gjennomsnittlig varighet av desaturasjonsepisoder på 1,25 minutter, basert på et standardavvik for endringer i dette utfallet på 5 (hentet fra pilotdata). Dette oppleves å være en klinisk signifikant økning i desaturasjonsepisoder over en 30-minutters periode.

Matepisodene kan komme fra rundt 25 babyer. Ettersom hver baby fungerer som sin egen kontroll (fordi hver ammeepisode er sammenkoblet med en episode med NGT-mating som skjer innen 24 timer), er prøvestørrelsen avhengig av antall observerte ammeepisoder, ikke antall babyer.

Analyse: paret t-test av gjennomsnittlig varighet av desaturasjon. McNemars test for å sammenligne sammenkoblede proporsjoner mellom grupper.

Data og all relevant dokumentasjon vil bli lagret i 5 år etter avsluttet studie, inkludert oppfølgingsperioden.