Hierro intravenoso para la corrección de la anemia después de la cirugía colorrectal
El impacto del tratamiento de la anemia con hierro intravenoso en los valores hematológicos de los pacientes después de la cirugía colorrectal
Este estudio doble ciego prospectivo de manejo de anemia de 4 semanas evalúa el efecto de dosis altas de hierro intravenoso posoperatorio frente a placebo para pacientes después de una cirugía de cáncer colorrectal. Los pacientes con niveles preoperatorios de hemoglobina de 90-120 g/l serán asignados al azar para recibir 1 g de hierro intravenoso o una cantidad igual de solución salina en el posoperatorio. La comparación se basará en los niveles de hemoglobina, ferritina y otros parámetros hematológicos a lo largo del tiempo y el perfil de recuperación clínica.
El punto final primario es que el isomaltósido de hierro administrado en el posoperatorio es superior al placebo en términos de aumento y estabilidad de los niveles de hemoglobina y otros parámetros hematológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo: evaluar el efecto del tratamiento de la anemia preoperatoria con hierro intravenoso sobre los parámetros hematológicos de los pacientes después de una cirugía colorrectal electiva.
Hipótesis Primaria: el tratamiento postoperatorio con hierro intravenoso aumenta los niveles de hemoglobina, ferritina, recuento de glóbulos rojos y es superior al placebo.
Efectos secundarios: el tratamiento con hierro intravenoso vs placebo proporciona reducción de transfusiones de sangre, complicaciones postoperatorias y estancia hospitalaria.
Los objetivos:
- Estimar la tasa de anemia preoperatoria en pacientes de cirugía colorrectal electiva.
- Evaluar los cambios dinámicos de los valores del hemograma total en pacientes de cirugía colorrectal tratados con hierro intravenoso posoperatorio.
- Comparar los cambios en los valores del hemograma total a lo largo del tiempo en pacientes de cirugía colorrectal tratados con hierro intravenoso versus pacientes de cirugía colorrectal del grupo control.
Métodos:
El estudio prospectivo, doble ciego, incluye a pacientes I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA), de 18 a 75 años de edad, admitidos para cirugía colorrectal electiva. Preoperatoriamente, se identificarán los pacientes con niveles de hemoglobina de 90-120 g/l y se analizará su ferritina sérica. En los casos de ferritina < 100 mkg/l, los pacientes serán aleatorizados a ciegas en uno de los dos grupos: el grupo de tratamiento (grupo T) recibe 1000 mg de hierro intravenoso (isomaltósido de hierro, Orivas, Pharmacosmos) en la sala de recuperación postoperatoria y control grupo (grupo C) que recibe el mismo volumen de solución salina intravenosa (placebo).
Los pacientes de ambos grupos recibirán anestesia general (fentanilo, propofol, atracurio, sevoflurano inhalado para mantenimiento) y tras la extubación traqueal serán trasladados a sala de recuperación.
Análisis de sangre del paciente: hemograma total, hemoglobina, hematocrito, volumen corpuscular medio (MCV), hemoglobina corpuscular media (MCH), ferritina plasmática) se evaluará en ambos grupos 1 día antes de la operación, día 1 y 3 después de la operación, el día del alta y 4 semanas después del alta del departamento de cirugía. El nivel de reticulocito y la concentración de hemoglobina de reticulocito se determinarán el día del alta y 4 semanas después del alta.
De acuerdo con el protocolo del estudio, los grupos también se compararán en términos de recuperación clínica, requisitos de líquidos por vía intravenosa y transfusión de sangre y duración de la estancia hospitalaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kaunas, Lituania, LT50009
- Reclutamiento
- Department of Anaesthesiology, Lithuanian University of Health Sciences
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Contacto:
- Jurate Gudaityte, MDPhDAssProf
- Número de teléfono: +37069808531
- Correo electrónico: jurate.gudaityte@kaunoklinikos.lt
-
Contacto:
- Andrius Macas, MDPhDProf
- Número de teléfono: +37068639123
- Correo electrónico: andrius.macas@kaunoklinikos.lt
-
Sub-Investigador:
- Ruta Paskauskaite, student
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cirugía electiva de cáncer colorrectal
- hemoglobina preoperatoria 90-120 g/l
- ferritina plasmática preoperatoria <100 mkg/l
Criterio de exclusión:
- cirugia colorrectal laparoscopica
- masa corporal <50 kg
- antecedentes de sobredosis de productos de hierro
- antecedentes familiares de hemocromatosis, talasemia,
- anemia no ferropénica (Vit. B12, deficiencia de ácido fólico, hemoglobinopatías)
- en tratamiento con eritropoyetina, hierro intravenoso o transfusión de sangre en las últimas 12 semanas
- alergia a la carboximaltosa de hierro o sus suplementos
- temperatura corporal > 37,5 °C o bajo uso de antibióticos
- enfermedades hepáticas crónicas o/y niveles elevados de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) 3 veces por encima del límite superior normal
- pacientes enfermos de asma bronquial grave
- pacientes con manifestación de alergia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento
1 g de isomaltósido de hierro intravenoso en el postoperatorio para pacientes con anemia preoperatoria (Hb 90-120 g/l y ferritina plasmática <100 mkg/l).
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Inyección intravenosa de 1 g administrada después de la operación en la sala de recuperación. Se realizan análisis de sangre que incluyen recuento de glóbulos rojos, ferritina plasmática, hemoglobina, hematocrito, volumen corpuscular medio, concentración media de hemoglobina 1 día antes de la operación, día 1, día 3 después de la operación, día del alta y 1 mes después del alta. Las pruebas de recuento de reticulocitos y concentración de hemoglobina de reticulocitos se realizan el día del alta y 1 mes después del alta. Recuento del consumo total de hemoderivados intravenosos. Recuento de líquidos intravenosos totales. Recuperación clínica y complicaciones. Duración de la estancia hospitalaria.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control
La misma cantidad de solución salina intravenosa para pacientes con anemia preoperatoria (Hb 90-120 g/l y ferritina plasmática <100 mkg/l).
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Inyección intravenosa administrada después de la operación en la sala de recuperación. Se realizan análisis de sangre que incluyen recuento de glóbulos rojos, ferritina plasmática, hemoglobina, hematocrito, volumen corpuscular medio, concentración media de hemoglobina 1 día antes de la operación, día 1, día 3 después de la operación, día del alta y 1 mes después del alta. Las pruebas de recuento de reticulocitos y concentración de hemoglobina de reticulocitos se realizan el día del alta y 1 mes después del alta. Recuento del consumo total de hemoderivados intravenosos. Recuento de líquidos intravenosos totales. Recuperación clínica y complicaciones. Duración de la estancia hospitalaria.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía
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El nivel de hemoglobina se evaluará en ambos grupos en el día 1, 3 después de la operación, el día del alta y 4 semanas después de la cirugía.
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4 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de ferritina plasmática
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía
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Se probarán otras variables hematológicas en ambos grupos en el día 1, 3 después de la operación, día del alta y 4 semanas después de la cirugía.
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4 semanas después de la cirugía
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Cambios en el recuento de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía
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Se probarán otras variables hematológicas en ambos grupos en el día 1, 3 después de la operación, día del alta y 4 semanas después de la cirugía.
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4 semanas después de la cirugía
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Cambios del volumen corpuscular medio
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía
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Se probarán otras variables hematológicas en ambos grupos en el día 1, 3 después de la operación, día del alta y 4 semanas después de la cirugía.
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4 semanas después de la cirugía
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Cambios en la concentración media de hemoglobina corpuscular
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía
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Se probarán otras variables hematológicas en ambos grupos en el día 1, 3 después de la operación, día del alta y 4 semanas después de la cirugía.
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4 semanas después de la cirugía
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Cambios en el recuento de reticulocitos
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía
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Se probará en ambos grupos el día del alta y 4 semanas después de la cirugía.
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4 semanas después de la cirugía
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Cambios en el recuento de hemoglobina de reticulocitos
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía
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Se probará en ambos grupos el día del alta y 4 semanas después de la cirugía.
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4 semanas después de la cirugía
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Tasa de transfusión de sangre
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el día del alta hospitalaria, hasta 2 semanas después de la cirugía
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La cantidad total de unidades de transfusión de sangre se contará 2 semanas después de la cirugía en ambos grupos.
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Desde la fecha de aleatorización hasta el día del alta hospitalaria, hasta 2 semanas después de la cirugía
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Cantidad de fluidoterapia intravenosa
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el día del alta, hasta 2 semanas después de la cirugía
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La cantidad total de fluidos intravenosos se contará a partir de la fecha de aleatorización, por separado en el quirófano, el área de recuperación y cada día después de la operación hasta 2 semanas después de la cirugía en ambos grupos.
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Desde la fecha de aleatorización hasta el día del alta, hasta 2 semanas después de la cirugía
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Número de participantes con complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía
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Se contará el número total de complicaciones postoperatorias en ambos grupos.
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4 semanas después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el día del alta, hasta 2 semanas después de la cirugía
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Se contará en ambos grupos 2 semanas después de la cirugía en ambos grupos.
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Desde la fecha de aleatorización hasta el día del alta, hasta 2 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Andrius Macas, MDPhDProf, Head of the Department of Anaesthesiology, Medical academy, Lithuanian University of Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hogan M, Klein AA, Richards T. The impact of anaemia and intravenous iron replacement therapy on outcomes in cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Feb;47(2):218-26. doi: 10.1093/ejcts/ezu200. Epub 2014 May 13.
- Shander A, Knight K, Thurer R, Adamson J, Spence R. Prevalence and outcomes of anemia in surgery: a systematic review of the literature. Am J Med. 2004 Apr 5;116 Suppl 7A:58S-69S. doi: 10.1016/j.amjmed.2003.12.013.
- Edna TH, Karlsen V, Jullumstro E, Lydersen S. Prevalence of anaemia at diagnosis of colorectal cancer: assessment of associated risk factors. Hepatogastroenterology. 2012 May;59(115):713-6. doi: 10.5754/hge11479.
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- Ganz T. Hepcidin and iron regulation, 10 years later. Blood. 2011 Apr 28;117(17):4425-33. doi: 10.1182/blood-2011-01-258467. Epub 2011 Feb 23.
- Leichtle SW, Mouawad NJ, Lampman R, Singal B, Cleary RK. Does preoperative anemia adversely affect colon and rectal surgery outcomes? J Am Coll Surg. 2011 Feb;212(2):187-94. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.09.013.
- Cladellas M, Bruguera J, Comin J, Vila J, de Jaime E, Marti J, Gomez M. Is pre-operative anaemia a risk marker for in-hospital mortality and morbidity after valve replacement? Eur Heart J. 2006 May;27(9):1093-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehi830. Epub 2006 Mar 14.
- Elhenawy AM, Meyer SR, Bagshaw SM, MacArthur RG, Carroll LJ. Role of preoperative intravenous iron therapy to correct anemia before major surgery: study protocol for systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2015 Mar 15;4:29. doi: 10.1186/s13643-015-0016-4.
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Términos relacionados con este estudio
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- Enfermedades del Sistema Digestivo
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- Neoplasias Gastrointestinales
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- Anemia, deficiencia de hierro
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- Hematínicos
- Isomaltósido de hierro 1000
Otros números de identificación del estudio
- BEC-MF-74
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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