Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøst ​​jern til korrektion af anæmi efter kolorektal kirurgi

16. december 2016 opdateret af: Kaunas University of Medicine

Virkningen af ​​behandling af anæmi med intravenøst ​​jern på hæmatologiske værdier for patienter efter kolorektal kirurgi

Denne 4-ugers prospektive dobbeltblindede anæmisbehandlingsundersøgelse evaluerer effekten af ​​højdosis postoperativt intravenøst ​​jern vs placebo for patienter efter kolorektal cancerkirurgi. Patienter med præoperative niveauer af hæmoglobin 90-120 g/l vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten 1 g intravenøst ​​jern eller en tilsvarende mængde saltvand postoperativt. Sammenligningen vil blive baseret på niveauerne af hæmoglobin, ferritin og andre hæmatologiske parametre over tid og profilen af ​​klinisk genopretning.

Det primære endepunkt er, at jernisomaltosid givet postoperativt er bedre end placebo med hensyn til stigning og stabilitet af niveauer af hæmoglobin og andre hæmatologiske parametre.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet: at vurdere effekten af ​​behandling af præoperativ anæmi med intravenøst ​​jern på hæmatologiske parametre for patienter efter elektiv kolorektal kirurgi.

Primær hypotese: postoperativ behandling med intravenøst ​​jern øger niveauerne af hæmoglobin, ferritin, antallet af røde blodlegemer og er overlegen sammenlignet med placebo.

Sekundære effekter: behandling med intravenøst ​​jern vs placebo giver reduktion af blodtransfusioner, postoperative komplikationer og hospitalsophold.

Målene:

  1. At estimere frekvensen af ​​præoperativ anæmi hos patienter med elektiv kolorektal kirurgi.
  2. At vurdere de dynamiske ændringer af værdier for det samlede blodtal hos kolorektalkirurgiske patienter behandlet med postoperativt intravenøst ​​jern.
  3. At sammenligne ændringerne i det samlede blodtal over tid hos kolorektalkirurgiske patienter behandlet med intravenøst ​​jern versus kolorektalkirurgiske patienter i kontrolgruppen.

Metoder:

Den prospektive, dobbeltblindede undersøgelse inkluderer American Society of Anaesthesiology (ASA) I-III-patienter i alderen 18-75 år, indlagt til elektiv kolorektal kirurgi. Præoperativt vil patienter med niveauer af hæmoglobin 90-120 g/l blive identificeret, og deres serumferritin vil blive testet. I tilfælde af ferritin <100 mkg/l vil patienter blindt blive randomiseret i en af ​​de to grupper: Behandlingsgruppe (gruppe T) får 1000 mg intravenøst ​​jern (jern isomaltosid, Orivas, Pharmacosmos) på postoperativ opvågningsafdeling og kontrol gruppe (gruppe C), som får samme volumen intravenøs saltvand (placebo).

Patienter i begge grupper vil blive forsynet med generel anæstesi (fentanyl, propofol, atracurium, inhaleret sevofluran til vedligeholdelse) og vil efter trakeal ekstubation blive overført til opvågningsafdelingen.

Patientblodprøver: samlet blodtal, hæmoglobin, hæmatokrit, middel korpuskulært volumen (MCV), middel korpuskulært hæmoglobin (MCH), plasma ferritin) vil blive vurderet i begge grupper 1 dag præoperativt, dag 1 og 3 postoperativt, udskrivelsesdagen og 4 uger efter udskrivelse fra operationsafdelingen. Niveauet af retikulocyt- og retikulocythæmoglobinkoncentration vil blive bestemt på udskrivelsesdagen og 4 uger efter udskrivelsen.

Ifølge undersøgelsesprotokollen vil grupper også blive sammenlignet med hensyn til klinisk restitution, behov for intravenøs væske og blodtransfusion og varighed af hospitalsophold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT50009
        • Rekruttering
        • Department of Anaesthesiology, Lithuanian University of Health Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ruta Paskauskaite, student

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • elektiv kolorektal cancerkirurgi
  • præoperativ hæmoglobin 90-120 g/l
  • præoperativ plasma ferritin <100 mkg/l

Ekskluderingskriterier:

  • laparoskopisk kolorektal kirurgi
  • kropsvægt <50 kg
  • historie med overdosering af jernprodukter
  • familiehistorie med hæmokromatose, thalassæmi,
  • anæmi uden jernmangel (Vit. B12, folinsyremangel, hæmoglobinopatier)
  • under behandling med erythropoietin, intravenøs jern eller blodtransfusion inden for de sidste 12 uger
  • allergi over for jerncarboxymaltose eller dets kosttilskud
  • kropstemperatur > 37,5 °C eller under antibiotikabrug
  • kroniske leversygdomme og/og øgede niveauer af alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) 3 gange over normal øvre grænse
  • patienter, der er syge med alvorlig bronkial astma
  • patienter med manifestation af allergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling
1 g intravenøst ​​jernisomaltosid givet postoperativt til patienter med præoperativ anæmi (Hb 90-120 g/l og plasmaferritin<100 mkg/l).
Medicin: Jern isomaltosid

Intravenøs injektion 1 g givet postoperativt på opvågningsafdelingen.

Blodprøver, herunder antal røde blodlegemer, plasmaferritin, hæmoglobin, hæmatokrit, gennemsnitlig korpuskulær volumen, gennemsnitlig hæmoglobinkoncentration foretages 1 dag præoperativt, dag 1, dag 3 postoperativt, dag for udskrivelse og 1 måned efter udskrivelse.

Test af retikulocyttal og retikulocythæmoglobinkoncentration udføres på udskrivelsesdagen og 1 måned efter udskrivelsen.

Optælling af det samlede forbrug af intravenøse blodprodukter. Antal samlede intravenøse væsker. Klinisk bedring og komplikationer. Varighed af hospitalsophold.

Andre navne:
  • Monofer
Placebo komparator: Styring
Samme mængde intravenøst ​​saltvand til patienter med præoperativ anæmi (Hb 90-120 g/l og plasmaferritin<100 mkg/l).
Medicin: Saltvand

Intravenøs injektion givet postoperativt på opvågningsafdelingen.

Blodprøver, herunder antal røde blodlegemer, plasmaferritin, hæmoglobin, hæmatokrit, gennemsnitlig korpuskulær volumen, gennemsnitlig hæmoglobinkoncentration foretages 1 dag præoperativt, dag 1, dag 3 postoperativt, dag for udskrivelse og 1 måned efter udskrivelse.

Test af retikulocyttal og retikulocythæmoglobinkoncentration udføres på udskrivelsesdagen og 1 måned efter udskrivelsen.

Optælling af det samlede forbrug af intravenøse blodprodukter. Antal samlede intravenøse væsker. Klinisk bedring og komplikationer. Varighed af hospitalsophold.

Andre navne:
  • Natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hæmoglobinniveauet
Tidsramme: 4 uger efter operationen
Hæmoglobinniveauet vil blive testet i begge grupper på dag 1, 3 postoperativt, udskrivelsesdagen og 4 uger efter operationen
4 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af plasma ferritin
Tidsramme: 4 uger efter operationen
Andre hæmatologiske variabler vil blive testet i begge grupper på dag 1, 3 postoperativt, dag for udskrivelse og 4 uger efter operationen
4 uger efter operationen
Ændringer i antallet af røde blodlegemer
Tidsramme: 4 uger efter operationen
Andre hæmatologiske variabler vil blive testet i begge grupper på dag 1, 3 postoperativt, dag for udskrivelse og 4 uger efter operationen
4 uger efter operationen
Ændringer i det gennemsnitlige korpuskulære volumen
Tidsramme: 4 uger efter operationen
Andre hæmatologiske variabler vil blive testet i begge grupper på dag 1, 3 postoperativt, dag for udskrivelse og 4 uger efter operationen
4 uger efter operationen
Ændringer i den gennemsnitlige corpuskulære hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: 4 uger efter operationen
Andre hæmatologiske variabler vil blive testet i begge grupper på dag 1, 3 postoperativt, dag for udskrivelse og 4 uger efter operationen
4 uger efter operationen
Ændringer i retikulocyttal
Tidsramme: 4 uger efter operationen
Det vil blive testet i begge grupper på udskrivelsesdagen og 4 uger efter operationen
4 uger efter operationen
Ændringer i retikulocythæmoglobintallet
Tidsramme: 4 uger efter operationen
Det vil blive testet i begge grupper på udskrivelsesdagen og 4 uger efter operationen
4 uger efter operationen
Hastighed for blodtransfusion
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til udskrivelsesdagen fra hospitalet, op til 2 uger efter operationen
Den samlede mængde blodtransfusionsenheder tælles 2 uger efter operationen i begge grupper.
Fra randomiseringsdato til udskrivelsesdagen fra hospitalet, op til 2 uger efter operationen
Mængden af ​​intravenøs væskebehandling
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til udskrivelsesdagen op til 2 uger efter operationen
Den samlede mængde intravenøs væske vil blive talt fra datoen for randomisering, separat på operationsstuen, opvågningsområdet og hver dag postoperativt indtil 2 uger efter operationen i begge grupper.
Fra randomiseringsdato til udskrivelsesdagen op til 2 uger efter operationen
Antal deltagere med perioperative komplikationer
Tidsramme: 4 uger efter operationen
Det samlede antal postoperative komplikationer vil blive talt i begge grupper.
4 uger efter operationen
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til udskrivelsesdagen op til 2 uger efter operationen
Det vil blive talt i begge grupper 2 uger efter operationen i begge grupper.
Fra randomiseringsdatoen til udskrivelsesdagen op til 2 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaunas University of Medicine

Samarbejdspartnere

Pharmacosmos A/S
Orivas, Lithuania

Efterforskere

  • Studiestol: Andrius Macas, MDPhDProf, Head of the Department of Anaesthesiology, Medical academy, Lithuanian University of Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2016

Først opslået (Skøn)

21. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BEC-MF-74

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige inden for 6 måneder efter undersøgelsens afslutning.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med Jern isomaltosid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner