Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäinen rauta anemian korjaamiseen paksusuolen leikkauksen jälkeen

perjantai 16. joulukuuta 2016 päivittänyt: Kaunas University of Medicine

Suonensisäisen raudan anemian hoidon vaikutus kolorektaalisen leikkauksen jälkeisten potilaiden hematologisiin arvoihin

Tämä 4 viikkoa kestävä kaksoissokkoanemian hoitotutkimus arvioi suuren annoksen postoperatiivisen suonensisäisen raudan vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla paksusuolensyövän leikkauksen jälkeen. Potilaat, joiden hemoglobiinitaso on ennen leikkausta 90–120 g/l, jaetaan satunnaisesti saamaan joko 1 g suonensisäistä rautaa tai vastaava määrä suolaliuosta leikkauksen jälkeen. Vertailu perustuu hemoglobiinin, ferritiinin ja muiden hematologisten parametrien tasoihin ajan kuluessa ja kliinisen toipumisen profiiliin.

Ensisijainen päätepiste on, että leikkauksen jälkeen annettu rauta-isomaltosidi on parempi kuin lumelääke hemoglobiinitasojen ja muiden hematologisten parametrien nousun ja stabiilisuuden suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: arvioida preoperatiivisen anemian hoidon suonensisäisellä raudalla vaikutusta hematologisiin parametreihin potilailla elektiivisen kolorektaalisen leikkauksen jälkeen.

Ensisijainen hypoteesi: postoperatiivinen hoito suonensisäisellä raudalla lisää hemoglobiini-, ferritiini- ja punasolujen määrää ja on parempi kuin lumelääke.

Toissijaiset vaikutukset: hoito suonensisäisellä raudalla vs. lumelääke vähentää verensiirtoja, leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja sairaalahoitoa.

Tavoitteet:

  1. Arvioida preoperatiivisen anemian esiintymisastetta potilailla, joilla on elektiivinen kolorektaalikirurgia.
  2. Arvioida dynaamisia muutoksia veriarvojen kokonaisarvoissa paksusuolen ja peräsuolen leikkauspotilailla, joita hoidettiin postoperatiivisella laskimonsisäisellä raudalla.
  3. Vertaamaan veren kokonaislukuarvojen muutoksia ajan kuluessa suonensisäisellä raudalla hoidetuilla paksu- ja peräsuolenkirurgiapotilailla verrokkiryhmän kolorektaalileikkauspotilaisiin.

Menetelmät:

Prospektiiviseen kaksoissokkoutettuun tutkimukseen kuuluu American Society of Anesthesiology (ASA) I-III 18–75-vuotiaita potilaita, jotka on otettu elektiiviseen kolorektaaliseen leikkaukseen. Ennen leikkausta potilaat, joiden hemoglobiinitaso on 90-120 g/l, tunnistetaan ja heidän seerumin ferritiininsä testataan. Jos ferritiini on alle 100 mkg/l, potilaat satunnaistetaan sokeasti toiseen kahdesta ryhmästä: hoitoryhmälle (ryhmä T) annetaan 1000 mg rautaa (rauta-isomaltosidi, Orivas, Pharmacosmos) suonensisäisesti leikkauksen jälkeisessä toipumisosastolla ja kontrollissa. ryhmä (ryhmä C), jolle annetaan sama määrä suonensisäistä suolaliuosta (plasebo).

Molempien ryhmien potilaat saavat yleisanestesia (fentanyyli, propofoli, atrakurium, inhaloitava sevofluraani ylläpitoon) ja henkitorven ekstubaation jälkeen siirretään toipumisosastolle.

Potilaan verikokeet: kokonaisverenkuva, hemoglobiini, hematokriitti, keskimääräinen verisolutilavuus (MCV), keskimääräinen verisolujen hemoglobiini (MCH), plasman ferritiini) arvioidaan molemmissa ryhmissä 1 päivä ennen leikkausta, päivä 1 ja 3 leikkauksen jälkeen, kotiutuspäivä ja 4 viikkoa leikkausosastolta kotiuttamisen jälkeen. Retikulosyyttien ja retikulosyyttien hemoglobiinipitoisuus määritetään kotiutuspäivänä ja 4 viikkoa kotiutuksen jälkeen.

Tutkimusprotokollan mukaan ryhmiä verrataan myös kliinisen toipumisen, suonensisäisten nesteiden ja verensiirron tarpeen sekä sairaalahoidon keston suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, LT50009
        • Rekrytointi
        • Department of Anaesthesiology, Lithuanian University of Health Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Ruta Paskauskaite, student

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • elektiivinen paksusuolensyövän leikkaus
  • ennen leikkausta hemoglobiini 90-120 g/l
  • ennen leikkausta plasman ferritiini <100 mkg/l

Poissulkemiskriteerit:

  • laparoskooppinen kolorektaalikirurgia
  • ruumiinpaino <50 kg
  • rautatuotteiden yliannostuksen historia
  • suvussa hemokromatoosia, talassemiaa,
  • ei-raudanpuuteanemia (Vit. B12, foolihapon puute, hemoglobinopatiat)
  • erytropoietiinihoitoa, suonensisäistä rautaa tai verensiirtoa viimeisen 12 viikon aikana
  • allergia rautakarboksimaltoosille tai sen lisäaineille
  • ruumiinlämpö > 37,5 °C tai antibioottien käytön yhteydessä
  • krooniset maksasairaudet ja/tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) pitoisuudet kolme kertaa normaalin ylärajan yläpuolella
  • potilaat, joilla on vakava keuhkoastma
  • potilaat, joilla on allergiaoireita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoito
1 g suonensisäistä rauta-isomaltosidia annettuna leikkauksen jälkeen potilaille, joilla on preoperatiivista anemiaa (Hb 90-120 g/l ja plasman ferritiini < 100 mkg/l).
Lääke: Rauta-isomaltosidi

Laskimonsisäinen injektio 1 g leikkauksen jälkeen toipumisosastolla.

Verikokeet, mukaan lukien punasolujen määrä, plasman ferritiini, hemoglobiini, hematokriitti, keskimääräinen verisolutilavuus, keskimääräinen hemoglobiinipitoisuus, tehdään 1 päivä ennen leikkausta, päivä 1, päivä 3 leikkauksen jälkeen, kotiutuspäivä ja 1 kuukausi kotiutuksen jälkeen.

Retikulosyyttien määrä ja retikulosyyttien hemoglobiinipitoisuus mitataan kotiutuspäivänä ja 1 kuukausi kotiutuksen jälkeen.

Laskimonsisäisten verituotteiden kokonaiskulutuksen määrä. Laskimonsisäisten nesteiden kokonaismäärä. Kliininen toipuminen ja komplikaatiot. Sairaalassa oleskelun kesto.

Muut nimet:
  • Monofer
Placebo Comparator: Ohjaus
Sama määrä suonensisäistä suolaliuosta ennen leikkausta sairastaville potilaille (Hb 90-120 g/l ja plasman ferritiini < 100 mkg/l).
Lääke: Suolaliuos

Laskimonsisäinen injektio annetaan leikkauksen jälkeen toipumisosastolla.

Verikokeet, mukaan lukien punasolujen määrä, plasman ferritiini, hemoglobiini, hematokriitti, keskimääräinen verisolutilavuus, keskimääräinen hemoglobiinipitoisuus, tehdään 1 päivä ennen leikkausta, päivä 1, päivä 3 leikkauksen jälkeen, kotiutuspäivä ja 1 kuukausi kotiutuksen jälkeen.

Retikulosyyttien määrä ja retikulosyyttien hemoglobiinipitoisuus mitataan kotiutuspäivänä ja 1 kuukausi kotiutuksen jälkeen.

Laskimonsisäisten verituotteiden kokonaiskulutuksen määrä. Laskimonsisäisten nesteiden kokonaismäärä. Kliininen toipuminen ja komplikaatiot. Sairaalassa oleskelun kesto.

Muut nimet:
  • Natriumkloridia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset hemoglobiinitasossa
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Hemoglobiinitaso testataan molemmissa ryhmissä 1. ja 3. päivänä leikkauksen jälkeen, kotiutuspäivänä ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
4 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman ferritiinin muutokset
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Muut hematologiset muuttujat testataan molemmissa ryhmissä 1., 3. päivänä leikkauksen jälkeen, kotiutuspäivänä ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Muutokset punasolujen määrässä
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Muut hematologiset muuttujat testataan molemmissa ryhmissä 1., 3. päivänä leikkauksen jälkeen, kotiutuspäivänä ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Keskimääräisen korpuskulaarisen tilavuuden muutokset
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Muut hematologiset muuttujat testataan molemmissa ryhmissä 1., 3. päivänä leikkauksen jälkeen, kotiutuspäivänä ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Muutokset keskimääräisessä korpuskulaarisessa hemoglobiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Muut hematologiset muuttujat testataan molemmissa ryhmissä 1., 3. päivänä leikkauksen jälkeen, kotiutuspäivänä ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Muutokset retikulosyyttien määrässä
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Se testataan molemmissa ryhmissä kotiutuspäivänä ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Muutokset retikulosyyttien hemoglobiinimäärässä
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Se testataan molemmissa ryhmissä kotiutuspäivänä ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Verensiirron nopeus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiutuspäivään, enintään 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Verensiirtoyksiköiden kokonaismäärä lasketaan 2 viikkoa leikkauksen jälkeen molemmissa ryhmissä.
Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiutuspäivään, enintään 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Suonensisäisen nestehoidon määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kotiutuspäivään, enintään 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Suonensisäisten nesteiden kokonaismäärä lasketaan satunnaistamisen päivästä alkaen erikseen leikkaussalissa, toipumisalueella ja joka päivä leikkauksen jälkeen 2 viikkoa leikkauksen jälkeen molemmissa ryhmissä.
Satunnaistamisen päivämäärästä kotiutuspäivään, enintään 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla on perioperatiivisia komplikaatioita
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisten komplikaatioiden kokonaismäärä lasketaan molemmissa ryhmissä.
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä kotiutuspäivään, enintään 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Se lasketaan molemmissa ryhmissä 2 viikkoa leikkauksen jälkeen molemmissa ryhmissä.
Satunnaistamispäivästä kotiutuspäivään, enintään 2 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kaunas University of Medicine

Yhteistyökumppanit

Pharmacosmos A/S
Orivas, Lithuania

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Andrius Macas, MDPhDProf, Head of the Department of Anaesthesiology, Medical academy, Lithuanian University of Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BEC-MF-74

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa