Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylne żelazo do korekcji niedokrwistości po operacji jelita grubego

16 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Kaunas University of Medicine

Wpływ leczenia niedokrwistości dożylnym podawaniem żelaza na wartości hematologiczne pacjentów po operacji jelita grubego

To 4-tygodniowe, prospektywne, podwójnie ślepe badanie dotyczące leczenia niedokrwistości ocenia wpływ pooperacyjnego dożylnego podawania dużych dawek żelaza w porównaniu z placebo u pacjentów po operacji raka jelita grubego. Pacjenci z przedoperacyjnym poziomem hemoglobiny 90-120 g/l zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dożylnie 1 g żelaza lub taką samą ilość soli fizjologicznej po operacji. Porównanie będzie oparte na poziomach hemoglobiny, ferrytyny i innych parametrów hematologicznych w czasie i profilu poprawy klinicznej.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest to, że izomaltozyd żelaza podany po operacji przewyższa placebo pod względem wzrostu i stabilności poziomu hemoglobiny i innych parametrów hematologicznych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: ocena wpływu leczenia niedokrwistości przedoperacyjnej dożylnym podaniem żelaza na parametry hematologiczne u pacjentów po planowych operacjach jelita grubego.

Hipoteza pierwotna: pooperacyjne leczenie dożylnym żelazem zwiększa poziom hemoglobiny, ferrytyny, liczby krwinek czerwonych i jest lepsze w porównaniu z placebo.

Efekty wtórne: leczenie dożylnym żelazem w porównaniu z placebo zapewnia zmniejszenie częstości transfuzji krwi, powikłań pooperacyjnych i hospitalizacji.

Cele:

  1. Ocena odsetka niedokrwistości przedoperacyjnej u pacjentów planowych operacji jelita grubego.
  2. Ocena dynamicznych zmian wartości morfologii krwi u chorych po operacjach jelita grubego leczonych pooperacyjną dożylną wlewem żelaza.
  3. Porównanie zmian wartości całkowitej morfologii krwi w czasie u pacjentów po operacji jelita grubego leczonych dożylnie żelazem w porównaniu z pacjentami po operacji jelita grubego z grupy kontrolnej.

Metody:

Prospektywnym, podwójnie zaślepionym badaniem objęto pacjentów I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) w wieku 18-75 lat, przyjętych na planową operację jelita grubego. Przed operacją identyfikowani będą pacjenci ze stężeniem hemoglobiny 90-120 g/l i badani pod kątem poziomu ferrytyny w surowicy. W przypadku stężenia ferrytyny <100 mkg/l pacjenci zostaną ślepo przydzieleni losowo do jednej z dwóch grup: grupa leczona (grupa T) otrzymuje dożylnie 1000 mg żelaza (izomaltozyd żelaza, Orivas, Pharmacosmos) na oddziale rekonwalescencji pooperacyjnej i kontrolna grupy (grupa C), której podano taką samą objętość soli fizjologicznej dożylnie (placebo).

Chorzy w obu grupach otrzymają znieczulenie ogólne (fentanyl, propofol, atrakurium, wziewny sewofluran do podtrzymania) i po ekstubacji tchawicy zostaną przeniesieni na oddział wybudzeń.

Badania krwi pacjentów: morfologia, hemoglobina, hematokryt, średnia objętość krwinki (MCV), średnia hemoglobina w krwince (MCH), ferrytyna w osoczu) będą oceniane w obu grupach 1 dzień przed operacją, 1 i 3 dzień po operacji, dzień wypisu i 4 tygodnie po wypisie z oddziału chirurgicznego. Poziom retikulocytów i stężenie hemoglobiny retikulocytarnej będzie oznaczane w dniu wypisu i 4 tygodnie po wypisie.

Zgodnie z protokołem badania grupy zostaną porównane również pod kątem wyzdrowienia klinicznego, zapotrzebowania na płyny dożylne i transfuzję krwi oraz czasu pobytu w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT50009
        • Rekrutacyjny
        • Department of Anaesthesiology, Lithuanian University of Health Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ruta Paskauskaite, student

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowa operacja raka jelita grubego
  • hemoglobina przedoperacyjna 90-120 g/l
  • ferrytyna w osoczu przed operacją <100 mkg/l

Kryteria wyłączenia:

  • laparoskopowa chirurgia jelita grubego
  • masa ciała <50 kg
  • historia przedawkowania produktów zawierających żelazo
  • wywiad rodzinny w kierunku hemochromatozy, talasemii,
  • niedokrwistość z niedoboru żelaza (wit. B12, niedobór kwasu foliowego, hemoglobinopatie)
  • w trakcie leczenia erytropoetyną, dożylnego podawania żelaza lub transfuzji krwi w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • uczulenie na karboksymaltozę żelaza lub jej suplementy
  • temperatura ciała > 37,5°C lub stosowanie antybiotyków
  • przewlekłe choroby wątroby i/lub podwyższone poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) 3-krotnie powyżej górnej granicy normy
  • chorych na ciężką astmę oskrzelową
  • pacjentów z objawami alergii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie
1 g dożylnego izomaltozydu żelaza podanego po operacji pacjentom z niedokrwistością przedoperacyjną (Hb 90-120 g/l i ferrytyna w osoczu <100 mkg/l).
Lek: Izomaltozyd żelaza

Wstrzyknięcie dożylne 1 g podane pooperacyjnie na oddziale pooperacyjnym.

Badania krwi obejmujące morfologię krwinek czerwonych, ferrytynę w osoczu, hemoglobinę, hematokryt, średnią objętość krwinki, średnie stężenie hemoglobiny wykonuje się 1 dzień przed operacją, 1 dzień, 3 dzień po operacji, dzień wypisu i 1 miesiąc po wypisie.

Badanie liczby retikulocytów i stężenia hemoglobiny w retikulocytach wykonuje się w dniu wypisu i 1 miesiąc po wypisie.

Liczba całkowitego spożycia dożylnych produktów krwiopochodnych. Liczba wszystkich płynów dożylnych. Powrót do zdrowia i powikłania kliniczne. Czas pobytu w szpitalu.

Inne nazwy:
  • Monofer
Komparator placebo: Kontrola
Taka sama ilość dożylnego roztworu soli dla pacjentów z niedokrwistością przedoperacyjną (Hb 90-120 g/l i ferrytyna w osoczu <100 mkg/l).
Lek: Solankowy

Iniekcja dożylna podawana pooperacyjnie na oddziale rekonwalescencji.

Badania krwi obejmujące morfologię krwinek czerwonych, ferrytynę w osoczu, hemoglobinę, hematokryt, średnią objętość krwinki, średnie stężenie hemoglobiny wykonuje się 1 dzień przed operacją, 1 dzień, 3 dzień po operacji, dzień wypisu i 1 miesiąc po wypisie.

Badanie liczby retikulocytów i stężenia hemoglobiny w retikulocytach wykonuje się w dniu wypisu i 1 miesiąc po wypisie.

Liczba całkowitego spożycia dożylnych produktów krwiopochodnych. Liczba wszystkich płynów dożylnych. Powrót do zdrowia i powikłania kliniczne. Czas pobytu w szpitalu.

Inne nazwy:
  • Chlorek sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
Stężenie hemoglobiny zostanie zbadane w obu grupach w 1., 3. dobie pooperacyjnej, dniu wypisu i 4 tyg. po operacji
4 tygodnie po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany ferrytyny w osoczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
Inne zmienne hematologiczne będą badane w obu grupach w 1., 3. dniu po operacji, w dniu wypisu i 4 tygodnie po operacji
4 tygodnie po zabiegu
Zmiany liczby czerwonych krwinek
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
Inne zmienne hematologiczne będą badane w obu grupach w 1., 3. dniu po operacji, w dniu wypisu i 4 tygodnie po operacji
4 tygodnie po zabiegu
Zmiany średniej objętości krwinki
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
Inne zmienne hematologiczne będą badane w obu grupach w 1., 3. dniu po operacji, w dniu wypisu i 4 tygodnie po operacji
4 tygodnie po zabiegu
Zmiany średniego stężenia hemoglobiny w krwinkach
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
Inne zmienne hematologiczne będą badane w obu grupach w 1., 3. dniu po operacji, w dniu wypisu i 4 tygodnie po operacji
4 tygodnie po zabiegu
Zmiany liczby retikulocytów
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
Zostanie przebadany w obu grupach w dniu wypisu i 4 tygodnie po operacji
4 tygodnie po zabiegu
Zmiany liczby hemoglobiny w retikulocytach
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
Zostanie przebadany w obu grupach w dniu wypisu i 4 tygodnie po operacji
4 tygodnie po zabiegu
Szybkość transfuzji krwi
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do dnia wypisu ze szpitala, do 2 tygodni po operacji
Całkowita ilość jednostek transfuzji krwi zostanie zliczona 2 tygodnie po operacji w obu grupach.
Od daty randomizacji do dnia wypisu ze szpitala, do 2 tygodni po operacji
Ilość płynoterapii dożylnej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do dnia wypisu, do 2 tygodni po operacji
Całkowita ilość płynów dożylnych będzie liczona począwszy od daty randomizacji, oddzielnie na sali operacyjnej, sali pooperacyjnej i każdego dnia po operacji do 2 tygodni po operacji w obu grupach.
Od daty randomizacji do dnia wypisu, do 2 tygodni po operacji
Liczba uczestników z powikłaniami okołooperacyjnymi
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
Łączna liczba powikłań pooperacyjnych zostanie policzona w obu grupach.
4 tygodnie po zabiegu
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do dnia wypisu, do 2 tygodni po operacji
Zostanie zliczony w obu grupach 2 tygodnie po operacji w obu grupach.
Od daty randomizacji do dnia wypisu, do 2 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaunas University of Medicine

Współpracownicy

Pharmacosmos A/S
Orivas, Lithuania

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Andrius Macas, MDPhDProf, Head of the Department of Anaesthesiology, Medical academy, Lithuanian University of Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BEC-MF-74

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników dla wszystkich podstawowych i drugorzędowych wskaźników wyników zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Izomaltozyd żelaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj