Zuigelingen die borstvoeding krijgen, krijgen een proef met ademhalingsondersteuning (BIRRST)

ACHTERGROND Zuigelingen die borstvoeding krijgen en ademhalingsondersteuning krijgen (nCPAP of HHFNC) is een controversieel onderwerp. Deskundigen waren het erover eens dat het voeden moet worden uitgesteld totdat ademhalingsondersteuning (inclusief nCPAP of HHFNC) niet langer nodig is. Gegevens uit diermodellen suggereren dat nasale CPAP het slikgedrag bij jonge dieren kan beïnvloeden, maar de omvang en klinische betekenis van enig effect is zelfs bij dieren onduidelijk. Studies bij volwassenen ontbreken ook, maar sommige hebben aangetoond dat slikken kan worden belemmerd tijdens CPAP-therapie. Er is geen onderzoek gedaan naar de vraag of HHFNC vergelijkbare effecten heeft in een van de bovengenoemde populaties. Er zijn momenteel geen gepubliceerde gegevens over de veiligheid of werkzaamheid van zuigelingen die borstvoeding krijgen en ademhalingsondersteuning krijgen via nasale CPAP of HHFNC.

nCPAP is een belangrijke interventie in de huidige zorg voor veel baby's, aangezien het de geprefereerde vorm van niet-invasieve ademhalingsondersteuning is en in vergelijking met conventionele mechanische beademing is aangetoond dat het de incidentie van bronchopulmonale dysplasie vermindert. HHFNC-zuurstof is naar voren gekomen als een andere methode van ademhalingsondersteuning. Het is aangetoond dat het niet inferieur is aan nCPAP na extubatie, hoewel het duidelijk is dat de mechanica van stroomafgifte verschilt van nCPAP. Er zijn aanwijzingen dat het gebruik van HHFNC gepaard gaat met een vermindering van sommige bijwerkingen in vergelijking met nCPAP, zoals neustrauma.

Sommige baby's, vooral baby's die erg vroeg geboren zijn, brengen langere perioden door op nasale CPAP of HHFNC. Normale orale voeding wordt bij deze kinderen vaak uitgesteld omdat ademhalingsondersteuning nodig is. Het is aangetoond dat te vroeg geboren baby's al in een zeer vroeg stadium borstvoeding kunnen geven en als baby's de kans krijgen, kan borstvoeding goed worden ingeburgerd. Recente studies hebben aangetoond dat vroege introductie van orale voeding bij premature neonaten niet gepaard gaat met nadelige uitkomsten en leidt tot een eerdere instelling van volledige orale voeding en ontslag naar huis.

RATIONALE VOOR HUIDIGE STUDIE Er bestaat onzekerheid over de veiligheid van baby's die borstvoeding krijgen op nasale nCPAP of HHFNC. Er zijn grote verschillen in de klinische praktijk tussen de neonatale afdelingen. Op onze afdeling krijgen baby's met ademhalingsondersteuning van oudsher de kans om borstvoeding te geven. Lokale ervaring is dat dit niet gepaard gaat met bijwerkingen. In vergelijking met andere internationale eenheden (als onderdeel van het Vermont-Oxford netwerk van neonatale eenheden) heeft onze eenheid door deze praktijk niet te veel complicaties.

Het vaststellen van de veiligheid van borstvoeding tijdens het ontvangen van nCPAP of HHFNC zal clinici voorzien van de informatie die nodig is om te beslissen wanneer borstvoeding moet worden geprobeerd bij zuigelingen die voortdurende ademhalingsondersteuning nodig hebben.

Daarnaast wil het studieteam van deze gelegenheid gebruik maken om de haalbaarheid van toekomstige studies vast te stellen. Als borstvoeding op nCPAP en HHFNC veilig is, wil het onderzoeksteam zich voorbereiden op verder onderzoek op dit gebied door te kijken naar:

• Of baby's die borstvoeding krijgen op nCPAP en HHFNC progressie kunnen vertonen van onvolwassen naar volwassen voedingsgedrag en of dit uiteindelijk leidt tot een eerdere instelling van volledige orale voeding.
• Welke impact borstvoeding op nCPAP of HHFNC heeft op de ouders van deze baby's. Als borstvoeding op nCPAP en HHFNC helpt bij het hechten, zou dit een andere belangrijke factor zijn om te overwegen.
• Ter voorbereiding om HHFNC en nCPAP te vergelijken om te zien of de effecten die ze hebben op borstvoeding verschillen. Als nCPAP of HHFNC superieur is aan de andere, kan dit van invloed zijn op de beslissing van de arts om te gebruiken.

Duidelijkheid op dit gebied zal clinici in staat stellen veilige beslissingen te nemen over wanneer baby's die ademhalingsondersteuning krijgen, borstvoeding mogen krijgen om optimale zorg te kunnen bieden.

STUDIEDOELSTELLINGEN Het primaire doel van deze prospectieve observationele studie is het testen van de hypothese dat zuigelingen die borstvoeding krijgen en die nCPAP of HHFNC ondergaan veilig zijn.

Het secundaire doel is om de haalbaarheid van toekomstige studies te testen:

• De haalbaarheid onderzoeken van het testen van de hypothese dat te vroeg geboren baby's die borstvoeding krijgen terwijl ze worden behandeld met nCPAP of HHFNC, leidt tot een snellere totstandkoming van volledige enterale voedingen, omdat patiënten hierdoor kunnen profiteren van eerder ontslag naar huis. Dit onderzoek zal aantonen of de gebruikte methoden acceptabel zijn voor ouders en de vereiste uitkomstgegevens vastleggen. De verzamelde gegevens geven informatie over de standaarddeviatie van de uitkomsten om een ​​nauwkeurige berekening van de steekproefomvang mogelijk te maken.
• De haalbaarheid onderzoeken van het beoordelen van de perceptie van ouders van baby's die borstvoeding krijgen die ademhalingsondersteuning krijgen en het effect dat dit heeft op hechting. Antwoorden op de vragenlijst en feedback van ouders zullen worden beoordeeld om hun gevoelens en zorgen te onderzoeken.
• De haalbaarheid onderzoeken van het vergelijken van nCPAP en HHFNC om te evalueren of ze verschillende effecten hebben op borstvoeding voor zuigelingen.

ONDERZOEKSOPZET Prospectieve, observationele veiligheidsstudie in één centrum. De werving vindt plaats over een periode van een jaar. Ouders worden in eerste instantie benaderd door leden van het zorgteam. Met hun toestemming zullen ze vervolgens gecontacteerd worden door een lid van het BIRRST-team en geïnformeerd worden over de details van de studie. Voor opname van een patiënt is schriftelijke toestemming van de ouders vereist. Aan de ouders zal worden uitgelegd dat het gebruikelijk is om baby's borstvoeding te geven terwijl ze nog ademhalingsondersteuning krijgen in deze afdeling.

Er zal geen verandering worden aangebracht in het management van baby's die deelnemen aan deze studie. Baby's zullen worden geobserveerd tijdens voedingsepisodes, maar de timing van deze voedingen, of een baby zal worden gevoed door borstvoeding of NGT en alle details met betrekking tot hoe een voeding wordt toegediend, zijn beslissingen die worden genomen door het verpleegkundig team dat voor een baby zorgt (in samen met de ouders van de baby). Het onderzoeksteam heeft geen invloed op of zeggenschap over deze beslissingen en neemt alleen de standaardpraktijk voor deze eenheid in acht.

Er zullen 50 baby's worden gerekruteerd, 25 baby's worden behandeld met nCPAP en 25 baby's worden behandeld met HHFNC terwijl er wordt geprobeerd borstvoeding te geven. Elk kind heeft naar schatting tussen de 4 en 6 observaties. Er zal geen cross-over zijn tussen de respiratoire ondersteuningsmodaliteiten. Baby's zonder ademhalingsondersteuning komen niet langer in aanmerking voor of worden niet meer opgenomen in het onderzoek.

Er zullen 130 gepaarde waarnemingen van borstvoeding en NGT-voeding tijdens nCPAP-behandeling worden gedaan. Daarnaast zullen 130 gepaarde observaties van borstvoeding en NGT-voeding worden gedaan terwijl baby's op HHFNC zijn. Elke baby zal als zijn eigen controle dienen, aangezien voedingsepisodes worden gekoppeld, zodat een borstvoeding en een NGT-voeding beide binnen een periode van 12 uur worden geobserveerd. Dit minimaliseert de variatie die wordt veroorzaakt door veranderingen in de toestand van de baby.

Het is onwaarschijnlijk dat baby's voldoende melk kunnen krijgen terwijl ze leren borstvoeding te geven. Daarom krijgen de baby's na elke borstvoedingspoging een aanvulling via NGT aangeboden om ervoor te zorgen dat ze de vereiste hoeveelheid voeding krijgen.

Als een baby eenmaal in het onderzoek is opgenomen, zullen er regelmatig voedingsepisodes worden geobserveerd (zoals mogelijk is met betrekking tot de beschikbaarheid van het personeel en de aanwezigheid van de ouders). Als een baby te ziek is om te worden geobserveerd, wordt dit gedocumenteerd.

Voorafgaand aan de observatie wordt de stabiliteit van de baby in het afgelopen uur beoordeeld en geregistreerd. Tijdens een voedingsepisode worden alle baby's direct geobserveerd gedurende een periode van 30 minuten, waarin ze ofwel borstvoeding krijgen met een daaropvolgende NGT-aanvulling of alleen een NGT-voeding. Vervolgens wordt achteraf de stabiliteit van de baby in het volgende uur beoordeeld. Alle baby's krijgen de hele tijd continu nCPAP of HHFNC.

Tijdens een voedingsepisode worden de hartslag en zuurstofverzadiging continu gecontroleerd met behulp van pulsoximetrie. Apneumonitors zullen worden gebruikt om episodes van apneu te beoordelen. De okseltemperatuur wordt beoordeeld aan het begin en einde van de voedingsepisode. De zuurstofbehoefte wordt gemeten vanaf het CPAP/HHFNC-apparaat.

De stabiliteit van de neonaat tijdens elke voedingsepisode zal worden vergeleken met hun stabiliteit gedurende het voorgaande uur door de gedocumenteerde incidentie van desaturaties, bradycardieën en apneu's en de temperatuur van de neonaat op hun observatiekaart te bekijken.

De kwaliteit van borstvoeding wordt beoordeeld aan de hand van video's van afleveringen van borstvoeding. Deze video's zullen worden beoordeeld door getrainde beoordelaars (spraak- en taaltherapeuten met interesse in lactatie van Imperial College Healthcare NHS Trust) die de PIBBS-tool zullen gebruiken om de kwaliteit van de voeding te beoordelen. Ze zullen op zoek gaan naar voedingsgedrag om de volwassenheid van voeding te beoordelen.

Periodieke voedingsepisoden zullen worden vergeleken om te beoordelen of er een progressie is van meer onvolgroeide naar volwassen voeding, aangezien de baby's borstvoedingsmogelijkheden hebben op CPAP of HHFNC. Deze gegevens zullen worden gebruikt om te beoordelen of toekomstige studies op dit gebied om te onderzoeken hoe de voortgang van het voedingsgedrag gunstig zou zijn.

Er wordt ook geregistreerd op welke gecorrigeerde zwangerschapsduur/werkelijke leeftijd deze baby's beginnen met orale voeding; hoe ze worden gevoed bij ontslag (borst of fles) en met welke melk ze naar huis worden afgevoerd. Deze gegevens zullen het plannen van toekomstige onderzoeken mogelijk maken om te beoordelen of vroege pogingen tot borstvoeding tijdens het ontvangen van CPAP of HHFNC helpen bij het opzetten van volledige borstvoeding.

De ouderlijke perceptie van voeden met ademhalingsondersteuning wordt beoordeeld aan de hand van een oudervragenlijst. Dit zal een visueel analoge schaal gebruiken om te beoordelen of ouders vinden dat borstvoeding tijdens ademhalingsondersteuning gunstig is voor de algehele zorg van hun baby en welke invloed de voedingsmogelijkheden hebben gehad op hun band met hun baby. Deze gegevens zullen worden gebruikt om de haalbaarheid van verdere studies op dit gebied te beoordelen door de ouderlijke tolerantie vast te stellen van baby's die borstvoeding krijgen en ademhalingsondersteuning krijgen en door een vragenlijst te ontwikkelen die de ervaring van de ouders effectief zal onderzoeken.

De afzonderlijk verzamelde gegevens voor nCPAP en HHFNC zullen worden gebruikt om de steekproefomvang vast te stellen die in toekomstige studies nodig zal zijn om de twee modaliteiten te vergelijken om te zien of er significante verschillen tussen de twee zijn (in termen van veiligheid, werkzaamheid en ouderlijke tolerantie).

STATISTIEKEN EN GEGEVENSANALYSE Analyse van de gegevens van de pilotstudie suggereerde dat desaturatie de meest voorkomende bijwerking was die verband hield met eten tijdens nCPAP- of HHFNC-behandeling. De steekproefomvang is berekend om een ​​significant verschil aan te tonen op basis van de resultaten van de pilotgegevens.

Er zijn 128 voedingsepisodes nodig om 80% power te krijgen bij het significantieniveau van 5% om een ​​verschil te vinden in de gemiddelde duur van desaturatie-episodes van 1,25 minuten, gebaseerd op een standaarddeviatie voor veranderingen in deze uitkomst van 5 (afkomstig uit pilotgegevens). Dit wordt ervaren als een klinisch significante toename van desaturatie-episodes over een periode van 30 minuten.

De voedingsafleveringen kunnen afkomstig zijn van ongeveer 25 baby's. Aangezien elke baby als zijn eigen controle fungeert (omdat elke periode van borstvoeding gepaard gaat met een periode van NGT-voeding die binnen 24 uur plaatsvindt), is de steekproefomvang afhankelijk van het aantal waargenomen voedingsepisodes, niet van het aantal baby's.

Analyse: gepaarde t-toets van gemiddelde duur van desaturatie. McNemar's test om gepaarde proporties tussen groepen te vergelijken.

Gegevens en alle relevante documentatie worden gedurende 5 jaar na afronding van het onderzoek bewaard, inclusief de follow-upperiode.